- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07288684
Kiropraktorlevererad virtuell intervention efter ryggkottsfraktur (VIVA)
Kiropraktorlevererad virtuell intervention efter vertebroplastik (VIVA)
Denna studie kommer att fastställa genomförbarheten av en virtuell intervention som genomförs av en kiropraktor för personer som har drabbats av osteoporotisk ryggkottsfraktur.
Denna pilotstudie kommer att ha två parallella grupper med ett 1:1-förhållande. Deltagarna kommer att randomiseras till: 1) omedelbar mottagning; eller 2) väntelista med sedvanlig vård som kontroll och försenad mottagning av VIVA 10 veckor efter randomisering.
VIVA är en intervention för personer med ryggkottsfrakturer som täcker fyra områden: smärthantering, säker rörelse, träning och näring. Den inkluderar tryckta och videomaterial, samt ett ramverk för målställning, val av övningar och undervisning i kroppsmekanik.
En kiropraktor (DC) genomför en virtuell bedömning och leder sedan tolv individuella virtuella sessioner (via Zoom) under åtta veckor. Sessionerna börjar med kort utbildning om ett ämne (t.ex. säker rörelse, smärthantering, träning, näring), följt av träning och modellering av övningar och strategier för säker rörelse, därefter målställning och handlingsplanering.
Denna studie kommer att anses vara genomförbar om a) vi rekryterar 14 personer inom åtta månader; b) 80% av deltagarna fullföljer studien; och c) träningsföljsamheten är 75%.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ryggfrakturer är den vanligaste frakturen på grund av osteoporos. De kan inträffa på grund av fall eller aktiviteter i det dagliga livet som att böja sig och lyfta. Frakturer i ryggen kan leda till smärta, som kan vara långvarig. Ryggfrakturer kan påverka andningen, aptiten, matsmältningen och rörligheten, och kan begränsa eller ändra en persons arbete eller dagliga aktiviteter.
Det finns inga standardiserade rehabiliteringsprogram efter ryggfraktur, och patienter måste ofta betala för rehabiliteringen själva. Rehabilitering kan vara svår att få tillgång till (särskilt i landsbygds- eller avlägsna områden) och det kan vara svårt att hitta leverantörer med utbildning och expertis för att behandla ryggfrakturer.
Vårt team inkluderar Osteoporos Kanada, patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och forskare från flera provinser. Vi granskade forskning, konsulterade patienter och vårdgivare för att förstå deras erfarenheter av rehabilitering efter ryggfraktur för att utveckla ett verktyg för ett virtuellt rehabiliteringsprogram för personer med ryggfraktur, kallat VIVA.
VIVA är en intervention för personer med vertebralfrakturer som täcker fyra områden: smärtbehandling, säker rörelse, träning och näring. Det inkluderar tryckta och videoresurser, samt ett ramverk för måluppsättning, val av övningar och undervisning i kroppsmekanik. Vi använde Behavior Change Wheel-metoden för att välja fyra implementeringsstrategier: utbildning om smärtbehandling, säker rörelse, träning och näring; modellering och träning av övningar, säker rörelse och smärtbehandlingsstrategier; och möjliggörande, som måluppsättning, handlingsplanering och självövervakning.
Deltagare får en teknikkonsultation 1-2 veckor före baslinjeutvärderingen och får interventionen i vecka ett (direkt efter randomisering) eller i vecka tio (väntelistekontroll). En leverantör genomför en virtuell bedömning och leder sedan 1:1 en gång i veckan virtuella sessioner (via Zoom) under åtta veckor. Sessionerna börjar med kort utbildning om ett ämne (t.ex. säker rörelse, smärtbehandling, träning, näring), följt av träning och modellering av övningar och strategier för säker rörelse, sedan måluppsättning och handlingsplanering.
Leverantören ordinerar resurser (t.ex. sammanfattningar, bilder, videor) med hjälp av Wibbi-appen (https://wibbi.com/) eller som kan skickas via e-post eller post. Övningarna är anpassade till deltagarens förmågor och riktar sig mot balans, muskelstyrka och uthållighet hos ryggsträckarmuskler och skapulastabilisatorer. Den första sessionen fungerar som en intagsession.
