- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07288684
Intervento virtuale erogato dal chiropratico dopo una frattura vertebrale (VIVA)
Intervento Virtuale Somministrato dal Chiropratico dopo una Frattura Vertebrale (VIVA)
Questo studio determinerà la fattibilità di un intervento virtuale erogato da un chiropratico per individui in seguito a frattura vertebrale osteoporotica.
Questo studio pilota avrà due gruppi paralleli con un rapporto 1:1. I partecipanti verranno randomizzati a: 1) ricezione immediata; o 2) lista d'attesa con cure usuali di controllo e ricezione ritardata di VIVA 10 settimane dopo la randomizzazione.
VIVA è un intervento per persone con fratture vertebrali che copre quattro aree: gestione del dolore, movimento sicuro, esercizio fisico e nutrizione. Include risorse stampate e video, e un quadro per la definizione degli obiettivi, la selezione degli esercizi e l'insegnamento della meccanica corporea.
Un chiropratico (DC) completa una valutazione virtuale e poi conduce dodici sessioni virtuali individuali (via Zoom) nell'arco di otto settimane. Le sessioni iniziano con una breve educazione su un argomento (ad esempio, movimento sicuro, gestione del dolore, esercizio fisico, nutrizione), seguite da allenamento e modellazione di esercizi e strategie di movimento sicuro, quindi definizione degli obiettivi e pianificazione delle azioni.
Questo studio sarà considerato fattibile se a) reclutiamo 14 persone in otto mesi; b) l'80% dei partecipanti completa lo studio; e c) l'adesione all'esercizio è del 75%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture vertebrali sono le fratture più comuni dovute all'osteoporosi. Possono verificarsi a causa di cadute o attività della vita quotidiana come piegarsi e sollevare pesi. Le fratture vertebrali possono causare dolore, che può durare a lungo. Possono influenzare la respirazione, l'appetito, la digestione e la mobilità, e possono limitare o modificare il lavoro o le attività quotidiane di un individuo.
Non esistono programmi di riabilitazione standard dopo una frattura vertebrale, e i pazienti spesso devono pagare di tasca propria per la riabilitazione. L'accesso alla riabilitazione può essere difficile (soprattutto nelle zone rurali o remote) e può essere complicato trovare professionisti con formazione ed esperienza per trattare le fratture vertebrali.
Il nostro team include Osteoporosi Canada, pazienti, professionisti sanitari e ricercatori di diverse province. Abbiamo esaminato la ricerca, consultato pazienti e fornitori di assistenza sanitaria per comprendere le loro esperienze con la riabilitazione da frattura vertebrale, sviluppando un Toolkit per un programma di riabilitazione virtuale per persone con frattura vertebrale, chiamato VIVA.
VIVA è un intervento per persone con fratture vertebrali che copre quattro aree: gestione del dolore, movimento sicuro, esercizio fisico e nutrizione. Include risorse stampate e video e un quadro per la definizione degli obiettivi, la selezione degli esercizi e l'insegnamento della meccanica corporea. Abbiamo utilizzato il metodo Behavior Change Wheel per selezionare quattro strategie di implementazione: educazione sulla gestione del dolore, movimento sicuro, esercizio fisico e nutrizione; modellazione e formazione su esercizi, movimento sicuro e strategie di gestione del dolore; e abilitazione, come la definizione di obiettivi, la pianificazione delle azioni e l'automonitoraggio.
I partecipanti ricevono una consulenza tecnologica 1-2 settimane prima della valutazione basale e ricevono l'intervento nella prima settimana (immediatamente dopo la randomizzazione) o nella decima settimana (gruppo di controllo in lista d'attesa). Un fornitore completa una valutazione virtuale, quindi conduce sessioni virtuali individuali settimanali (via Zoom) per otto settimane. Le sessioni iniziano con una breve educazione su un argomento (ad esempio, movimento sicuro, gestione del dolore, esercizio fisico, nutrizione), seguita da formazione e modellazione di esercizi e strategie di movimento sicuro, quindi definizione degli obiettivi e pianificazione delle azioni.
Il fornitore prescrive risorse (ad esempio, riassunti, immagini, video) utilizzando l'app Wibbi (https://wibbi.com/) o che possono essere inviate via email o posta. Gli esercizi sono personalizzati in base alle capacità del partecipante e mirano all'equilibrio, alla forza muscolare e alla resistenza dei muscoli estensori della schiena e degli stabilizzatori scapolari. La prima sessione fungerà da sessione di accoglienza.
A seconda delle esigenze del paziente, il fornitore fornirà formazione su esercizi, consigli sul movimento o suggerimenti per la gestione del dolore. Infine, il fornitore mostrerà come monitorare le prestazioni e l'aderenza durante l'intervento, discuterà e deciderà l'area di focus per la prossima sessione (cioè, gestione del dolore, movimento sicuro, esercizio fisico, nutrizione) e programmerà la prossima sessione.
Le restanti 11 sessioni dalla Settimana 2 alla Settimana 8 inizieranno con l'educazione sull'argomento scelto. Il fornitore rivedrà i progressi sugli esercizi, le strategie di movimento o i suggerimenti per la gestione del dolore dalle sessioni precedenti e dimostrerà nuovi esercizi o strategie. Il fornitore consegnerà gli esercizi prescritti e qualsiasi risorsa educativa attraverso l'app Wibbi e deciderà un'area di focus per la prossima sessione basandosi sulla discussione con il partecipante.
VIVA è stato progettato e testato dagli utenti nel contesto della somministrazione da parte di fisioterapisti, ma i chiropratici potrebbero essere ben posizionati per somministrare VIVA. Chiropratici e fisioterapisti gestiscono basi di pazienti simili con ambiti di pratica sovrapposti. Proponiamo uno studio pilota sulla fattibilità dell'implementazione del Toolkit VIVA con un chiropratico come fornitore (cioè, Possiamo reclutare persone? Gli piace il programma? Partecipano?). Attraverso questo studio raccoglieremo anche informazioni sul dolore, la qualità della vita e il funzionamento fisico prima e dopo l'intervento. Utilizzeremo quindi i risultati di questo studio per determinare se è fattibile includere fornitori chiropratici in un più ampio studio clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Allison A Legg
- Numero di telefono: 289-380-0859
- Email: a2legg@uwaterloo.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lora Giangregorio, PhD
- Email: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L3G1
- Reclutamento
- University of Waterloo
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Contatto:
- Lora Giangregorio, PhD
- Email: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
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Contatto:
- Allison A Legg
- Numero di telefono: 2893800859
- Email: a2legg@uwaterloo.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore ai 50 anni (uomini o donne in post-menopausa)
- Aver subito una frattura vertebrale negli ultimi due anni
- Disponibilità a partecipare a dodici (12) sessioni di riabilitazione virtuale per 10 settimane
- Avere accesso a internet e a un dispositivo intelligente con fotocamera e microfono
Criteri di esclusione:
- Sindrome della cauda equina o lesione del midollo spinale
- Aver subito una frattura traumatica (ad esempio, incidente d'auto)
- Un'infezione attiva
- Artrite infiammatoria attiva con una riacutizzazione negli ultimi due anni
- Incapacità di seguire comandi in due passaggi o di comprendere le istruzioni e mancanza di un caregiver per supportare la partecipazione
- Partecipazione a un programma di riabilitazione simile per fratture vertebrali condotto da un fisioterapista, fisiologo dell'esercizio o chinesiologo e che includa esercizio fisico
- Qualsiasi intervento chirurgico pianificato o problemi di salute che potrebbero causare un cambiamento significativo della salute nei prossimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricevimento Immediato di VIVA
I partecipanti ricevono una consulenza tecnologica 1-2 settimane prima della valutazione basale e ricevono l'intervento nella prima settimana (immediatamente dopo la randomizzazione). Dopo una valutazione virtuale, i partecipanti riceveranno dodici sessioni virtuali individuali (via Zoom) nell'arco di otto settimane. |
VIVA è un intervento per persone con fratture vertebrali che copre quattro aree: gestione del dolore, movimento sicuro, esercizio fisico e nutrizione.
Include risorse stampate e video e un quadro per la definizione degli obiettivi, la selezione degli esercizi e l'insegnamento della meccanica corporea.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti ricevono una consulenza tecnologica 1-2 settimane prima della valutazione basale e ricevono l'intervento nella decima settimana (controllo in lista d'attesa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della somministrazione chiropratica
Lasso di tempo: Considereremo accettabile una ritenzione ≥80% a 20 settimane. L'aderenza sarà definita come ≥2 sessioni settimanali di esercizio a 20 settimane
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Questo studio sarà considerato fattibile se a) reclutiamo 14 persone in otto mesi, b) l'80% dei partecipanti completa lo studio e c) l'aderenza all'esercizio è del 75%.
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Considereremo accettabile una ritenzione ≥80% a 20 settimane. L'aderenza sarà definita come ≥2 sessioni settimanali di esercizio a 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza del partecipante
Lasso di tempo: Al completamento di 10 settimane.
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Condurremo interviste di uscita utilizzando una guida per le interviste con domande aperte guidate dai principi del design centrato sull'utente.
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Al completamento di 10 settimane.
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Dolore e Qualità della Vita
Lasso di tempo: Sarà misurato alle settimane 10/20 (efficacia) e a 20 settimane (sostenibilità, solo gruppo immediato)
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Utilizzando il QUALEFFO-41 per misurare la qualità della vita correlata alla salute, il QUALEFFO-41 include anche domande sul dolore.
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Sarà misurato alle settimane 10/20 (efficacia) e a 20 settimane (sostenibilità, solo gruppo immediato)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Sarà misurato alle settimane 10/20 (efficacia) e a 20 settimane (sostenibilità, solo gruppo immediato)
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Utilizzeremo lo strumento EuroQOL (EQ5D5L) per misurare la qualità della vita correlata alla salute
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Sarà misurato alle settimane 10/20 (efficacia) e a 20 settimane (sostenibilità, solo gruppo immediato)
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Prestazione Fisica - Equilibrio
Lasso di tempo: Le prestazioni fisiche verranno misurate alle settimane 10/20 (efficacia) e 20 (sostenibilità, solo gruppo immediato).
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Valuteremo l'equilibrio statico tramite la scala di equilibrio a tre punti della Short Physical Performance Battery. Punteggio: A. Posizione affiancata Mantenuta per 10 sec ║ 1 punto Non mantenuta per 10 sec ║ 0 punti Non tentata ║ 0 punti Numero di secondi mantenuti se inferiore a 10 sec: _______ sec *Se 0 punti, terminare i Test di Equilibrio B. Posizione semi-tandem Mantenuta per 10 sec ║ 1 punto Non mantenuta per 10 sec ║ 0 punti Non tentata ║ 0 punti Numero di secondi mantenuti se inferiore a 10 sec: _______ sec *Se 0 punti, terminare i Test di Equilibrio C. Posizione tandem Mantenuta per 10 sec ║ 2 punti Mantenuta per 3 a 9,99 sec ║ 1 punto Mantenuta per < di 3 sec ║ 0 punti Non tentata ║ 0 punti (cerchiare la ragione sopra) |
Le prestazioni fisiche verranno misurate alle settimane 10/20 (efficacia) e 20 (sostenibilità, solo gruppo immediato).
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Prestazione Fisica - Prestazione da Seduto a in Piedi
Lasso di tempo: La performance fisica sarà misurata alle settimane 10/20 (efficacia) e 20 (sostenibilità, solo gruppo immediato)
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Valuteremo le prestazioni nel passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi (Test di alzata dalla sedia in 30 secondi). Istruzioni per il test Con le scarpe indosso, completa quante più ripetizioni puoi in sicurezza e al tuo ritmo. Alzata singola dalla sedia (Esercizio)
Punteggio: Test di alzata dalla sedia in 30s ETÀ Uomini Donne 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7 < 4 |
La performance fisica sarà misurata alle settimane 10/20 (efficacia) e 20 (sostenibilità, solo gruppo immediato)
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Aderenza alle raccomandazioni dietetiche
Lasso di tempo: Misurato a 20 settimane, solo nel gruppo immediato
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L'assunzione di proteine, calcio, vitamina D ed energia verrà misurata con ASA24 e confrontata con le quantità dietetiche raccomandate da Health Canada.
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Misurato a 20 settimane, solo nel gruppo immediato
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Eventi avversi
Lasso di tempo: In corso, divulgato durante le sessioni di intervento o alle tappe di valutazione (settimana 10 e 20).
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Chiederemo ai partecipanti di segnalare eventi avversi, definiti utilizzando le definizioni e i protocolli stabiliti da Health Canada. Segnaleremo tutti gli eventi avversi gravi e non gravi (inclusi cadute, fratture) e li identificheremo come: a) Previsti/Imprevisti e b) Correlati/non correlati al programma di intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di informare il chiropratico se subiscono un evento avverso. "Se hai una malattia, un infortunio o hai bisogno di assistenza medica, sia che sia dovuto alla partecipazione allo studio o meno, ti preghiamo di contattarci." Durante le valutazioni della settimana 10 e della settimana 20, i valutatori chiederanno se il partecipante ha avuto malattie o infortuni. |
In corso, divulgato durante le sessioni di intervento o alle tappe di valutazione (settimana 10 e 20).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO 4816
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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