Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerinctörést követő virtuális beavatkozás kiropraktikus általi végrehajtása (VIVA)

2025. december 3. frissítette: University of Waterloo

Csontkovács által végzett virtuális intervenció gerinctörés után (VIVA)

Ez a tanulmány annak megvalósíthatóságát fogja meghatározni, hogy egy kiropraktikus virtuális beavatkozást nyújtson az osteoporotikus gerinctörést követő egyének számára.

Ennek a próbakísérletnek két párhuzamos csoportja lesz 1:1 arányban. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra: 1) azonnali átvételre; vagy 2) várakozási listás szokásos ellátású kontrollcsoportba, és a VIVA program elhalasztott átvételére 10 héttel a randomizáció után.

A VIVA egy beavatkozás a gerinctöréssel élők számára, amely négy területet ölel fel: fájdalomkezelés, biztonságos mozgás, testmozgás és táplálkozás. Nyomtatott és videós anyagokat, valamint egy keretrendszert tartalmaz a célkitűzések meghatározásához, a gyakorlatok kiválasztásához és a testmechanika tanításához.

Egy kiropraktikus (DC) virtuális felmérést végez, majd nyolc hét alatt tizenkét 1:1 virtuális ülést (Zoom-on keresztül) vezet. Az ülések rövid oktatással kezdődnek egy adott témában (pl. biztonságos mozgás, fájdalomkezelés, testmozgás, táplálkozás), majd következik a gyakorlatok és a biztonságos mozgási stratégiák bemutatása és gyakorlása, majd a célkitűzések meghatározása és a cselekvési terv kidolgozása.

Ez a kísérlet akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a) nyolc hónap alatt 14 embert toborzunk; b) a résztvevők 80%-a teljesíti a kísérletet; és c) a testmozgás betartása 75%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerinctörések a leggyakoribb törések az osteoporózis miatt. Ezek esés vagy a mindennapi élet tevékenységei, mint a hajlás és emelés következtében fordulhatnak elő. A gerinctörések fájdalomhoz vezethetnek, ami hosszú ideig tarthat. A gerinctörések befolyásolhatják a légzést, étvágyat, emésztést és mobilitást, és korlátozhatják vagy módosíthatják az egyének munkáját vagy napi tevékenységeit.

Nincsenek szabványos rehabilitációs programok a gerinctörés után, és a betegek gyakran saját zsebből kell fizetniük a rehabilitációért. A rehabilitáció nehezen elérhető lehet (különösen vidéki vagy távoli helyeken), és nehéz lehet olyan szolgáltatókat találni, akik képzést és szakértelmet rendelkeznek a gerinctörések kezelésére.

Csapatunk magában foglalja az Osteoporosis Canadát, betegeket, egészségügyi szakembereket és kutatókat több tartományból. Áttekintettük a kutatásokat, konzultáltunk betegekkel és egészségügyi szolgáltatókkal, hogy megértsük tapasztalataikat a gerinctörés rehabilitációjával kapcsolatban, és kifejlesszünk egy Eszköztárat egy virtuális rehabilitációs programhoz gerinctöréssel élők számára, amelyet VIVA-nak hívnak.

A VIVA egy beavatkozás gerinctöréssel élők számára, amely négy területet fed le: fájdalomkezelés, biztonságos mozgás, gyakorlatok és táplálkozás. Tartalmaz nyomtatott és videó anyagokat, valamint egy keretrendszert a célkitűzéshez, gyakorlatok kiválasztásához és testmechanika tanításához. A Viselkedésváltoztatási Kerék módszerét használtuk négy megvalósítási stratégia kiválasztásához: oktatás a fájdalomkezelésről, biztonságos mozgásról, gyakorlatokról és táplálkozásról; gyakorlatok, biztonságos mozgás és fájdalomkezelési stratégiák modellezése és képzése; és lehetővé tétel, mint például célkitűzés, cselekvési tervezés és önmonitorozás.

A résztvevők technológiai konzultációt kapnak 1-2 héttel a kiindulási értékelés előtt, és beavatkozást kapnak az első héten (azonnal randomizálás után) vagy a tizedik héten (várólistás kontroll). Egy szolgáltató elvégzi a virtuális értékelést, majd vezet 1:1 heti virtuális üléseket (Zoom-on keresztül) nyolc héten át. Az ülések rövid oktatással kezdődnek egy témában (pl. biztonságos mozgás, fájdalomkezelés, gyakorlatok, táplálkozás), majd következik a gyakorlatok és biztonságos mozgási stratégiák képzése és modellezése, majd a célkitűzés és cselekvési tervezés.

A szolgáltató erőforrásokat ír elő (pl. összefoglalók, képek, videók) a Wibbi alkalmazás (https://wibbi.com/) segítségével, vagy e-mailben vagy postán küldhetők. A gyakorlatok a résztvevő képességeihez igazodnak, és a egyensúlyt, izomerőt, valamint a háti nyújtóizmok és lapockastabilizátorok kitartását célozzák meg. Az első ülés bevezető ülésként fog szolgálni.

A beteg igényeitől függően a szolgáltató képzést nyújt a gyakorlatokról, mozgási tippekről vagy fájdalomkezelési tippekről. Végül a szolgáltató megmutatja, hogyan lehet monitorozni a teljesítményt és betartást a beavatkozás során, megvitatja és eldönti a következő ülés fókuszterületét (azaz fájdalomkezelés, biztonságos mozgás, gyakorlatok, táplálkozás), és beütemezi a következő ülést.

A maradék 11 ülés a 2. héttől a 8. hétig a kiválasztott téma oktatásával kezdődik. A szolgáltató áttekinti az előző ülések gyakorlatait, mozgási stratégiáit vagy fájdalomkezelési tippjeit, és bemutat új gyakorlatokat vagy stratégiákat. A szolgáltató továbbítja az előírt gyakorlatokat és bármilyen oktatási erőforrást a Wibbi alkalmazáson keresztül, és a résztvevővel való megbeszélés alapján eldönti a következő ülés fókuszterületét.

A VIVA-t gyógytornász szállítás kontextusában tervezték és felhasználói tesztelésen esett át, de a kiropraktikusok is alkalmasak lehetnek a VIVA szállítására. A kiropraktikusok és gyógytornászok hasonló betegállományt kezelnek átfedő gyakorlati körökkel. Javasolunk egy pilot tanulmányt a VIVA Eszköztár megvalósításának megvalósíthatóságáról kiropraktikus szolgáltatóval (azaz Tudunk-e embereket toborozni? Szeretik-e a programot? Részt vesznek-e?). Ezen tanulmányon keresztül információkat is gyűjtünk a fájdalomról, életminőségről és fizikai működésről a beavatkozás előtt és után. Ezután a tanulmány eredményeit felhasználjuk annak meghatározására, hogy megvalósítható-e a kiropraktikus szolgáltatók bevonása egy nagyobb klinikai vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 50 évnél idősebbek (férfiak vagy menopauzában lévő nők)
  • Gerinctörésen estek át az elmúlt két évben
  • Hajlandóak részt venni tizenkét (12) virtuális rehabilitációs foglalkozáson 10 hét alatt
  • Hozzáférésük van az internethez és egy okoseszközhöz kamerával és mikrofonnal

Kizárási kritériumok:

  • Cauda equina szindróma vagy gerincvelő-sérülés
  • Traumás törésen estek át (pl. autóbaleset)
  • Aktív fertőzés
  • Aktív gyulladásos ízületi gyulladás, amely az elmúlt két évben fellángolt
  • Kétszintű utasítások követésének vagy utasítások megértésének képtelensége, és gondozó nélkül, aki támogatná a részvételt
  • Hasonló rehabilitációs programban vettek részt gerinctörésekre, amelyet fizioterapeuta, edzőélettani szakember vagy kineziológus vezetett, és gyakorlatokat tartalmaz
  • Bármilyen tervezett műtét vagy egészségügyi probléma, amely jelentős egészségváltozást okozhat a következő 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VIVA azonnali átvétele

A résztvevők technológiai konzultációban részesülnek 1-2 héttel az alapértékelés előtt, és az intervenciót az első héten kapják meg (azonnal a randomizálás után).

Egy virtuális értékelést követően a résztvevők nyolc héten keresztül tizenkét egyéni virtuális ülést kapnak (Zoom-on keresztül).

A VIVA egy intervenció gerinctöréssel élő emberek számára, amely négy területet ölel fel: fájdalomkezelés, biztonságos mozgás, testmozgás és táplálkozás. Nyomtatott és videós anyagokat tartalmaz, valamint keretet biztosít a célkitűzések meghatározásához, a gyakorlatok kiválasztásához és a testmechanika tanításához.
Nincs beavatkozás: Kontroll
A résztvevők technológiai konzultációt kapnak 1-2 héttel az alapvonal-értékelés előtt, és a tizedik héten kapják meg az intervenciót (várólistás kontroll).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Kiropraktikai Ellátás Megvalósíthatósága
Időkeret: Legalább 80%-os megmaradást fogadunk el 20 héten belül. A betartás definíciója legalább 2 edzésszakasz hetente lesz 20 héten belül.
Ez a vizsgálat akkor tekinthető kivitelezhetőnek, ha a) nyolc hónap alatt 14 embert toborzunk; b) a résztvevők 80%-a teljesíti a vizsgálatot; és c) a testmozgás betartása 75%.
Legalább 80%-os megmaradást fogadunk el 20 héten belül. A betartás definíciója legalább 2 edzésszakasz hetente lesz 20 héten belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevői élmény
Időkeret: A 10 hét befejezésekor.
Kilépő interjúkat fogunk vezetni egy interjúútmutatóval, amely nyitott kérdéseket tartalmaz, és amelyet a felhasználóközpontú tervezési elvek vezérelnek.
A 10 hét befejezésekor.
Fájdalom és életminőség
Időkeret: A 10. és 20. héten mérve lesz (hatékonyság), valamint a 20. héten (fenntarthatóság, csak az azonnali csoport esetében)
Az egészséggel összefüggő életminőség mérésére a QUALEFFO-41-et használva, a QUALEFFO-41 tartalmaz kérdéseket a fájdalomról is.
A 10. és 20. héten mérve lesz (hatékonyság), valamint a 20. héten (fenntarthatóság, csak az azonnali csoport esetében)
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 10/20. héten (hatékonyság) és 20 héten (fenntarthatóság, csak az azonnali csoport esetében) mérik
Az egészséggel összefüggő életminőség mérésére az EuroQOL eszközt (EQ5D5L) fogjuk használni
10/20. héten (hatékonyság) és 20 héten (fenntarthatóság, csak az azonnali csoport esetében) mérik
Fizikai Teljesítmény - Egyensúly
Időkeret: A fizikai teljesítményt a 10./20. héten (hatékonyság) és a 20. héten (fenntarthatóság, csak az azonnali csoport) mérik.

A statikus egyensúlyt a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt hárompontú egyensúly skálájával értékeljük.

Pontozás:

A. Lábak egymás mellett tartva 10 másodpercig ☐ 1 pont Nem tartott 10 másodpercig ☐ 0 pont Nem próbálták ☐ 0 pont

Megtartott másodpercek száma, ha kevesebb, mint 10 másodperc: _______ mp *Ha 0 pont, fejezze be az Egyensúly Teszteket

B. Félig tandem állás tartva 10 másodpercig ☐ 1 pont Nem tartott 10 másodpercig ☐ 0 pont Nem próbálták ☐ 0 pont

Megtartott másodpercek száma, ha kevesebb, mint 10 másodperc: _______ mp *Ha 0 pont, fejezze be az Egyensúly Teszteket

C. Tandem állás tartva 10 másodpercig ☐ 2 pont Tartva 3–9,99 másodpercig ☐ 1 pont Tartva < 3 másodpercig ☐ 0 pont Nem próbálták ☐ 0 pont (karikázza be a fenti okot)

A fizikai teljesítményt a 10./20. héten (hatékonyság) és a 20. héten (fenntarthatóság, csak az azonnali csoport) mérik.
Fizikai Teljesítmény - Ülésből Állás Teljesítmény
Időkeret: A fizikai teljesítményt a 10./20. héten (hatékonyság) és a 20. héten (fenntarthatóság, csak azonnali csoport) mérjük

A felülről-állás teljesítményt értékeljük (30 másodperces székállás teszt).

Teszt utasítások: Cipőben, annyi ismétlést végezzen, amennyit biztonságosan és saját tempójában tud.

Egyetlen székállás (gyakorlás)

  1. Üljön a szék közepén.
  2. Tartsa a lábait laposan a padlón, csípőszélességben távol egymástól.
  3. Tartsa egyenesen a hátát, és a karjait keresztezve a mellkasán.
  4. Álljon fel teljesen, majd üljön vissza.
  5. Ha egy ismétlést biztonságosan el tud végezni, folytassa a teljes teszttel a következő oldalon. Ha nem, a teszt itt véget ér.

Pontozás: 30 másodperces székállás teszt KOR Férfiak Nők 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7. < 4

A fizikai teljesítményt a 10./20. héten (hatékonyság) és a 20. héten (fenntarthatóság, csak azonnali csoport) mérjük
A diétaajánlások betartása
Időkeret: 20. héten mérve, csak az azonnali csoport
A fehérje-, kalcium-, D-vitamin- és energia-bevitelt ASA24-gyel mérjük és összehasonlítjuk a Health Canada által ajánlott táplálkozási kvótákkal.
20. héten mérve, csak az azonnali csoport
Mellékhatások
Időkeret: Folyamatban lévő, beavatkozási ülések során, vagy értékelési mérföldköveknél (10. és 20. héten) nyilvánosságra hozott.

A résztvevőket arra kérjük, hogy jelentsék a mellékhatásokat, amelyeket az Egészségügyi Kanada definíciói és bevált protokollok alapján határozunk meg. Az összes súlyos és nem súlyos mellékhatást (beleértve az eséseket, töréseket) jelentjük, és a következőképpen azonosítjuk: a) Várható/Váratlan és b) Kapcsolódó/nem kapcsolódó az intervenciós programhoz.

A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a mellékhatás esetén értesítsék a kiropraktikust. „Ha betegséget, sérülést szenved, vagy orvosi segítségre van szüksége, függetlenül attól, hogy a tanulmányban való részvétellel kapcsolatos-e vagy sem, kérjük, lépjen kapcsolatba velünk.” A 10. és 20. heti értékelések során az értékelők megkérdezik a résztvevőtől, hogy volt-e betegsége vagy sérülése.

Folyamatban lévő, beavatkozási ülések során, vagy értékelési mérföldköveknél (10. és 20. héten) nyilvánosságra hozott.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel