- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07288684
Chiropractor Geleverde Virtuele Interventie Na Vertebrale Fractuur (VIVA)
Chiropractor Geleverde Virtuele Interventie Na Vertebrale Fractuur (VIVA)
Deze studie zal de haalbaarheid bepalen van een virtuele interventie die door een chiropractor wordt geleverd voor personen na een osteoporotische wervelfractuur.
Deze proeftrial zal twee parallelle groepen hebben met een 1:1-verhouding. Deelnemers worden gerandomiseerd naar: 1) onmiddellijke ontvangst; of 2) wachtlijst gebruikelijke zorgcontrole en vertraagde ontvangst van VIVA 10 weken na randomisatie.
VIVA is een interventie voor mensen met wervelfracturen die vier gebieden behandelt: pijnmanagement, veilige beweging, lichaamsbeweging en voeding. Het omvat gedrukte en videomateriaal, en een raamwerk voor het stellen van doelen, het selecteren van oefeningen en het aanleren van lichaamsmechanica.
Een chiropractor (DC) voert een virtuele beoordeling uit en leidt vervolgens twaalf 1:1 virtuele sessies (via Zoom) gedurende acht weken. Sessies beginnen met een korte educatie over een onderwerp (bijv. veilige beweging, pijnmanagement, lichaamsbeweging, voeding), gevolgd door training en demonstratie van oefeningen en veilige bewegingsstrategieën, vervolgens het stellen van doelen en actieplanning.
Deze trial wordt als haalbaar beschouwd als a) we 14 mensen rekruteren binnen acht maanden; b) 80% van de deelnemers de trial voltooit; en c) de naleving van de lichaamsbeweging 75% is.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wervelfracturen zijn de meest voorkomende fracturen als gevolg van osteoporose. Ze kunnen gebeuren door vallen of dagelijkse activiteiten zoals buigen en tillen. Wervelfracturen kunnen pijn veroorzaken, die lang kan aanhouden. Wervelfracturen kunnen de ademhaling, eetlust, spijsvertering en mobiliteit beïnvloeden, en kunnen het werk of de dagelijkse activiteiten van een persoon beperken of veranderen.
Er zijn geen standaard revalidatieprogramma's na een wervelfractuur, en patiënten moeten vaak zelf betalen voor revalidatie. Revalidatie kan moeilijk toegankelijk zijn (vooral in landelijke of afgelegen gebieden) en het kan moeilijk zijn om aanbieders te vinden met training en expertise om wervelfracturen te behandelen.
Ons team omvat Osteoporose Canada, patiënten, zorgprofessionals en onderzoekers uit meerdere provincies. We hebben onderzoek beoordeeld, patiënten en zorgverleners geraadpleegd om hun ervaringen met revalidatie na wervelfracturen te begrijpen, om een Toolkit te ontwikkelen voor een virtueel revalidatieprogramma voor mensen met een wervelfractuur, genaamd VIVA.
VIVA is een interventie voor mensen met wervelfracturen die vier gebieden bestrijkt: pijnmanagement, veilig bewegen, oefeningen en voeding. Het omvat print- en videomateriaal, en een raamwerk voor doelstellingen stellen, oefeningen selecteren en lichaamsmechanica aanleren. We hebben de Behavior Change Wheel-methode gebruikt om vier implementatiestrategieën te selecteren: educatie over pijnmanagement, veilig bewegen, oefeningen en voeding; modellering van en training in oefeningen, veilig bewegen en pijnmanagementstrategieën; en facilitering, zoals doelstellingen stellen, actieplanning en zelfmonitoring.
Deelnemers krijgen een technologieconsult 1-2 weken voor de baseline-beoordeling, en ontvangen de interventie in week één (direct na randomisatie) of in week tien (wachttijdlijstcontrole). Een aanbieder voltooit een virtuele beoordeling, en leidt vervolgens 1:1 eenmaal per week virtuele sessies (via Zoom) gedurende acht weken. Sessies beginnen met korte educatie over een onderwerp (bijv. veilig bewegen, pijnmanagement, oefeningen, voeding), gevolgd door training en modellering van oefeningen en veilig bewegen strategieën, daarna doelstellingen stellen en actieplanning.
De aanbieder schrijft bronnen voor (bijv. samenvattingen, afbeeldingen, video's) met behulp van de Wibbi-app (https://wibbi.com/) o die gemaild of per post kunnen worden verstuurd. Oefeningen zijn afgestemd op de mogelijkheden van de deelnemer, en richten zich op balans, spierkracht en uithoudingsvermogen van de rugstrekkers en schouderbladstabilisatoren. De eerste sessie dient als intakesessie.
Afhankelijk van de behoeften van de patiënt zal de aanbieder training geven in oefeningen, bewegingstips of pijnmanagementtips. Ten slotte zal de aanbieder laten zien hoe de prestaties en therapietrouw gedurende de interventie kunnen worden gemonitord, het aandachtsgebied voor de volgende sessie bespreken en beslissen (d.w.z. pijnmanagement, veilig bewegen, oefeningen, voeding), en de volgende sessie plannen.
De overige 11 sessies van week 2 tot week 8 beginnen met educatie over het gekozen onderwerp. De aanbieder zal de voortgang bespreken van oefeningen, bewegingstrategieën of pijnmanagementtips van de vorige sessies en nieuwe oefeningen of strategieën demonstreren. De aanbieder zal de voorgeschreven oefeningen en eventuele educatieve bronnen leveren via de Wibbi-app en een aandachtsgebied voor de volgende sessie bepalen op basis van overleg met de deelnemer.
VIVA is ontworpen en getest in de context van levering door fysiotherapeuten, maar chiropractors kunnen goed gepositioneerd zijn om VIVA te leveren. Chiropractors en fysiotherapeuten behandelen vergelijkbare patiëntengroepen met overlappende werkgebieden. We stellen een pilotstudie voor naar de haalbaarheid van de implementatie van de VIVA Toolkit met een chiropractor als aanbieder (d.w.z. Kunnen we mensen werven? Vinden ze het programma leuk? Zijn ze aanwezig?). Via deze studie zullen we ook informatie verzamelen over pijn, kwaliteit van leven en fysiek functioneren voor en na de interventie. We zullen vervolgens de bevindingen van deze studie gebruiken om te bepalen of het haalbaar is om chiropractors op te nemen in een grotere klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Allison A Legg
- Telefoonnummer: 289-380-0859
- E-mail: a2legg@uwaterloo.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Lora Giangregorio, PhD
- E-mail: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Werving
- University of Waterloo
-
Contact:
- Lora Giangregorio, PhD
- E-mail: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
-
Contact:
- Allison A Legg
- Telefoonnummer: 2893800859
- E-mail: a2legg@uwaterloo.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 50 jaar (mannen of postmenopauzale vrouwen)
- In de afgelopen twee jaar een wervelfractuur hebben gehad
- Bereid om deel te nemen aan twaalf (12) virtuele revalidatiesessies gedurende 10 weken
- Toegang hebben tot internet en een smartapparaat met camera en microfoon
Exclusiecriteria:
- Cauda equina-syndroom of ruggenmergletsel
- Een traumatische fractuur hebben gehad (bijv. auto-ongeluk)
- Een actieve infectie
- Actieve inflammatoire artritis met een opvlamming in de afgelopen twee jaar
- Niet in staat zijn om tweestapsinstructies op te volgen of instructies te begrijpen en geen mantelzorger hebben om deelname te ondersteunen
- Deelname aan een vergelijkbaar revalidatieprogramma voor wervelfracturen, geleverd door een fysiotherapeut, bewegingswetenschapper of kinesioloog en inclusief oefeningen
- Geplande operaties of gezondheidsproblemen die hun gezondheid in de komende 3 maanden aanzienlijk kunnen veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke Ontvangst van VIVA
Deelnemers krijgen een technologieconsultatie 1-2 weken voor de baseline-beoordeling en ontvangen de interventie in week één (direct na randomisatie). Na een virtuele beoordeling zullen deelnemers gedurende acht weken twaalf 1-op-1 virtuele sessies (via Zoom) ontvangen. |
VIVA is een interventie voor mensen met wervelfracturen die vier gebieden behandelt: pijnmanagement, veilig bewegen, lichaamsbeweging en voeding.
Het bevat gedrukte en video bronnen, en een raamwerk voor het stellen van doelen, het selecteren van oefeningen en het aanleren van lichaamshouding.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers ontvangen een technologieconsult 1-2 weken voor de baseline-beoordeling en ontvangen de interventie in week tien (wachtlijstcontrole).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van chiropractische behandeling
Tijdsspanne: We zullen ≥80% retentie na 20 weken acceptabel vinden. Therapietrouw wordt gedefinieerd als ≥2 sessies per week aan lichaamsbeweging na 20 weken
|
Deze studie wordt als haalbaar beschouwd als a) we 14 personen binnen acht maanden werven; b) 80% van de deelnemers de studie voltooien; en c) de naleving van de oefeningen 75% bedraagt.
|
We zullen ≥80% retentie na 20 weken acceptabel vinden. Therapietrouw wordt gedefinieerd als ≥2 sessies per week aan lichaamsbeweging na 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemerservaring
Tijdsspanne: Na afloop van 10 weken.
|
We zullen exitinterviews leiden met behulp van een interviewgids met open vragen, geleid door gebruikersgerichte ontwerpprincipes.
|
Na afloop van 10 weken.
|
|
Pijn en Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Wordt gemeten op week 10/20 (effectiviteit) en 20 weken (duurzaamheid, alleen directe groep)
|
Met behulp van de QUALEFFO-41 om gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te meten, bevat de QUALEFFO-41 ook vragen over pijn.
|
Wordt gemeten op week 10/20 (effectiviteit) en 20 weken (duurzaamheid, alleen directe groep)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wordt gemeten op week 10/20 (effectiviteit) en 20 weken (duurzaamheid, alleen directe groep)
|
We zullen het EuroQOL-instrument (EQ5D5L) gebruiken om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te meten
|
Wordt gemeten op week 10/20 (effectiviteit) en 20 weken (duurzaamheid, alleen directe groep)
|
|
Fysieke Prestaties - Balans
Tijdsspanne: De fysieke prestatie wordt gemeten op week 10/20 (effectiviteit) en week 20 (duurzaamheid, alleen de directe groep).
|
We zullen het statisch evenwicht beoordelen via de driepunts balansschaal uit de Short Physical Performance Battery. Scoring: A. Zij-aan-zij-staan 10 seconden volgehouden ❒ 1 punt Niet 10 seconden volgehouden ❒ 0 punten Niet geprobeerd ❒ 0 punten Aantal seconden volgehouden als minder dan 10 sec: _______ sec *Als 0 punten, beëindig Balanstesten B. Semi-tandemstand 10 seconden volgehouden ❒ 1 punt Niet 10 seconden volgehouden ❒ 0 punten Niet geprobeerd ❒ 0 punten Aantal seconden volgehouden als minder dan 10 sec: _______ sec *Als 0 punten, beëindig Balanstesten C. Tandemstand 10 seconden volgehouden ❒ 2 punten 3 tot 9,99 seconden volgehouden ❒ 1 punt Minder dan 3 seconden volgehouden ❒ 0 punten Niet geprobeerd ❒ 0 punten (omcirkel reden hierboven) |
De fysieke prestatie wordt gemeten op week 10/20 (effectiviteit) en week 20 (duurzaamheid, alleen de directe groep).
|
|
Fysieke Prestatie - Prestatie Zitten tot Staan
Tijdsspanne: De fysieke prestaties worden gemeten op week 10/20 (effectiviteit) en week 20 (duurzaamheid, alleen directe groep)
|
We zullen de zit-sta prestatie beoordelen (30 Second Chair Stand Test). Testinstructies: Met schoenen aan, voer zoveel herhalingen uit als u veilig kunt en in uw eigen tempo. Enkele Stoel Sta Test (Oefening)
Scoring: 30s Stoel Sta Test LEEFTIJD Mannen Vrouwen 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7 < 4 |
De fysieke prestaties worden gemeten op week 10/20 (effectiviteit) en week 20 (duurzaamheid, alleen directe groep)
|
|
Naleving van dieetaanbevelingen
Tijdsspanne: Gemeten na 20 weken, alleen in de onmiddellijke groep
|
De inname van eiwit, calcium, vitamine D en energie wordt gemeten met ASA24 en vergeleken met de aanbevolen dagelijkse hoeveelheden van Health Canada.
|
Gemeten na 20 weken, alleen in de onmiddellijke groep
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Lopend, onthuld tijdens interventiesessies, of op beoordelingsmijlpalen (week 10 en 20).
|
We zullen deelnemers vragen bijwerkingen te melden, gedefinieerd volgens de definities van Health Canada en vastgestelde protocollen. We zullen alle ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (inclusief vallen, fracturen) rapporteren en ze identificeren als: a) Verwacht/Onverwacht en b) Gerelateerd/niet-gerelateerd aan het interventieprogramma. Deelnemers krijgen instructie om de chiropractor te informeren als ze een bijwerking ervaren. "Als u ziek bent, gewond bent of medische hulp nodig heeft, of dit nu door deelname aan het onderzoek komt of niet, neem dan contact met ons op." Tijdens de beoordelingen in week 10 en week 20 zullen beoordelaars navragen of de deelnemer ziekten of verwondingen heeft gehad. |
Lopend, onthuld tijdens interventiesessies, of op beoordelingsmijlpalen (week 10 en 20).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO 4816
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .