椎体骨折後のカイロプラクターによる仮想介入 (VIVA)
脊椎骨折後のカイロプラクターによるバーチャル介入（VIVA）
本研究は、骨粗鬆症性脊椎骨折後の患者に対するカイロプラクターによるバーチャル介入の実現可能性を検討します。
このパイロット試験は、1:1の割合で2つの並行群を設けます。参加者は、1) 即時受診群、または2) 待機群（通常のケア対照群）に無作為に割り付けられ、無作為化後10週目にVIVAを遅延受診します。
VIVAは、脊椎骨折患者を対象とした介入プログラムで、4つの領域（疼痛管理、安全な動作、運動、栄養）をカバーします。印刷物や動画教材、目標設定の枠組み、運動選択、身体力学の指導を含みます。
カイロプラクター（DC）がバーチャル評価を行った後、8週間にわたって12回の1対1のバーチャルセッション（Zoom経由）を実施します。各セッションでは、まず特定のトピック（例：安全な動作、疼痛管理、運動、栄養）についての簡潔な教育を行い、次に運動と安全な動作戦略のトレーニングとモデリングを実施し、その後、目標設定と行動計画を立てます。
この試験は、以下の条件を満たした場合に実現可能と見なされます：a) 8か月で14名を募集できること、b) 参加者の80%が試験を完了すること、c) 運動遵守率が75%であること。
調査の概要
詳細な説明
脊椎骨折は骨粗鬆症による最も一般的な骨折です。 転倒や、曲げたり持ち上げたりするなどの日常生活の活動によって起こることがあります。 脊椎の骨折は長期間続く可能性のある痛みを引き起こすことがあります。 脊椎骨折は呼吸、食欲、消化、移動能力に影響を与え、個人の仕事や日常活動を制限または変更することがあります。
脊椎骨折後の標準的なリハビリテーションプログラムはなく、患者はしばしばリハビリテーションの費用を自己負担しなければなりません。 リハビリテーションは（特に地方や遠隔地では）アクセスが困難であり、脊椎骨折の治療に関する訓練と専門知識を持つ提供者を見つけることが難しい場合があります。
私たちのチームには、骨粗鬆症カナダ、患者、医療専門家、および複数の州からの研究者が含まれています。 私たちは研究をレビューし、患者と医療提供者に相談して、脊椎骨折リハビリテーションに関する彼らの経験を理解し、VIVAと呼ばれる脊椎骨折のある人々のためのバーチャルリハビリテーションプログラムのツールキットを開発しました。
VIVAは、痛みの管理、安全な動き、運動、栄養の4つの分野をカバーする椎体骨折のある人々のための介入です。 印刷物やビデオリソース、目標設定、運動の選択、身体力学の指導のための枠組みが含まれています。 私たちは行動変化の輪の方法を使用して、4つの実施戦略を選択しました：痛みの管理、安全な動き、運動、栄養に関する教育；運動、安全な動き、痛みの管理戦略のモデリングとトレーニング；そして目標設定、行動計画、自己モニタリングなどのエナブルメント。
参加者はベースライン評価の1〜2週間前に技術相談を受け、週1（無作為化直後）または週10（待機リスト対照）に介入を受けます。 提供者はバーチャル評価を完了し、その後8週間にわたって週1回の1対1のバーチャルセッション（Zoom経由）を実施します。 セッションは、トピック（例：安全な動き、痛みの管理、運動、栄養）に関する簡単な教育から始まり、運動と安全な動きの戦略のトレーニングとモデリング、次に目標設定と行動計画が続きます。
提供者は、Wibbiアプリ（https://wibbi.com/）を使用してリソース（例：要約、写真、ビデオ）を処方するか、 メールまたは郵送で送ることができます。 運動は参加者の能力に合わせて調整され、バランス、筋力、背筋伸筋群と肩甲骨安定化筋の持久力をターゲットにします。 最初のセッションはインテークセッションとして機能します。
患者のニーズに応じて、提供者は運動、動きのコツ、または痛みの管理のコツに関するトレーニングを提供します。 最後に、提供者は介入全体を通じてパフォーマンスと遵守状況を監視する方法を示し、次のセッションの焦点領域（すなわち、痛みの管理、安全な動き、運動、栄養）について議論して決定し、次のセッションをスケジュールします。
週2から週8までの残りの11セッションは、選択されたトピックに関する教育から始まります。 提供者は、前回のセッションからの運動、動きの戦略、または痛みの管理のコツに関する進捗状況をレビューし、新しい運動や戦略を実演します。 提供者は、処方された運動と教育リソースをWibbiアプリを通じて提供し、参加者との議論に基づいて次のセッションの焦点領域を決定します。
VIVAは理学療法士による提供の文脈で設計されユーザーテストされましたが、カイロプラクターはVIVAを提供するのに適している可能性があります。 カイロプラクターと理学療法士は、重複する実践範囲で類似した患者層を管理しています。 私たちは、提供者としてカイロプラクターを使用したVIVAツールキットの実施の実現可能性に関するパイロット研究を提案します（すなわち、人々を募集できるか？ 彼らはプログラムを気に入るか？ 彼らは出席するか？）。 この研究を通じて、介入前後の痛み、生活の質、身体機能に関する情報も収集します。 次に、この研究の結果を使用して、より大規模な臨床試験にカイロプラクター提供者を含めることが実現可能かどうかを判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Allison A Legg
- 電話番号：289-380-0859
- メール：a2legg@uwaterloo.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lora Giangregorio, PhD
- メール：lora.giangregorio@uwaterloo.ca
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L3G1
- 募集
- University of Waterloo
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コンタクト：
- Lora Giangregorio, PhD
- メール：lora.giangregorio@uwaterloo.ca
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コンタクト：
- Allison A Legg
- 電話番号：2893800859
- メール：a2legg@uwaterloo.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 50歳以上（男性または閉経後の女性）
- 過去2年間に脊椎骨折を経験している
- 10週間で12回のバーチャルリハビリテーションセッションに参加する意思がある
- インターネットとカメラ・マイク付きスマートデバイスにアクセスできる
除外基準：
- 馬尾症候群または脊髄損傷
- 外傷性骨折（例：交通事故）の経験
- 活動性感染症
- 過去2年間に増悪した活動性炎症性関節炎
- 2段階の指示に従えず、説明を理解できず、参加を支援する介護者もいない
- 理学療法士、運動生理学者、またはキネシオロジストによる脊椎骨折向けの類似リハビリプログラム（運動を含む）に現在参加中
- 今後3か月以内に予定されている手術や健康状態に重大な変化をもたらす可能性のある健康問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VIVAの即時受領
参加者は、ベースライン評価の1～2週間前に技術相談を受け、1週目（無作為割り付け直後）に介入を受けます。 仮想評価後、参加者は8週間にわたり12回の1対1の仮想セッション（Zoom経由）を受けます。 |
VIVAは、痛みの管理、安全な動き、運動、栄養の4つの領域をカバーする脊椎骨折患者のための介入プログラムです。
印刷物やビデオ教材に加え、目標設定、運動の選択、身体力学の指導のための枠組みが含まれています。
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介入なし：コントロール
参加者はベースライン評価の1～2週間前に技術相談を受け、10週目に介入を受けます（待機対照群）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カイロプラクティック提供の実現可能性
時間枠：20週間時点での80％以上の保持率を許容可能と見なします。アドヒアランスは、20週間時点で週に2回以上の運動セッションと定義されます。
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この試験は、a) 8か月で14人を募集し、b) 参加者の80%が試験を完了し、c) 運動遵守率が75%である場合に、実現可能と見なされます。
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20週間時点での80％以上の保持率を許容可能と見なします。アドヒアランスは、20週間時点で週に2回以上の運動セッションと定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の経験
時間枠：10週間完了時。
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ユーザー中心設計原則に基づいた自由回答形式の質問を含むインタビューガイドを用いて、退場インタビューを実施します。
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10週間完了時。
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痛みと生活の質
時間枠：10週目/20週目（有効性）および20週目（持続性、即時群のみ）に測定されます
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QUALEFFO-41を使用して健康関連QOLを測定し、QUALEFFO-41には痛みに関する質問も含まれています。
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10週目/20週目（有効性）および20週目（持続性、即時群のみ）に測定されます
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健康関連QOL
時間枠：10週目と20週目（有効性）および20週目（持続性、即時介入群のみ）に測定されます
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健康関連の生活の質を測定するために、EuroQOL インストゥルメント (EQ5D5L) を使用します
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10週目と20週目（有効性）および20週目（持続性、即時介入群のみ）に測定されます
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身体機能 - バランス
時間枠：身体能力は、10週目/20週目（有効性）および20週目（持続性、即時群のみ）に測定されます。
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ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリーの3点バランススケールを用いて、静的バランスを評価します。 採点方法： A. サイドバイサイドスタンド 10秒間保持 ☐ 1点 10秒間保持できず ☐ 0点 未実施 ☐ 0点 10秒未満の保持秒数： _______ 秒 *0点の場合はバランステスト終了 B. セミタンデムスタンド 10秒間保持 ☐ 1点 10秒間保持できず ☐ 0点 未実施 ☐ 0点 10秒未満の保持秒数： _______ 秒 *0点の場合はバランステスト終了 C. タンデムスタンド 10秒間保持 ☐ 2点 3〜9.99秒間保持 ☐ 1点 3秒未満の保持 ☐ 0点 未実施 ☐ 0点（上記の理由を丸で囲む） |
身体能力は、10週目/20週目（有効性）および20週目（持続性、即時群のみ）に測定されます。
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身体能力 - 椅子からの立ち上がり能力
時間枠：身体機能は、10週目/20週目（有効性）および20週目（持続性、即時群のみ）に測定されます
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立ち上がり動作のパフォーマンスを評価します（30秒椅子立ち上がりテスト）。 テスト指示：靴を履いた状態で、安全に、自分のペースでできるだけ多くの回数を完了してください。 単一椅子立ち上がり（練習）
採点：30秒椅子立ち上がりテスト 年齢 男性 女性 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7 < 4 |
身体機能は、10週目/20週目（有効性）および20週目（持続性、即時群のみ）に測定されます
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食事推奨事項への遵守
時間枠：20週間時点で測定、即時群のみ
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タンパク質、カルシウム、ビタミンD、エネルギー摂取量はASA24で測定され、カナダ保健省の推奨栄養所要量と比較されます。
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20週間時点で測定、即時群のみ
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有害事象
時間枠：進行中、介入セッション中に開示、または評価マイルストーン（10週目と20週目）において。
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参加者には、カナダ保健省の定義と確立されたプロトコルを用いて定義された有害事象を報告するよう依頼します。 すべての重篤および非重篤な有害事象（転倒、骨折を含む）を報告し、以下のように分類します：a) 予想される／予想外のもの、b) 介入プログラムに関連する／関連しないもの。 参加者は、有害事象が発生した場合、カイロプラクターに通知するよう指示されます。 「病気、けが、または医療支援が必要な場合、それが研究参加によるものであるかどうかに関わらず、ご連絡ください。」 第10週と第20週の評価時には、評価者が参加者に病気やけががあったかどうかを尋ねます。 |
進行中、介入セッション中に開示、または評価マイルストーン（10週目と20週目）において。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VIVAの臨床試験
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University of WaterlooMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre; Hamilton... と他の協力者完了
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University Health Network, Toronto募集
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Lady Davis InstituteJewish General Hospitalわからない