- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07288684
Intervenção Virtual Entregue por Quiroprático Após Fratura Vertebral (VIVA)
Intervenção Virtual Administrada por Quiroprático após Fratura Vertebral (VIVA)
Este estudo determinará a viabilidade de uma intervenção virtual fornecida por um quiroprático para indivíduos após uma fratura vertebral osteoporótica.
Este ensaio piloto terá dois grupos paralelos com uma proporção de 1:1. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para: 1) recebimento imediato; ou 2) lista de espera de cuidados habituais (controlo) e recebimento tardio da intervenção VIVA 10 semanas após a randomização.
A VIVA é uma intervenção para pessoas com fraturas vertebrais que abrange quatro áreas: gestão da dor, movimento seguro, exercício e nutrição. Inclui recursos impressos e em vídeo, e uma estrutura para definição de objetivos, seleção de exercícios e ensino de mecânica corporal.
Um quiroprático (DC) realiza uma avaliação virtual e depois conduz doze sessões virtuais individuais (via Zoom) ao longo de oito semanas. As sessões começam com uma breve educação sobre um tópico (ex: movimento seguro, gestão da dor, exercício, nutrição), seguida de treino e modelagem de exercícios e estratégias de movimento seguro, depois definição de objetivos e planeamento de ações.
Este ensaio será considerado viável se a) recrutarmos 14 pessoas em oito meses; b) 80% dos participantes completarem o ensaio; e c) a adesão ao exercício for de 75%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas da coluna vertebral são as fraturas mais comuns devido à osteoporose. Podem ocorrer devido a quedas ou atividades da vida diária, como curvar-se e levantar objetos. As fraturas da coluna vertebral podem resultar em dor, que pode durar muito tempo. As fraturas da coluna vertebral podem afetar a respiração, o apetite, a digestão e a mobilidade, e podem restringir ou modificar o trabalho ou as atividades diárias de um indivíduo.
Não existem programas de reabilitação padrão após uma fratura da coluna vertebral, e os pacientes muitas vezes têm de pagar do próprio bolso pela reabilitação. A reabilitação pode ser difícil de aceder (especialmente em áreas rurais ou remotas) e pode ser difícil encontrar profissionais com formação e experiência para tratar fraturas da coluna vertebral.
A nossa equipa inclui a Osteoporose Canada, pacientes, profissionais de saúde e investigadores de várias províncias. Revisámos a investigação, consultámos pacientes e prestadores de cuidados de saúde para compreender as suas experiências com a reabilitação de fraturas da coluna vertebral, a fim de desenvolver um Toolkit para um programa de reabilitação virtual para pessoas com fratura da coluna vertebral, denominado VIVA.
O VIVA é uma intervenção para pessoas com fraturas vertebrais que abrange quatro áreas: gestão da dor, movimento seguro, exercício e nutrição. Inclui recursos impressos e em vídeo, e uma estrutura para definição de objetivos, seleção de exercícios e ensino de mecânica corporal. Utilizámos o método Behavior Change Wheel para selecionar quatro estratégias de implementação: educação sobre gestão da dor, movimento seguro, exercício e nutrição; modelagem e treino de exercícios, movimento seguro e estratégias de gestão da dor; e capacitação, como definição de objetivos, planeamento de ação e automonitorização.
Os participantes recebem uma consulta tecnológica 1-2 semanas antes da avaliação inicial, e recebem a intervenção na semana um (imediatamente após a randomização) ou na semana dez (grupo de controlo em lista de espera). Um prestador completa uma avaliação virtual e, em seguida, conduz sessões virtuais individuais semanais (via Zoom) durante oito semanas. As sessões começam com uma breve educação sobre um tópico (por exemplo, movimento seguro, gestão da dor, exercício, nutrição), seguida de treino e modelagem de exercícios e estratégias de movimento seguro, depois definição de objetivos e planeamento de ação.
O prestador prescreve recursos (por exemplo, resumos, imagens, vídeos) utilizando a aplicação Wibbi (https://wibbi.com/) ou que podem ser enviados por e-mail ou correio. Os exercícios são adaptados às capacidades do participante e visam o equilíbrio, a força muscular e a resistência dos músculos extensores das costas e estabilizadores escapulares. A primeira sessão servirá como sessão de admissão.
Dependendo das necessidades do paciente, o prestador fornecerá treino sobre exercícios, dicas de movimento ou dicas de gestão da dor. Finalmente, o prestador mostrará como monitorizar o desempenho e a adesão durante toda a intervenção, discutirá e decidirá a área de foco para a próxima sessão (ou seja, gestão da dor, movimento seguro, exercício, nutrição) e agendará a próxima sessão.
As restantes 11 sessões, da Semana 2 à Semana 8, começarão com educação sobre o tópico escolhido. O prestador reverá o progresso nos exercícios, estratégias de movimento ou dicas de gestão da dor das sessões anteriores e demonstrará novos exercícios ou estratégias. O prestador entregará os exercícios prescritos e quaisquer recursos educacionais através da aplicação Wibbi e decidirá uma área de foco para a próxima sessão com base na discussão com o participante.
O VIVA foi concebido e testado por utilizadores no contexto da prestação por fisioterapeutas, mas os quiropráticos podem estar bem posicionados para prestar o VIVA. Quiropráticos e fisioterapeutas gerem bases de pacientes semelhantes com áreas de prática sobrepostas. Propomos um estudo piloto da viabilidade da implementação do Toolkit VIVA com um quiroprático como prestador (ou seja, Podemos recrutar pessoas? Eles gostam do programa? Eles comparecem?). Através deste estudo, também recolheremos informações sobre dor, qualidade de vida e funcionamento físico antes e depois da intervenção. Em seguida, utilizaremos os resultados deste estudo para determinar se é viável incluir prestadores quiropráticos num ensaio clínico maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allison A Legg
- Número de telefone: 289-380-0859
- E-mail: a2legg@uwaterloo.ca
Estude backup de contato
- Nome: Lora Giangregorio, PhD
- E-mail: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
- Recrutamento
- University of Waterloo
-
Contato:
- Lora Giangregorio, PhD
- E-mail: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
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Contato:
- Allison A Legg
- Número de telefone: 2893800859
- E-mail: a2legg@uwaterloo.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter mais de 50 anos (homens ou mulheres na pós-menopausa)
- Ter tido uma fratura vertebral nos últimos dois anos
- Disponibilidade para participar em doze (12) sessões de reabilitação virtual durante 10 semanas
- Ter acesso à internet e a um dispositivo inteligente com câmara e microfone
Critérios de Exclusão:
- Síndrome da cauda equina ou lesão da medula espinal
- Ter tido uma fratura traumática (por exemplo, acidente de automóvel)
- Uma infeção ativa
- Artrite inflamatória ativa com um surto nos últimos dois anos
- Incapacidade de seguir comandos de dois passos ou de compreender instruções e sem um cuidador para apoiar a participação
- Estar a participar num programa de reabilitação semelhante para fraturas vertebrais ministrado por um fisioterapeuta, fisiologista do exercício ou cinesiologista e que inclua exercício
- Quaisquer cirurgias planeadas ou problemas de saúde que possam causar alterações significativas na sua saúde nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Receção Imediata do VIVA
Os participantes recebem uma consulta tecnológica 1-2 semanas antes da avaliação inicial e recebem intervenção na primeira semana (imediatamente após a randomização). Após uma avaliação virtual, os participantes receberão doze sessões virtuais individuais (via Zoom) ao longo de oito semanas. |
VIVA é uma intervenção para pessoas com fraturas vertebrais que abrange quatro áreas: gestão da dor, movimento seguro, exercício e nutrição.
Inclui recursos impressos e em vídeo, e um enquadramento para definir objetivos, selecionar exercícios e ensinar mecânica corporal.
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|
Sem intervenção: Controlo
Os participantes recebem uma consulta tecnológica 1-2 semanas antes da avaliação inicial e recebem a intervenção na décima semana (grupo de controlo em lista de espera).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da Prestação de Serviços de Quiropraxia
Prazo: Consideraremos uma retenção ≥80% às 20 semanas aceitável. A adesão será definida como ≥2 sessões por semana de exercício às 20 semanas.
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Este ensaio será considerado viável se a) recrutarmos 14 pessoas em oito meses; b) 80% dos participantes completarem o ensaio; e c) a adesão ao exercício for de 75%.
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Consideraremos uma retenção ≥80% às 20 semanas aceitável. A adesão será definida como ≥2 sessões por semana de exercício às 20 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do participante
Prazo: No final das 10 semanas.
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Iremos conduzir entrevistas de saída utilizando um guia de entrevista com perguntas abertas orientadas pelos princípios do design centrado no utilizador.
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No final das 10 semanas.
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Dor e Qualidade de Vida
Prazo: Será medido às semanas 10/20 (eficácia) e às 20 semanas (sustentabilidade, apenas grupo imediato)
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Utilizando o QUALEFFO-41 para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde, o QUALEFFO-41 também inclui perguntas sobre dor.
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Será medido às semanas 10/20 (eficácia) e às 20 semanas (sustentabilidade, apenas grupo imediato)
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Será medido nas semanas 10/20 (eficácia) e 20 semanas (sustentabilidade, apenas grupo imediato)
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Utilizaremos o instrumento EuroQOL (EQ5D5L) para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde
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Será medido nas semanas 10/20 (eficácia) e 20 semanas (sustentabilidade, apenas grupo imediato)
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Desempenho Físico - Equilíbrio
Prazo: O desempenho físico será medido nas semanas 10/20 (eficácia) e 20 (sustentabilidade, apenas grupo imediato).
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Vamos avaliar o equilíbrio estático através da escala de equilíbrio de três pontos da Short Physical Performance Battery. Pontuação: A. Posição lado a lado Mantida por 10 segundos ▢ 1 ponto Não mantida por 10 segundos ▢ 0 pontos Não tentada ▢ 0 pontos Número de segundos mantidos se inferior a 10 segundos: _______ segundos *Se 0 pontos, terminar Testes de Equilíbrio B. Posição semi-tandem Mantida por 10 segundos ▢ 1 ponto Não mantida por 10 segundos ▢ 0 pontos Não tentada ▢ 0 pontos Número de segundos mantidos se inferior a 10 segundos: _______ segundos *Se 0 pontos, terminar Testes de Equilíbrio C. Posição tandem Mantida por 10 segundos ▢ 2 pontos Mantida por 3 a 9,99 segundos ▢ 1 ponto Mantida por < que 3 segundos ▢ 0 pontos Não tentada ▢ 0 pontos (circular motivo acima) |
O desempenho físico será medido nas semanas 10/20 (eficácia) e 20 (sustentabilidade, apenas grupo imediato).
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Desempenho Físico - Desempenho de Sentar para Levantar
Prazo: O desempenho físico será avaliado nas semanas 10/20 (eficácia) e 20 (sustentabilidade, apenas para o grupo imediato)
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Vamos avaliar o desempenho na transição de sentado para em pé (Teste de Levantar da Cadeira de 30 Segundos). Instruções do Teste Com os sapatos calçados, complete o máximo de repetições que conseguir com segurança e ao seu próprio ritmo. Levantar da Cadeira Único (Prática)
Pontuação: Teste de Levantar da Cadeira de 30s IDADE Homens Mulheres 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7 < 4 |
O desempenho físico será avaliado nas semanas 10/20 (eficácia) e 20 (sustentabilidade, apenas para o grupo imediato)
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Adesão às recomendações dietéticas
Prazo: Medido às 20 semanas, apenas grupo imediato
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A ingestão de proteína, cálcio, vitamina D e energia será medida com o ASA24 e comparada com as doses dietéticas recomendadas do Health Canada.
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Medido às 20 semanas, apenas grupo imediato
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Eventos adversos
Prazo: Em curso, divulgado durante as sessões de intervenção, ou nos marcos de avaliação (semana 10 e 20).
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Vamos pedir aos participantes que reportem eventos adversos, definidos utilizando as definições da Health Canada e protocolos estabelecidos. Vamos reportar todos os eventos adversos graves e não graves (incluindo quedas, fraturas) e identificá-los como: a) Esperados/Inesperados e b) Relacionados/não relacionados com o programa de intervenção. Os participantes são instruídos a informar o quiroprático se tiverem um evento adverso. "Se tiver uma doença, lesão ou precisar de ajuda médica, seja devido à participação no estudo ou não, contacte-nos." Durante as avaliações da semana 10 e da semana 20, os avaliadores perguntarão se o participante teve alguma doença ou lesão. |
Em curso, divulgado durante as sessões de intervenção, ou nos marcos de avaliação (semana 10 e 20).
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO 4816
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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