Оценка NBI-1117570 у стационарных взрослых пациентов с шизофренией
21 июля 2026 г. обновлено: Neurocrine Biosciences
Фаза 2a, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата NBI-1117570 у взрослых с шизофренией, требующих стационарного лечения
Основной целью данного исследования является оценка эффективности NBI-1117570 по сравнению с плацебо в улучшении поведенческих и психологических симптомов шизофрении у взрослых, требующих стационарной госпитализации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neurocrine Medical Information Call Center
- Номер телефона: 1-877-641-3461
- Электронная почта: medinfo@neurocrine.com
Места учебы
-
-
-
Kazanlak, Болгария, 6100
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Targovishte, Болгария, 7700
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Târgu Mureş, Румыния, 540136
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AZ
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
- Рекрутинг
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет
- Первичный диагноз шизофрении поставлен ≥1 год до скрининга.
- У участника наблюдается острое обострение или рецидив симптомов с началом менее чем за 2 месяца до скрининга, и в настоящее время требуется госпитализация.
- Участник должен был иметь положительный ответ на как минимум 1 антипсихотическую терапию (кроме клозапина) для лечения предыдущего острого рецидива.
Ключевые критерии исключения:
- Считается, что существует непосредственный риск суицида или причинения вреда себе или другим.
- В анамнезе эпилепсия, судороги или конвульсии.
- Имеется ортостатическая гипотензия или в анамнезе легочная гипертензия, обструктивная болезнь коронарных артерий, гипертрофическая кардиомиопатия, инфаркт миокарда, реваскуляризация коронарных артерий, сердечная недостаточность, гипертрофия левого желудочка, умеренная или тяжелая клапанная патология сердца или другие сердечно-сосудистые заболевания или показатели, которые препятствуют участию.
- В настоящее время принимает запрещенные лекарства.
- Беременность или лактация.
Примечание: В соответствии с протоколом могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NBI-1117570: Низкая доза
Участники получат меньшую дозу NBI-1117570.
|
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: NBI-1117570: Более высокая доза
Участники получат более высокую дозу NBI-1117570.
|
Пероральное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее NBI-1117570.
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по общей шкале оценки позитивных и негативных синдромов (PANSS) на 35-й день
Временное ограничение: День 35
|
День 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: День 1 до Дня 49
|
День 1 до Дня 49
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBI-1117570-SCZ2035
- 2025-521868-35-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .