Evaluación de NBI-1117570 en adultos hospitalizados con esquizofrenia
21 de julio de 2026 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Un estudio de Fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NBI-1117570 en adultos con esquizofrenia que requieren hospitalización
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de NBI-1117570 en comparación con placebo para mejorar los síntomas conductuales y psicológicos de la esquizofrenia en adultos que requieren hospitalización hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neurocrine Medical Information Call Center
- Número de teléfono: 1-877-641-3461
- Correo electrónico: medinfo@neurocrine.com
Ubicaciones de estudio
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Targovishte, Bulgaria, 7700
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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London, Reino Unido, SE5 8AZ
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Târgu Mureş, Rumania, 540136
- Reclutamiento
- Neurocrine Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- De 18 a 55 años de edad.
- Diagnóstico principal de esquizofrenia ≥1 año antes del cribado.
- El participante está experimentando una exacerbación aguda o una recaída de los síntomas con inicio menos de 2 meses antes del cribado y actualmente requiere hospitalización.
- El participante debe haber tenido una respuesta positiva a al menos 1 terapia antipsicótica (distinta de la clozapina) para el tratamiento de una recaída aguda previa.
Criterios clave de exclusión:
- Considerado en riesgo inminente de suicidio o lesiones a sí mismo o a otros.
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones o ataques.
- Tiene hipotensión ortostática, o antecedentes de hipertensión pulmonar, enfermedad coronaria obstructiva, miocardiopatía hipertrófica, infarto de miocardio, revascularización de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca, hipertrofia ventricular izquierda, valvulopatía cardíaca moderada o grave, u otras afecciones o medidas cardiovasculares que impedirían la participación.
- Actualmente toma medicamentos prohibidos.
- Embarazada o en período de lactancia.
Nota: Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión, según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NBI-1117570: Dosis más baja
Los participantes recibirán una dosis más baja de NBI-1117570.
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Administración oral
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Experimental: NBI-1117570: Dosis más alta
Los participantes recibirán una dosis más alta de NBI-1117570.
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Administración oral
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo comparable a NBI-1117570.
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Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) en el día 35
Periodo de tiempo: Día 35
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Día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 49
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Día 1 hasta Día 49
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBI-1117570-SCZ2035
- 2025-521868-35-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .