Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální intervence poskytovaná chiropraktikem po zlomenině obratle (VIVA)

3. prosince 2025 aktualizováno: University of Waterloo

Chiropraktikem poskytovaná virtuální intervence po vertebrální fraktuře (VIVA)

Tato studie určí proveditelnost virtuální intervence poskytované chiropraktikem u jedinců po osteoporotické vertebrální fraktuře.

Tato pilotní studie bude mít dvě paralelní skupiny v poměru 1:1. Účastníci budou randomizováni do: 1) okamžitého příjmu; nebo 2) kontrolní skupiny s běžnou péčí na čekací listině a odloženým příjmem VIVA 10 týdnů po randomizaci.

VIVA je intervence pro osoby s vertebrálními frakturami, která pokrývá čtyři oblasti: management bolesti, bezpečný pohyb, cvičení a výživa. Zahrnuje tištěné a video materiály a rámec pro stanovení cílů, výběr cvičení a výuku tělesné mechaniky.

Chiropraktik (DC) provede virtuální hodnocení a poté vede dvanáct individuálních virtuálních sezení (přes Zoom) během osmi týdnů. Sezení začínají krátkou edukací na dané téma (např. bezpečný pohyb, management bolesti, cvičení, výživa), následovanou tréninkem a modelováním cvičení a strategií bezpečného pohybu, poté stanovením cílů a plánováním akcí.

Tato studie bude považována za proveditelnou, pokud a) získáme 14 účastníků během osmi měsíců; b) 80 % účastníků dokončí studii; a c) dodržování cvičení bude 75 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny páteře jsou nejčastější zlomeninou způsobenou osteoporózou. Mohou nastat v důsledku pádů nebo běžných denních činností, jako je ohýbání a zvedání. Zlomeniny páteře mohou vést k bolesti, která může přetrvávat dlouhou dobu. Zlomeniny páteře mohou ovlivnit dýchání, chuť k jídlu, trávení a pohyblivost a mohou omezit nebo změnit pracovní nebo denní aktivity jednotlivce.

Neexistují standardní rehabilitační programy po zlomenině páteře a pacienti často musí rehabilitaci platit z vlastní kapsy. Rehabilitace může být obtížně dostupná (zejména na venkově nebo v odlehlých oblastech) a může být těžké najít poskytovatele s výcvikem a odbornými znalostmi pro léčbu zlomenin páteře.

Náš tým zahrnuje Osteoporosis Canada, pacienty, zdravotnické pracovníky a výzkumníky z více provincií. Prozkoumali jsme výzkum, konzultovali s pacienty a poskytovateli zdravotní péče, abychom porozuměli jejich zkušenostem s rehabilitací po zlomenině páteře, a vyvinuli jsme sadu nástrojů pro virtuální rehabilitační program pro lidi se zlomeninou páteře nazvaný VIVA.

VIVA je intervence pro lidi s vertebrálními zlomeninami, která pokrývá čtyři oblasti: zvládání bolesti, bezpečný pohyb, cvičení a výživa. Zahrnuje tištěné a video materiály a rámec pro stanovení cílů, výběr cvičení a výuku tělesné mechaniky. Použili jsme metodu Behavior Change Wheel k výběru čtyř implementačních strategií: vzdělávání o zvládání bolesti, bezpečném pohybu, cvičení a výživě; modelování a trénink cvičení, bezpečného pohybu a strategií zvládání bolesti; a umožnění, jako je stanovení cílů, plánování akcí a sebe-monitorování.

Účastníci obdrží technologickou konzultaci 1–2 týdny před vstupním hodnocením a intervenci v prvním týdnu (bezprostředně po randomizaci) nebo v desátém týdnu (čekací listina). Poskytovatel provede virtuální hodnocení a poté povede individuální týdenní virtuální sezení (přes Zoom) po dobu osmi týdnů. Sezení začínají krátkým vzděláváním na dané téma (např. bezpečný pohyb, zvládání bolesti, cvičení, výživa), následuje trénink a modelování cvičení a strategií bezpečného pohybu, poté stanovení cílů a plánování akcí.

Poskytovatel předepisuje zdroje (např. shrnutí, obrázky, videa) pomocí aplikace Wibbi (https://wibbi.com/) nebo je lze zaslat e-mailem nebo poštou. Cvičení jsou přizpůsobena schopnostem účastníka a cílí na rovnováhu, svalovou sílu a vytrvalost extenzorů zad a stabilizátorů lopatky. První sezení slouží jako vstupní sezení.

