- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07288684
Intervención Virtual Administrada por un Quiropráctico Tras una Fractura Vertebral (VIVA)
Intervención Virtual Administrada por Quiropráctico Después de Fractura Vertebral (VIVA)
Este estudio determinará la viabilidad de una intervención virtual proporcionada por un quiropráctico para personas después de una fractura vertebral osteoporótica.
Este ensayo piloto tendrá dos grupos paralelos con una proporción de 1:1. Los participantes serán asignados aleatoriamente a: 1) recepción inmediata; o 2) control en lista de espera con atención habitual y recepción diferida de VIVA 10 semanas después de la aleatorización.
VIVA es una intervención para personas con fracturas vertebrales que cubre cuatro áreas: manejo del dolor, movimiento seguro, ejercicio y nutrición. Incluye recursos impresos y en video, y un marco para establecer objetivos, seleccionar ejercicios y enseñar mecánica corporal.
Un quiropráctico (DC) completa una evaluación virtual y luego dirige doce sesiones virtuales individuales (a través de Zoom) durante ocho semanas. Las sesiones comienzan con una breve educación sobre un tema (por ejemplo, movimiento seguro, manejo del dolor, ejercicio, nutrición), seguida de entrenamiento y modelado de ejercicios y estrategias de movimiento seguro, luego establecimiento de objetivos y planificación de acciones.
Este ensayo se considerará viable si a) reclutamos a 14 personas en ocho meses; b) el 80% de los participantes completan el ensayo; y c) la adherencia al ejercicio es del 75%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de columna vertebral son las fracturas más comunes debido a la osteoporosis. Pueden ocurrir por caídas o actividades de la vida diaria como agacharse y levantar objetos. Las fracturas de columna vertebral pueden resultar en dolor, que puede durar mucho tiempo. Las fracturas de columna vertebral pueden afectar la respiración, el apetito, la digestión y la movilidad, y pueden restringir o modificar el trabajo o las actividades diarias de un individuo.
No existen programas de rehabilitación estándar después de una fractura de columna vertebral, y los pacientes a menudo deben pagar de su propio bolsillo la rehabilitación. La rehabilitación puede ser difícil de acceder (especialmente en zonas rurales o remotas) y puede ser difícil encontrar proveedores con formación y experiencia para tratar fracturas de columna vertebral.
Nuestro equipo incluye a Osteoporosis Canadá, pacientes, profesionales de la salud e investigadores de múltiples provincias. Revisamos investigaciones, consultamos a pacientes y proveedores de atención médica para comprender sus experiencias con la rehabilitación de fracturas de columna vertebral y desarrollar un kit de herramientas para un programa de rehabilitación virtual para personas con fracturas de columna vertebral, llamado VIVA.
VIVA es una intervención para personas con fracturas vertebrales que cubre cuatro áreas: manejo del dolor, movimiento seguro, ejercicio y nutrición. Incluye recursos impresos y en video, y un marco para establecer metas, seleccionar ejercicios y enseñar mecánica corporal. Utilizamos el método de la Rueda del Cambio de Comportamiento para seleccionar cuatro estrategias de implementación: educación sobre manejo del dolor, movimiento seguro, ejercicio y nutrición; modelado y entrenamiento en ejercicios, movimiento seguro y estrategias de manejo del dolor; y habilitación, como establecimiento de metas, planificación de acciones y autoevaluación.
Los participantes reciben una consulta tecnológica 1-2 semanas antes de la evaluación inicial, y reciben la intervención en la semana uno (inmediatamente después de la aleatorización) o en la semana diez (grupo de control en lista de espera). Un proveedor completa una evaluación virtual y luego dirige sesiones virtuales semanales 1:1 (a través de Zoom) durante ocho semanas. Las sesiones comienzan con una breve educación sobre un tema (por ejemplo, movimiento seguro, manejo del dolor, ejercicio, nutrición), seguida de entrenamiento y modelado de ejercicios y estrategias de movimiento seguro, luego establecimiento de metas y planificación de acciones.
El proveedor prescribe recursos (por ejemplo, resúmenes, imágenes, videos) utilizando la aplicación Wibbi (https://wibbi.com/) o que pueden enviarse por correo electrónico o postal. Los ejercicios se adaptan a las capacidades del participante y se enfocan en el equilibrio, la fuerza muscular y la resistencia de los músculos extensores de la espalda y los estabilizadores escapulares. La primera sesión servirá como sesión de admisión.
