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Chiropraktisch durchgeführte virtuelle Intervention nach vertebraler FrActur (VIVA)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Waterloo

Chiropraktiker-gelieferte virtuelle Intervention nach Wirbelfraktur (VIVA)

Diese Studie wird die Machbarkeit einer von einem Chiropraktiker durchgeführten virtuellen Intervention für Personen nach osteoporotischen Wirbelkörperfrakturen ermitteln.

Diese Pilotstudie wird zwei parallele Gruppen mit einem Verhältnis von 1:1 umfassen. Die Teilnehmer werden randomisiert zugewiesen: 1) sofortiger Erhalt; oder 2) Wartelisten-Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung und verzögertem Erhalt von VIVA 10 Wochen nach der Randomisierung.

VIVA ist eine Intervention für Menschen mit Wirbelkörperfrakturen, die vier Bereiche abdeckt: Schmerzmanagement, sichere Bewegung, Bewegung und Ernährung. Sie umfasst Druck- und Videoressourcen sowie einen Rahmen für Zielsetzung, Auswahl von Übungen und Vermittlung von Körpermechanik.

Ein Chiropraktiker (DC) führt eine virtuelle Beurteilung durch und leitet dann zwölf 1:1 virtuelle Sitzungen (über Zoom) über acht Wochen. Die Sitzungen beginnen mit einer kurzen Schulung zu einem Thema (z. B. sichere Bewegung, Schmerzmanagement, Bewegung, Ernährung), gefolgt von Training und Modellierung von Übungen und Strategien für sichere Bewegung, dann Zielsetzung und Aktionsplanung.

Diese Studie wird als machbar angesehen, wenn a) wir in acht Monaten 14 Personen rekrutieren; b) 80 % der Teilnehmer die Studie abschließen; und c) die Übungsadhärenz 75 % beträgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirbelsäulenfrakturen sind die häufigsten Frakturen aufgrund von Osteoporose. Sie können durch Stürze oder alltägliche Aktivitäten wie Bücken und Heben entstehen. Wirbelsäulenfrakturen können Schmerzen verursachen, die lange anhalten können. Wirbelsäulenfrakturen können die Atmung, den Appetit, die Verdauung und die Mobilität beeinträchtigen und die Arbeit oder täglichen Aktivitäten einer Person einschränken oder verändern.

Es gibt keine standardisierten Rehabilitationsprogramme nach einer Wirbelsäulenfraktur, und Patienten müssen die Rehabilitation oft selbst bezahlen. Der Zugang zur Rehabilitation kann schwierig sein (insbesondere in ländlichen oder abgelegenen Gebieten), und es kann schwer sein, Anbieter mit Ausbildung und Expertise zur Behandlung von Wirbelsäulenfrakturen zu finden.

Unser Team umfasst Osteoporose Kanada, Patienten, Gesundheitsfachkräfte und Forscher aus mehreren Provinzen. Wir haben Forschungsergebnisse überprüft, Patienten und Gesundheitsdienstleister konsultiert, um ihre Erfahrungen mit der Rehabilitation nach Wirbelsäulenfraktur zu verstehen, und entwickelten ein Toolkit für ein virtuelles Rehabilitationsprogramm für Menschen mit Wirbelsäulenfraktur namens VIVA.

VIVA ist eine Intervention für Menschen mit Wirbelfrakturen, die vier Bereiche abdeckt: Schmerzmanagement, sichere Bewegung, Bewegung und Ernährung. Es umfasst Druck- und Videoressourcen sowie einen Rahmen für Zielsetzung, Übungsauswahl und Vermittlung von Körpermechanik. Wir verwendeten die Behavior Change Wheel-Methode, um vier Implementierungsstrategien auszuwählen: Schulung zu Schmerzmanagement, sicherer Bewegung, Bewegung und Ernährung; Modellierung und Training von Übungen, sicherer Bewegung und Schmerzmanagementstrategien; und Ermöglichung, wie Zielsetzung, Aktionsplanung und Selbstüberwachung.

