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Intervento virtuale erogato dal chiropratico dopo una frattura vertebrale (VIVA)

3 dicembre 2025 aggiornato da: University of Waterloo

Intervento Virtuale Somministrato dal Chiropratico dopo una Frattura Vertebrale (VIVA)

Questo studio determinerà la fattibilità di un intervento virtuale erogato da un chiropratico per individui in seguito a frattura vertebrale osteoporotica.

Questo studio pilota avrà due gruppi paralleli con un rapporto 1:1. I partecipanti verranno randomizzati a: 1) ricezione immediata; o 2) lista d'attesa con cure usuali di controllo e ricezione ritardata di VIVA 10 settimane dopo la randomizzazione.

VIVA è un intervento per persone con fratture vertebrali che copre quattro aree: gestione del dolore, movimento sicuro, esercizio fisico e nutrizione. Include risorse stampate e video, e un quadro per la definizione degli obiettivi, la selezione degli esercizi e l'insegnamento della meccanica corporea.

Un chiropratico (DC) completa una valutazione virtuale e poi conduce dodici sessioni virtuali individuali (via Zoom) nell'arco di otto settimane. Le sessioni iniziano con una breve educazione su un argomento (ad esempio, movimento sicuro, gestione del dolore, esercizio fisico, nutrizione), seguite da allenamento e modellazione di esercizi e strategie di movimento sicuro, quindi definizione degli obiettivi e pianificazione delle azioni.

Questo studio sarà considerato fattibile se a) reclutiamo 14 persone in otto mesi; b) l'80% dei partecipanti completa lo studio; e c) l'adesione all'esercizio è del 75%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture vertebrali sono le fratture più comuni dovute all'osteoporosi. Possono verificarsi a causa di cadute o attività della vita quotidiana come piegarsi e sollevare pesi. Le fratture vertebrali possono causare dolore, che può durare a lungo. Possono influenzare la respirazione, l'appetito, la digestione e la mobilità, e possono limitare o modificare il lavoro o le attività quotidiane di un individuo.

Non esistono programmi di riabilitazione standard dopo una frattura vertebrale, e i pazienti spesso devono pagare di tasca propria per la riabilitazione. L'accesso alla riabilitazione può essere difficile (soprattutto nelle zone rurali o remote) e può essere complicato trovare professionisti con formazione ed esperienza per trattare le fratture vertebrali.

Il nostro team include Osteoporosi Canada, pazienti, professionisti sanitari e ricercatori di diverse province. Abbiamo esaminato la ricerca, consultato pazienti e fornitori di assistenza sanitaria per comprendere le loro esperienze con la riabilitazione da frattura vertebrale, sviluppando un Toolkit per un programma di riabilitazione virtuale per persone con frattura vertebrale, chiamato VIVA.

VIVA è un intervento per persone con fratture vertebrali che copre quattro aree: gestione del dolore, movimento sicuro, esercizio fisico e nutrizione. Include risorse stampate e video e un quadro per la definizione degli obiettivi, la selezione degli esercizi e l'insegnamento della meccanica corporea. Abbiamo utilizzato il metodo Behavior Change Wheel per selezionare quattro strategie di implementazione: educazione sulla gestione del dolore, movimento sicuro, esercizio fisico e nutrizione; modellazione e formazione su esercizi, movimento sicuro e strategie di gestione del dolore; e abilitazione, come la definizione di obiettivi, la pianificazione delle azioni e l'automonitoraggio.

I partecipanti ricevono una consulenza tecnologica 1-2 settimane prima della valutazione basale e ricevono l'intervento nella prima settimana (immediatamente dopo la randomizzazione) o nella decima settimana (gruppo di controllo in lista d'attesa). Un fornitore completa una valutazione virtuale, quindi conduce sessioni virtuali individuali settimanali (via Zoom) per otto settimane. Le sessioni iniziano con una breve educazione su un argomento (ad esempio, movimento sicuro, gestione del dolore, esercizio fisico, nutrizione), seguita da formazione e modellazione di esercizi e strategie di movimento sicuro, quindi definizione degli obiettivi e pianificazione delle azioni.

Il fornitore prescrive risorse (ad esempio, riassunti, immagini, video) utilizzando l'app Wibbi (https://wibbi.com/) o che possono essere inviate via email o posta. Gli esercizi sono personalizzati in base alle capacità del partecipante e mirano all'equilibrio, alla forza muscolare e alla resistenza dei muscoli estensori della schiena e degli stabilizzatori scapolari. La prima sessione fungerà da sessione di accoglienza.

A seconda delle esigenze del paziente, il fornitore fornirà formazione su esercizi, consigli sul movimento o suggerimenti per la gestione del dolore. Infine, il fornitore mostrerà come monitorare le prestazioni e l'aderenza durante l'intervento, discuterà e deciderà l'area di focus per la prossima sessione (cioè, gestione del dolore, movimento sicuro, esercizio fisico, nutrizione) e programmerà la prossima sessione.

Le restanti 11 sessioni dalla Settimana 2 alla Settimana 8 inizieranno con l'educazione sull'argomento scelto. Il fornitore rivedrà i progressi sugli esercizi, le strategie di movimento o i suggerimenti per la gestione del dolore dalle sessioni precedenti e dimostrerà nuovi esercizi o strategie. Il fornitore consegnerà gli esercizi prescritti e qualsiasi risorsa educativa attraverso l'app Wibbi e deciderà un'area di focus per la prossima sessione basandosi sulla discussione con il partecipante.

VIVA è stato progettato e testato dagli utenti nel contesto della somministrazione da parte di fisioterapisti, ma i chiropratici potrebbero essere ben posizionati per somministrare VIVA. Chiropratici e fisioterapisti gestiscono basi di pazienti simili con ambiti di pratica sovrapposti. Proponiamo uno studio pilota sulla fattibilità dell'implementazione del Toolkit VIVA con un chiropratico come fornitore (cioè, Possiamo reclutare persone? Gli piace il programma? Partecipano?). Attraverso questo studio raccoglieremo anche informazioni sul dolore, la qualità della vita e il funzionamento fisico prima e dopo l'intervento. Utilizzeremo quindi i risultati di questo studio per determinare se è fattibile includere fornitori chiropratici in un più ampio studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore ai 50 anni (uomini o donne in post-menopausa)
  • Aver subito una frattura vertebrale negli ultimi due anni
  • Disponibilità a partecipare a dodici (12) sessioni di riabilitazione virtuale per 10 settimane
  • Avere accesso a internet e a un dispositivo intelligente con fotocamera e microfono

Criteri di esclusione:

  • Sindrome della cauda equina o lesione del midollo spinale
  • Aver subito una frattura traumatica (ad esempio, incidente d'auto)
  • Un'infezione attiva
  • Artrite infiammatoria attiva con una riacutizzazione negli ultimi due anni
  • Incapacità di seguire comandi in due passaggi o di comprendere le istruzioni e mancanza di un caregiver per supportare la partecipazione
  • Partecipazione a un programma di riabilitazione simile per fratture vertebrali condotto da un fisioterapista, fisiologo dell'esercizio o chinesiologo e che includa esercizio fisico
  • Qualsiasi intervento chirurgico pianificato o problemi di salute che potrebbero causare un cambiamento significativo della salute nei prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevimento Immediato di VIVA

I partecipanti ricevono una consulenza tecnologica 1-2 settimane prima della valutazione basale e ricevono l'intervento nella prima settimana (immediatamente dopo la randomizzazione).

Dopo una valutazione virtuale, i partecipanti riceveranno dodici sessioni virtuali individuali (via Zoom) nell'arco di otto settimane.

VIVA è un intervento per persone con fratture vertebrali che copre quattro aree: gestione del dolore, movimento sicuro, esercizio fisico e nutrizione. Include risorse stampate e video e un quadro per la definizione degli obiettivi, la selezione degli esercizi e l'insegnamento della meccanica corporea.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti ricevono una consulenza tecnologica 1-2 settimane prima della valutazione basale e ricevono l'intervento nella decima settimana (controllo in lista d'attesa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della somministrazione chiropratica
Lasso di tempo: Considereremo accettabile una ritenzione ≥80% a 20 settimane. L'aderenza sarà definita come ≥2 sessioni settimanali di esercizio a 20 settimane
Questo studio sarà considerato fattibile se a) reclutiamo 14 persone in otto mesi, b) l'80% dei partecipanti completa lo studio e c) l'aderenza all'esercizio è del 75%.
Considereremo accettabile una ritenzione ≥80% a 20 settimane. L'aderenza sarà definita come ≥2 sessioni settimanali di esercizio a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del partecipante
Lasso di tempo: Al completamento di 10 settimane.
Condurremo interviste di uscita utilizzando una guida per le interviste con domande aperte guidate dai principi del design centrato sull'utente.
Al completamento di 10 settimane.
Dolore e Qualità della Vita
Lasso di tempo: Sarà misurato alle settimane 10/20 (efficacia) e a 20 settimane (sostenibilità, solo gruppo immediato)
Utilizzando il QUALEFFO-41 per misurare la qualità della vita correlata alla salute, il QUALEFFO-41 include anche domande sul dolore.
Sarà misurato alle settimane 10/20 (efficacia) e a 20 settimane (sostenibilità, solo gruppo immediato)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Sarà misurato alle settimane 10/20 (efficacia) e a 20 settimane (sostenibilità, solo gruppo immediato)
Utilizzeremo lo strumento EuroQOL (EQ5D5L) per misurare la qualità della vita correlata alla salute
Sarà misurato alle settimane 10/20 (efficacia) e a 20 settimane (sostenibilità, solo gruppo immediato)
Prestazione Fisica - Equilibrio
Lasso di tempo: Le prestazioni fisiche verranno misurate alle settimane 10/20 (efficacia) e 20 (sostenibilità, solo gruppo immediato).

Valuteremo l'equilibrio statico tramite la scala di equilibrio a tre punti della Short Physical Performance Battery.

Punteggio:

A. Posizione affiancata Mantenuta per 10 sec ║ 1 punto Non mantenuta per 10 sec ║ 0 punti Non tentata ║ 0 punti

Numero di secondi mantenuti se inferiore a 10 sec: _______ sec *Se 0 punti, terminare i Test di Equilibrio

B. Posizione semi-tandem Mantenuta per 10 sec ║ 1 punto Non mantenuta per 10 sec ║ 0 punti Non tentata ║ 0 punti

Numero di secondi mantenuti se inferiore a 10 sec: _______ sec *Se 0 punti, terminare i Test di Equilibrio

C. Posizione tandem Mantenuta per 10 sec ║ 2 punti Mantenuta per 3 a 9,99 sec ║ 1 punto Mantenuta per < di 3 sec ║ 0 punti Non tentata ║ 0 punti (cerchiare la ragione sopra)

Le prestazioni fisiche verranno misurate alle settimane 10/20 (efficacia) e 20 (sostenibilità, solo gruppo immediato).
Prestazione Fisica - Prestazione da Seduto a in Piedi
Lasso di tempo: La performance fisica sarà misurata alle settimane 10/20 (efficacia) e 20 (sostenibilità, solo gruppo immediato)

Valuteremo le prestazioni nel passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi (Test di alzata dalla sedia in 30 secondi).

Istruzioni per il test Con le scarpe indosso, completa quante più ripetizioni puoi in sicurezza e al tuo ritmo.

Alzata singola dalla sedia (Esercizio)

  1. Siediti al centro della sedia.
  2. Mantieni i piedi appoggiati a terra, alla larghezza dei fianchi.
  3. Mantieni la schiena dritta e tieni le braccia incrociate sul petto.
  4. Alzati completamente in piedi, poi siediti di nuovo.
  5. Se riesci a completare una ripetizione in sicurezza, procedi con il test completo nella pagina successiva. Se no, il test termina qui.

Punteggio: Test di alzata dalla sedia in 30s ETÀ Uomini Donne 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7 < 4

La performance fisica sarà misurata alle settimane 10/20 (efficacia) e 20 (sostenibilità, solo gruppo immediato)
Aderenza alle raccomandazioni dietetiche
Lasso di tempo: Misurato a 20 settimane, solo nel gruppo immediato
L'assunzione di proteine, calcio, vitamina D ed energia verrà misurata con ASA24 e confrontata con le quantità dietetiche raccomandate da Health Canada.
Misurato a 20 settimane, solo nel gruppo immediato
Eventi avversi
Lasso di tempo: In corso, divulgato durante le sessioni di intervento o alle tappe di valutazione (settimana 10 e 20).

Chiederemo ai partecipanti di segnalare eventi avversi, definiti utilizzando le definizioni e i protocolli stabiliti da Health Canada. Segnaleremo tutti gli eventi avversi gravi e non gravi (inclusi cadute, fratture) e li identificheremo come: a) Previsti/Imprevisti e b) Correlati/non correlati al programma di intervento.

Ai partecipanti verrà chiesto di informare il chiropratico se subiscono un evento avverso. "Se hai una malattia, un infortunio o hai bisogno di assistenza medica, sia che sia dovuto alla partecipazione allo studio o meno, ti preghiamo di contattarci." Durante le valutazioni della settimana 10 e della settimana 20, i valutatori chiederanno se il partecipante ha avuto malattie o infortuni.

In corso, divulgato durante le sessioni di intervento o alle tappe di valutazione (settimana 10 e 20).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VIVA

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