- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07288684
Virtuální intervence poskytovaná chiropraktikem po zlomenině obratle (VIVA)
Chiropraktikem poskytovaná virtuální intervence po vertebrální fraktuře (VIVA)
Tato studie určí proveditelnost virtuální intervence poskytované chiropraktikem u jedinců po osteoporotické vertebrální fraktuře.
Tato pilotní studie bude mít dvě paralelní skupiny v poměru 1:1. Účastníci budou randomizováni do: 1) okamžitého příjmu; nebo 2) kontrolní skupiny s běžnou péčí na čekací listině a odloženým příjmem VIVA 10 týdnů po randomizaci.
VIVA je intervence pro osoby s vertebrálními frakturami, která pokrývá čtyři oblasti: management bolesti, bezpečný pohyb, cvičení a výživa. Zahrnuje tištěné a video materiály a rámec pro stanovení cílů, výběr cvičení a výuku tělesné mechaniky.
Chiropraktik (DC) provede virtuální hodnocení a poté vede dvanáct individuálních virtuálních sezení (přes Zoom) během osmi týdnů. Sezení začínají krátkou edukací na dané téma (např. bezpečný pohyb, management bolesti, cvičení, výživa), následovanou tréninkem a modelováním cvičení a strategií bezpečného pohybu, poté stanovením cílů a plánováním akcí.
Tato studie bude považována za proveditelnou, pokud a) získáme 14 účastníků během osmi měsíců; b) 80 % účastníků dokončí studii; a c) dodržování cvičení bude 75 %.
Přehled studie
Detailní popis
Zlomeniny páteře jsou nejčastější zlomeninou způsobenou osteoporózou. Mohou nastat v důsledku pádů nebo běžných denních činností, jako je ohýbání a zvedání. Zlomeniny páteře mohou vést k bolesti, která může přetrvávat dlouhou dobu. Zlomeniny páteře mohou ovlivnit dýchání, chuť k jídlu, trávení a pohyblivost a mohou omezit nebo změnit pracovní nebo denní aktivity jednotlivce.
Neexistují standardní rehabilitační programy po zlomenině páteře a pacienti často musí rehabilitaci platit z vlastní kapsy. Rehabilitace může být obtížně dostupná (zejména na venkově nebo v odlehlých oblastech) a může být těžké najít poskytovatele s výcvikem a odbornými znalostmi pro léčbu zlomenin páteře.
Náš tým zahrnuje Osteoporosis Canada, pacienty, zdravotnické pracovníky a výzkumníky z více provincií. Prozkoumali jsme výzkum, konzultovali s pacienty a poskytovateli zdravotní péče, abychom porozuměli jejich zkušenostem s rehabilitací po zlomenině páteře, a vyvinuli jsme sadu nástrojů pro virtuální rehabilitační program pro lidi se zlomeninou páteře nazvaný VIVA.
VIVA je intervence pro lidi s vertebrálními zlomeninami, která pokrývá čtyři oblasti: zvládání bolesti, bezpečný pohyb, cvičení a výživa. Zahrnuje tištěné a video materiály a rámec pro stanovení cílů, výběr cvičení a výuku tělesné mechaniky. Použili jsme metodu Behavior Change Wheel k výběru čtyř implementačních strategií: vzdělávání o zvládání bolesti, bezpečném pohybu, cvičení a výživě; modelování a trénink cvičení, bezpečného pohybu a strategií zvládání bolesti; a umožnění, jako je stanovení cílů, plánování akcí a sebe-monitorování.
Účastníci obdrží technologickou konzultaci 1–2 týdny před vstupním hodnocením a intervenci v prvním týdnu (bezprostředně po randomizaci) nebo v desátém týdnu (čekací listina). Poskytovatel provede virtuální hodnocení a poté povede individuální týdenní virtuální sezení (přes Zoom) po dobu osmi týdnů. Sezení začínají krátkým vzděláváním na dané téma (např. bezpečný pohyb, zvládání bolesti, cvičení, výživa), následuje trénink a modelování cvičení a strategií bezpečného pohybu, poté stanovení cílů a plánování akcí.
Poskytovatel předepisuje zdroje (např. shrnutí, obrázky, videa) pomocí aplikace Wibbi (https://wibbi.com/) nebo je lze zaslat e-mailem nebo poštou. Cvičení jsou přizpůsobena schopnostem účastníka a cílí na rovnováhu, svalovou sílu a vytrvalost extenzorů zad a stabilizátorů lopatky. První sezení slouží jako vstupní sezení.
V závislosti na potřebách pacienta poskytovatel buď poskytne trénink cvičení, tipy na pohyb nebo tipy na zvládání bolesti. Nakonec poskytovatel ukáže, jak monitorovat výkon a dodržování během intervence, prodiskutuje a rozhodne o oblasti zaměření pro další sezení (tj. zvládání bolesti, bezpečný pohyb, cvičení, výživa) a naplánuje další sezení.
Zbývajících 11 sezení od týdne 2 do týdne 8 začne vzděláváním na zvolené téma. Poskytovatel zkontroluje pokrok v cvičeních, pohybových strategiích nebo tipech na zvládání bolesti z předchozích sezení a předvede nová cvičení nebo strategie. Poskytovatel poskytne předepsaná cvičení a jakékoli vzdělávací zdroje prostřednictvím aplikace Wibbi a rozhodne o oblasti zaměření pro další sezení na základě diskuse s účastníkem.
VIVA byl navržen a testován uživateli v kontextu poskytování fyzioterapeuty, ale chiropraktici mohou být dobře umístěni k poskytování VIVA. Chiropraktici a fyzioterapeuti vedou podobné skupiny pacientů s překrývající se oblastí praxe. Navrhujeme pilotní studii proveditelnosti implementace sady nástrojů VIVA s chiropraktikem jako poskytovatelem (tj. Můžeme rekrutovat lidi? Líbí se jim program? Účastní se?). Prostřednictvím této studie také shromáždíme informace o bolesti, kvalitě života a fyzickém fungování před a po intervenci. Poté použijeme zjištění této studie k určení, zda je proveditelné zahrnout chiropraktiky do větší klinické studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Allison A Legg
- Telefonní číslo: 289-380-0859
- E-mail: a2legg@uwaterloo.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lora Giangregorio, PhD
- E-mail: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Nábor
- University of Waterloo
-
Kontakt:
- Lora Giangregorio, PhD
- E-mail: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
-
Kontakt:
- Allison A Legg
- Telefonní číslo: 2893800859
- E-mail: a2legg@uwaterloo.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 50 let (muži nebo ženy po menopauze)
- V posledních dvou letech utrpěli zlomeninu obratle
- Jsou ochotni účastnit se dvanácti (12) virtuálních rehabilitačních sezení po dobu 10 týdnů
- Mají přístup k internetu a chytrému zařízení s kamerou a mikrofonem
Kritéria pro vyloučení:
- Syndrom cauda equina nebo poranění míchy
- Utrpěli traumatickou zlomeninu (např. při autonehodě)
- Aktivní infekce
- Aktivní zánětlivá artritida s exacerbací v posledních dvou letech
- Neschopnost následovat dvoukrokové pokyny nebo rozumět instrukcím a absence pečovatele pro podporu účasti
- Účast v podobném rehabilitačním programu pro zlomeniny obratlů vedeném fyzioterapeutem, cvičebním fyziologem nebo kinesiologem zahrnujícím cvičení
- Plánované operace nebo zdravotní problémy, které by mohly způsobit významnou změnu zdravotního stavu v následujících 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý příjem VIVA
Účastníci obdrží technologickou konzultaci 1-2 týdny před výchozím hodnocením a zásah obdrží v prvním týdnu (bezprostředně po randomizaci). Po virtuálním hodnocení účastníci obdrží dvanáct individuálních virtuálních sezení (přes Zoom) během osmi týdnů. |
VIVA je zásah pro osoby se zlomeninami obratlů, který pokrývá čtyři oblasti: zvládání bolesti, bezpečný pohyb, cvičení a výživu.
Zahrnuje tištěné a video materiály a rámec pro stanovení cílů, výběr cvičení a výuku správné mechaniky těla.
|
|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci obdrží technologickou konzultaci 1–2 týdny před výchozím hodnocením a intervenci obdrží v desátém týdnu (čekací kontrolní skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uskutečnitelnost poskytování chiropraktické péče
Časové okno: Za přijatelnou budeme považovat ≥80% retenci po 20 týdnech. Adherence bude definována jako ≥2 sezení cvičení týdně po 20 týdnech.
|
Tato studie bude považována za proveditelnou, pokud a) získáme 14 lidí za osm měsíců; b) 80 % účastníků dokončí studii; a c) dodržování cvičení bude 75 %.
|
Za přijatelnou budeme považovat ≥80% retenci po 20 týdnech. Adherence bude definována jako ≥2 sezení cvičení týdně po 20 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenost účastníka
Časové okno: Po dokončení 10 týdnů.
|
Budeme provádět výstupní rozhovory pomocí rozhovorového průvodce s otevřenými otázkami vedenými zásadami uživatelsky orientovaného designu.
|
Po dokončení 10 týdnů.
|
|
Bolest a kvalita života
Časové okno: Bude měřeno v týdnech 10/20 (účinnost) a 20 týdnů (udržitelnost, pouze bezprostřední skupina)
|
Při použití QUALEFFO-41 k měření kvality života související se zdravím zahrnuje QUALEFFO-41 také otázky týkající se bolesti.
|
Bude měřeno v týdnech 10/20 (účinnost) a 20 týdnů (udržitelnost, pouze bezprostřední skupina)
|
|
Zdravím související kvalita života
Časové okno: Bude měřeno v týdnech 10/20 (účinnost) a 20 týdnů (udržitelnost, pouze bezprostřední skupina)
|
K měření zdravotně související kvality života použijeme nástroj EuroQOL (EQ5D5L)
|
Bude měřeno v týdnech 10/20 (účinnost) a 20 týdnů (udržitelnost, pouze bezprostřední skupina)
|
|
Fyzický výkon - Rovnováha
Časové okno: Fyzická výkonnost bude měřena v týdnech 10/20 (účinnost) a 20 (udržitelnost, pouze bezprostřední skupina).
|
Statickou rovnováhu budeme hodnotit pomocí tříbodové stupnice rovnováhy z krátké baterie fyzické výkonnosti. Bodování: A. Postoj vedle sebe Drženo 10 s ║ 1 bod Nedrženo 10 s ║ 0 bodů Nepokuseno ║ 0 bodů Počet sekund drženo, pokud méně než 10 s: _______ s *Pokud 0 bodů, ukončete testy rovnováhy B. Polotandemový postoj Drženo 10 s ║ 1 bod Nedrženo 10 s ║ 0 bodů Nepokuseno ║ 0 bodů Počet sekund drženo, pokud méně než 10 s: _______ s *Pokud 0 bodů, ukončete testy rovnováhy C. Tandemový postoj Drženo 10 s ║ 2 body Drženo 3 až 9,99 s ║ 1 bod Drženo méně než 3 s ║ 0 bodů Nepokuseno ║ 0 bodů (zakroužkujte důvod výše) |
Fyzická výkonnost bude měřena v týdnech 10/20 (účinnost) a 20 (udržitelnost, pouze bezprostřední skupina).
|
|
Fyzická výkonnost - Výkon při vstávání ze sedu
Časové okno: Fyzický výkon bude měřen v týdnech 10/20 (účinnost) a 20 (udržitelnost, pouze bezprostřední skupina)
|
Budeme hodnotit výkon při vstávání ze sedu (30sekundový test vstávání ze židle). Pokyny k testu S botami proveďte tolik opakování, kolik bezpečně zvládnete vlastním tempem. Jednorázové vstávání ze židle (nácvik)
Bodování: 30s test vstávání ze židle VĚK Muži Ženy 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7. < 4 |
Fyzický výkon bude měřen v týdnech 10/20 (účinnost) a 20 (udržitelnost, pouze bezprostřední skupina)
|
|
Dodržování dietních doporučení
Časové okno: Měřeno v 20. týdnu, pouze skupina s okamžitým zásahem
|
Příjem bílkovin, vápníku, vitaminu D a energie bude měřen pomocí ASA24 a porovnán s doporučenými dietními příspěvky Health Canada.
|
Měřeno v 20. týdnu, pouze skupina s okamžitým zásahem
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Probíhající, zveřejněné během intervenčních sezení nebo v milnících hodnocení (týden 10 a 20).
|
Požádáme účastníky, aby hlásili nežádoucí události, definované podle definic Health Canada a stanovených protokolů. Budeme hlásit všechny závažné i nezávažné nežádoucí události (včetně pádů, zlomenin) a identifikovat je jako: a) očekávané/neočekávané a b) související/nesouvisející s intervenčním programem. Účastníci dostanou pokyn, aby informovali chiropraktika, pokud se u nich vyskytne nežádoucí událost. "Pokud máte onemocnění, zranění nebo potřebujete lékařskou pomoc, ať už je to z důvodu účasti ve studii nebo ne, kontaktujte nás." Během hodnocení v 10. a 20. týdnu se hodnotitelé budou dotazovat, zda účastník měl nějaká onemocnění nebo zranění. |
Probíhající, zveřejněné během intervenčních sezení nebo v milnících hodnocení (týden 10 a 20).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO 4816
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VIVA
-
Medical University of WarsawNáborStenóza aortální chlopně | Insuficience aortální chlopně | Obstrukce ventrikulárního výtoku, vlevoPolsko
-
Saint Luke's Health SystemBoston Scientific CorporationNáborOnemocnění aortální chlopněSpojené státy
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesNáborSelhání protézy | Degenerace strukturálních ventilů | Zhoršení konstrukčního ventilu | Porucha protetického ventilu | Symptomatičtí pacienti, kteří měli selhání transkatétrové srdeční chlopně (THV).Rakousko, Itálie, Španělsko, Kanada, Francie, Švýcarsko, Izrael, Polsko, Německo, Holandsko, Portugalsko