정신분열병 입원 성인 환자에서 NBI-1117570 평가
2026년 5월 22일 업데이트: Neurocrine Biosciences
입원 치료가 필요한 성인 조현병 환자를 대상으로 NBI-1117570의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구
본 연구의 주요 목적은 입원 치료가 필요한 성인 정신분열증 환자의 행동 및 심리적 증상 개선에 있어 NBI-1117570과 위약(placebo)의 효능을 비교 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neurocrine Medical Information Call Center
- 전화번호: 1-877-641-3461
- 이메일: medinfo@neurocrine.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 55세 사이
- 선별 1년 이상 전에 정신분열증의 주요 진단을 받은 경우.
- 참가자가 선별 2개월 이내에 시작된 급성 악화 또는 증상 재발을 경험하고 있으며 현재 입원이 필요한 경우.
- 참가자가 이전 급성 재발 치료를 위해 클로자핀 이외의 적어도 1개의 항정신병 약물 치료에 긍정적 반응을 보인 경우.
주요 제외 기준:
- 자살 또는 자신이나 타인에 대한 상해의 즉각적인 위험에 처한 것으로 간주되는 경우.
- 간질, 발작 또는 경련 병력이 있는 경우.
- 기립성 저혈압, 폐동맥 고혈압, 폐쇄성 관상동맥 질환, 비후성 심근병증, 심근 경색, 관상동맥 재관류, 심부전, 좌심실 비대, 중등도 또는 중증 심장 판막병증 또는 참여를 방해할 수 있는 기타 심혈관 질환이나 측정값이 있는 경우.
- 현재 금지 약물을 복용 중인 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우.
참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NBI-1117570: 저용량
참가자는 낮은 용량의 NBI-1117570을 투여받게 됩니다.
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경구 투여
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실험적: NBI-1117570: 고용량
참가자들은 NBI-1117570의 더 높은 용량을 투여받게 됩니다.
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경구 투여
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위약 비교기: 위약
참가자는 NBI-1117570에 대응하는 위약을 투여받게 됩니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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35일째 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: Day 35
|
Day 35
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 이상반응(TEAEs)이 발생한 참가자 수
기간: Day 1부터 Day 49까지
|
Day 1부터 Day 49까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBI-1117570-SCZ2035
- 2025-521868-35-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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