Dependiendo de las necesidades del paciente, el proveedor proporcionará entrenamiento en ejercicios, consejos de movimiento o consejos de manejo del dolor. Finalmente, el proveedor mostrará cómo monitorear el rendimiento y la adherencia durante la intervención, discutirá y decidirá sobre el área de enfoque para la próxima sesión (es decir, manejo del dolor, movimiento seguro, ejercicio, nutrición) y programará la próxima sesión.
Las 11 sesiones restantes de la Semana 2 a la Semana 8 comenzarán con educación sobre el tema elegido. El proveedor revisará el progreso en ejercicios, estrategias de movimiento o consejos de manejo del dolor de las sesiones anteriores y demostrará nuevos ejercicios o estrategias. El proveedor entregará los ejercicios prescritos y cualquier recurso educativo a través de la aplicación Wibbi y decidirá un área de enfoque para la próxima sesión basándose en la discusión con el participante.
VIVA fue diseñado y probado por usuarios en el contexto de la entrega por fisioterapeutas, pero los quiroprácticos pueden estar bien situados para entregar VIVA. Los quiroprácticos y fisioterapeutas manejan bases de pacientes similares con ámbitos de práctica superpuestos. Proponemos un estudio piloto de la viabilidad de la implementación del kit de herramientas VIVA con un quiropráctico como proveedor (es decir, ¿Podemos reclutar personas? ¿Les gusta el programa? ¿Asisten?). A través de este estudio también recopilaremos información sobre el dolor, la calidad de vida y el funcionamiento físico antes y después de la intervención. Luego usaremos los hallazgos de este estudio para determinar si es factible incluir proveedores quiroprácticos en un ensayo clínico más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allison A Legg
- Número de teléfono: 289-380-0859
- Correo electrónico: a2legg@uwaterloo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lora Giangregorio, PhD
- Correo electrónico: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L3G1
- Reclutamiento
- University of Waterloo
-
Contacto:
- Lora Giangregorio, PhD
- Correo electrónico: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
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Contacto:
- Allison A Legg
- Número de teléfono: 2893800859
- Correo electrónico: a2legg@uwaterloo.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 50 años (hombres o mujeres posmenopáusicas)
- Haber tenido una fractura vertebral en los últimos dos años
- Disposición a participar en doce (12) sesiones de rehabilitación virtual durante 10 semanas
- Tener acceso a internet y a un dispositivo inteligente con cámara y micrófono
Criterios de exclusión:
- Síndrome de la cola de caballo o lesión de la médula espinal
- Haber tenido una fractura traumática (por ejemplo, accidente de coche)
- Una infección activa
- Artritis inflamatoria activa con un brote en los últimos dos años
- Incapacidad para seguir órdenes de dos pasos o comprender instrucciones y carecer de un cuidador que apoye la participación
- Haber participado en un programa de rehabilitación similar para fracturas vertebrales impartido por un fisioterapeuta, fisiólogo del ejercicio o kinesiólogo que incluya ejercicio
- Cualquier cirugía planeada o problemas de salud que puedan causar un cambio significativo en su salud en los próximos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Recepción Inmediata de VIVA
Los participantes reciben una consulta tecnológica 1-2 semanas antes de la evaluación basal, y reciben la intervención en la semana uno (inmediatamente después de la aleatorización). Tras una evaluación virtual, los participantes recibirán doce sesiones virtuales individuales (a través de Zoom) durante ocho semanas. |
VIVA es una intervención para personas con fracturas vertebrales que cubre cuatro áreas: manejo del dolor, movimiento seguro, ejercicio y nutrición.
Incluye recursos impresos y en video, y un marco para establecer objetivos, seleccionar ejercicios y enseñar mecánica corporal.
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Sin intervención: Control
Los participantes reciben una consulta tecnológica 1-2 semanas antes de la evaluación inicial y reciben la intervención en la semana diez (control en lista de espera).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Administración Quiropráctica
Periodo de tiempo: Consideraremos aceptable una retención ≥80% a las 20 semanas. La adherencia se definirá como ≥2 sesiones semanales de ejercicio a las 20 semanas.
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Este ensayo se considerará factible si a) reclutamos a 14 personas en ocho meses; b) el 80% de los participantes completa el ensayo; y c) la adherencia al ejercicio es del 75%.
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Consideraremos aceptable una retención ≥80% a las 20 semanas. La adherencia se definirá como ≥2 sesiones semanales de ejercicio a las 20 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del participante
Periodo de tiempo: Al finalizar las 10 semanas.
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Realizaremos entrevistas de salida utilizando una guía de entrevista con preguntas abiertas guiadas por los principios de diseño centrado en el usuario.
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Al finalizar las 10 semanas.
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Dolor y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Se medirá en las semanas 10/20 (eficacia) y 20 semanas (sostenibilidad, solo grupo inmediato)
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Utilizando el QUALEFFO-41 para medir la calidad de vida relacionada con la salud, el QUALEFFO-41 también incluye preguntas sobre el dolor.
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Se medirá en las semanas 10/20 (eficacia) y 20 semanas (sostenibilidad, solo grupo inmediato)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Se medirá en las semanas 10/20 (eficacia) y en la semana 20 (sostenibilidad, solo grupo inmediato)
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Utilizaremos el instrumento EuroQOL (EQ5D5L) para medir la calidad de vida relacionada con la salud
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Se medirá en las semanas 10/20 (eficacia) y en la semana 20 (sostenibilidad, solo grupo inmediato)
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Rendimiento Físico - Equilibrio
Periodo de tiempo: El rendimiento físico se medirá en las semanas 10/20 (eficacia) y 20 (sostenibilidad, solo grupo inmediato).
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Evaluaremos el equilibrio estático mediante la escala de equilibrio de tres puntos de la Batería de Rendimiento Físico Corto. Puntuación: A. Posición de pie lado a lado Mantenida durante 10 segundos ║ 1 punto No mantenida durante 10 segundos ║ 0 puntos No intentado ║ 0 puntos Número de segundos mantenidos si es menos de 10 segundos: _______ seg *Si 0 puntos, finalizar Pruebas de Equilibrio B. Posición de pie semi-tándem Mantenida durante 10 segundos ║ 1 punto No mantenida durante 10 segundos ║ 0 puntos No intentado ║ 0 puntos Número de segundos mantenidos si es menos de 10 segundos: _______ seg *Si 0 puntos, finalizar Pruebas de Equilibrio C. Posición de pie en tándem Mantenida durante 10 segundos ║ 2 puntos Mantenida durante 3 a 9.99 segundos ║ 1 punto Mantenida durante < de 3 segundos ║ 0 puntos No intentado ║ 0 puntos (circule la razón arriba) |
El rendimiento físico se medirá en las semanas 10/20 (eficacia) y 20 (sostenibilidad, solo grupo inmediato).
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Rendimiento Físico - Rendimiento de Sentado a de Pie
Periodo de tiempo: El rendimiento físico se medirá en las semanas 10/20 (eficacia) y 20 (sostenibilidad, solo grupo inmediato)
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Evaluaremos el rendimiento en la prueba de levantarse y sentarse (Prueba de Levantarse de la Silla en 30 Segundos). Instrucciones de la prueba Con los zapatos puestos, complete tantas repeticiones como pueda de manera segura y a su propio ritmo. Levantarse de la Silla Único (Práctica)
Puntuación: Prueba de Levantarse de la Silla en 30s EDAD Hombres Mujeres 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7. < 4 |
El rendimiento físico se medirá en las semanas 10/20 (eficacia) y 20 (sostenibilidad, solo grupo inmediato)
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Adherencia a las recomendaciones dietéticas
Periodo de tiempo: Medido a las 20 semanas, solo grupo inmediato
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La ingesta de proteínas, calcio, vitamina D y energía se medirá con ASA24 y se comparará con las ingestas dietéticas de referencia recomendadas por Salud Canadá.
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Medido a las 20 semanas, solo grupo inmediato
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: En curso, revelado durante las sesiones de intervención, o en los hitos de evaluación (semana 10 y 20).
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Solicitaremos a los participantes que informen eventos adversos, definidos según las definiciones de Health Canada y los protocolos establecidos. Informaremos todos los eventos adversos graves y no graves (incluidas caídas, fracturas) y los identificaremos como: a) Esperados/Inesperados y b) Relacionados/no relacionados con el programa de intervención. Se instruye a los participantes a informar al quiropráctico si tienen un evento adverso. "Si tiene una enfermedad, lesión o necesita recibir ayuda médica, ya sea debido a la participación en el estudio o no, póngase en contacto con nosotros." Durante las evaluaciones de la semana 10 y la semana 20, los evaluadores preguntarán si el participante tuvo alguna enfermedad o lesión. |
En curso, revelado durante las sesiones de intervención, o en los hitos de evaluación (semana 10 y 20).
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO 4816
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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