Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kiropraktorer leveret virtuel intervention efter ryghvirvelfraktur (VIVA)

3. december 2025 opdateret af: University of Waterloo

Kiropraktor Leveret Virtuel Intervention Efter Ryghvirvelfraktur (VIVA)

Denne undersøgelse vil afgøre gennemførligheden af en kiropraktor-leveret virtuel intervention for personer efter osteoporotisk ryghvirvelbrud.

Dette pilotforsøg vil have to parallelle grupper med et 1:1-forhold. Deltagerne vil blive randomiseret til: 1) øjeblikkelig modtagelse; eller 2) venteliste-sædvanlig plejekontrol og forsinket modtagelse af VIVA 10 uger efter randomiseringen.

VIVA er en intervention for personer med ryghvirvelbrud, der dækker fire områder: smertehåndtering, sikre bevægelser, motion og ernæring. Den inkluderer print- og videomateriale samt en ramme for målsætning, udvælgelse af øvelser og undervisning i kropsmekanik.

En kiropraktor (DC) udfører en virtuel vurdering og leder derefter tolv 1:1 virtuelle sessioner (via Zoom) over otte uger. Sessionerne starter med kort undervisning om et emne (f.eks. sikre bevægelser, smertehåndtering, motion, ernæring), efterfulgt af træning og modellering af øvelser og sikre bevægelsesstrategier, derefter målsætning og handlingsplanlægning.

Dette forsøg vil blive anset for gennemførligt, hvis a) vi rekrutterer 14 personer på otte måneder; b) 80% af deltagerne gennemfører forsøget; og c) motionsoverholdelsen er 75%.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygsøjlebrud er den mest almindelige brudtype på grund af knogleskørhed.
De kan ske på grund af fald eller daglige aktiviteter som at bøje sig og løfte.
Rygsøjlebrud kan medføre smerter, der kan vare i lang tid.
Rygsøjlebrud kan påvirke vejrtrækning, appetit, fordøjelse og mobilitet og kan begrænse eller ændre en persons arbejde eller daglige aktiviteter.

Der er ingen standard genoptræningsprogrammer efter rygsøjlebrud, og patienter skal ofte betale for genoptræning selv.
Genoptræning kan være svær at få adgang til (især i landlige eller fjerntliggende områder), og det kan være vanskeligt at finde udbydere med træning og ekspertise til at behandle rygsøjlebrud.

Vores team inkluderer Osteoporosis Canada, patienter, sundhedsfaglige professionelle og forskere fra flere provinser.
Vi gennemgik forskning, konsulterede patienter og sundhedsudbydere for at forstå deres erfaringer med genoptræning efter rygsøjlebrud for at udvikle et værktøjssæt til et virtuelt genoptræningsprogram for mennesker med rygsøjlebrud, kaldet VIVA.

VIVA er en intervention for mennesker med rygsøjlebrud, der dækker fire områder: smertehåndtering, sikker bevægelse, motion og ernæring.
Det inkluderer trykte og videoressourcer samt en ramme for målfastsættelse, udvælgelse af øvelser og undervisning i kropsmekanik.
Vi brugte Behavior Change Wheel-metoden til at vælge fire implementeringsstrategier: undervisning i smertehåndtering, sikker bevægelse, motion og ernæring; modellering og træning i øvelser, sikker bevægelse og smertehåndteringsstrategier; og muliggørelse, såsom målfastsættelse, handlingsplanlægning og selvovervågning.

Deltagere modtager en teknologikonsultation 1-2 uger før baselinevurderingen og modtager interventionen i uge et (umiddelbart efter randomisering) eller i uge ti (ventelistekontrol).
En udbyder udfører en virtuelt vurdering og fører derefter 1:1 virtuelle sessioner en gang om ugen (via Zoom) over otte uger.
Sessionerne starter med kort undervisning om et emne (f.eks. sikker bevægelse, smertehåndtering, motion, ernæring), efterfulgt af træning og modellering af øvelser og sikre bevægelsesstrategier, derefter målfastsættelse og handlingsplanlægning.

Udbyderen ordinerer ressourcer (f.eks. resuméer, billeder, videoer) ved hjælp af Wibbi-appen (https://wibbi.com/)
eller som kan sendes via e-mail eller post.
Øvelserne tilpasses deltagerens evner og målretter balance, muskelstyrke og udholdenhed af rygekstensormuskler og skulderbladstabilisatorer.
Den første session vil fungere som en indtagningssession.

Afhængigt af patientens behov vil udbyderen enten give træning i øvelser, bevægelsestips eller smertehåndteringstips.
Til sidst vil udbyderen vise, hvordan man overvåger præstation og overholdelse gennem hele interventionen, diskutere og beslutte fokusområdet for næste session (dvs. smertehåndtering, sikker bevægelse, motion, ernæring) og planlægge næste session.

De resterende 11 sessioner fra uge 2 til uge 8 starter med undervisning om det valgte emne.
Udbyderen vil gennemgå fremskridt med øvelser, bevægelsesstrategier eller smertehåndteringstips fra de foregående sessioner og demonstrere nye øvelser eller strategier.
Udbyderen vil levere de ordinerede øvelser og eventuelle undervisningsressourcer gennem Wibbi-appen og beslutte et fokusområde for næste session baseret på diskussion med deltageren.

VIVA blev designet og brugertestet i forbindelse med fysioterapeutlevering, men kiropraktorer kan være velegnede til at levere VIVA.
Kiropraktorer og fysioterapeuter behandler lignende patientgrupper med overlappende praksisområder.
Vi foreslår et pilotstudie af gennemførligheden af implementeringen af VIVA-værktøjssættet med en kiropraktor som udbyder (dvs. Kan vi rekruttere mennesker?
Kan de lide programmet?
Deltager de?).
Gennem dette studie vil vi også indsamle information om smerter, livskvalitet og fysisk funktion før og efter interventionen.
Vi vil derefter bruge resultaterne af dette studie til at afgøre, om det er gennemførligt at inkludere kiropraktorudbydere i en større klinisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 50 år (mænd eller postmenopausale kvinder)
  • Har haft en ryghvirvelbrud inden for de sidste to år
  • Villig til at deltage i tolv (12) virtuelle rehabiliteringssessioner over 10 uger
  • Har adgang til internet og en smart enhed med kamera og mikrofon

Eksklusionskriterier:

  • Cauda equina syndrom eller rygmarvsskade
  • Har haft et traumatisk brud (f.eks. biluheld)
  • En aktiv infektion
  • Aktiv inflammatorisk gigt med et udbrud inden for de sidste to år
  • En manglende evne til at følge to-trins instruktioner eller forstå vejledninger og mangler en omsorgsperson til at støtte deltagelsen
  • Har deltaget i et lignende rehabiliteringsprogram for ryghvirvelbrud leveret af en fysioterapeut, motionsfysiolog eller kinesiolog, som inkluderer motion
  • Planlagte operationer eller helbredsproblemer, der kan forårsage en betydelig ændring i deres helbred inden for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar Modtagelse af VIVA

Deltagerne modtager en teknologikonsultation 1-2 uger før basislinjevurderingen og modtager intervention i uge et (umiddelbart efter randomisering).

Efter en virtuel vurdering vil deltagerne modtage tolv 1:1 virtuelle sessioner (via Zoom) over otte uger.

VIVA er en intervention til personer med rygsøjlebrud, der dækker fire områder: smertehåndtering, sikker bevægelse, motion og ernæring. Den omfatter trykte og videoressourcer samt en struktur til målsætning, udvælgelse af øvelser og undervisning i kropsmekanik.
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne modtager en teknologi-konsultation 1-2 uger før baseline-vurderingen og modtager intervention i uge ti (venteliste-kontrol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af Kiropraktisk Levering
Tidsramme: Vi vil betragte ≥80 % fastholdelse efter 20 uger som acceptabel. Overholdelse vil blive defineret som ≥2 øvelsessessioner om ugen efter 20 uger
Denne undersøgelse vil blive anset for gennemførlig, hvis a) vi rekrutterer 14 personer på otte måneder; b) 80% af deltagerne gennemfører undersøgelsen; og c) overholdelsen af motionsprogrammet er 75%.
Vi vil betragte ≥80 % fastholdelse efter 20 uger som acceptabel. Overholdelse vil blive defineret som ≥2 øvelsessessioner om ugen efter 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageroplevelse
Tidsramme: Ved afslutningen af 10 uger.
Vi vil udføre afsluttende interviews ved hjælp af en interviewguide med åbne spørgsmål, der er baseret på brugercentrerede designprincipper.
Ved afslutningen af 10 uger.
Smerter og Livskvalitet
Tidsramme: Måles ved uge 10/20 (effektivitet) og 20 uger (bæredygtighed, kun umiddelbar gruppe)
Ved brug af QUALEFFO-41 til at måde sundhedsrelateret livskvalitet, inkluderer QUALEFFO-41 også spørgsmål om smerter.
Måles ved uge 10/20 (effektivitet) og 20 uger (bæredygtighed, kun umiddelbar gruppe)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vil blive målt uge 10/20 (effektivitet) og uge 20 (bæredygtighed, kun den umiddelbare gruppe)
Vi vil bruge EuroQOL-instrumentet (EQ5D5L) til at måle sundhedsrelateret livskvalitet
Vil blive målt uge 10/20 (effektivitet) og uge 20 (bæredygtighed, kun den umiddelbare gruppe)
Fysisk Præstation - Balance
Tidsramme: Den fysiske præstation måles ved uge 10/20 (effektivitet) og 20 (bæredygtighed, kun den umiddelbare gruppe).