Teilnehmer erhalten 1-2 Wochen vor der Basisbewertung eine Technologieberatung und erhalten die Intervention in Woche eins (unmittelbar nach der Randomisierung) oder in Woche zehn (Wartelistenkontrollgruppe). Ein Anbieter führt eine virtuelle Bewertung durch und leitet dann über acht Wochen hinweg wöchentliche 1:1 virtuelle Sitzungen (über Zoom). Die Sitzungen beginnen mit einer kurzen Schulung zu einem Thema (z.B. sichere Bewegung, Schmerzmanagement, Bewegung, Ernährung), gefolgt von Training und Modellierung von Übungen und Strategien für sichere Bewegung, dann Zielsetzung und Aktionsplanung.

Der Anbieter verschreibt Ressourcen (z.B. Zusammenfassungen, Bilder, Videos) über die Wibbi-App (https://wibbi.com/) oder die per E-Mail oder Post zugesandt werden können. Die Übungen sind auf die Fähigkeiten des Teilnehmers zugeschnitten und zielen auf Gleichgewicht, Muskelkraft und Ausdauer der Rückenstreckermuskulatur und Schulterblattstabilisatoren ab. Die erste Sitzung dient als Aufnahmesitzung.

Je nach Bedarf des Patienten bietet der Anbieter Training zu Übungen, Bewegungstipps oder Schmerzmanagementtipps an. Schließlich zeigt der Anbieter, wie die Leistung und Adhärenz während der Intervention überwacht werden, bespricht und entscheidet über den Schwerpunkt für die nächste Sitzung (z.B. Schmerzmanagement, sichere Bewegung, Bewegung, Ernährung) und vereinbart die nächste Sitzung.

Die verbleibenden 11 Sitzungen von Woche 2 bis Woche 8 beginnen mit einer Schulung zum gewählten Thema. Der Anbieter überprüft den Fortschritt bei Übungen, Bewegungsstrategien oder Schmerzmanagementtipps aus den vorherigen Sitzungen und demonstriert neue Übungen oder Strategien. Der Anbieter liefert die verschriebenen Übungen und alle Bildungsressourcen über die Wibbi-App und entscheidet basierend auf der Diskussion mit dem Teilnehmer über einen Schwerpunkt für die nächste Sitzung.

VIVA wurde im Kontext der Physiotherapeutenvermittlung entwickelt und benutzertestet, aber Chiropraktiker könnten gut geeignet sein, VIVA zu vermitteln. Chiropraktiker und Physiotherapeuten behandeln ähnliche Patientengruppen mit überlappenden Tätigkeitsbereichen. Wir schlagen eine Pilotstudie zur Machbarkeit der Implementierung des VIVA-Toolkits mit einem Chiropraktiker als Anbieter vor (d.h. Können wir Teilnehmer rekrutieren? Gefällt ihnen das Programm? Nehmen sie teil?). In dieser Studie sammeln wir auch Informationen über Schmerzen, Lebensqualität und körperliche Funktion vor und nach der Intervention. Wir werden dann die Ergebnisse dieser Studie nutzen, um festzustellen, ob es machbar ist, Chiropraktiker als Anbieter in eine größere klinische Studie einzubeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 50 Jahre alt (Männer oder Frauen nach der Menopause)
  • In den letzten zwei Jahren einen Wirbelkörperbruch erlitten haben
  • Bereit, an zwölf (12) virtuellen Rehabilitationseinheiten über 10 Wochen teilzunehmen
  • Zugang zum Internet und einem Smartgerät mit Kamera und Mikrofon haben

Ausschlusskriterien:

  • Cauda-equina-Syndrom oder Rückenmarksverletzung
  • Einen traumatischen Bruch erlitten haben (z.B. durch einen Autounfall)
  • Eine aktive Infektion
  • Aktive entzündliche Arthritis mit einem Schub in den letzten zwei Jahren
  • Unfähigkeit, zweistufige Anweisungen zu befolgen oder Anweisungen zu verstehen, und ohne Pflegeperson zur Unterstützung der Teilnahme
  • Teilnahme an einem ähnlichen Rehabilitationsprogramm für Wirbelkörperbrüche, das von einem Physiotherapeuten, Bewegungswissenschaftler oder Kinesiologen durchgeführt wird und Übungen beinhaltet
  • Geplante Operationen oder Gesundheitsprobleme, die in den nächsten 3 Monaten zu einer signifikanten Veränderung des Gesundheitszustands führen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiger Erhalt von VIVA

Die Teilnehmer erhalten eine Technologieberatung 1-2 Wochen vor der Baseline-Bewertung und die Intervention in der ersten Woche (unmittelbar nach der Randomisierung).

Nach einer virtuellen Bewertung erhalten die Teilnehmer über acht Wochen hinweg zwölf 1:1-Virtualsitzungen (über Zoom).

VIVA ist eine Intervention für Menschen mit Wirbelfrakturen, die vier Bereiche abdeckt: Schmerzmanagement, sichere Bewegung, Bewegung und Ernährung. Sie umfasst gedruckte und Video-Ressourcen sowie einen Rahmen für Zielsetzung, Auswahl von Übungen und Vermittlung von Körpermechanik.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten 1-2 Wochen vor der Basisbewertung eine Technologieberatung und erhalten die Intervention in der zehnten Woche (Wartelistenkontrolle).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der chiropraktischen Versorgung
Zeitfenster: Wir betrachten eine Beibehaltungsrate von ≥80 % nach 20 Wochen als akzeptabel. Die Therapietreue wird definiert als ≥2 Trainingseinheiten pro Woche nach 20 Wochen.
Diese Studie wird als machbar angesehen, wenn a) wir 14 Personen in acht Monaten rekrutieren; b) 80 % der Teilnehmer die Studie abschließen; und c) die Einhaltung der Übungen 75 % beträgt.
Wir betrachten eine Beibehaltungsrate von ≥80 % nach 20 Wochen als akzeptabel. Die Therapietreue wird definiert als ≥2 Trainingseinheiten pro Woche nach 20 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmererfahrung
Zeitfenster: Nach Abschluss von 10 Wochen.
Wir werden Ausstiegsinterviews mit einem Interviewleitfaden mit offenen Fragen durchführen, die von nutzerzentrierten Designprinzipien geleitet werden.
Nach Abschluss von 10 Wochen.
Schmerz und Lebensqualität
Zeitfenster: Wird in Woche 10/20 (Wirksamkeit) und Woche 20 (Nachhaltigkeit, nur sofortige Gruppe) gemessen
Unter Verwendung des QUALEFFO-41 zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität beinhaltet der QUALEFFO-41 auch Fragen zu Schmerzen.
Wird in Woche 10/20 (Wirksamkeit) und Woche 20 (Nachhaltigkeit, nur sofortige Gruppe) gemessen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wird in Woche 10/20 (Wirksamkeit) und 20 Wochen (Nachhaltigkeit, nur sofortige Gruppe) gemessen
Wir werden das EuroQOL-Instrument (EQ5D5L) verwenden, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen
Wird in Woche 10/20 (Wirksamkeit) und 20 Wochen (Nachhaltigkeit, nur sofortige Gruppe) gemessen
Physische Leistungsfähigkeit - Gleichgewicht
Zeitfenster: Die körperliche Leistungsfähigkeit wird in Woche 10/20 (Wirksamkeit) und 20 (Nachhaltigkeit, nur sofortige Gruppe) gemessen.

Wir bewerten das statische Gleichgewicht über die Drei-Punkt-Gleichgewichtsskala aus der Kurzen Körperlichen Leistungsbatterie.

Bewertung:

A. Seit-zu-Seit-Stand 10 Sek. gehalten ❒ 1 Punkt Nicht 10 Sek. gehalten ❒ 0 Punkte Nicht versucht ❒ 0 Punkte

Anzahl der Sekunden gehalten, wenn weniger als 10 Sek.: _______ Sek. *Bei 0 Punkten: Gleichgewichtstests beenden

B. Semi-Tandem-Stand 10 Sek. gehalten ❒ 1 Punkt Nicht 10 Sek. gehalten ❒ 0 Punkte Nicht versucht ❒ 0 Punkte

Anzahl der Sekunden gehalten, wenn weniger als 10 Sek.: _______ Sek. *Bei 0 Punkten: Gleichgewichtstests beenden

C. Tandem-Stand 10 Sek. gehalten ❒ 2 Punkte 3 bis 9,99 Sek. gehalten ❒ 1 Punkt < 3 Sek. gehalten ❒ 0 Punkte Nicht versucht ❒ 0 Punkte (Grund oben einkreisen)

Die körperliche Leistungsfähigkeit wird in Woche 10/20 (Wirksamkeit) und 20 (Nachhaltigkeit, nur sofortige Gruppe) gemessen.
Körperliche Leistungsfähigkeit - Sitz-Stand-Leistung
Zeitfenster: Die körperliche Leistungsfähigkeit wird in Woche 10/20 (Wirksamkeit) und 20 (Nachhaltigkeit, nur unmittelbare Gruppe) gemessen

Wir werden die Leistung beim Aufstehen vom Stuhl bewerten (30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test).

Testanleitung: Tragen Sie Ihre Schuhe und absolvieren Sie so viele Wiederholungen wie Sie sicher und in Ihrem eigenen Tempo können.

Einzelner Stuhl-Aufsteh-Test (Übung)

  1. Setzen Sie sich in die Mitte des Stuhls.
  2. Halten Sie Ihre Füße flach auf dem Boden, hüftbreit auseinander.
  3. Halten Sie Ihren Rücken gerade und verschränken Sie die Arme vor der Brust.
  4. Erheben Sie sich in eine vollständige Stehposition und setzen Sie sich dann wieder hin.
  5. Wenn Sie eine Wiederholung sicher absolvieren können, fahren Sie mit dem vollständigen Test auf der nächsten Seite fort. Wenn nicht, ist dies das Ende des Tests.

Bewertung: 30s Stuhl-Aufsteh-Test ALTER Männer Frauen 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7 < 4

Die körperliche Leistungsfähigkeit wird in Woche 10/20 (Wirksamkeit) und 20 (Nachhaltigkeit, nur unmittelbare Gruppe) gemessen
Einhaltung der Ernährungsempfehlungen
Zeitfenster: Gemessen bei 20 Wochen, nur in der Sofortgruppe
Protein-, Kalzium-, Vitamin-D- und Energieaufnahme werden mit ASA24 gemessen und mit den von Health Canada empfohlenen Nährstoffzufuhrempfehlungen verglichen.
Gemessen bei 20 Wochen, nur in der Sofortgruppe
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Laufend, offengelegt während der Interventionssitzungen oder bei Bewertungsmeilensteinen (Woche 10 und 20).

Wir werden die Teilnehmer bitten, unerwünschte Ereignisse zu melden, die gemäß den Definitionen von Health Canada und etablierten Protokollen definiert werden. Wir werden alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (einschließlich Stürzen, Frakturen) melden und sie als a) erwartet/unerwartet und b) im Zusammenhang/nicht im Zusammenhang mit dem Interventionsprogramm identifizieren.

Teilnehmer werden angewiesen, den Chiropraktiker zu informieren, wenn sie ein unerwünschtes Ereignis haben. "Wenn Sie eine Krankheit, Verletzung haben oder medizinische Hilfe benötigen, ob aufgrund der Studienteilnahme oder nicht, kontaktieren Sie uns bitte." Während der Bewertungen in Woche 10 und Woche 20 werden die Prüfer nachfragen, ob der Teilnehmer Krankheiten oder Verletzungen hatte.

Laufend, offengelegt während der Interventionssitzungen oder bei Bewertungsmeilensteinen (Woche 10 und 20).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VIVA

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