- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07288684
Intervention Virtuelle Dispensée par un Chiropracteur après une Fracture Vertébrale (VIVA)
Intervention Virtuelle Dispensée par un Chiropraticien après une Fracture Vertébrale (VIVA)
Cette étude déterminera la faisabilité d'une intervention virtuelle dispensée par un chiropraticien pour les personnes ayant subi une fracture vertébrale ostéoporotique.
Cet essai pilote comprendra deux groupes parallèles avec un ratio de 1:1. Les participants seront randomisés soit pour : 1) une réception immédiate ; soit 2) une liste d'attente avec soins habituels (groupe témoin) et une réception différée de VIVA 10 semaines après la randomisation.
VIVA est une intervention pour les personnes ayant des fractures vertébrales, couvrant quatre domaines : la gestion de la douleur, les mouvements sécuritaires, l'exercice physique et la nutrition. Elle inclut des ressources imprimées et vidéo, ainsi qu'un cadre pour fixer des objectifs, sélectionner des exercices et enseigner la mécanique corporelle.
Un chiropraticien (DC) effectue une évaluation virtuelle, puis anime douze séances individuelles virtuelles (via Zoom) sur huit semaines. Les séances commencent par une brève éducation sur un sujet (par exemple, les mouvements sécuritaires, la gestion de la douleur, l'exercice, la nutrition), suivie d'une formation et d'une modélisation des exercices et des stratégies de mouvement sécuritaire, puis de la fixation d'objectifs et de la planification d'actions.
Cet essai sera considéré comme faisable si a) nous recrutons 14 personnes en huit mois ; b) 80 % des participants terminent l'essai ; et c) l'adhésion à l'exercice est de 75 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la colonne vertébrale sont les fractures les plus courantes dues à l'ostéoporose. Elles peuvent survenir à la suite de chutes ou d'activités de la vie quotidienne comme se pencher et soulever des objets. Les fractures de la colonne vertébrale peuvent entraîner des douleurs, qui peuvent durer longtemps. Les fractures de la colonne vertébrale peuvent affecter la respiration, l'appétit, la digestion et la mobilité, et peuvent restreindre ou modifier le travail ou les activités quotidiennes d'un individu.
Il n'existe pas de programmes de réadaptation standardisés après une fracture de la colonne vertébrale, et les patients doivent souvent payer de leur poche pour la réadaptation. La réadaptation peut être difficile d'accès (surtout dans les régions rurales ou éloignées) et il peut être difficile de trouver des prestataires ayant la formation et l'expertise nécessaires pour traiter les fractures de la colonne vertébrale.
Notre équipe comprend Ostéoporose Canada, des patients, des professionnels de la santé et des chercheurs de plusieurs provinces. Nous avons examiné la recherche, consulté des patients et des prestataires de soins de santé pour comprendre leurs expériences avec la réadaptation après fracture de la colonne vertébrale afin de développer une boîte à outils pour un programme de réadaptation virtuelle pour les personnes ayant une fracture de la colonne vertébrale, appelée VIVA.
VIVA est une intervention pour les personnes ayant des fractures vertébrales qui couvre quatre domaines : la gestion de la douleur, les mouvements sécuritaires, l'exercice et la nutrition. Il comprend des ressources imprimées et vidéo, ainsi qu'un cadre pour la fixation d'objectifs, la sélection d'exercices et l'enseignement de la mécanique corporelle. Nous avons utilisé la méthode de la Roue du changement de comportement pour sélectionner quatre stratégies de mise en œuvre : l'éducation sur la gestion de la douleur, les mouvements sécuritaires, l'exercice et la nutrition ; la modélisation et la formation sur les exercices, les mouvements sécuritaires et les stratégies de gestion de la douleur ; et l'habilitation, comme la fixation d'objectifs, la planification d'actions et l'autosurveillance.
Les participants reçoivent une consultation technologique 1 à 2 semaines avant l'évaluation initiale, et reçoivent l'intervention la première semaine (immédiatement après la randomisation) ou la dixième semaine (groupe témoin sur liste d'attente). Un prestataire effectue une évaluation virtuelle, puis anime des séances virtuelles individuelles hebdomadaires (via Zoom) pendant huit semaines. Les séances commencent par une brève éducation sur un sujet (par exemple, les mouvements sécuritaires, la gestion de la douleur, l'exercice, la nutrition), suivie d'une formation et d'une modélisation des exercices et des stratégies de mouvements sécuritaires, puis de la fixation d'objectifs et de la planification d'actions.
Le prestataire prescrit des ressources (par exemple, des résumés, des images, des vidéos) en utilisant l'application Wibbi (https://wibbi.com/) ou qui peuvent être envoyées par courriel ou par la poste. Les exercices sont adaptés aux capacités du participant et ciblent l'équilibre, la force musculaire et l'endurance des muscles extenseurs du dos et des stabilisateurs scapulaires. La première séance servira de séance d'admission.
En fonction des besoins du patient, le prestataire fournira soit une formation sur les exercices, des conseils sur les mouvements, soit des conseils sur la gestion de la douleur. Enfin, le prestataire montrera comment surveiller la performance et l'adhésion tout au long de l'intervention, discutera et décidera du domaine d'intervention pour la prochaine séance (c'est-à-dire la gestion de la douleur, les mouvements sécuritaires, l'exercice, la nutrition), et planifiera la prochaine séance.
Les 11 séances restantes de la semaine 2 à la semaine 8 commenceront par une éducation sur le sujet choisi. Le prestataire examinera les progrès réalisés dans les exercices, les stratégies de mouvement ou les conseils de gestion de la douleur des séances précédentes et démontrera de nouveaux exercices ou stratégies. Le prestataire fournira les exercices prescrits et toutes les ressources éducatives via l'application Wibbi et décidera d'un domaine d'intervention pour la prochaine séance en fonction de la discussion avec le participant.
VIVA a été conçu et testé par les utilisateurs dans le contexte de la prestation par des physiothérapeutes, mais les chiropraticiens peuvent être bien placés pour dispenser VIVA. Les chiropraticiens et les physiothérapeutes gèrent des bases de patients similaires avec des champs de pratique qui se chevauchent. Nous proposons une étude pilote sur la faisabilité de la mise en œuvre de la boîte à outils VIVA avec un chiropraticien comme prestataire (c'est-à-dire, pouvons-nous recruter des personnes ? Aiment-ils le programme ? Assistent-ils ?). Grâce à cette étude, nous recueillerons également des informations sur la douleur, la qualité de vie et le fonctionnement physique avant et après l'intervention. Nous utiliserons ensuite les résultats de cette étude pour déterminer s'il est faisable d'inclure des prestataires chiropraticiens dans un essai clinique plus vaste.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allison A Legg
- Numéro de téléphone: 289-380-0859
- E-mail: a2legg@uwaterloo.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lora Giangregorio, PhD
- E-mail: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Recrutement
- University of Waterloo
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Contact:
- Lora Giangregorio, PhD
- E-mail: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
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Contact:
- Allison A Legg
- Numéro de téléphone: 2893800859
- E-mail: a2legg@uwaterloo.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de plus de 50 ans (hommes ou femmes ménopausées)
- Avoir eu une fracture vertébrale au cours des deux dernières années
- Être disposé à participer à douze (12) séances de réadaptation virtuelle pendant 10 semaines
- Avoir accès à internet et à un appareil intelligent équipé d'une caméra et d'un microphone
Critères d'exclusion :
- Syndrome de la queue de cheval ou lésion de la moelle épinière
- Avoir eu une fracture traumatique (par exemple, accident de voiture)
- Une infection active
- Arthrite inflammatoire active avec une poussée au cours des deux dernières années
- Une incapacité à suivre des instructions en deux étapes ou à comprendre les consignes, et absence d'un aidant pour soutenir la participation
- Avoir participé à un programme de réadaptation similaire pour fractures vertébrales dispensé par un physiothérapeute, un physiologiste de l'exercice ou un kinésiologue, et incluant de l'exercice
- Toute chirurgie prévue ou problèmes de santé susceptibles d'entraîner une modification significative de leur état de santé dans les 3 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réception Immédiate de VIVA
Les participants reçoivent une consultation technologique 1 à 2 semaines avant l'évaluation initiale, et reçoivent l'intervention au cours de la première semaine (immédiatement après la randomisation). Après une évaluation virtuelle, les participants recevront douze sessions virtuelles individuelles (via Zoom) sur huit semaines. |
VIVA est une intervention pour les personnes souffrant de fractures vertébrales qui couvre quatre domaines : gestion de la douleur, mouvements sécuritaires, exercice et nutrition.
Elle comprend des ressources imprimées et vidéo, ainsi qu'un cadre pour fixer des objectifs, sélectionner des exercices et enseigner la mécanique corporelle.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants reçoivent une consultation technologique 1 à 2 semaines avant l'évaluation de base, et reçoivent l'intervention à la dixième semaine (groupe témoin sur liste d'attente).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la prestation chiropratique
Délai: Nous considérerons une rétention de ≥80 % à 20 semaines comme acceptable. L'adhérence sera définie comme ≥2 séances par semaine d'exercice à 20 semaines
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Cet essai sera considéré comme réalisable si a) nous recrutons 14 personnes en huit mois; b) 80 % des participants terminent l'essai; et c) l'adhésion à l'exercice est de 75 %.
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Nous considérerons une rétention de ≥80 % à 20 semaines comme acceptable. L'adhérence sera définie comme ≥2 séances par semaine d'exercice à 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience du participant
Délai: À l'issue des 10 semaines.
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Nous mènerons des entretiens de sortie à l'aide d'un guide d'entretien avec des questions ouvertes guidées par les principes de conception centrée sur l'utilisateur.
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À l'issue des 10 semaines.
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Douleur et Qualité de Vie
Délai: Sera mesuré aux semaines 10/20 (efficacité) et à 20 semaines (durabilité, groupe immédiat uniquement)
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En utilisant le QUALEFFO-41 pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, le QUALEFFO-41 inclut également des questions sur la douleur.
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Sera mesuré aux semaines 10/20 (efficacité) et à 20 semaines (durabilité, groupe immédiat uniquement)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Sera mesurée aux semaines 10/20 (efficacité) et à 20 semaines (durabilité, groupe immédiat uniquement)
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Nous utiliserons l'instrument EuroQOL (EQ5D5L) pour mesurer la qualité de vie liée à la santé
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Sera mesurée aux semaines 10/20 (efficacité) et à 20 semaines (durabilité, groupe immédiat uniquement)
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Performance Physique - Équilibre
Délai: La performance physique sera mesurée aux semaines 10/20 (efficacité) et 20 (durabilité, groupe immédiat uniquement).
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Nous évaluerons l'équilibre statique via l'échelle d'équilibre à trois points de la Short Physical Performance Battery. Notation : A. Position debout côte à côte Maintenue pendant 10 sec ▢ 1 point Non maintenue pendant 10 sec ▢ 0 points Non tentée ▢ 0 points Nombre de secondes maintenues si moins de 10 sec : _______ sec *Si 0 point, arrêter les tests d'équilibre B. Position semi-tandem Maintenue pendant 10 sec ▢ 1 point Non maintenue pendant 10 sec ▢ 0 points Non tentée ▢ 0 points Nombre de secondes maintenues si moins de 10 sec : _______ sec *Si 0 point, arrêter les tests d'équilibre C. Position tandem Maintenue pendant 10 sec ▢ 2 points Maintenue pendant 3 à 9,99 sec ▢ 1 point Maintenue pendant < 3 sec ▢ 0 points Non tentée ▢ 0 points (encercler la raison ci-dessus) |
La performance physique sera mesurée aux semaines 10/20 (efficacité) et 20 (durabilité, groupe immédiat uniquement).
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Performance physique - Performance de l'exercice assis-debout
Délai: La performance physique sera mesurée aux semaines 10/20 (efficacité) et 20 (durabilité, groupe immédiat uniquement)
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Nous évaluerons la performance de l'assis-debout (Test de la chaise de 30 secondes). Instructions du test : Avec vos chaussures, effectuez autant de répétitions que vous pouvez en toute sécurité et à votre rythme. Assis-debout unique (Entraînement)
Notation : Test de la chaise de 30s ÂGE Hommes Femmes 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7. < 4 |
La performance physique sera mesurée aux semaines 10/20 (efficacité) et 20 (durabilité, groupe immédiat uniquement)
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Respect des recommandations diététiques
Délai: Mesuré à 20 semaines, groupe immédiat uniquement
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L'apport en protéines, en calcium, en vitamine D et en énergie sera mesuré avec ASA24 et comparé aux apports nutritionnels recommandés par Santé Canada.
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Mesuré à 20 semaines, groupe immédiat uniquement
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Effets indésirables
Délai: En cours, divulgué lors des séances d'intervention, ou aux jalons d'évaluation (semaine 10 et 20).
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Nous demanderons aux participants de signaler les événements indésirables, définis selon les définitions de Santé Canada et les protocoles établis. Nous signalerons tous les événements indésirables graves et non graves (y compris les chutes, les fractures) et les identifierons comme : a) Attendus/Inattendus et b) Liés/non liés au programme d'intervention. Les participants sont instruits d'informer le chiropraticien s'ils ont un événement indésirable. "Si vous avez une maladie, une blessure ou avez besoin d'aide médicale, que ce soit dû à la participation à l'étude ou non, veuillez nous contacter." Lors des évaluations des semaines 10 et 20, les évaluateurs s'enquerront si le participant a eu des maladies ou des blessures. |
En cours, divulgué lors des séances d'intervention, ou aux jalons d'évaluation (semaine 10 et 20).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO 4816
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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