V závislosti na potřebách pacienta poskytovatel buď poskytne trénink cvičení, tipy na pohyb nebo tipy na zvládání bolesti. Nakonec poskytovatel ukáže, jak monitorovat výkon a dodržování během intervence, prodiskutuje a rozhodne o oblasti zaměření pro další sezení (tj. zvládání bolesti, bezpečný pohyb, cvičení, výživa) a naplánuje další sezení.

Zbývajících 11 sezení od týdne 2 do týdne 8 začne vzděláváním na zvolené téma. Poskytovatel zkontroluje pokrok v cvičeních, pohybových strategiích nebo tipech na zvládání bolesti z předchozích sezení a předvede nová cvičení nebo strategie. Poskytovatel poskytne předepsaná cvičení a jakékoli vzdělávací zdroje prostřednictvím aplikace Wibbi a rozhodne o oblasti zaměření pro další sezení na základě diskuse s účastníkem.

VIVA byl navržen a testován uživateli v kontextu poskytování fyzioterapeuty, ale chiropraktici mohou být dobře umístěni k poskytování VIVA. Chiropraktici a fyzioterapeuti vedou podobné skupiny pacientů s překrývající se oblastí praxe. Navrhujeme pilotní studii proveditelnosti implementace sady nástrojů VIVA s chiropraktikem jako poskytovatelem (tj. Můžeme rekrutovat lidi? Líbí se jim program? Účastní se?). Prostřednictvím této studie také shromáždíme informace o bolesti, kvalitě života a fyzickém fungování před a po intervenci. Poté použijeme zjištění této studie k určení, zda je proveditelné zahrnout chiropraktiky do větší klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 50 let (muži nebo ženy po menopauze)
  • V posledních dvou letech utrpěli zlomeninu obratle
  • Jsou ochotni účastnit se dvanácti (12) virtuálních rehabilitačních sezení po dobu 10 týdnů
  • Mají přístup k internetu a chytrému zařízení s kamerou a mikrofonem

Kritéria pro vyloučení:

  • Syndrom cauda equina nebo poranění míchy
  • Utrpěli traumatickou zlomeninu (např. při autonehodě)
  • Aktivní infekce
  • Aktivní zánětlivá artritida s exacerbací v posledních dvou letech
  • Neschopnost následovat dvoukrokové pokyny nebo rozumět instrukcím a absence pečovatele pro podporu účasti
  • Účast v podobném rehabilitačním programu pro zlomeniny obratlů vedeném fyzioterapeutem, cvičebním fyziologem nebo kinesiologem zahrnujícím cvičení
  • Plánované operace nebo zdravotní problémy, které by mohly způsobit významnou změnu zdravotního stavu v následujících 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý příjem VIVA

Účastníci obdrží technologickou konzultaci 1-2 týdny před výchozím hodnocením a zásah obdrží v prvním týdnu (bezprostředně po randomizaci).

Po virtuálním hodnocení účastníci obdrží dvanáct individuálních virtuálních sezení (přes Zoom) během osmi týdnů.

VIVA je zásah pro osoby se zlomeninami obratlů, který pokrývá čtyři oblasti: zvládání bolesti, bezpečný pohyb, cvičení a výživu. Zahrnuje tištěné a video materiály a rámec pro stanovení cílů, výběr cvičení a výuku správné mechaniky těla.
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci obdrží technologickou konzultaci 1–2 týdny před výchozím hodnocením a intervenci obdrží v desátém týdnu (čekací kontrolní skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uskutečnitelnost poskytování chiropraktické péče
Časové okno: Za přijatelnou budeme považovat ≥80% retenci po 20 týdnech. Adherence bude definována jako ≥2 sezení cvičení týdně po 20 týdnech.
Tato studie bude považována za proveditelnou, pokud a) získáme 14 lidí za osm měsíců; b) 80 % účastníků dokončí studii; a c) dodržování cvičení bude 75 %.
Za přijatelnou budeme považovat ≥80% retenci po 20 týdnech. Adherence bude definována jako ≥2 sezení cvičení týdně po 20 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost účastníka
Časové okno: Po dokončení 10 týdnů.
Budeme provádět výstupní rozhovory pomocí rozhovorového průvodce s otevřenými otázkami vedenými zásadami uživatelsky orientovaného designu.
Po dokončení 10 týdnů.
Bolest a kvalita života
Časové okno: Bude měřeno v týdnech 10/20 (účinnost) a 20 týdnů (udržitelnost, pouze bezprostřední skupina)
Při použití QUALEFFO-41 k měření kvality života související se zdravím zahrnuje QUALEFFO-41 také otázky týkající se bolesti.
Bude měřeno v týdnech 10/20 (účinnost) a 20 týdnů (udržitelnost, pouze bezprostřední skupina)
Zdravím související kvalita života
Časové okno: Bude měřeno v týdnech 10/20 (účinnost) a 20 týdnů (udržitelnost, pouze bezprostřední skupina)
K měření zdravotně související kvality života použijeme nástroj EuroQOL (EQ5D5L)
Bude měřeno v týdnech 10/20 (účinnost) a 20 týdnů (udržitelnost, pouze bezprostřední skupina)
Fyzický výkon - Rovnováha
Časové okno: Fyzická výkonnost bude měřena v týdnech 10/20 (účinnost) a 20 (udržitelnost, pouze bezprostřední skupina).

Statickou rovnováhu budeme hodnotit pomocí tříbodové stupnice rovnováhy z krátké baterie fyzické výkonnosti.

Bodování:

A. Postoj vedle sebe Drženo 10 s ║ 1 bod Nedrženo 10 s ║ 0 bodů Nepokuseno ║ 0 bodů

Počet sekund drženo, pokud méně než 10 s: _______ s *Pokud 0 bodů, ukončete testy rovnováhy

B. Polotandemový postoj Drženo 10 s ║ 1 bod Nedrženo 10 s ║ 0 bodů Nepokuseno ║ 0 bodů

Počet sekund drženo, pokud méně než 10 s: _______ s *Pokud 0 bodů, ukončete testy rovnováhy

C. Tandemový postoj Drženo 10 s ║ 2 body Drženo 3 až 9,99 s ║ 1 bod Drženo méně než 3 s ║ 0 bodů Nepokuseno ║ 0 bodů (zakroužkujte důvod výše)

Fyzická výkonnost bude měřena v týdnech 10/20 (účinnost) a 20 (udržitelnost, pouze bezprostřední skupina).
Fyzická výkonnost - Výkon při vstávání ze sedu
Časové okno: Fyzický výkon bude měřen v týdnech 10/20 (účinnost) a 20 (udržitelnost, pouze bezprostřední skupina)

Budeme hodnotit výkon při vstávání ze sedu (30sekundový test vstávání ze židle).

Pokyny k testu S botami proveďte tolik opakování, kolik bezpečně zvládnete vlastním tempem.

Jednorázové vstávání ze židle (nácvik)

  1. Posaďte se doprostřed židle.
  2. Mějte chodidla plně na podlaze, na šířku boků.
  3. Mějte záda rovná a ruce držte zkřížené na hrudi.
  4. Postavte se do plného stoje, pak se znovu posaďte.
  5. Pokud bezpečně zvládnete jedno opakování, pokračujte plným testem na další stránce. Pokud ne, test zde končí.

Bodování: 30s test vstávání ze židle VĚK Muži Ženy 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7. < 4

Fyzický výkon bude měřen v týdnech 10/20 (účinnost) a 20 (udržitelnost, pouze bezprostřední skupina)
Dodržování dietních doporučení
Časové okno: Měřeno v 20. týdnu, pouze skupina s okamžitým zásahem
Příjem bílkovin, vápníku, vitaminu D a energie bude měřen pomocí ASA24 a porovnán s doporučenými dietními příspěvky Health Canada.
Měřeno v 20. týdnu, pouze skupina s okamžitým zásahem
Nežádoucí účinky
Časové okno: Probíhající, zveřejněné během intervenčních sezení nebo v milnících hodnocení (týden 10 a 20).

Požádáme účastníky, aby hlásili nežádoucí události, definované podle definic Health Canada a stanovených protokolů. Budeme hlásit všechny závažné i nezávažné nežádoucí události (včetně pádů, zlomenin) a identifikovat je jako: a) očekávané/neočekávané a b) související/nesouvisející s intervenčním programem.

Účastníci dostanou pokyn, aby informovali chiropraktika, pokud se u nich vyskytne nežádoucí událost. "Pokud máte onemocnění, zranění nebo potřebujete lékařskou pomoc, ať už je to z důvodu účasti ve studii nebo ne, kontaktujte nás." Během hodnocení v 10. a 20. týdnu se hodnotitelé budou dotazovat, zda účastník měl nějaká onemocnění nebo zranění.

Probíhající, zveřejněné během intervenčních sezení nebo v milnících hodnocení (týden 10 a 20).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VIVA

Předplatit