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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07288684
척추 골절 후 카이로프랙터가 제공하는 가상 중재 (VIVA)
척추 골절 후 카이로프랙터가 제공하는 가상 중재(VIVA)
이 연구는 골다공증성 척추 골절 후 환자들을 대상으로 척추교정사가 제공하는 가상 중재의 실현 가능성을 평가할 것입니다.
이 파일럿 시험은 1:1 비율로 두 개의 평행 그룹으로 진행됩니다. 참가자들은 무작위로 다음 중 하나에 배정될 것입니다: 1) 즉각적인 제공; 또는 2) 대기자 명단 통상 치료 대조군 및 무작위 배정 후 10주 지연된 VIVA 제공.
VIVA는 척추 골절 환자를 위한 중재로, 통증 관리, 안전한 움직임, 운동, 영양의 네 가지 영역을 다룹니다. 인쇄물 및 비디오 자료와 함께 목표 설정, 운동 선택, 체역학 교육을 위한 프레임워크를 포함합니다.
척추교정사(DC)가 가상 평가를 완료한 후 8주에 걸쳐 12회의 1:1 가상 세션(Zoom을 통해)을 주도합니다. 세션은 주제(예: 안전한 움직임, 통증 관리, 운동, 영양)에 대한 간단한 교육으로 시작되며, 이어서 운동 및 안전한 움직임 전략의 훈련과 모델링, 그 다음 목표 설정 및 실행 계획 수립이 진행됩니다.
이 시험은 a) 8개월 내에 14명을 모집하고, b) 참가자의 80%가 시험을 완료하며, c) 운동 순응도가 75%인 경우 실현 가능한 것으로 간주될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척추 골절은 골다공증으로 인해 가장 흔히 발생하는 골절입니다. 낙상이나 구부리기, 들어 올리기와 같은 일상 생활 활동으로 인해 발생할 수 있습니다. 척추 골절은 오랜 시간 지속될 수 있는 통증을 유발할 수 있습니다. 척추 골절은 호흡, 식욕, 소화 및 이동성에 영향을 미칠 수 있으며, 개인의 업무나 일상 활동을 제한하거나 변경시킬 수 있습니다.
척추 골절 후 표준 재활 프로그램이 없으며, 환자들은 종종 재활 비용을 직접 부담해야 합니다. 재활 서비스에 접근하기 어려울 수 있으며(특히 농촌 또는 외딴 지역), 척추 골절 치료를 위한 교육과 전문성을 갖춘 제공자를 찾기 어려울 수 있습니다.
우리 팀에는 Osteoporosis Canada, 환자, 의료 전문가 및 여러 주의 연구원들이 포함되어 있습니다. 우리는 척추 골절 재활에 대한 경험을 이해하기 위해 연구를 검토하고 환자 및 의료 제공자와 상담하여 척추 골절 환자를 위한 가상 재활 프로그램 툴킷인 VIVA를 개발했습니다.
VIVA는 척추 골절 환자를 위한 중재 프로그램으로 통증 관리, 안전한 움직임, 운동 및 영양의 네 가지 영역을 다룹니다. 인쇄물 및 동영상 자료와 목표 설정, 운동 선택 및 체역학 교육을 위한 프레임워크를 포함합니다. 우리는 행동 변화 휠 방법을 사용하여 네 가지 실행 전략을 선택했습니다: 통증 관리, 안전한 움직임, 운동 및 영양 교육; 운동, 안전한 움직임 및 통증 관리 전략의 모델링 및 훈련; 그리고 목표 설정, 행동 계획 및 자기 모니터링과 같은 활성화.
참가자들은 기준 평가 1-2주 전에 기술 상담을 받으며, 1주차(무작위 배정 직후) 또는 10주차(대기 목록 대조군)에 중재를 받습니다. 제공자가 가상 평가를 완료한 후 8주 동안 주 1회 1:1 가상 세션(Zoom 통해)을 진행합니다. 세션은 주제(예: 안전한 움직임, 통증 관리, 운동, 영양)에 대한 간단한 교육으로 시작한 후, 운동 및 안전한 움직임 전략의 훈련과 모델링, 그 다음 목표 설정 및 행동 계획을 진행합니다.
제공자는 Wibbi 앱(https://wibbi.com/)을 사용하거나 이메일 또는 우편으로 발송할 수 있는 자료(예: 요약, 사진, 동영상)를 처방합니다. 운동은 참가자의 능력에 맞게 조정되며, 균형, 근력 및 등 신전근과 견갑골 안정화 근육의 지구력을 목표로 합니다. 첫 세션은 접수 세션 역할을 합니다.
환자의 필요에 따라 제공자는 운동, 움직임 팁 또는 통증 관리 팁에 대한 훈련을 제공합니다. 마지막으로, 제공자는 중재 기간 동안 수행도와 순응도를 모니터링하는 방법을 보여주고, 다음 세션의 초점 영역(즉, 통증 관리, 안전한 움직임, 운동, 영양)을 논의하고 결정하며, 다음 세션을 예약합니다.
2주차부터 8주차까지의 나머지 11개 세션은 선택된 주제에 대한 교육으로 시작됩니다. 제공자는 이전 세션의 운동, 움직임 전략 또는 통증 관리 팁에 대한 진행 상황을 검토하고 새로운 운동이나 전략을 시범합니다. 제공자는 처방된 운동과 교육 자료를 Wibbi 앱을 통해 전달하며, 참가자와의 논의를 바탕으로 다음 세션의 초점 영역을 결정합니다.
VIVA는 물리치료사 제공을 전제로 설계 및 사용자 테스트되었지만, 카이로프랙터도 VIVA를 제공하기에 적합할 수 있습니다. 카이로프랙터와 물리치료사는 유사한 환자 기반을 관리하며 실무 범위가 중복됩니다. 우리는 카이로프랙터를 제공자로 한 VIVA 툴킷 구현의 타당성을 위한 파일럿 연구를 제안합니다(즉, 사람들을 모집할 수 있는가? 프로그램을 좋아하는가? 참석하는가?). 이 연구를 통해 우리는 중재 전후의 통증, 삶의 질 및 신체 기능에 대한 정보도 수집할 것입니다. 그런 다음 이 연구 결과를 사용하여 더 큰 임상 시험에 카이로프랙터 제공자를 포함하는 것이 가능한지 판단할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Allison A Legg
- 전화번호: 289-380-0859
- 이메일: a2legg@uwaterloo.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Lora Giangregorio, PhD
- 이메일: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L3G1
- 모병
- University of Waterloo
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연락하다:
- Lora Giangregorio, PhD
- 이메일: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
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연락하다:
- Allison A Legg
- 전화번호: 2893800859
- 이메일: a2legg@uwaterloo.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상(남성 또는 폐경 후 여성)
- 지난 2년 동안 척추 골절을 경험한 경우
- 10주 동안 12회의 가상 재활 세션에 참여할 의사가 있는 경우
- 인터넷과 카메라 및 마이크가 있는 스마트 기기를 보유한 경우
제외 기준:
- 마미 증후군 또는 척수 손상
- 외상성 골절(예: 교통사고)을 경험한 경우
- 활성 감염
- 지난 2년 내에 악화된 활동성 염증성 관절염
- 2단계 명령을 따르거나 지시를 이해할 수 없으며 참여를 지원할 보호자가 없는 경우
- 물리치료사, 운동 생리학자 또는 운동학자가 제공하는 척추 골절 재활 프로그램에 참여 중이며 운동이 포함된 경우
- 향후 3개월 내에 건강에 중대한 변화를 초래할 수 있는 계획된 수술 또는 건강 문제가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VIVA 즉시 수령
참가자들은 기준 평가 1-2주 전에 기술 컨설팅을 받고, 1주차(무작위 배정 직후)에 중재를 받습니다. 가상 평가 후, 참가자들은 8주 동안 12회의 1:1 가상 세션(Zoom을 통해)을 받게 됩니다. |
VIVA는 척추 골절 환자를 위한 중재 프로그램으로, 통증 관리, 안전한 움직임, 운동, 영양의 네 가지 영역을 다룹니다.
인쇄물과 비디오 자료, 목표 설정, 운동 선택, 체형 역학 교육을 위한 프레임워크가 포함되어 있습니다. |
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간섭 없음: 대조군
참가자는 기준 평가 1-2주 전에 기술 상담을 받고, 10주차에 중재를 받습니다(대기자 대조군).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카이로프랙틱 전달의 타당성
기간: 20주차에 유지율 ≥80%를 허용 가능한 것으로 간주할 것입니다. 순응도는 20주차에 주당 ≥2회의 운동 세션을 수행하는 것으로 정의됩니다.
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이 임상시험은 a) 8개월 동안 14명을 모집하고, b) 참가자의 80%가 시험을 완료하며, c) 운동 준수율이 75%인 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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20주차에 유지율 ≥80%를 허용 가능한 것으로 간주할 것입니다. 순응도는 20주차에 주당 ≥2회의 운동 세션을 수행하는 것으로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 경험
기간: 10주가 완료될 때.
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사용자 중심 디자인 원칙에 따라 개방형 질문으로 구성된 인터뷰 가이드를 활용하여 퇴사 인터뷰를 진행할 것입니다.
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10주가 완료될 때.
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통증과 삶의 질
기간: 10/20주차(효과성) 및 20주차(지속성, 즉시 치료 그룹에만 해당)에 측정됩니다
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QUALEFFO-41을 사용하여 건강 관련 삶의 질을 측정하며, QUALEFFO-41에는 통증에 관한 질문도 포함되어 있습니다.
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10/20주차(효과성) 및 20주차(지속성, 즉시 치료 그룹에만 해당)에 측정됩니다
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건강 관련 삶의 질
기간: 10주/20주(효과성) 및 20주(지속성, 즉시 그룹만)에 측정됩니다
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우리는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQOL 도구(EQ5D5L)를 사용할 것입니다
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10주/20주(효과성) 및 20주(지속성, 즉시 그룹만)에 측정됩니다
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신체 성능 - 균형
기간: 신체 기능은 10주/20주(효과성) 및 20주(지속성, 즉시 투여 그룹에 한함)에 측정됩니다.
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짧은 신체 수행 배터리에서 3점 균형 척도를 통해 정적 균형을 평가합니다. 채점: A. 나란히 서기 10초 유지 ⛑ 1점 10초 미만 유지 ⛑ 0점 시도하지 않음 ⛑ 0점 10초 미만 유지 시 초 수: _______ 초 *0점인 경우 균형 검사 종료 B. 준 탠덤 서기 10초 유지 ⛑ 1점 10초 미만 유지 ⛑ 0점 시도하지 않음 ⛑ 0점 10초 미만 유지 시 초 수: _______ 초 *0점인 경우 균형 검사 종료 C. 탠덤 서기 10초 유지 ⛑ 2점 3~9.99초 유지 ⛑ 1점 3초 미만 유지 ⛑ 0점 시도하지 않음 ⛑ 0점 (위의 사유에 동그라미 표시) |
신체 기능은 10주/20주(효과성) 및 20주(지속성, 즉시 투여 그룹에 한함)에 측정됩니다.
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신체 기능 - 앉았다 일어서기 수행능력
기간: 신체 기능은 10주/20주(효과성)와 20주(지속성, 즉시 치료 그룹만 해당)에 측정됩니다.
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앉았다 일어서기 수행 능력을 평가합니다(30초 의자 일어서기 검사). 검사 지침 신발을 신은 상태에서, 안전하게 그리고 자신의 속도로 가능한 많은 횟수를 완료하세요. 단일 의자 일어서기(연습)
점수: 30초 의자 일어서기 검사 연령 남성 여성 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7 < 4 |
신체 기능은 10주/20주(효과성)와 20주(지속성, 즉시 치료 그룹만 해당)에 측정됩니다.
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식이 권장사항 준수
기간: 20주에 측정, 즉시 그룹만
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단백질, 칼슘, 비타민 D 및 에너지 섭취량은 ASA24로 측정되어 캐나다 보건부 권장 식이섭취기준과 비교됩니다.
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20주에 측정, 즉시 그룹만
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부작용
기간: 진행 중, 중재 세션 중 공개, 또는 평가 마일스톤(10주 및 20주)에서.
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참가자들에게는 Health Canada의 정의와 확립된 프로토콜을 사용하여 정의된 이상반응을 보고하도록 요청할 것입니다. 우리는 모든 심각 및 비심각 이상반응(낙상, 골절 포함)을 보고하고 다음과 같이 분류할 것입니다: a) 예상/예상치 못한 이상반응 및 b) 중재 프로그램과 관련/무관한 이상반응. 참가자들은 이상반응이 발생하면 카이로프랙터에게 알리도록 안내받습니다. "연구 참여와 관련이 있든 없든, 질병, 부상 또는 의료 도움이 필요한 경우 저희에게 연락해 주십시오." 10주차 및 20주차 평가 동안 평가자는 참가자가 질병이나 부상을 경험했는지 여부를 문의할 것입니다. |
진행 중, 중재 세션 중 공개, 또는 평가 마일스톤(10주 및 20주)에서.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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VIVA에 대한 임상 시험
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University of WaterlooMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre 그리고 다른 협력자들완전한
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University Health Network, Toronto모병