- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07288684
Chiropractor Delivered Virtual Intervention After Vertebral frActure (VIVA)
Chiropractor Delivered Virtual Intervention After Vertebral frActure (VIVA)
To badanie określi wykonalność wirtualnej interwencji dostarczanej przez kręgarza dla osób po osteoporotycznym złamaniu kręgu.
To badanie pilotażowe będzie miało dwie równoległe grupy w stosunku 1:1. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do: 1) natychmiastowego otrzymania; lub 2) listy oczekującej z kontrolą zwykłej opieki i opóźnionym otrzymaniem VIVA 10 tygodni po randomizacji.
VIVA to interwencja dla osób ze złamaniami kręgów, która obejmuje cztery obszary: zarządzanie bólem, bezpieczny ruch, ćwiczenia i odżywianie. Zawiera materiały drukowane i wideo oraz ramy do wyznaczania celów, wyboru ćwiczeń i nauczania mechaniki ciała.
Kręgarz (DC) przeprowadza wirtualną ocenę, a następnie prowadzi dwanaście indywidualnych sesji wirtualnych (przez Zoom) w ciągu ośmiu tygodni. Sesje rozpoczynają się krótkim szkoleniem na dany temat (np. bezpieczny ruch, zarządzanie bólem, ćwiczenia, odżywianie), po którym następuje trening i modelowanie ćwiczeń oraz strategii bezpiecznego ruchu, a następnie wyznaczanie celów i planowanie działań.
To badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli a) zrekrutujemy 14 osób w ciągu ośmiu miesięcy; b) 80% uczestników ukończy badanie; oraz c) przestrzeganie ćwiczeń wyniesie 75%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania kręgosłupa są najczęstszymi złamaniami związanymi z osteoporozą. Mogą wystąpić na skutek upadków lub codziennych czynności, takich jak schylanie się i podnoszenie. Złamania kręgosłupa mogą powodować ból, który może utrzymywać się przez długi czas. Złamania kręgosłupa mogą wpływać na oddychanie, apetyt, trawienie i mobilność oraz mogą ograniczać lub zmieniać pracę lub codzienne czynności jednostki.
Nie ma standardowych programów rehabilitacyjnych po złamaniu kręgosłupa, a pacjenci często muszą płacić za rehabilitację z własnej kieszeni. Dostęp do rehabilitacji może być trudny (szczególnie na obszarach wiejskich lub odległych), a znalezienie specjalistów z odpowiednim szkoleniem i wiedzą w leczeniu złamań kręgosłupa może być trudne.
Nasz zespół obejmuje Osteoporosis Canada, pacjentów, pracowników służby zdrowia i badaczy z wielu prowincji. Przeanalizowaliśmy badania, konsultowaliśmy się z pacjentami i pracownikami służby zdrowia, aby zrozumieć ich doświadczenia z rehabilitacją po złamaniu kręgosłupa, aby opracować Zestaw narzędzi dla wirtualnego programu rehabilitacji dla osób ze złamaniem kręgosłupa, nazwany VIVA.
VIVA to interwencja dla osób ze złamaniami kręgów, obejmująca cztery obszary: zarządzanie bólem, bezpieczny ruch, ćwiczenia i odżywianie. Zawiera materiały drukowane i wideo oraz ramy do ustalania celów, wyboru ćwiczeń i nauki mechaniki ciała. Wykorzystaliśmy metodę Koła Zmiany Zachowań, aby wybrać cztery strategie wdrażania: edukację na temat zarządzania bólem, bezpiecznego ruchu, ćwiczeń i odżywiania; modelowanie i szkolenie w zakresie ćwiczeń, bezpiecznego ruchu i strategii zarządzania bólem; oraz umożliwianie, takie jak ustalanie celów, planowanie działań i samodzielne monitorowanie.
Uczestnicy otrzymują konsultację technologiczną 1-2 tygodnie przed oceną wyjściową i otrzymują interwencję w pierwszym tygodniu (bezpośrednio po randomizacji) lub w dziesiątym tygodniu (grupa kontrolna z listą oczekujących). Dostawca przeprowadza wirtualną ocenę, a następnie prowadzi cotygodniowe, indywidualne sesje wirtualne (przez Zoom) przez osiem tygodni. Sesje zaczynają się od krótkiej edukacji na dany temat (np. bezpieczny ruch, zarządzanie bólem, ćwiczenia, odżywianie), po której następuje szkolenie i modelowanie ćwiczeń oraz strategii bezpiecznego ruchu, a następnie ustalanie celów i planowanie działań.
Dostawca przepisuje zasoby (np. podsumowania, zdjęcia, filmy) za pomocą aplikacji Wibbi (https://wibbi.com/) lub może je wysłać e-mailem lub pocztą. Ćwiczenia są dostosowane do możliwości uczestnika i mają na celu równowagę, siłę mięśni oraz wytrzymałość mięśni prostowników grzbietu i stabilizatorów łopatki. Pierwsza sesja posłuży jako sesja wprowadzająca.
W zależności od potrzeb pacjenta dostawca będzie zapewniał szkolenie w zakresie ćwiczeń, wskazówek dotyczących ruchu lub zarządzania bólem. Na koniec dostawca pokaże, jak monitorować wykonanie i przestrzeganie zaleceń podczas interwencji, omówi i zdecyduje o obszarze skupienia na kolejną sesję (tj. zarządzanie bólem, bezpieczny ruch, ćwiczenia, odżywianie) oraz zaplanuje następną sesję.
Pozostałe 11 sesji od tygodnia 2 do tygodnia 8 rozpocznie się edukacją na wybrany temat. Dostawca przejrzy postępy w ćwiczeniach, strategiach ruchu lub wskazówkach dotyczących zarządzania bólem z poprzednich sesji i zademonstruje nowe ćwiczenia lub strategie. Dostawca dostarczy przepisane ćwiczenia i wszelkie materiały edukacyjne za pośrednictwem aplikacji Wibbi oraz zdecyduje o obszarze skupienia na kolejną sesję na podstawie dyskusji z uczestnikiem.
VIVA została zaprojektowana i przetestowana przez użytkowników w kontekście prowadzenia przez fizjoterapeutę, ale kręgarze mogą być dobrze przygotowani do prowadzenia VIVA. Kręgarze i fizjoterapeuci prowadzą podobną bazę pacjentów z nakładającymi się zakresami praktyki. Proponujemy pilotażowe badanie wykonalności wdrożenia Zestawu narzędzi VIVA z kręgarzem jako dostawcą (tj. Czy możemy zrekrutować ludzi? Czy podoba im się program? Czy uczestniczą?). Poprzez to badanie zbierzemy również informacje na temat bólu, jakości życia i funkcjonowania fizycznego przed i po interwencji. Następnie wykorzystamy wyniki tego badania, aby ustalić, czy możliwe jest włączenie kręgarzy jako dostawców w większe badanie kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allison A Legg
- Numer telefonu: 289-380-0859
- E-mail: a2legg@uwaterloo.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lora Giangregorio, PhD
- E-mail: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Rekrutacyjny
- University of Waterloo
-
Kontakt:
- Lora Giangregorio, PhD
- E-mail: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
-
Kontakt:
- Allison A Legg
- Numer telefonu: 2893800859
- E-mail: a2legg@uwaterloo.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 50 lat (mężczyźni lub kobiety po menopauzie)
- Przebyte złamanie kręgu w ciągu ostatnich dwóch lat
- Gotowość do udziału w dwunastu (12) wirtualnych sesjach rehabilitacyjnych przez 10 tygodni
- Dostęp do internetu oraz urządzenia mobilnego z kamerą i mikrofonem
Kryteria wykluczenia:
- Zespół ogona końskiego lub uraz rdzenia kręgowego
- Przebyte złamanie urazowe (np. w wyniku wypadku samochodowego)
- Aktywna infekcja
- Aktywne zapalenie stawów z zaostrzeniem w ciągu ostatnich dwóch lat
- Niezdolność do wykonywania dwuetapowych poleceń lub zrozumienia instrukcji oraz brak opiekuna wspierającego udział
- Uczestnictwo w podobnym programie rehabilitacyjnym dla złamań kręgów prowadzonym przez fizjoterapeutę, fizjologa ćwiczeń lub kinezjologa, obejmującym ćwiczenia
- Planowane operacje lub problemy zdrowotne, które mogą spowodować znaczną zmianę stanu zdrowia w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe Otrzymanie VIVA
Uczestnicy otrzymują konsultację technologiczną 1-2 tygodnie przed oceną wyjściową i otrzymują interwencję w pierwszym tygodniu (bezpośrednio po randomizacji). Po wirtualnej ocenie uczestnicy otrzymają dwanaście 1:1 sesji wirtualnych (przez Zoom) w ciągu ośmiu tygodni. |
VIVA to interwencja dla osób ze złamaniami kręgów, która obejmuje cztery obszary: zarządzanie bólem, bezpieczny ruch, ćwiczenia i odżywianie.
Obejmuje zasoby drukowane i wideo oraz ramy do wyznaczania celów, wyboru ćwiczeń i nauczania mechaniki ciała.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymują konsultację technologiczną 1-2 tygodnie przed wstępną oceną i otrzymują interwencję w dziesiątym tygodniu (grupa kontrolna na liście oczekujących).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość Wdrożenia Chiropraktyki
Ramy czasowe: Zaakceptowalnym wynikiem będzie utrzymanie się ≥80% uczestników do 20. tygodnia. Przestrzeganie zaleceń będzie definiowane jako wykonanie ≥2 sesji ćwiczeń tygodniowo do 20. tygodnia
|
To badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli a) zrekrutujemy 14 osób w ciągu ośmiu miesięcy; b) 80% uczestników ukończy badanie; oraz c) przestrzeganie ćwiczeń wyniesie 75%.
|
Zaakceptowalnym wynikiem będzie utrzymanie się ≥80% uczestników do 20. tygodnia. Przestrzeganie zaleceń będzie definiowane jako wykonanie ≥2 sesji ćwiczeń tygodniowo do 20. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie uczestnika
Ramy czasowe: Po zakończeniu 10 tygodni.
|
Przeprowadzimy wywiady końcowe, korzystając z przewodnika z pytaniami otwartymi, kierując się zasadami projektowania zorientowanego na użytkownika.
|
Po zakończeniu 10 tygodni.
|
|
Ból i jakość życia
Ramy czasowe: Będzie mierzona w tygodniach 10/20 (skuteczność) i 20 tygodni (trwałość, tylko grupa bezpośrednia)
|
Używając kwestionariusza QUALEFFO-41 do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, QUALEFFO-41 zawiera również pytania dotyczące bólu.
|
Będzie mierzona w tygodniach 10/20 (skuteczność) i 20 tygodni (trwałość, tylko grupa bezpośrednia)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Będzie mierzona w 10./20. tygodniu (skuteczność) i 20. tygodniu (trwałość, tylko grupa natychmiastowa)
|
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem wykorzystamy instrument EuroQOL (EQ5D5L)
|
Będzie mierzona w 10./20. tygodniu (skuteczność) i 20. tygodniu (trwałość, tylko grupa natychmiastowa)
|
|
Sprawność fizyczna - Równowaga
Ramy czasowe: Wydajność fizyczna będzie mierzona w 10/20 tygodniu (skuteczność) i 20 tygodniu (trwałość, tylko grupa natychmiastowa).
|
Ocenimy równowagę statyczną za pomocą trójpunktowej skali równowagi z Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej. Punktacja: A. Stanie obok siebie Utrzymane przez 10 sekund ║ 1 punkt Nieutrzymane przez 10 sekund ║ 0 punktów Niepróbowane ║ 0 punktów Liczba sekund utrzymania, jeśli mniej niż 10 sekund: _______ sek *Jeśli 0 punktów, zakończ Testy Równowagi B. Stanie pół-tandem Utrzymane przez 10 sekund ║ 1 punkt Nieutrzymane przez 10 sekund ║ 0 punktów Niepróbowane ║ 0 punktów Liczba sekund utrzymania, jeśli mniej niż 10 sekund: _______ sek *Jeśli 0 punktów, zakończ Testy Równowagi C. Stanie tandem Utrzymane przez 10 sekund ║ 2 punkty Utrzymane przez 3 do 9,99 sek ║ 1 punkt Utrzymane przez < niż 3 sek ║ 0 punktów Niepróbowane ║ 0 punktów (zakreśl powód powyżej) |
Wydajność fizyczna będzie mierzona w 10/20 tygodniu (skuteczność) i 20 tygodniu (trwałość, tylko grupa natychmiastowa).
|
|
Sprawność fizyczna - test wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Wydolność fizyczna będzie mierzona w tygodniach 10/20 (skuteczność) i 20 (trwałość, tylko grupa bezpośrednia)
|
Ocenimy wydajność wstawania z krzesła (Test 30-sekundowego wstawania z krzesła). Instrukcje testu W butach wykonaj tyle powtórzeń, ile możesz bezpiecznie i we własnym tempie. Pojedyncze wstanie z krzesła (Próba)
Punktacja: Test 30s wstawania z krzesła WIEK Mężczyźni Kobiety 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7. < 4 |
Wydolność fizyczna będzie mierzona w tygodniach 10/20 (skuteczność) i 20 (trwałość, tylko grupa bezpośrednia)
|
|
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych
Ramy czasowe: Zmierzono w 20. tygodniu, tylko grupa natychmiastowa
|
Białko, wapń, witaminę D i spożycie energii będzie się mierzyć za pomocą ASA24 i porównywać z zalecanymi przez Health Canada normami żywieniowymi.
|
Zmierzono w 20. tygodniu, tylko grupa natychmiastowa
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Trwające, ujawniane podczas sesji interwencyjnych lub na etapach oceny (tydzień 10 i 20).
|
Poprosimy uczestników o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych zgodnie z definicjami Health Canada i ustalonymi protokołami. Będziemy raportować wszystkie poważne i niepoważne zdarzenia niepożądane (w tym upadki, złamania) i identyfikować je jako: a) Oczekiwane/Nieoczekiwane oraz b) Związane/niezwiązane z programem interwencyjnym. Uczestnicy otrzymają instrukcję, aby poinformować kręgarza, jeśli wystąpi u nich zdarzenie niepożądane. „Jeśli masz chorobę, uraz lub potrzebujesz pomocy medycznej, niezależnie od tego, czy jest to związane z udziałem w badaniu, czy nie, skontaktuj się z nami.” Podczas ocen w 10. i 20. tygodniu asesorzy zapytają, czy uczestnik miał jakiekolwiek choroby lub urazy. |
Trwające, ujawniane podczas sesji interwencyjnych lub na etapach oceny (tydzień 10 i 20).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO 4816
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na VIVA
-
Venus ConceptZakończonyZmarszczka | ZmarszczkiStany Zjednoczone
-
Venus ConceptZakończonyBlizny po trądzikuStany Zjednoczone
-
Venus ConceptZakończony
-
Venus ConceptZakończonyZmarszczka | ZmarszczkiStany Zjednoczone
-
Venus ConceptZakończonyBlizny potrądzikowe - mieszane zanikowe i przerostowe | ZmarszczkaStany Zjednoczone
-
Venus ConceptZakończonyBlizny potrądzikowe - mieszane zanikowe i przerostoweStany Zjednoczone
-
University of WaterlooMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... i inni współpracownicyZakończonyOsteoporoza | Złamania, kręgosłupKanada
-
Venus ConceptZakończonyBlizny po trądzikuStany Zjednoczone
-
Chulalongkorn UniversityVenus ConceptNieznanyNapinanie i odmładzanie skóryTajlandia
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjny