Valutazione di NBI-1117570 in Adulti Ospedalizzati con Schizofrenia
22 maggio 2026 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Studio di Fase 2a, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di NBI-1117570 in Adulti con Schizofrenia che Richiedono Ricovero Ospedaliero
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di NBI-1117570 rispetto al placebo nel migliorare i sintomi comportamentali e psicologici della schizofrenia negli adulti che richiedono il ricovero ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numero di telefono: 1-877-641-3461
- Email: medinfo@neurocrine.com
Luoghi di studio
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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London, Regno Unito, SE5 8AZ
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
- Reclutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione principali:
- Età compresa tra 18 e 55 anni
- Diagnosi primaria di schizofrenia ≥1 anno prima dello screening.
- Il partecipante sta vivendo una riacutizzazione acuta o una ricaduta dei sintomi con insorgenza inferiore a 2 mesi prima dello screening e attualmente richiede il ricovero ospedaliero.
- Il partecipante deve aver avuto una risposta positiva ad almeno 1 terapia antipsicotica (diversa dalla clozapina) per il trattamento di una precedente ricaduta acuta.
Criteri di esclusione principali:
- Considerato a rischio imminente di suicidio o di lesioni a sé stesso o agli altri.
- Storia di epilessia, convulsioni o attacchi epilettici.
- Presenta ipotensione ortostatica, o storia di ipertensione polmonare, malattia coronarica ostruttiva, cardiomiopatia ipertrofica, infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica, insufficienza cardiaca, ipertrofia ventricolare sinistra, valvulopatia cardiaca moderata o grave, o altre condizioni o misurazioni cardiovascolari che impedirebbero la partecipazione.
- Attualmente assume farmaci proibiti.
- In gravidanza o allattamento.
Nota: Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di inclusione/esclusione, secondo il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NBI-1117570: Dose inferiore
I partecipanti riceveranno una dose inferiore di NBI-1117570.
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Somministrazione orale
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Sperimentale: NBI-1117570: Dose più alta
I partecipanti riceveranno una dose maggiore di NBI-1117570.
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Somministrazione orale
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a NBI-1117570.
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Amministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) al Giorno 35
Lasso di tempo: Giorno 35
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Giorno 35
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAEs)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 49
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Dal giorno 1 fino al giorno 49
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-1117570-SCZ2035
- 2025-521868-35-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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