Vi vil vurdere statisk balance via trepunkts balanceskala fra Short Physical Performance Battery.

Scoring:

A. Side-by-side-stand Holdt i 10 sek. ▒ 1 point Ikke holdt i 10 sek. ▒ 0 point Ikke forsøgt ▒ 0 point

Antal sekunder holdt hvis mindre end 10 sek.: _______ sek. *Hvis 0 point, afslut Balance Tests

B. Semi-Tandem Stand Holdt i 10 sek. ▒ 1 point Ikke holdt i 10 sek. ▒ 0 point Ikke forsøgt ▒ 0 point

Antal sekunder holdt hvis mindre end 10 sek.: _______ sek. *Hvis 0 point, afslut Balance Tests

C. Tandem Stand Holdt i 10 sek. ▒ 2 point Holdt i 3 til 9,99 sek. ▒ 1 point Holdt i < end 3 sek. ▒ 0 point Ikke forsøgt ▒ 0 point (cirkel årsag ovenfor)

Den fysiske præstation måles ved uge 10/20 (effektivitet) og 20 (bæredygtighed, kun den umiddelbare gruppe).
Fysisk præstation - Sid til stå præstation
Tidsramme: Fysisk præstation vil blive målt i uge 10/20 (effektivitet) og uge 20 (bæredygtighed, kun umiddelbar gruppe)

Vi vil vurdere ydeevnen ved oprejsning fra sidde- til ståstilling (30 sekunders stoloprejstest).

Testinstruktioner Med dine sko på, udfør så mange gentagelser, som du sikkert og i dit eget tempo kan.

Enkelt stoloprejsning (øvelse)

  1. Sid midt på stolen.
  2. Hold dine fødder fladt på gulvet, hoftebredde fra hinanden.
  3. Hold ryggen lige og kryds armene over brystet.
  4. Rejs dig til fuld stående stilling, og sæt dig derefter ned igen.
  5. Hvis du sikkert kan fuldføre en gentagelse, fortsæt med den fulde test på næste side. Hvis ikke, er dette slutningen af testen.

Scoring: 30s Stoloprejstest ALDER Mænd Kvinder 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7. < 4

Fysisk præstation vil blive målt i uge 10/20 (effektivitet) og uge 20 (bæredygtighed, kun umiddelbar gruppe)
Overholdelse af kostanbefalinger
Tidsramme: Målt ved 20 uger, kun umiddelbar gruppe
Protein, calcium, vitamin D og energindtag vil blive målt med ASA24 og sammenlignet med Health Canadas anbefalede kosttilskud.
Målt ved 20 uger, kun umiddelbar gruppe
Bivirkninger
Tidsramme: Igangværende, afsløret under interventionssessioner eller ved vurderingsmilepæle (uge 10 og 20).

Vi vil bede deltagerne om at rapportere bivirkninger, defineret ved hjælp af Health Canadas definitioner og etablerede protokoller. Vi vil rapportere alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (inklusive fald, brud) og identificere dem som: a) Forventede/uforventede og b) Relaterede/urelaterede til interventionsprogrammet.

Deltagere instrueres i at informere kiropraktoren, hvis de har en bivirkning. "Hvis du har en sygdom, skade eller har brug for medicinsk hjælp, uanset om det skyldes studie-deltagelse eller ej, skal du kontakte os." I løbet af uge 10 og uge 20 vurderinger skal assessorerne spørge, om deltageren har haft nogen sygdomme eller skader.

Igangværende, afsløret under interventionssessioner eller ved vurderingsmilepæle (uge 10 og 20).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VIVA

Abonner