Beroende på patientens behov kommer leverantören antingen att ge träning i övningar, rörelsetips eller smärtbehandlingstips. Slutligen kommer leverantören att visa hur man övervakar prestanda och följsamhet under hela interventionen, diskutera och besluta om fokusområdet för nästa session (dvs. smärtbehandling, säker rörelse, träning, näring) och schemalägga nästa session.
De återstående 11 sessionerna från vecka 2 till vecka 8 börjar med utbildning om det valda ämnet. Leverantören kommer att granska framsteg inom övningar, rörelserstrategier eller smärtbehandlingstips från tidigare sessioner och demonstrera nya övningar eller strategier. Leverantören kommer att leverera de ordinerade övningarna och eventuella utbildningsresurser via Wibbi-appen och besluta om ett fokusområde för nästa session baserat på diskussion med deltagaren.
VIVA designades och användartestades i kontexten av fysioterapeutleverans, men kiropraktorer kan vara väl lämpade att leverera VIVA. Kiropraktorer och fysioterapeuter hanterar liknande patientgrupper med överlappande verksamhetsområden. Vi föreslår en pilotstudie av genomförbarheten för implementeringen av VIVA-verktyget med en kiropraktor som leverantör (dvs. Kan vi rekrytera personer? Gillar de programmet? Närvarar de?). Genom denna studie kommer vi också att samla information om smärta, livskvalitet och fysisk funktion före och efter interventionen. Vi kommer sedan att använda resultaten av denna studie för att avgöra om det är genomförbart att inkludera kiropraktorleverantörer i en större klinisk prövning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Allison A Legg
- Telefonnummer: 289-380-0859
- E-post: a2legg@uwaterloo.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lora Giangregorio, PhD
- E-post: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Rekrytering
- University of Waterloo
-
Kontakt:
- Lora Giangregorio, PhD
- E-post: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
-
Kontakt:
- Allison A Legg
- Telefonnummer: 2893800859
- E-post: a2legg@uwaterloo.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 50 år (män eller postmenopausala kvinnor)
- Har haft en ryggkotfraktur under de senaste två åren
- Är villig att delta i tolv (12) virtuella rehabiliteringssessioner under 10 veckor
- Har tillgång till internet och en smart enhet med kamera och mikrofon
Exklusionskriterier:
- Cauda equina-syndrom eller ryggmärgsskada
- Har haft en traumatisk fraktur (t.ex. bilolycka)
- Aktiv infektion
- Aktiv inflammatorisk artrit med ett utbrott under de senaste två åren
- Oförmåga att följa tvåstegsinstruktioner eller förstå anvisningar och saknar vårdare som kan stödja deltagandet
- Har deltagit i ett liknande rehabiliteringsprogram för ryggkotfrakturer som genomförts av en fysioterapeut, träningsfysiolog eller kinesiolog och inkluderar träning
- Planerade operationer eller hälsoproblem som kan orsaka betydande hälsomässiga förändringar under de kommande 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbart mottagande av VIVA
Deltagarna får en teknikkonsultation 1-2 veckor före baslinjeutvärderingen och får intervention under vecka ett (omedelbart efter randomisering). Efter en virtuell utvärdering kommer deltagarna att få tolv 1:1 virtuella sessioner (via Zoom) över åtta veckor. |
VIVA är en intervention för personer med kotfrakturer som täcker fyra områden: smärtlindring, säker rörelse, träning och näring.
Den inkluderar tryckta och videomaterial, samt ett ramverk för måluppsättning, val av övningar och undervisning i kroppsmekanik.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna får en teknikkonsultation 1–2 veckor före baslinjebedömningen och får intervention i vecka tio (väntelistekontroll).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för kiropraktisk leverans
Tidsram: Vi kommer att anse ≥80% retention vid 20 veckor som acceptabelt. Följsamhet kommer att definieras som ≥2 sessioner per vecka av träning vid 20 veckor
|
Denna studie kommer att anses genomförbar om a) vi rekryterar 14 personer inom åtta månader; b) 80% av deltagarna genomför studien; och c) följsamheten till träningen är 75%.
|
Vi kommer att anse ≥80% retention vid 20 veckor som acceptabelt. Följsamhet kommer att definieras som ≥2 sessioner per vecka av träning vid 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens upplevelse
Tidsram: Vid slutet av 10 veckor.
|
Vi kommer att genomföra avslutande intervjuer med hjälp av en intervjuguide med öppna frågor baserade på användarcentrerade designprinciper.
|
Vid slutet av 10 veckor.
|
|
Smärta och livskvalitet
Tidsram: Kommer att mätas vid vecka 10/20 (effektivitet) och 20 veckor (hållbarhet, endast omedelbar grupp)
|
Genom att använda QUALEFFO-41 för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, inkluderar QUALEFFO-41 också frågor om smärta.
|
Kommer att mätas vid vecka 10/20 (effektivitet) och 20 veckor (hållbarhet, endast omedelbar grupp)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Kommer att mätas vid vecka 10/20 (effektivitet) och 20 veckor (hållbarhet, endast omedelbar grupp)
|
Vi kommer att använda EuroQOL-instrumentet (EQ5D5L) för att mäta hälsorelaterad livskvalitet
|
Kommer att mätas vid vecka 10/20 (effektivitet) och 20 veckor (hållbarhet, endast omedelbar grupp)
|
|
Fysisk prestation - Balans
Tidsram: Fysisk prestation kommer att mätas vid vecka 10/20 (effektivitet) och vecka 20 (hållbarhet, endast omedelbar grupp).
|
Vi kommer att bedöma statisk balans via trepunkts balansskala från Short Physical Performance Battery. Poängsättning: A. Sido-vid-sidoställning Hålls i 10 sekunder ▢ 1 poäng Hålls inte i 10 sekunder ▢ 0 poäng Ej försökt ▢ 0 poäng Antal sekunder hållet om mindre än 10 sekunder: _______ sek *Om 0 poäng, avsluta Balanstester B. Semi-tandemställning Hålls i 10 sekunder ▢ 1 poäng Hålls inte i 10 sekunder ▢ 0 poäng Ej försökt ▢ 0 poäng Antal sekunder hållet om mindre än 10 sekunder: _______ sek *Om 0 poäng, avsluta Balanstester C. Tandemställning Hålls i 10 sekunder ▢ 2 poäng Hålls i 3 till 9,99 sekunder ▢ 1 poäng Hålls i < än 3 sekunder ▢ 0 poäng Ej försökt ▢ 0 poäng (ringa in orsak ovan) |
Fysisk prestation kommer att mätas vid vecka 10/20 (effektivitet) och vecka 20 (hållbarhet, endast omedelbar grupp).
|
|
Fysisk prestation - Prestation vid resning från sittande
Tidsram: Fysisk prestation kommer att mätas vid vecka 10/20 (effektivitet) och vecka 20 (hållbarhet, endast omedelbar grupp)
|
Vi kommer att bedöma prestationen vid sittande-uppstående (30-sekunders stoluppståndningstest). Testinstruktioner Med skorna på, utför så många repetitioner du kan säkert och i din egen takt. Enstaka stoluppståndning (Övning)
Poängsättning: 30s Stoluppståndningstest ÅLDER Män Kvinnor 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7. < 4 |
Fysisk prestation kommer att mätas vid vecka 10/20 (effektivitet) och vecka 20 (hållbarhet, endast omedelbar grupp)
|
|
Följsamhet till kostrekommendationer
Tidsram: Mätt vid 20 veckor, endast omedelbar grupp
|
Protein-, kalcium-, D-vitamin- och energiinnehåll kommer att mätas med ASA24 och jämföras med Health Canada:s rekommenderade näringsintag.
|
Mätt vid 20 veckor, endast omedelbar grupp
|
|
Biverkningar
Tidsram: Pågående, avslöjade under interventionssessioner eller vid bedömningsmilstolpar (vecka 10 och 20).
|
Vi kommer att be deltagarna att rapportera biverkningar, definierade med Health Canadas definitioner och etablerade protokoll. Vi kommer att rapportera alla allvarliga och icke-allvarliga biverkningar (inklusive fall, frakturer) och identifiera dem som: a) Förväntade/Oförväntade och b) Relaterade/orelaterade till interventionsprogrammet. Deltagare instruerades att informera kiropraktorn om de har en biverkan. "Om du har en sjukdom, skada eller behöver få medicinsk hjälp, oavsett om det beror på studie deltagande eller inte, vänligen kontakta oss." Under vecka 10 och vecka 20 bedömningar, bedömare kommer att fråga om deltagaren hade några sjukdomar eller skador. |
Pågående, avslöjade under interventionssessioner eller vid bedömningsmilstolpar (vecka 10 och 20).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO 4816
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .