Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiropractor Delivered Virtual Intervention After Vertebral frActure (VIVA)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Waterloo

Chiropractor Delivered Virtual Intervention After Vertebral frActure (VIVA)

To badanie określi wykonalność wirtualnej interwencji dostarczanej przez kręgarza dla osób po osteoporotycznym złamaniu kręgu.

To badanie pilotażowe będzie miało dwie równoległe grupy w stosunku 1:1. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) natychmiastowego otrzymania; lub 2) listy oczekującej z kontrolą zwykłej opieki i opóźnionym otrzymaniem VIVA 10 tygodni po randomizacji.

VIVA to interwencja dla osób ze złamaniami kręgów, która obejmuje cztery obszary: zarządzanie bólem, bezpieczny ruch, ćwiczenia i odżywianie. Zawiera materiały drukowane i wideo oraz ramy do wyznaczania celów, wyboru ćwiczeń i nauczania mechaniki ciała.

Kręgarz (DC) przeprowadza wirtualną ocenę, a następnie prowadzi dwanaście indywidualnych sesji wirtualnych (przez Zoom) w ciągu ośmiu tygodni. Sesje rozpoczynają się krótkim szkoleniem na dany temat (np. bezpieczny ruch, zarządzanie bólem, ćwiczenia, odżywianie), po którym następuje trening i modelowanie ćwiczeń oraz strategii bezpiecznego ruchu, a następnie wyznaczanie celów i planowanie działań.

To badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli a) zrekrutujemy 14 osób w ciągu ośmiu miesięcy; b) 80% uczestników ukończy badanie; oraz c) przestrzeganie ćwiczeń wyniesie 75%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania kręgosłupa są najczęstszymi złamaniami związanymi z osteoporozą. Mogą wystąpić na skutek upadków lub codziennych czynności, takich jak schylanie się i podnoszenie. Złamania kręgosłupa mogą powodować ból, który może utrzymywać się przez długi czas. Złamania kręgosłupa mogą wpływać na oddychanie, apetyt, trawienie i mobilność oraz mogą ograniczać lub zmieniać pracę lub codzienne czynności jednostki.

Nie ma standardowych programów rehabilitacyjnych po złamaniu kręgosłupa, a pacjenci często muszą płacić za rehabilitację z własnej kieszeni. Dostęp do rehabilitacji może być trudny (szczególnie na obszarach wiejskich lub odległych), a znalezienie specjalistów z odpowiednim szkoleniem i wiedzą w leczeniu złamań kręgosłupa może być trudne.

Nasz zespół obejmuje Osteoporosis Canada, pacjentów, pracowników służby zdrowia i badaczy z wielu prowincji. Przeanalizowaliśmy badania, konsultowaliśmy się z pacjentami i pracownikami służby zdrowia, aby zrozumieć ich doświadczenia z rehabilitacją po złamaniu kręgosłupa, aby opracować Zestaw narzędzi dla wirtualnego programu rehabilitacji dla osób ze złamaniem kręgosłupa, nazwany VIVA.

VIVA to interwencja dla osób ze złamaniami kręgów, obejmująca cztery obszary: zarządzanie bólem, bezpieczny ruch, ćwiczenia i odżywianie. Zawiera materiały drukowane i wideo oraz ramy do ustalania celów, wyboru ćwiczeń i nauki mechaniki ciała. Wykorzystaliśmy metodę Koła Zmiany Zachowań, aby wybrać cztery strategie wdrażania: edukację na temat zarządzania bólem, bezpiecznego ruchu, ćwiczeń i odżywiania; modelowanie i szkolenie w zakresie ćwiczeń, bezpiecznego ruchu i strategii zarządzania bólem; oraz umożliwianie, takie jak ustalanie celów, planowanie działań i samodzielne monitorowanie.

Uczestnicy otrzymują konsultację technologiczną 1-2 tygodnie przed oceną wyjściową i otrzymują interwencję w pierwszym tygodniu (bezpośrednio po randomizacji) lub w dziesiątym tygodniu (grupa kontrolna z listą oczekujących). Dostawca przeprowadza wirtualną ocenę, a następnie prowadzi cotygodniowe, indywidualne sesje wirtualne (przez Zoom) przez osiem tygodni. Sesje zaczynają się od krótkiej edukacji na dany temat (np. bezpieczny ruch, zarządzanie bólem, ćwiczenia, odżywianie), po której następuje szkolenie i modelowanie ćwiczeń oraz strategii bezpiecznego ruchu, a następnie ustalanie celów i planowanie działań.

Dostawca przepisuje zasoby (np. podsumowania, zdjęcia, filmy) za pomocą aplikacji Wibbi (https://wibbi.com/) lub może je wysłać e-mailem lub pocztą. Ćwiczenia są dostosowane do możliwości uczestnika i mają na celu równowagę, siłę mięśni oraz wytrzymałość mięśni prostowników grzbietu i stabilizatorów łopatki. Pierwsza sesja posłuży jako sesja wprowadzająca.

W zależności od potrzeb pacjenta dostawca będzie zapewniał szkolenie w zakresie ćwiczeń, wskazówek dotyczących ruchu lub zarządzania bólem. Na koniec dostawca pokaże, jak monitorować wykonanie i przestrzeganie zaleceń podczas interwencji, omówi i zdecyduje o obszarze skupienia na kolejną sesję (tj. zarządzanie bólem, bezpieczny ruch, ćwiczenia, odżywianie) oraz zaplanuje następną sesję.

Pozostałe 11 sesji od tygodnia 2 do tygodnia 8 rozpocznie się edukacją na wybrany temat. Dostawca przejrzy postępy w ćwiczeniach, strategiach ruchu lub wskazówkach dotyczących zarządzania bólem z poprzednich sesji i zademonstruje nowe ćwiczenia lub strategie. Dostawca dostarczy przepisane ćwiczenia i wszelkie materiały edukacyjne za pośrednictwem aplikacji Wibbi oraz zdecyduje o obszarze skupienia na kolejną sesję na podstawie dyskusji z uczestnikiem.

VIVA została zaprojektowana i przetestowana przez użytkowników w kontekście prowadzenia przez fizjoterapeutę, ale kręgarze mogą być dobrze przygotowani do prowadzenia VIVA. Kręgarze i fizjoterapeuci prowadzą podobną bazę pacjentów z nakładającymi się zakresami praktyki. Proponujemy pilotażowe badanie wykonalności wdrożenia Zestawu narzędzi VIVA z kręgarzem jako dostawcą (tj. Czy możemy zrekrutować ludzi? Czy podoba im się program? Czy uczestniczą?). Poprzez to badanie zbierzemy również informacje na temat bólu, jakości życia i funkcjonowania fizycznego przed i po interwencji. Następnie wykorzystamy wyniki tego badania, aby ustalić, czy możliwe jest włączenie kręgarzy jako dostawców w większe badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 50 lat (mężczyźni lub kobiety po menopauzie)
  • Przebyte złamanie kręgu w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Gotowość do udziału w dwunastu (12) wirtualnych sesjach rehabilitacyjnych przez 10 tygodni
  • Dostęp do internetu oraz urządzenia mobilnego z kamerą i mikrofonem

Kryteria wykluczenia:

  • Zespół ogona końskiego lub uraz rdzenia kręgowego
  • Przebyte złamanie urazowe (np. w wyniku wypadku samochodowego)
  • Aktywna infekcja
  • Aktywne zapalenie stawów z zaostrzeniem w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Niezdolność do wykonywania dwuetapowych poleceń lub zrozumienia instrukcji oraz brak opiekuna wspierającego udział
  • Uczestnictwo w podobnym programie rehabilitacyjnym dla złamań kręgów prowadzonym przez fizjoterapeutę, fizjologa ćwiczeń lub kinezjologa, obejmującym ćwiczenia
  • Planowane operacje lub problemy zdrowotne, które mogą spowodować znaczną zmianę stanu zdrowia w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe Otrzymanie VIVA

Uczestnicy otrzymują konsultację technologiczną 1-2 tygodnie przed oceną wyjściową i otrzymują interwencję w pierwszym tygodniu (bezpośrednio po randomizacji).

Po wirtualnej ocenie uczestnicy otrzymają dwanaście 1:1 sesji wirtualnych (przez Zoom) w ciągu ośmiu tygodni.

VIVA to interwencja dla osób ze złamaniami kręgów, która obejmuje cztery obszary: zarządzanie bólem, bezpieczny ruch, ćwiczenia i odżywianie. Obejmuje zasoby drukowane i wideo oraz ramy do wyznaczania celów, wyboru ćwiczeń i nauczania mechaniki ciała.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują konsultację technologiczną 1-2 tygodnie przed wstępną oceną i otrzymują interwencję w dziesiątym tygodniu (grupa kontrolna na liście oczekujących).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość Wdrożenia Chiropraktyki
Ramy czasowe: Zaakceptowalnym wynikiem będzie utrzymanie się ≥80% uczestników do 20. tygodnia. Przestrzeganie zaleceń będzie definiowane jako wykonanie ≥2 sesji ćwiczeń tygodniowo do 20. tygodnia
To badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli a) zrekrutujemy 14 osób w ciągu ośmiu miesięcy; b) 80% uczestników ukończy badanie; oraz c) przestrzeganie ćwiczeń wyniesie 75%.
Zaakceptowalnym wynikiem będzie utrzymanie się ≥80% uczestników do 20. tygodnia. Przestrzeganie zaleceń będzie definiowane jako wykonanie ≥2 sesji ćwiczeń tygodniowo do 20. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie uczestnika
Ramy czasowe: Po zakończeniu 10 tygodni.
Przeprowadzimy wywiady końcowe, korzystając z przewodnika z pytaniami otwartymi, kierując się zasadami projektowania zorientowanego na użytkownika.
Po zakończeniu 10 tygodni.
Ból i jakość życia
Ramy czasowe: Będzie mierzona w tygodniach 10/20 (skuteczność) i 20 tygodni (trwałość, tylko grupa bezpośrednia)
Używając kwestionariusza QUALEFFO-41 do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, QUALEFFO-41 zawiera również pytania dotyczące bólu.
Będzie mierzona w tygodniach 10/20 (skuteczność) i 20 tygodni (trwałość, tylko grupa bezpośrednia)
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Będzie mierzona w 10./20. tygodniu (skuteczność) i 20. tygodniu (trwałość, tylko grupa natychmiastowa)
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem wykorzystamy instrument EuroQOL (EQ5D5L)
Będzie mierzona w 10./20. tygodniu (skuteczność) i 20. tygodniu (trwałość, tylko grupa natychmiastowa)
Sprawność fizyczna - Równowaga
Ramy czasowe: Wydajność fizyczna będzie mierzona w 10/20 tygodniu (skuteczność) i 20 tygodniu (trwałość, tylko grupa natychmiastowa).

Ocenimy równowagę statyczną za pomocą trójpunktowej skali równowagi z Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej.

Punktacja:

A. Stanie obok siebie Utrzymane przez 10 sekund ║ 1 punkt Nieutrzymane przez 10 sekund ║ 0 punktów Niepróbowane ║ 0 punktów

Liczba sekund utrzymania, jeśli mniej niż 10 sekund: _______ sek *Jeśli 0 punktów, zakończ Testy Równowagi

B. Stanie pół-tandem Utrzymane przez 10 sekund ║ 1 punkt Nieutrzymane przez 10 sekund ║ 0 punktów Niepróbowane ║ 0 punktów

Liczba sekund utrzymania, jeśli mniej niż 10 sekund: _______ sek *Jeśli 0 punktów, zakończ Testy Równowagi

C. Stanie tandem Utrzymane przez 10 sekund ║ 2 punkty Utrzymane przez 3 do 9,99 sek ║ 1 punkt Utrzymane przez < niż 3 sek ║ 0 punktów Niepróbowane ║ 0 punktów (zakreśl powód powyżej)

Wydajność fizyczna będzie mierzona w 10/20 tygodniu (skuteczność) i 20 tygodniu (trwałość, tylko grupa natychmiastowa).
Sprawność fizyczna - test wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Wydolność fizyczna będzie mierzona w tygodniach 10/20 (skuteczność) i 20 (trwałość, tylko grupa bezpośrednia)

Ocenimy wydajność wstawania z krzesła (Test 30-sekundowego wstawania z krzesła).

Instrukcje testu W butach wykonaj tyle powtórzeń, ile możesz bezpiecznie i we własnym tempie.

Pojedyncze wstanie z krzesła (Próba)

  1. Usiądź na środku krzesła.
  2. Trzymaj stopy płasko na podłodze, rozstawione na szerokość bioder.
  3. Trzymaj plecy prosto i skrzyżuj ręce na klatce piersiowej.
  4. Wstań do pełnej pozycji stojącej, a następnie usiądź z powrotem.
  5. Jeśli uda Ci się bezpiecznie wykonać jedno powtórzenie, przejdź do pełnego testu na następnej stronie. Jeśli nie, to koniec testu.

Punktacja: Test 30s wstawania z krzesła WIEK Mężczyźni Kobiety 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7. < 4

Wydolność fizyczna będzie mierzona w tygodniach 10/20 (skuteczność) i 20 (trwałość, tylko grupa bezpośrednia)
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych
Ramy czasowe: Zmierzono w 20. tygodniu, tylko grupa natychmiastowa
Białko, wapń, witaminę D i spożycie energii będzie się mierzyć za pomocą ASA24 i porównywać z zalecanymi przez Health Canada normami żywieniowymi.
Zmierzono w 20. tygodniu, tylko grupa natychmiastowa
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Trwające, ujawniane podczas sesji interwencyjnych lub na etapach oceny (tydzień 10 i 20).

Poprosimy uczestników o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych zgodnie z definicjami Health Canada i ustalonymi protokołami. Będziemy raportować wszystkie poważne i niepoważne zdarzenia niepożądane (w tym upadki, złamania) i identyfikować je jako: a) Oczekiwane/Nieoczekiwane oraz b) Związane/niezwiązane z programem interwencyjnym.

Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby poinformować kręgarza, jeśli wystąpi u nich zdarzenie niepożądane. „Jeśli masz chorobę, uraz lub potrzebujesz pomocy medycznej, niezależnie od tego, czy jest to związane z udziałem w badaniu, czy nie, skontaktuj się z nami.” Podczas ocen w 10. i 20. tygodniu asesorzy zapytają, czy uczestnik miał jakiekolwiek choroby lub urazy.

Trwające, ujawniane podczas sesji interwencyjnych lub na etapach oceny (tydzień 10 i 20).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VIVA

Subskrybuj