Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena preparatu NBI-1117570 u hospitalizowanych dorosłych ze schizofrenią

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Faza 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę NBI-1117570 u dorosłych ze schizofrenią wymagających hospitalizacji

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu NBI-1117570 w porównaniu z placebo w poprawie behawioralnych i psychologicznych objawów schizofrenii u dorosłych, którzy wymagają hospitalizacji stacjonarnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Numer telefonu: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Kazanlak, Bułgaria, 6100
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AZ
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • Rekrutacyjny
        • Neurocrine Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • wiek od 18 do 55 lat
  • pierwotne rozpoznanie schizofrenii ≥1 rok przed badaniem przesiewowym
  • uczestnik doświadcza zaostrzenia lub nawrotu objawów, które wystąpiły w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym i obecnie wymaga hospitalizacji
  • uczestnik musiał wykazać pozytywną odpowiedź na co najmniej jedną terapię przeciwpsychotyczną (inną niż klozapina) w leczeniu poprzedniego ostrego nawrotu

Główne kryteria wykluczenia:

  • uznawany za bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia albo zagrożenia dla innych
  • wywiad padaczki, napadów drgawkowych lub konwulsji
  • występowanie hipotonii ortostatycznej lub wywiad nadciśnienia płucnego, choroby niedokrwiennej serca z niedrożnością, kardiomiopatii przerostowej, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, niewydolności serca, przerostu lewej komory, umiarkowanej lub ciężkiej wad zastawkowej serca lub innych schorzeń/kryteriów kardiologicznych uniemożliwiających udział
  • obecne przyjmowanie zabronionych leków
  • ciąża lub laktacja

Uwaga: Dodatkowe kryteria włączenia/wykluczenia mogą obowiązywać zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NBI-1117570: Dawka niższa
Uczestnicy otrzymają mniejszą dawkę leku NBI-1117570.
Lek: NBI-1117570
Podanie doustne
Eksperymentalny: NBI-1117570: Wyższa dawka
Uczestnicy otrzymają wyższą dawkę preparatu NBI-1117570.
Lek: NBI-1117570
Podanie doustne
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do NBI-1117570.
Lek: Placebo
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS) w dniu 35
Ramy czasowe: Dzień 35
Dzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 49
Dzień 1 do Dnia 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBI-1117570-SCZ2035
  • 2025-521868-35-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj