- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07288684
Kiropraktorer leveret virtuel intervention efter ryghvirvelfraktur (VIVA)
Kiropraktor Leveret Virtuel Intervention Efter Ryghvirvelfraktur (VIVA)
Denne undersøgelse vil afgøre gennemførligheden af en kiropraktor-leveret virtuel intervention for personer efter osteoporotisk ryghvirvelbrud.
Dette pilotforsøg vil have to parallelle grupper med et 1:1-forhold. Deltagerne vil blive randomiseret til: 1) øjeblikkelig modtagelse; eller 2) venteliste-sædvanlig plejekontrol og forsinket modtagelse af VIVA 10 uger efter randomiseringen.
VIVA er en intervention for personer med ryghvirvelbrud, der dækker fire områder: smertehåndtering, sikre bevægelser, motion og ernæring. Den inkluderer print- og videomateriale samt en ramme for målsætning, udvælgelse af øvelser og undervisning i kropsmekanik.
En kiropraktor (DC) udfører en virtuel vurdering og leder derefter tolv 1:1 virtuelle sessioner (via Zoom) over otte uger. Sessionerne starter med kort undervisning om et emne (f.eks. sikre bevægelser, smertehåndtering, motion, ernæring), efterfulgt af træning og modellering af øvelser og sikre bevægelsesstrategier, derefter målsætning og handlingsplanlægning.
Dette forsøg vil blive anset for gennemførligt, hvis a) vi rekrutterer 14 personer på otte måneder; b) 80% af deltagerne gennemfører forsøget; og c) motionsoverholdelsen er 75%.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygsøjlebrud er den mest almindelige brudtype på grund af knogleskørhed.
De kan ske på grund af fald eller daglige aktiviteter som at bøje sig og løfte.
Rygsøjlebrud kan medføre smerter, der kan vare i lang tid.
Rygsøjlebrud kan påvirke vejrtrækning, appetit, fordøjelse og mobilitet og kan begrænse eller ændre en persons arbejde eller daglige aktiviteter.
Der er ingen standard genoptræningsprogrammer efter rygsøjlebrud, og patienter skal ofte betale for genoptræning selv.
Genoptræning kan være svær at få adgang til (især i landlige eller fjerntliggende områder), og det kan være vanskeligt at finde udbydere med træning og ekspertise til at behandle rygsøjlebrud.
Vores team inkluderer Osteoporosis Canada, patienter, sundhedsfaglige professionelle og forskere fra flere provinser.
Vi gennemgik forskning, konsulterede patienter og sundhedsudbydere for at forstå deres erfaringer med genoptræning efter rygsøjlebrud for at udvikle et værktøjssæt til et virtuelt genoptræningsprogram for mennesker med rygsøjlebrud, kaldet VIVA.
VIVA er en intervention for mennesker med rygsøjlebrud, der dækker fire områder: smertehåndtering, sikker bevægelse, motion og ernæring.
Det inkluderer trykte og videoressourcer samt en ramme for målfastsættelse, udvælgelse af øvelser og undervisning i kropsmekanik.
Vi brugte Behavior Change Wheel-metoden til at vælge fire implementeringsstrategier: undervisning i smertehåndtering, sikker bevægelse, motion og ernæring; modellering og træning i øvelser, sikker bevægelse og smertehåndteringsstrategier; og muliggørelse, såsom målfastsættelse, handlingsplanlægning og selvovervågning.
Deltagere modtager en teknologikonsultation 1-2 uger før baselinevurderingen og modtager interventionen i uge et (umiddelbart efter randomisering) eller i uge ti (ventelistekontrol).
En udbyder udfører en virtuelt vurdering og fører derefter 1:1 virtuelle sessioner en gang om ugen (via Zoom) over otte uger.
Sessionerne starter med kort undervisning om et emne (f.eks. sikker bevægelse, smertehåndtering, motion, ernæring), efterfulgt af træning og modellering af øvelser og sikre bevægelsesstrategier, derefter målfastsættelse og handlingsplanlægning.
Udbyderen ordinerer ressourcer (f.eks. resuméer, billeder, videoer) ved hjælp af Wibbi-appen (https://wibbi.com/)
eller som kan sendes via e-mail eller post.
Øvelserne tilpasses deltagerens evner og målretter balance, muskelstyrke og udholdenhed af rygekstensormuskler og skulderbladstabilisatorer.
Den første session vil fungere som en indtagningssession.
Afhængigt af patientens behov vil udbyderen enten give træning i øvelser, bevægelsestips eller smertehåndteringstips.
Til sidst vil udbyderen vise, hvordan man overvåger præstation og overholdelse gennem hele interventionen, diskutere og beslutte fokusområdet for næste session (dvs. smertehåndtering, sikker bevægelse, motion, ernæring) og planlægge næste session.
De resterende 11 sessioner fra uge 2 til uge 8 starter med undervisning om det valgte emne.
Udbyderen vil gennemgå fremskridt med øvelser, bevægelsesstrategier eller smertehåndteringstips fra de foregående sessioner og demonstrere nye øvelser eller strategier.
Udbyderen vil levere de ordinerede øvelser og eventuelle undervisningsressourcer gennem Wibbi-appen og beslutte et fokusområde for næste session baseret på diskussion med deltageren.
VIVA blev designet og brugertestet i forbindelse med fysioterapeutlevering, men kiropraktorer kan være velegnede til at levere VIVA.
Kiropraktorer og fysioterapeuter behandler lignende patientgrupper med overlappende praksisområder.
Vi foreslår et pilotstudie af gennemførligheden af implementeringen af VIVA-værktøjssættet med en kiropraktor som udbyder (dvs. Kan vi rekruttere mennesker?
Kan de lide programmet?
Deltager de?).
Gennem dette studie vil vi også indsamle information om smerter, livskvalitet og fysisk funktion før og efter interventionen.
Vi vil derefter bruge resultaterne af dette studie til at afgøre, om det er gennemførligt at inkludere kiropraktorudbydere i en større klinisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Allison A Legg
- Telefonnummer: 289-380-0859
- E-mail: a2legg@uwaterloo.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lora Giangregorio, PhD
- E-mail: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Rekruttering
- University of Waterloo
-
Kontakt:
- Lora Giangregorio, PhD
- E-mail: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
-
Kontakt:
- Allison A Legg
- Telefonnummer: 2893800859
- E-mail: a2legg@uwaterloo.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 50 år (mænd eller postmenopausale kvinder)
- Har haft en ryghvirvelbrud inden for de sidste to år
- Villig til at deltage i tolv (12) virtuelle rehabiliteringssessioner over 10 uger
- Har adgang til internet og en smart enhed med kamera og mikrofon
Eksklusionskriterier:
- Cauda equina syndrom eller rygmarvsskade
- Har haft et traumatisk brud (f.eks. biluheld)
- En aktiv infektion
- Aktiv inflammatorisk gigt med et udbrud inden for de sidste to år
- En manglende evne til at følge to-trins instruktioner eller forstå vejledninger og mangler en omsorgsperson til at støtte deltagelsen
- Har deltaget i et lignende rehabiliteringsprogram for ryghvirvelbrud leveret af en fysioterapeut, motionsfysiolog eller kinesiolog, som inkluderer motion
- Planlagte operationer eller helbredsproblemer, der kan forårsage en betydelig ændring i deres helbred inden for de næste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar Modtagelse af VIVA
Deltagerne modtager en teknologikonsultation 1-2 uger før basislinjevurderingen og modtager intervention i uge et (umiddelbart efter randomisering). Efter en virtuel vurdering vil deltagerne modtage tolv 1:1 virtuelle sessioner (via Zoom) over otte uger. |
VIVA er en intervention til personer med rygsøjlebrud, der dækker fire områder: smertehåndtering, sikker bevægelse, motion og ernæring.
Den omfatter trykte og videoressourcer samt en struktur til målsætning, udvælgelse af øvelser og undervisning i kropsmekanik.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne modtager en teknologi-konsultation 1-2 uger før baseline-vurderingen og modtager intervention i uge ti (venteliste-kontrol).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af Kiropraktisk Levering
Tidsramme: Vi vil betragte ≥80 % fastholdelse efter 20 uger som acceptabel. Overholdelse vil blive defineret som ≥2 øvelsessessioner om ugen efter 20 uger
|
Denne undersøgelse vil blive anset for gennemførlig, hvis a) vi rekrutterer 14 personer på otte måneder; b) 80% af deltagerne gennemfører undersøgelsen; og c) overholdelsen af motionsprogrammet er 75%.
|
Vi vil betragte ≥80 % fastholdelse efter 20 uger som acceptabel. Overholdelse vil blive defineret som ≥2 øvelsessessioner om ugen efter 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageroplevelse
Tidsramme: Ved afslutningen af 10 uger.
|
Vi vil udføre afsluttende interviews ved hjælp af en interviewguide med åbne spørgsmål, der er baseret på brugercentrerede designprincipper.
|
Ved afslutningen af 10 uger.
|
|
Smerter og Livskvalitet
Tidsramme: Måles ved uge 10/20 (effektivitet) og 20 uger (bæredygtighed, kun umiddelbar gruppe)
|
Ved brug af QUALEFFO-41 til at måde sundhedsrelateret livskvalitet, inkluderer QUALEFFO-41 også spørgsmål om smerter.
|
Måles ved uge 10/20 (effektivitet) og 20 uger (bæredygtighed, kun umiddelbar gruppe)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vil blive målt uge 10/20 (effektivitet) og uge 20 (bæredygtighed, kun den umiddelbare gruppe)
|
Vi vil bruge EuroQOL-instrumentet (EQ5D5L) til at måle sundhedsrelateret livskvalitet
|
Vil blive målt uge 10/20 (effektivitet) og uge 20 (bæredygtighed, kun den umiddelbare gruppe)
|
|
Fysisk Præstation - Balance
Tidsramme: Den fysiske præstation måles ved uge 10/20 (effektivitet) og 20 (bæredygtighed, kun den umiddelbare gruppe).
|
Vi vil vurdere statisk balance via trepunkts balanceskala fra Short Physical Performance Battery. Scoring: A. Side-by-side-stand Holdt i 10 sek. ▒ 1 point Ikke holdt i 10 sek. ▒ 0 point Ikke forsøgt ▒ 0 point Antal sekunder holdt hvis mindre end 10 sek.: _______ sek. *Hvis 0 point, afslut Balance Tests B. Semi-Tandem Stand Holdt i 10 sek. ▒ 1 point Ikke holdt i 10 sek. ▒ 0 point Ikke forsøgt ▒ 0 point Antal sekunder holdt hvis mindre end 10 sek.: _______ sek. *Hvis 0 point, afslut Balance Tests C. Tandem Stand Holdt i 10 sek. ▒ 2 point Holdt i 3 til 9,99 sek. ▒ 1 point Holdt i < end 3 sek. ▒ 0 point Ikke forsøgt ▒ 0 point (cirkel årsag ovenfor) |
Den fysiske præstation måles ved uge 10/20 (effektivitet) og 20 (bæredygtighed, kun den umiddelbare gruppe).
|
|
Fysisk præstation - Sid til stå præstation
Tidsramme: Fysisk præstation vil blive målt i uge 10/20 (effektivitet) og uge 20 (bæredygtighed, kun umiddelbar gruppe)
|
Vi vil vurdere ydeevnen ved oprejsning fra sidde- til ståstilling (30 sekunders stoloprejstest). Testinstruktioner Med dine sko på, udfør så mange gentagelser, som du sikkert og i dit eget tempo kan. Enkelt stoloprejsning (øvelse)
Scoring: 30s Stoloprejstest ALDER Mænd Kvinder 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7. < 4 |
Fysisk præstation vil blive målt i uge 10/20 (effektivitet) og uge 20 (bæredygtighed, kun umiddelbar gruppe)
|
|
Overholdelse af kostanbefalinger
Tidsramme: Målt ved 20 uger, kun umiddelbar gruppe
|
Protein, calcium, vitamin D og energindtag vil blive målt med ASA24 og sammenlignet med Health Canadas anbefalede kosttilskud.
|
Målt ved 20 uger, kun umiddelbar gruppe
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Igangværende, afsløret under interventionssessioner eller ved vurderingsmilepæle (uge 10 og 20).
|
Vi vil bede deltagerne om at rapportere bivirkninger, defineret ved hjælp af Health Canadas definitioner og etablerede protokoller. Vi vil rapportere alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (inklusive fald, brud) og identificere dem som: a) Forventede/uforventede og b) Relaterede/urelaterede til interventionsprogrammet. Deltagere instrueres i at informere kiropraktoren, hvis de har en bivirkning. "Hvis du har en sygdom, skade eller har brug for medicinsk hjælp, uanset om det skyldes studie-deltagelse eller ej, skal du kontakte os." I løbet af uge 10 og uge 20 vurderinger skal assessorerne spørge, om deltageren har haft nogen sygdomme eller skader. |
Igangværende, afsløret under interventionssessioner eller ved vurderingsmilepæle (uge 10 og 20).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO 4816
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VIVA
-
Venus ConceptAfsluttetRynke | RhytiderForenede Stater
-
Venus ConceptAfsluttetAcne ar - blandet atrofisk og hypertrofisk | RynkeForenede Stater
-
Venus ConceptAfsluttet
-
Venus ConceptAfsluttetRynke | RhytiderForenede Stater
-
Venus ConceptAfsluttetAcne arForenede Stater
-
Venus ConceptAfsluttetAcne ar - blandet atrofisk og hypertrofiskForenede Stater
-
University of WaterlooMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOsteoporose | Frakturer, SpinalCanada
-
University of AlbertaRevive Wellness Inc.Afsluttet
-
Venus ConceptAfsluttetAcne arForenede Stater
-
University Health Network, TorontoRekrutteringSkjoldbruskkirtel papillært karcinomCanada