脊椎骨折后脊椎治疗师提供的虚拟干预 (VIVA)
脊椎按摩师实施的椎骨骨折后虚拟干预 (VIVA)
本研究将评估脊椎按摩师提供的虚拟干预对骨质疏松性椎体骨折患者的可行性。
这项试点试验将采用两组平行设计，分配比例为1:1。参与者将被随机分配至：1) 立即接受干预组；或 2) 等待名单常规护理对照组，并在随机分组后10周延迟接受VIVA干预。
VIVA是针对椎体骨折患者的干预措施，涵盖四个领域：疼痛管理、安全活动、锻炼和营养。它包括印刷和视频资源，以及目标设定、运动选择和身体力学教学框架。
脊椎按摩师（DC）完成虚拟评估后，在八周内通过Zoom平台主导十二次一对一虚拟会话。每次会话以简短的主题教育（如安全活动、疼痛管理、锻炼、营养）开始，随后进行锻炼和安全活动策略的训练与示范，然后是目标设定和行动计划制定。
本试验的可行性标准为：a) 在八个月内招募14名参与者；b) 80%的参与者完成试验；c) 锻炼依从率达到75%。
研究概览
详细说明
脊柱骨折是骨质疏松症最常见的骨折类型。 它们可能因跌倒或日常生活中的活动（如弯腰和提举）而发生。 脊柱骨折可能导致疼痛，且疼痛可能持续很长时间。 脊柱骨折可能影响呼吸、食欲、消化和活动能力，并可能限制或改变个人的工作或日常活动。
脊柱骨折后没有标准的康复方案，患者通常需要自费进行康复治疗。 康复治疗可能难以获得（尤其是在农村或偏远地区），并且很难找到具备治疗脊柱骨折培训和专业知识的提供者。
我们的团队包括加拿大骨质疏松症协会、患者、医疗保健专业人士和来自多个省份的研究人员。 我们回顾了研究，咨询了患者和医疗保健提供者，以了解他们在脊柱骨折康复方面的经验，从而为脊柱骨折患者开发了一个名为VIVA的虚拟康复方案工具包。
VIVA是针对椎体骨折患者的干预措施，涵盖四个领域：疼痛管理、安全运动、锻炼和营养。 它包括印刷和视频资源，以及一个目标设定、选择锻炼和教授身体力学的框架。 我们使用行为改变轮方法选择了四种实施策略：疼痛管理、安全运动、锻炼和营养的教育；锻炼、安全运动和疼痛管理策略的示范和培训；以及赋能，如目标设定、行动计划和自我监测。
参与者在基线评估前1-2周接受技术咨询，并在第一周（随机化后立即）或第十周（等待名单对照组）接受干预。 提供者完成虚拟评估，然后在八周内通过Zoom每周进行一次1:1的虚拟会话。 会话以简短的主题教育（如安全运动、疼痛管理、锻炼、营养）开始，然后是锻炼和安全运动策略的培训和示范，接着是目标设定和行动计划。
提供者使用Wibbi应用程序（https://wibbi.com/）或通过电子邮件或邮寄方式开处方资源（如摘要、图片、视频）。 锻炼根据参与者的能力量身定制，并针对平衡、肌肉力量以及背部伸肌和肩胛稳定肌的耐力。 第一次会话将作为入组会话。
根据患者需求，提供者将提供锻炼培训、运动技巧或疼痛管理技巧。 最后，提供者将展示如何在干预期间监测表现和依从性，讨论并决定下次会话的重点领域（即疼痛管理、安全运动、锻炼、营养），并安排下次会话。
从第2周到第8周的剩余11次会话将以所选主题的教育开始。 提供者将回顾先前会话中锻炼、运动策略或疼痛管理技巧的进展，并演示新的锻炼或策略。 提供者将通过Wibbi应用程序提供开处方的锻炼和任何教育资源，并根据与参与者的讨论决定下次会话的重点领域。
VIVA是在物理治疗师提供的背景下设计和用户测试的，但脊椎按摩师可能非常适合提供VIVA。 脊椎按摩师和物理治疗师管理的患者群体相似，实践范围有重叠。 我们提出一项试点研究，以评估由脊椎按摩师作为提供者实施VIVA工具包的可行性（即我们能否招募到人？ 他们喜欢这个方案吗？ 他们参加吗？）。 通过这项研究，我们还将收集干预前后疼痛、生活质量和身体功能的信息。 然后，我们将利用这项研究的结果来确定在更大规模的临床试验中纳入脊椎按摩师提供者是否可行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Allison A Legg
- 电话号码：289-380-0859
- 邮箱：a2legg@uwaterloo.ca
研究联系人备份
- 姓名：Lora Giangregorio, PhD
- 邮箱：lora.giangregorio@uwaterloo.ca
学习地点
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Ontario
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2L3G1
- 招聘中
- University of Waterloo
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接触：
- Lora Giangregorio, PhD
- 邮箱：lora.giangregorio@uwaterloo.ca
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接触：
- Allison A Legg
- 电话号码：2893800859
- 邮箱：a2legg@uwaterloo.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过50岁（男性或绝经后女性）
- 过去两年内发生过椎体骨折
- 愿意参加为期10周的十二（12）次虚拟康复训练
- 能够使用互联网及配备摄像头和麦克风的智能设备
排除标准：
- 马尾综合征或脊髓损伤
- 曾发生创伤性骨折（如车祸所致）
- 活动性感染
- 活动性炎症性关节炎，且过去两年内曾急性发作
- 无法遵循两步指令或理解指导内容，且无护理人员协助参与
- 正在参与由物理治疗师、运动生理学家或运动学家提供的包含锻炼内容的类似椎体骨折康复计划
- 计划进行任何手术或存在可能导致未来3个月内健康状况显著变化的健康问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即接收 VIVA
参与者在基线评估前1-2周接受技术咨询，并在第一周（随机分组后立即）接受干预。 经过虚拟评估后，参与者将在八周内通过Zoom接受十二次1:1虚拟会话。 |
VIVA是针对椎体骨折患者的一项干预方案，涵盖四个领域：疼痛管理、安全活动、锻炼和营养。
它包括印刷和视频资源，以及一个目标设定、选择锻炼和教授身体力学的框架。
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无干预：对照组
参与者在基线评估前1-2周接受技术咨询，并在第十周接受干预（等待名单对照组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊椎疗法实施的可行性
大体时间：我们将认为20周时保留率≥80%为可接受。依从性将被定义为20周时每周进行≥2次运动训练
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如果满足以下条件，本试验将被视为可行：a) 我们在八个月内招募14名参与者；b) 80%的参与者完成试验；以及c) 运动依从性达到75%。
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我们将认为20周时保留率≥80%为可接受。依从性将被定义为20周时每周进行≥2次运动训练
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者体验
大体时间：在完成10周后。
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我们将采用以用户为中心的设计原则为指导的开放式问题访谈指南，主导退出访谈。
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在完成10周后。
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疼痛与生活质量
大体时间：将在第10/20周（有效性）和第20周（可持续性，仅限立即组）进行测量
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使用QUALEFFO-41测量与健康相关的生活质量，QUALEFFO-41还包含关于疼痛的问题。
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将在第10/20周（有效性）和第20周（可持续性，仅限立即组）进行测量
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健康相关生活质量
大体时间：将在第10周/第20周（有效性）和第20周（可持续性，仅限立即治疗组）进行测量
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我们将使用欧洲五维健康量表（EQ5D5L）来测量与健康相关的生活质量
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将在第10周/第20周（有效性）和第20周（可持续性，仅限立即治疗组）进行测量
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体能表现 - 平衡
大体时间：将在第10/20周（有效性）和第20周（可持续性，仅限即时组）测量身体机能表现。
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我们将通过短期体能表现电池中的三点平衡量表来评估静态平衡。 评分： A. 并脚站立 保持10秒 ▢ 1分 未保持10秒 ▢ 0分 未尝试 ▢ 0分 若保持时间少于10秒，记录秒数：_______ 秒 *若为0分，结束平衡测试 B. 半串联站立 保持10秒 ▢ 1分 未保持10秒 ▢ 0分 未尝试 ▢ 0分 若保持时间少于10秒，记录秒数：_______ 秒 *若为0分，结束平衡测试 C. 串联站立 保持10秒 ▢ 2分 保持3至9.99秒 ▢ 1分 保持＜3秒 ▢ 0分 未尝试 ▢ 0分（圈选上方原因） |
将在第10/20周（有效性）和第20周（可持续性，仅限即时组）测量身体机能表现。
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身体机能 - 坐站转换表现
大体时间：将在第10/20周（有效性）和第20周（可持续性，仅限即时组）测量体能表现
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我们将评估坐站表现（30秒椅子站立测试）。 测试说明：请穿着鞋子，以安全且自定的节奏完成尽可能多的重复次数。 单次椅子站立（练习）
评分：30秒椅子站立测试 年龄 男性 女性 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7 < 4 |
将在第10/20周（有效性）和第20周（可持续性，仅限即时组）测量体能表现
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遵循饮食建议
大体时间：在20周时测量，仅限即时组
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将使用ASA24测量蛋白质、钙、维生素D和能量摄入量，并与加拿大卫生部推荐的膳食摄入量进行比较。
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在20周时测量，仅限即时组
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不良事件
大体时间：在干预期间、评估节点（第10周和第20周）或整个研究过程中持续披露。
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我们将要求参与者报告不良事件，这些事件使用加拿大卫生部的定义和既定协议进行定义。 我们将报告所有严重和非严重不良事件（包括跌倒、骨折），并将其分类为：a) 预期/非预期和 b) 与干预计划相关/无关。 参与者被指示如果发生不良事件，请告知脊椎按摩师。 “如果您生病、受伤或需要医疗帮助，无论是否与研究参与有关，请与我们联系。” 在第10周和第20周的评估期间，评估人员将询问参与者是否有任何疾病或受伤。 |
在干预期间、评估节点（第10周和第20周）或整个研究过程中持续披露。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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