- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07288684
Kiropraktikon Toimittama Virtuaalinen Interventio Selkärangan Murtuman Jälkeen (VIVA)
Kiropraktikon Toimittama Virtuaalinen Interventio Selkärangan Murtuman Jälkeen (VIVA)
Tämä tutkimus selvittää kiropraktikon toteuttaman virtuaalisen interventiotoimenpiteen toteutettavuuden osteoporoottisen nikamamurtuman saaneille henkilöille.
Tässä pilottikokeessa on kaksi rinnakkaista ryhmää suhteessa 1:1. Osallistujat arvotaan: 1) välitöntä saantia; tai 2) odotuslistan tavanomaisen hoidon kontrolliryhmään ja VIVA-intervention viivästynyt saanti 10 viikkoa randomisoinnin jälkeen.
VIVA on interventio nikamamurtuman saaneille henkilöille, joka kattaa neljä aluetta: kivunhallinta, turvallinen liikkuminen, harjoittelu ja ravitsemus. Se sisältää painettuja ja videomateriaaleja sekä viitekehyksen tavoitteiden asettamiseen, harjoitusten valintaan ja kehonmekaniikan opettamiseen.
Kiropraktikko (DC) suorittaa virtuaalisen arvioinnin ja johtaa sitten kahdentoista 1:1 virtuaalisen istunnon (Zoomin kautta) ajan kahdeksan viikon aikana. Istunnot alkavat lyhyellä opetuksella aiheesta (esim. turvallinen liikkuminen, kivunhallinta, harjoittelu, ravitsemus), jota seuraavat harjoitusten ja turvallisten liikkumisstrategioiden koulutus ja mallintaminen, sitten tavoitteiden asettaminen ja toimintasuunnitelman laatiminen.
Tätä koetta pidetään toteutettavana, jos a) rekrytoimme 14 henkilöä kahdeksan kuukauden aikana; b) 80 % osallistujista suorittaa kokeen loppuun; ja c) harjoitusten noudattaminen on 75 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärankan murtumat ovat yleisimmät osteoporoosin aiheuttamat murtumat. Ne voivat johtua kaatumisista tai päivittäisistä toiminnoista, kuten kumartumisesta ja nostamisesta. Selän murtumat voivat aiheuttaa kipua, joka voi kestää pitkään. Selän murtumat voivat vaikuttaa hengitykseen, ruokahaluun, ruoansulatuksen ja liikkuvuuteen, ja voivat rajoittaa tai muuttaa yksilön työtä tai päivittäisiä toimintoja.
Selkärankan murtuman jälkeen ei ole olemassa standardoituja kuntoutusohjelmia, ja potilaiden on usein maksettava kuntoutuksesta omasta taskustaan. Kuntoutukseen voi olla vaikea päästä (etenkin maaseutu- tai syrjäseuduilla), ja kuntoutuspalvelujen tarjoajia, joilla on koulutusta ja asiantuntemusta selän murtumien hoitoon, voi olla vaikea löytää.
Tiimiimme kuuluu Osteoporoosi Kanada, potilaita, terveydenhuollon ammattilaisia ja tutkijoita useista maakunnista. Tarkastelimme tutkimusta, kuulimme potilaita ja terveydenhuollon tarjoajia ymmärtääksemme heidän kokemuksiaan selän murtuman kuntoutuksesta kehittääksemme VIVA-nimisen virtuaalisen kuntoutusohjelman työkalupakin selän murtuman saaneille.
VIVA on interventio nikamien murtuman saaneille, joka kattaa neljä aluetta: kivunhallinta, turvallinen liikkuminen, harjoittelu ja ravitsemus. Se sisältää painettuja ja videoresursseja sekä viitekehyksen tavoitteiden asettamiseen, harjoitusten valitsemiseen ja kehon mekaniikan opettamiseen. Käytimme Behavior Change Wheel -menetelmää valitaksemme neljä toteutusstrategiaa: kivunhallinnan, turvallisen liikkumisen, harjoittelun ja ravitsemuksen koulutus; harjoitusten, turvallisen liikkumisen ja kivunhallintastrategioiden mallintaminen ja koulutus; sekä mahdollistaminen, kuten tavoitteiden asettaminen, toimintasuunnittelu ja itseseuranta.
Osallistujat saavat teknologian konsultaation 1–2 viikkoa ennen perustason arviointia ja saavat interventiota ensimmäisellä viikolla (välittömästi randomisoinnin jälkeen) tai kymmenennellä viikolla (odotuslistakontrolli). Palveluntarjoaja suorittaa virtuaalisen arvioinnin ja johtaa sitten kahdeksan viikon ajan kerran viikossa 1:1 -virtuaalisia istuntoja (Zoomin kautta). Istunnot alkavat lyhyellä koulutuksella aiheesta (esim. turvallinen liikkuminen, kivunhallinta, harjoittelu, ravitsemus), minkä jälkeen seuraavat harjoitusten ja turvallisen liikkumisstrategioiden koulutus ja mallintaminen, sitten tavoitteiden asettaminen ja toimintasuunnittelu.
Palveluntarjoaja määrää resursseja (esim. yhteenvedot, kuvat, videot) käyttäen Wibbi-sovellusta (https://wibbi.com/) tai ne voidaan lähettää sähköpostitse tai postitse. Harjoitukset räätälöidään osallistujan kykyjen mukaan ja kohdistuvat tasapainoon, lihasvoimaan sekä selän ojennuslihasten ja lapaluiden stabilisaattoreiden kestävyyteen. Ensimmäinen istunto toimii vastaanottoistuntona.
Potilaan tarpeista riippuen palveluntarjoaja antaa joko koulutusta harjoituksista, liikkumisvinkeistä tai kivunhallintavinkeistä. Lopuksi palveluntarjoaja näyttää, kuinka suorituskykyä ja noudattamista seurataan koko interventioajan, keskustelee ja päättää seuraavan istunnon painopistealueesta (eli kivunhallinta, turvallinen liikkuminen, harjoittelu, ravitsemus) ja varaa seuraavan istunnon.
Loput 11 istuntoa viikosta 2 viikkoon 8 alkavat koulutuksella valitusta aiheesta. Palveluntarjoaja tarkastelee edellisten istuntojen harjoitusten, liikkumisstrategioiden tai kivunhallintavinkkien edistymistä ja esittelee uusia harjoituksia tai strategioita. Palveluntarjoja toimittaa määrätyt harjoitukset ja kaikki koulutusresurssit Wibbi-sovelluksen kautta ja päättää seuraavan istunnon painopistealueen osallistujan kanssa käydyn keskustelun perusteella.
VIVA suunniteltiin ja käyttäjätestattiin fysioterapeuttien toimittamana, mutta kiropraktikot voivat olla hyvin sopivia VIVAn toimittamiseen. Kiropraktikot ja fysioterapeutit hoitavat samankaltaisia potilasryhmiä päällekkäisillä käytäntöalueilla. Esitämme pilottitutkimuksen VIVA-työkalupakin toteuttamisen toteutettavuudesta kiropraktikon toimittajana (eli Voimmeko rekrytoida ihmisiä? Pitävätkö he ohjelmasta? Osallistuvatko he?). Tämän tutkimuksen kautta keräämme myös tietoja kivusta, elämänlaadusta ja fyysisestä toimintakyvystä ennen ja jälkeen intervention. Käytämme sitten tämän tutkimuksen tuloksia määrittääksemme, onko mahdollista sisällyttää kiropraktikot suurempaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allison A Legg
- Puhelinnumero: 289-380-0859
- Sähköposti: a2legg@uwaterloo.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lora Giangregorio, PhD
- Sähköposti: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Rekrytointi
- University of Waterloo
-
Ottaa yhteyttä:
- Lora Giangregorio, PhD
- Sähköposti: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison A Legg
- Puhelinnumero: 2893800859
- Sähköposti: a2legg@uwaterloo.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Yli 50-vuotias (miehet tai vaihdevuosien jälkeiset naiset)
- Selkänikaman murtuma viimeisten kahden vuoden aikana
- Valmis osallistumaan kahteentoista (12) virtuaaliseen kuntoutuskertaan 10 viikon aikana
