Utvärdering av NBI-1117570 hos vårdade vuxna med schizofreni
21 juli 2026 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences
En fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken av NBI-1117570 hos vuxna med schizofreni som kräver slutenvård
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av NBI-1117570 jämfört med placebo för att förbättra beteendemässiga och psykologiska symptom vid schizofreni hos vuxna som kräver inläggning på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonnummer: 1-877-641-3461
- E-post: medinfo@neurocrine.com
Studieorter
-
-
-
Kazanlak, Bulgarien, 6100
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Targovishte, Bulgarien, 7700
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Târgu Mureş, Rumänien, 540136
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 8AZ
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7JX
- Rekrytering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- 18 till 55 års ålder
- Primär diagnos av schizofreni ≥1 år före screening.
- Deltagaren upplever en akut förvärring eller återfall av symptom med insjuknande mindre än 2 månader före screening och kräver för närvarande sjukhusvård.
- Deltagaren måste ha haft positivt svar på minst 1 antipsykotisk behandling (annan än klozapin) för behandling av ett tidigare akut återfall.
Viktiga exklusionskriterier:
- Bedöms vara i omedelbar risk för självmord eller skada på sig själv eller andra.
- Tidigare epilepsi, anfall eller konvulsioner.
- Har ortostatisk hypotoni, eller tidigare pulmonell hypertension, obstruktiv kranskärlssjukdom, hypertrofisk kardiomyopati, hjärtinfarkt, revaskularisering av kranskärl, hjärtsvikt, vänsterkammarhypertrofi, måttlig eller svår hjärtklaffsjukdom, eller andra kardiovaskulära tillstånd eller mått som skulle utesluta deltagande.
- Tar för närvarande förbjudna läkemedel.
- Gravid eller ammande.
Obs: Ytterligare inklusions-/exklusionskriterier kan gälla enligt protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NBI-1117570: Lägre dos
Deltagarna kommer att få en lägre dos av NBI-1117570.
|
Oral administrering
|
|
Experimentell: NBI-1117570: Högre dos
Deltagarna kommer att få en högre dos av NBI-1117570.
|
Oral administrering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchar NBI-1117570.
|
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalpoäng vid dag 35
Tidsram: Dag 35
|
Dag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Dag 1 upp till Dag 49
|
Dag 1 upp till Dag 49
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBI-1117570-SCZ2035
- 2025-521868-35-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .