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Intervención Virtual Administrada por un Quiropráctico Tras una Fractura Vertebral (VIVA)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Waterloo

Intervención Virtual Administrada por Quiropráctico Después de Fractura Vertebral (VIVA)

Este estudio determinará la viabilidad de una intervención virtual proporcionada por un quiropráctico para personas después de una fractura vertebral osteoporótica.

Este ensayo piloto tendrá dos grupos paralelos con una proporción de 1:1. Los participantes serán asignados aleatoriamente a: 1) recepción inmediata; o 2) control en lista de espera con atención habitual y recepción diferida de VIVA 10 semanas después de la aleatorización.

VIVA es una intervención para personas con fracturas vertebrales que cubre cuatro áreas: manejo del dolor, movimiento seguro, ejercicio y nutrición. Incluye recursos impresos y en video, y un marco para establecer objetivos, seleccionar ejercicios y enseñar mecánica corporal.

Un quiropráctico (DC) completa una evaluación virtual y luego dirige doce sesiones virtuales individuales (a través de Zoom) durante ocho semanas. Las sesiones comienzan con una breve educación sobre un tema (por ejemplo, movimiento seguro, manejo del dolor, ejercicio, nutrición), seguida de entrenamiento y modelado de ejercicios y estrategias de movimiento seguro, luego establecimiento de objetivos y planificación de acciones.

Este ensayo se considerará viable si a) reclutamos a 14 personas en ocho meses; b) el 80% de los participantes completan el ensayo; y c) la adherencia al ejercicio es del 75%.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas de columna vertebral son las fracturas más comunes debido a la osteoporosis. Pueden ocurrir por caídas o actividades de la vida diaria como agacharse y levantar objetos. Las fracturas de columna vertebral pueden resultar en dolor, que puede durar mucho tiempo. Las fracturas de columna vertebral pueden afectar la respiración, el apetito, la digestión y la movilidad, y pueden restringir o modificar el trabajo o las actividades diarias de un individuo.

No existen programas de rehabilitación estándar después de una fractura de columna vertebral, y los pacientes a menudo deben pagar de su propio bolsillo la rehabilitación. La rehabilitación puede ser difícil de acceder (especialmente en zonas rurales o remotas) y puede ser difícil encontrar proveedores con formación y experiencia para tratar fracturas de columna vertebral.

Nuestro equipo incluye a Osteoporosis Canadá, pacientes, profesionales de la salud e investigadores de múltiples provincias. Revisamos investigaciones, consultamos a pacientes y proveedores de atención médica para comprender sus experiencias con la rehabilitación de fracturas de columna vertebral y desarrollar un kit de herramientas para un programa de rehabilitación virtual para personas con fracturas de columna vertebral, llamado VIVA.

VIVA es una intervención para personas con fracturas vertebrales que cubre cuatro áreas: manejo del dolor, movimiento seguro, ejercicio y nutrición. Incluye recursos impresos y en video, y un marco para establecer metas, seleccionar ejercicios y enseñar mecánica corporal. Utilizamos el método de la Rueda del Cambio de Comportamiento para seleccionar cuatro estrategias de implementación: educación sobre manejo del dolor, movimiento seguro, ejercicio y nutrición; modelado y entrenamiento en ejercicios, movimiento seguro y estrategias de manejo del dolor; y habilitación, como establecimiento de metas, planificación de acciones y autoevaluación.

Los participantes reciben una consulta tecnológica 1-2 semanas antes de la evaluación inicial, y reciben la intervención en la semana uno (inmediatamente después de la aleatorización) o en la semana diez (grupo de control en lista de espera). Un proveedor completa una evaluación virtual y luego dirige sesiones virtuales semanales 1:1 (a través de Zoom) durante ocho semanas. Las sesiones comienzan con una breve educación sobre un tema (por ejemplo, movimiento seguro, manejo del dolor, ejercicio, nutrición), seguida de entrenamiento y modelado de ejercicios y estrategias de movimiento seguro, luego establecimiento de metas y planificación de acciones.

El proveedor prescribe recursos (por ejemplo, resúmenes, imágenes, videos) utilizando la aplicación Wibbi (https://wibbi.com/) o que pueden enviarse por correo electrónico o postal. Los ejercicios se adaptan a las capacidades del participante y se enfocan en el equilibrio, la fuerza muscular y la resistencia de los músculos extensores de la espalda y los estabilizadores escapulares. La primera sesión servirá como sesión de admisión.

Dependiendo de las necesidades del paciente, el proveedor proporcionará entrenamiento en ejercicios, consejos de movimiento o consejos de manejo del dolor. Finalmente, el proveedor mostrará cómo monitorear el rendimiento y la adherencia durante la intervención, discutirá y decidirá sobre el área de enfoque para la próxima sesión (es decir, manejo del dolor, movimiento seguro, ejercicio, nutrición) y programará la próxima sesión.

Las 11 sesiones restantes de la Semana 2 a la Semana 8 comenzarán con educación sobre el tema elegido. El proveedor revisará el progreso en ejercicios, estrategias de movimiento o consejos de manejo del dolor de las sesiones anteriores y demostrará nuevos ejercicios o estrategias. El proveedor entregará los ejercicios prescritos y cualquier recurso educativo a través de la aplicación Wibbi y decidirá un área de enfoque para la próxima sesión basándose en la discusión con el participante.

VIVA fue diseñado y probado por usuarios en el contexto de la entrega por fisioterapeutas, pero los quiroprácticos pueden estar bien situados para entregar VIVA. Los quiroprácticos y fisioterapeutas manejan bases de pacientes similares con ámbitos de práctica superpuestos. Proponemos un estudio piloto de la viabilidad de la implementación del kit de herramientas VIVA con un quiropráctico como proveedor (es decir, ¿Podemos reclutar personas? ¿Les gusta el programa? ¿Asisten?). A través de este estudio también recopilaremos información sobre el dolor, la calidad de vida y el funcionamiento físico antes y después de la intervención. Luego usaremos los hallazgos de este estudio para determinar si es factible incluir proveedores quiroprácticos en un ensayo clínico más grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Allison A Legg
  • Número de teléfono: 289-380-0859
  • Correo electrónico: a2legg@uwaterloo.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 50 años (hombres o mujeres posmenopáusicas)
  • Haber tenido una fractura vertebral en los últimos dos años
  • Disposición a participar en doce (12) sesiones de rehabilitación virtual durante 10 semanas
  • Tener acceso a internet y a un dispositivo inteligente con cámara y micrófono

Criterios de exclusión:

  • Síndrome de la cola de caballo o lesión de la médula espinal
  • Haber tenido una fractura traumática (por ejemplo, accidente de coche)
  • Una infección activa
  • Artritis inflamatoria activa con un brote en los últimos dos años
  • Incapacidad para seguir órdenes de dos pasos o comprender instrucciones y carecer de un cuidador que apoye la participación
  • Haber participado en un programa de rehabilitación similar para fracturas vertebrales impartido por un fisioterapeuta, fisiólogo del ejercicio o kinesiólogo que incluya ejercicio
  • Cualquier cirugía planeada o problemas de salud que puedan causar un cambio significativo en su salud en los próximos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recepción Inmediata de VIVA

Los participantes reciben una consulta tecnológica 1-2 semanas antes de la evaluación basal, y reciben la intervención en la semana uno (inmediatamente después de la aleatorización).

Tras una evaluación virtual, los participantes recibirán doce sesiones virtuales individuales (a través de Zoom) durante ocho semanas.

VIVA es una intervención para personas con fracturas vertebrales que cubre cuatro áreas: manejo del dolor, movimiento seguro, ejercicio y nutrición. Incluye recursos impresos y en video, y un marco para establecer objetivos, seleccionar ejercicios y enseñar mecánica corporal.
Sin intervención: Control
Los participantes reciben una consulta tecnológica 1-2 semanas antes de la evaluación inicial y reciben la intervención en la semana diez (control en lista de espera).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la Administración Quiropráctica
Periodo de tiempo: Consideraremos aceptable una retención ≥80% a las 20 semanas. La adherencia se definirá como ≥2 sesiones semanales de ejercicio a las 20 semanas.
Este ensayo se considerará factible si a) reclutamos a 14 personas en ocho meses; b) el 80% de los participantes completa el ensayo; y c) la adherencia al ejercicio es del 75%.
Consideraremos aceptable una retención ≥80% a las 20 semanas. La adherencia se definirá como ≥2 sesiones semanales de ejercicio a las 20 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia del participante
Periodo de tiempo: Al finalizar las 10 semanas.
Realizaremos entrevistas de salida utilizando una guía de entrevista con preguntas abiertas guiadas por los principios de diseño centrado en el usuario.
Al finalizar las 10 semanas.
Dolor y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Se medirá en las semanas 10/20 (eficacia) y 20 semanas (sostenibilidad, solo grupo inmediato)
Utilizando el QUALEFFO-41 para medir la calidad de vida relacionada con la salud, el QUALEFFO-41 también incluye preguntas sobre el dolor.
Se medirá en las semanas 10/20 (eficacia) y 20 semanas (sostenibilidad, solo grupo inmediato)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Se medirá en las semanas 10/20 (eficacia) y en la semana 20 (sostenibilidad, solo grupo inmediato)
Utilizaremos el instrumento EuroQOL (EQ5D5L) para medir la calidad de vida relacionada con la salud
Se medirá en las semanas 10/20 (eficacia) y en la semana 20 (sostenibilidad, solo grupo inmediato)
Rendimiento Físico - Equilibrio
Periodo de tiempo: El rendimiento físico se medirá en las semanas 10/20 (eficacia) y 20 (sostenibilidad, solo grupo inmediato).

Evaluaremos el equilibrio estático mediante la escala de equilibrio de tres puntos de la Batería de Rendimiento Físico Corto.

Puntuación:

A. Posición de pie lado a lado Mantenida durante 10 segundos ║ 1 punto No mantenida durante 10 segundos ║ 0 puntos No intentado ║ 0 puntos

Número de segundos mantenidos si es menos de 10 segundos: _______ seg *Si 0 puntos, finalizar Pruebas de Equilibrio

B. Posición de pie semi-tándem Mantenida durante 10 segundos ║ 1 punto No mantenida durante 10 segundos ║ 0 puntos No intentado ║ 0 puntos

Número de segundos mantenidos si es menos de 10 segundos: _______ seg *Si 0 puntos, finalizar Pruebas de Equilibrio

C. Posición de pie en tándem Mantenida durante 10 segundos ║ 2 puntos Mantenida durante 3 a 9.99 segundos ║ 1 punto Mantenida durante < de 3 segundos ║ 0 puntos No intentado ║ 0 puntos (circule la razón arriba)

El rendimiento físico se medirá en las semanas 10/20 (eficacia) y 20 (sostenibilidad, solo grupo inmediato).
Rendimiento Físico - Rendimiento de Sentado a de Pie
Periodo de tiempo: El rendimiento físico se medirá en las semanas 10/20 (eficacia) y 20 (sostenibilidad, solo grupo inmediato)

Evaluaremos el rendimiento en la prueba de levantarse y sentarse (Prueba de Levantarse de la Silla en 30 Segundos).

Instrucciones de la prueba Con los zapatos puestos, complete tantas repeticiones como pueda de manera segura y a su propio ritmo.

Levantarse de la Silla Único (Práctica)

  1. Siéntese en el centro de la silla.
  2. Mantenga los pies planos en el suelo, separados al ancho de las caderas.
  3. Mantenga la espalda recta y cruce los brazos sobre el pecho.
  4. Leviéntese hasta quedar completamente de pie, luego siéntese de nuevo.
  5. Si puede completar una repetición de manera segura, proceda con la prueba completa en la siguiente página. Si no, aquí termina la prueba.

Puntuación: Prueba de Levantarse de la Silla en 30s EDAD Hombres Mujeres 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7. < 4

El rendimiento físico se medirá en las semanas 10/20 (eficacia) y 20 (sostenibilidad, solo grupo inmediato)
Adherencia a las recomendaciones dietéticas
Periodo de tiempo: Medido a las 20 semanas, solo grupo inmediato
La ingesta de proteínas, calcio, vitamina D y energía se medirá con ASA24 y se comparará con las ingestas dietéticas de referencia recomendadas por Salud Canadá.
Medido a las 20 semanas, solo grupo inmediato
Eventos adversos
Periodo de tiempo: En curso, revelado durante las sesiones de intervención, o en los hitos de evaluación (semana 10 y 20).

Solicitaremos a los participantes que informen eventos adversos, definidos según las definiciones de Health Canada y los protocolos establecidos. Informaremos todos los eventos adversos graves y no graves (incluidas caídas, fracturas) y los identificaremos como: a) Esperados/Inesperados y b) Relacionados/no relacionados con el programa de intervención.

Se instruye a los participantes a informar al quiropráctico si tienen un evento adverso. "Si tiene una enfermedad, lesión o necesita recibir ayuda médica, ya sea debido a la participación en el estudio o no, póngase en contacto con nosotros." Durante las evaluaciones de la semana 10 y la semana 20, los evaluadores preguntarán si el participante tuvo alguna enfermedad o lesión.

En curso, revelado durante las sesiones de intervención, o en los hitos de evaluación (semana 10 y 20).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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