- Pääsy internetiin ja älylaiteeseen, jossa on kamera ja mikrofoni
Poissulkemiskriteerit:
- Cauda equina -oireyhtymä tai selkäydinvamma
- Traumaattinen murtuma (esim. auto-onnettomuus)
- Aktiivinen infektio
- Aktiivinen tulehduksellinen nivelreuma, jossa on ollut pahenemisjakso viimeisten kahden vuoden aikana
- Kyvyttömyys seurata kaksivaiheisia ohjeita tai ymmärtää ohjeita ilman hoitajan tukea osallistumiseen
- Osallistuminen vastaavaan selkänikaman murtumien kuntoutusohjelmaan, jonka on toteuttanut fysioterapeutti, liikuntafysiologi tai kinesiologi ja joka sisältää harjoituksia
- Suunnitellut leikkaukset tai terveysongelmat, jotka saattavat aiheuttaa merkittäviä terveydellisiä muutoksia seuraavan 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastaanotto VIVA:sta välittömästi
Osallistujat saavat teknologian konsultaation 1–2 viikkoa ennen perusarvon arviointia ja saavat intervention ensimmäisellä viikolla (välittömästi randomisoinnin jälkeen). Virtuaalisen arvioinnin jälkeen osallistujat saavat kahdentoista 1:1 virtuaalisen istunnon (Zoomin kautta) kahdeksan viikon aikana. |
VIVA on interventio selkänikamien murtumista sairastaville henkilöille, joka kattaa neljä osa-aluetta: kivunhallinta, turvallinen liikkuminen, harjoittelu ja ravitsemus.
Sisältää painettuja ja video-oppaita sekä viitekehyksen tavoitteiden asettamiseen, harjoitusten valintaan ja kehonmekaniikan opettamiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Osallistujat saavat teknologia-konsultaation 1–2 viikkoa ennen perustamittauksia ja saavat interventiota kymmenentenä viikkona (odotuslistakontrolli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiropraktisen hoidon toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Pidämme ≥80 %:n säilytystä 20 viikon kohdalla hyväksyttävänä. Sitä käsitellään sitoutumisena, jos ≥2 harjoitusistuntoa viikossa on suoritettu 20 viikon kohdalla.
|
Tämä tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos a) rekrytoimme 14 henkilöä kahdeksassa kuukaudessa, b) 80 % osallistujista suorittaa tutkimuksen loppuun ja c) harjoitteluun sitoutuminen on 75 %.
|
Pidämme ≥80 %:n säilytystä 20 viikon kohdalla hyväksyttävänä. Sitä käsitellään sitoutumisena, jos ≥2 harjoitusistuntoa viikossa on suoritettu 20 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kokemus
Aikaikkuna: 10 viikon suorittamisen jälkeen.
|
Suoritamme poistumishaastattelut käyttäen haastatteluopasta, jossa on avoimia kysymyksiä käyttäjälähtöisten suunnitteluperiaatteiden ohjaamina.
|
10 viikon suorittamisen jälkeen.
|
|
Kipu ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitataan viikoilla 10/20 (tehokkuus) ja 20 viikkoa (kestävyys, vain välitön ryhmä)
|
QUALEFFO-41:n käyttö terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, QUALEFFO-41 sisältää myös kysymyksiä kivusta.
|
Mitataan viikoilla 10/20 (tehokkuus) ja 20 viikkoa (kestävyys, vain välitön ryhmä)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 10/20 (tehokkuus) ja 20 viikkoa (kestävyys, välitön ryhmä vain)
|
Käytämme EuroQOL-instrumenttiä (EQ5D5L) terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen
|
Mitattu viikoilla 10/20 (tehokkuus) ja 20 viikkoa (kestävyys, välitön ryhmä vain)
|
|
Fyysinen suorituskyky - Tasapaino
Aikaikkuna: Fyysistä suorituskykyä mitataan viikoilla 10/20 (tehokkuus) ja 20 (kestävyys, vain välitön ryhmä).
|
Arvioimme staattista tasapainoa Short Physical Performance Battery -testistön kolmen pisteen tasapainoskaalan avulla. Pisteytys: A. Rinnakkain seisominen Pidetty 10 sekuntia ▢ 1 piste Ei pidetty 10 sekuntia ▢ 0 pistettä Ei yritetty ▢ 0 pistettä Pidätettyjen sekuntien määrä, jos alle 10 sekuntia: _______ sek *Jos 0 pistettä, lopeta tasapainotestit B. Puolitandemi-seisominen Pidetty 10 sekuntia ▢ 1 piste Ei pidetty 10 sekuntia ▢ 0 pistettä Ei yritetty ▢ 0 pistettä Pidätettyjen sekuntien määrä, jos alle 10 sekuntia: _______ sek *Jos 0 pistettä, lopeta tasapainotestit C. Tandemi-seisominen Pidetty 10 sekuntia ▢ 2 pistettä Pidetty 3–9,99 sekuntia ▢ 1 piste Pidetty < 3 sekuntia ▢ 0 pistettä Ei yritetty ▢ 0 pistettä (ympyröi syy yllä) |
Fyysistä suorituskykyä mitataan viikoilla 10/20 (tehokkuus) ja 20 (kestävyys, vain välitön ryhmä).
|
|
Fyysinen suorituskyky - Istuma-asennosta seisoma-asentoon siirtyminen
Aikaikkuna: Fyysistä suorituskykyä mitataan viikoilla 10/20 (tehokkuus) ja 20 (kestävyys, vain välitön ryhmä)
|
Arvioimme istuma-asennosta nousemisen suorituskykyä (30 sekunnin tuolista nouseminen -testi). Testiohjeet: Kengät jalassa, suorita niin monta toistoa kuin pystyt turvallisesti ja omalla tahdillasi. Yksittäinen tuolista nouseminen (Harjoitus)
Pistemäärä: 30s tuolista nouseminen -testi IKÄ Miehet Naiset 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7 < 4 |
Fyysistä suorituskykyä mitataan viikoilla 10/20 (tehokkuus) ja 20 (kestävyys, vain välitön ryhmä)
|
|
Ravitsemussuosituksista kiinni pitäminen
Aikaikkuna: Mitattu 20 viikon kohdalla, vain välitön ryhmä
|
Proteiini-, kalsium-, D-vitamiini- ja energiansaantia mitataan ASA24:llä ja verrataan Health Canadan suosittelemiin ravitsemussuosituksiin.
|
Mitattu 20 viikon kohdalla, vain välitön ryhmä
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Käynnissä oleva, paljastettu interventiotilaisuuksien aikana tai arviointivaiheilla (viikko 10 ja 20).
|
Pyydämme osallistujia raportoimaan haittatapahtumista, jotka määritellään Health Canadan määritelmillä ja vakiintuneilla protokollilla. Raportoimme kaikki vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat (mukaan lukien kaatumiset, murtumat) ja luokittelemme ne seuraavasti: a) Odotettu/odoteton ja b) Interventio-ohjelmaan liittyvä/liittymätön. Osallistujille annetaan ohje ilmoittaa kiropraktikolle, jos heillä on haittatapahtuma. "Jos sairastut, loukkaat itsesi tai tarvitset lääkärinapua, riippumatta siitä, johtuuko se tutkimukseen osallistumisesta vai ei, ota meihin yhteyttä." Viikkojen 10 ja 20 arvioinneissa arvioijat kysyvät osallistujilta, ovatko heillä ollut sairauksia tai vammoja. |
Käynnissä oleva, paljastettu interventiotilaisuuksien aikana tai arviointivaiheilla (viikko 10 ja 20).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO 4816
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VIVA
-
Venus ConceptValmis
-
Venus ConceptValmisRypistyä | RhytidesYhdysvallat
-
Venus ConceptValmisAknen arvet - Atrofiset ja hypertrofiset sekalaiset | RypistyäYhdysvallat
-
Venus ConceptValmisRypistyä | RhytidesYhdysvallat
-
Venus ConceptValmisAkne arvetYhdysvallat
-
Venus ConceptValmisAknen arvet - Atrofiset ja hypertrofiset sekalaisetYhdysvallat
-
University of WaterlooMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... ja muut yhteistyökumppanitValmisOsteoporoosi | Murtumat, selkäranganKanada
-
University of AlbertaRevive Wellness Inc.Valmis
-
Venus ConceptValmisAkne arvetYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoRekrytointiKilpirauhasen papillaarinen karsinoomaKanada