Avaliação do NBI-1117570 em Adultos Internados com Esquizofrenia
21 de julho de 2026 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Estudo de Fase 2a, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do NBI-1117570 em Adultos com Esquizofrenia que Requerem Hospitalização Inpatient
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do NBI-1117570 em comparação com o placebo na melhoria dos sintomas comportamentais e psicológicos da esquizofrenia em adultos que necessitam de hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
- Número de telefone: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Locais de estudo
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Kazanlak, Bulgária, 6100
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Targovishte, Bulgária, 7700
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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London, Reino Unido, SE5 8AZ
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Târgu Mureş, Romênia, 540136
- Recrutamento
- Neurocrine Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Idade entre 18 e 55 anos
- Diagnóstico primário de esquizofrenia ≥1 ano antes do rastreio.
- O participante está a experienciar uma exacerbação aguda ou recaída de sintomas com início inferior a 2 meses antes do rastreio e atualmente requer hospitalização.
- O participante deve ter tido uma resposta positiva a pelo menos 1 terapia antipsicótica (exceto clozapina) para o tratamento de uma recaída aguda anterior.
Critérios de Exclusão Principais:
- Considerado em risco iminente de suicídio ou lesão de si próprio ou de outros.
- Histórico de epilepsia, convulsões ou ataques.
- Apresenta hipotensão ortostática, ou histórico de hipertensão pulmonar, doença arterial coronária obstrutiva, cardiomiopatia hipertrófica, enfarte do miocárdio, revascularização da artéria coronária, insuficiência cardíaca, hipertrofia ventricular esquerda, valvopatia cardíaca moderada ou grave, ou outras condições ou medidas cardiovasculares que impeçam a participação.
- Atualmente a tomar medicamentos proibidos.
- Grávida ou a amamentar.
Nota: Podem aplicar-se critérios adicionais de inclusão/exclusão, conforme protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NBI-1117570: Dose inferior
Os participantes receberão uma dose mais baixa de NBI-1117570.
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Administração oral
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Experimental: NBI-1117570: Dose mais elevada
Os participantes receberão uma dose mais elevada de NBI-1117570.
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Administração oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao NBI-1117570.
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Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) no Dia 35
Prazo: Dia 35
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Dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com Evento Adverso Emergente do Tratamento (EAET)
Prazo: Dia 1 até ao Dia 49
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Dia 1 até ao Dia 49
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBI-1117570-SCZ2035
- 2025-521868-35-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .