Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af NBI-1117570 hos indlagte voksne med skizofreni

22. maj 2026 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til vurdering af effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, som kræver indlæggelse på hospital

Det primære mål for denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af NBI-1117570 sammenlignet med placebo i forhold til at forbedre adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på skizofreni hos voksne, der kræver indlæggelse på hospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonnummer: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AZ
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • 18 til 55 år gammel
  • Primær diagnose af skizofreni ≥1 år før screening.
  • Deltageren oplever en akut forværring eller tilbagefald af symptomer med debut mindre end 2 måneder før screening og kræver i øjeblikket indlæggelse.
  • Deltageren skal have haft en positiv respons på mindst 1 antipsykotisk terapi (andet end klozapin) til behandling af et tidligere akut tilbagefald.

Viktige eksklusionskriterier:

  • Anses for at være i umiddelbar risiko for selvmord eller skade på sig selv eller andre.
  • Historie med epilepsi, kramper eller konvulsioner.
  • Har ortostatisk hypotension, eller historie med pulmonal hypertension, obstruktiv koronararteriesygdom, hypertrofisk kardiomyopati, myokardieinfarkt, koronararterierevaskularisering, hjertesvigt, venstre ventrikelhypertrofi, moderat eller svær hjerteklapsygdom, eller andre kardiovaskulære tilstande eller forhold, der vil forhindre deltagelse.
  • Tager i øjeblikket forbudte lægemidler.
  • Gravid eller ammende.

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBI-1117570: Lavere dosis
Deltagerne vil modtage en lavere dosis af NBI-1117570.
Medicin: NBI-1117570
Oral administration
Eksperimentel: NBI-1117570: Højere dosis
Deltagerne vil modtage en højere dosis af NBI-1117570.
Medicin: NBI-1117570
Oral administration
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo svarende til NBI-1117570.
Medicin: Placebo
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore på dag 35
Tidsramme: Dag 35
Dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 op til Dag 49
Dag 1 op til Dag 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-1117570-SCZ2035
  • 2025-521868-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner