- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07288684
Gerinctörést követő virtuális beavatkozás kiropraktikus általi végrehajtása (VIVA)
Csontkovács által végzett virtuális intervenció gerinctörés után (VIVA)
Ez a tanulmány annak megvalósíthatóságát fogja meghatározni, hogy egy kiropraktikus virtuális beavatkozást nyújtson az osteoporotikus gerinctörést követő egyének számára.
Ennek a próbakísérletnek két párhuzamos csoportja lesz 1:1 arányban. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra: 1) azonnali átvételre; vagy 2) várakozási listás szokásos ellátású kontrollcsoportba, és a VIVA program elhalasztott átvételére 10 héttel a randomizáció után.
A VIVA egy beavatkozás a gerinctöréssel élők számára, amely négy területet ölel fel: fájdalomkezelés, biztonságos mozgás, testmozgás és táplálkozás. Nyomtatott és videós anyagokat, valamint egy keretrendszert tartalmaz a célkitűzések meghatározásához, a gyakorlatok kiválasztásához és a testmechanika tanításához.
Egy kiropraktikus (DC) virtuális felmérést végez, majd nyolc hét alatt tizenkét 1:1 virtuális ülést (Zoom-on keresztül) vezet. Az ülések rövid oktatással kezdődnek egy adott témában (pl. biztonságos mozgás, fájdalomkezelés, testmozgás, táplálkozás), majd következik a gyakorlatok és a biztonságos mozgási stratégiák bemutatása és gyakorlása, majd a célkitűzések meghatározása és a cselekvési terv kidolgozása.
Ez a kísérlet akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a) nyolc hónap alatt 14 embert toborzunk; b) a résztvevők 80%-a teljesíti a kísérletet; és c) a testmozgás betartása 75%.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gerinctörések a leggyakoribb törések az osteoporózis miatt. Ezek esés vagy a mindennapi élet tevékenységei, mint a hajlás és emelés következtében fordulhatnak elő. A gerinctörések fájdalomhoz vezethetnek, ami hosszú ideig tarthat. A gerinctörések befolyásolhatják a légzést, étvágyat, emésztést és mobilitást, és korlátozhatják vagy módosíthatják az egyének munkáját vagy napi tevékenységeit.
Nincsenek szabványos rehabilitációs programok a gerinctörés után, és a betegek gyakran saját zsebből kell fizetniük a rehabilitációért. A rehabilitáció nehezen elérhető lehet (különösen vidéki vagy távoli helyeken), és nehéz lehet olyan szolgáltatókat találni, akik képzést és szakértelmet rendelkeznek a gerinctörések kezelésére.
Csapatunk magában foglalja az Osteoporosis Canadát, betegeket, egészségügyi szakembereket és kutatókat több tartományból. Áttekintettük a kutatásokat, konzultáltunk betegekkel és egészségügyi szolgáltatókkal, hogy megértsük tapasztalataikat a gerinctörés rehabilitációjával kapcsolatban, és kifejlesszünk egy Eszköztárat egy virtuális rehabilitációs programhoz gerinctöréssel élők számára, amelyet VIVA-nak hívnak.
A VIVA egy beavatkozás gerinctöréssel élők számára, amely négy területet fed le: fájdalomkezelés, biztonságos mozgás, gyakorlatok és táplálkozás. Tartalmaz nyomtatott és videó anyagokat, valamint egy keretrendszert a célkitűzéshez, gyakorlatok kiválasztásához és testmechanika tanításához. A Viselkedésváltoztatási Kerék módszerét használtuk négy megvalósítási stratégia kiválasztásához: oktatás a fájdalomkezelésről, biztonságos mozgásról, gyakorlatokról és táplálkozásról; gyakorlatok, biztonságos mozgás és fájdalomkezelési stratégiák modellezése és képzése; és lehetővé tétel, mint például célkitűzés, cselekvési tervezés és önmonitorozás.
A résztvevők technológiai konzultációt kapnak 1-2 héttel a kiindulási értékelés előtt, és beavatkozást kapnak az első héten (azonnal randomizálás után) vagy a tizedik héten (várólistás kontroll). Egy szolgáltató elvégzi a virtuális értékelést, majd vezet 1:1 heti virtuális üléseket (Zoom-on keresztül) nyolc héten át. Az ülések rövid oktatással kezdődnek egy témában (pl. biztonságos mozgás, fájdalomkezelés, gyakorlatok, táplálkozás), majd következik a gyakorlatok és biztonságos mozgási stratégiák képzése és modellezése, majd a célkitűzés és cselekvési tervezés.
A szolgáltató erőforrásokat ír elő (pl. összefoglalók, képek, videók) a Wibbi alkalmazás (https://wibbi.com/) segítségével, vagy e-mailben vagy postán küldhetők. A gyakorlatok a résztvevő képességeihez igazodnak, és a egyensúlyt, izomerőt, valamint a háti nyújtóizmok és lapockastabilizátorok kitartását célozzák meg. Az első ülés bevezető ülésként fog szolgálni.
A beteg igényeitől függően a szolgáltató képzést nyújt a gyakorlatokról, mozgási tippekről vagy fájdalomkezelési tippekről. Végül a szolgáltató megmutatja, hogyan lehet monitorozni a teljesítményt és betartást a beavatkozás során, megvitatja és eldönti a következő ülés fókuszterületét (azaz fájdalomkezelés, biztonságos mozgás, gyakorlatok, táplálkozás), és beütemezi a következő ülést.
A maradék 11 ülés a 2. héttől a 8. hétig a kiválasztott téma oktatásával kezdődik. A szolgáltató áttekinti az előző ülések gyakorlatait, mozgási stratégiáit vagy fájdalomkezelési tippjeit, és bemutat új gyakorlatokat vagy stratégiákat. A szolgáltató továbbítja az előírt gyakorlatokat és bármilyen oktatási erőforrást a Wibbi alkalmazáson keresztül, és a résztvevővel való megbeszélés alapján eldönti a következő ülés fókuszterületét.
A VIVA-t gyógytornász szállítás kontextusában tervezték és felhasználói tesztelésen esett át, de a kiropraktikusok is alkalmasak lehetnek a VIVA szállítására. A kiropraktikusok és gyógytornászok hasonló betegállományt kezelnek átfedő gyakorlati körökkel. Javasolunk egy pilot tanulmányt a VIVA Eszköztár megvalósításának megvalósíthatóságáról kiropraktikus szolgáltatóval (azaz Tudunk-e embereket toborozni? Szeretik-e a programot? Részt vesznek-e?). Ezen tanulmányon keresztül információkat is gyűjtünk a fájdalomról, életminőségről és fizikai működésről a beavatkozás előtt és után. Ezután a tanulmány eredményeit felhasználjuk annak meghatározására, hogy megvalósítható-e a kiropraktikus szolgáltatók bevonása egy nagyobb klinikai vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Allison A Legg
- Telefonszám: 289-380-0859
- E-mail: a2legg@uwaterloo.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lora Giangregorio, PhD
- E-mail: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L3G1
- Toborzás
- University of Waterloo
-
Kapcsolatba lépni:
- Lora Giangregorio, PhD
- E-mail: lora.giangregorio@uwaterloo.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Allison A Legg
- Telefonszám: 2893800859
- E-mail: a2legg@uwaterloo.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 50 évnél idősebbek (férfiak vagy menopauzában lévő nők)
- Gerinctörésen estek át az elmúlt két évben
- Hajlandóak részt venni tizenkét (12) virtuális rehabilitációs foglalkozáson 10 hét alatt
- Hozzáférésük van az internethez és egy okoseszközhöz kamerával és mikrofonnal
Kizárási kritériumok:
- Cauda equina szindróma vagy gerincvelő-sérülés
- Traumás törésen estek át (pl. autóbaleset)
- Aktív fertőzés
- Aktív gyulladásos ízületi gyulladás, amely az elmúlt két évben fellángolt
- Kétszintű utasítások követésének vagy utasítások megértésének képtelensége, és gondozó nélkül, aki támogatná a részvételt
- Hasonló rehabilitációs programban vettek részt gerinctörésekre, amelyet fizioterapeuta, edzőélettani szakember vagy kineziológus vezetett, és gyakorlatokat tartalmaz
- Bármilyen tervezett műtét vagy egészségügyi probléma, amely jelentős egészségváltozást okozhat a következő 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VIVA azonnali átvétele
A résztvevők technológiai konzultációban részesülnek 1-2 héttel az alapértékelés előtt, és az intervenciót az első héten kapják meg (azonnal a randomizálás után). Egy virtuális értékelést követően a résztvevők nyolc héten keresztül tizenkét egyéni virtuális ülést kapnak (Zoom-on keresztül). |
A VIVA egy intervenció gerinctöréssel élő emberek számára, amely négy területet ölel fel: fájdalomkezelés, biztonságos mozgás, testmozgás és táplálkozás.
Nyomtatott és videós anyagokat tartalmaz, valamint keretet biztosít a célkitűzések meghatározásához, a gyakorlatok kiválasztásához és a testmechanika tanításához.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
A résztvevők technológiai konzultációt kapnak 1-2 héttel az alapvonal-értékelés előtt, és a tizedik héten kapják meg az intervenciót (várólistás kontroll).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kiropraktikai Ellátás Megvalósíthatósága
Időkeret: Legalább 80%-os megmaradást fogadunk el 20 héten belül. A betartás definíciója legalább 2 edzésszakasz hetente lesz 20 héten belül.
|
Ez a vizsgálat akkor tekinthető kivitelezhetőnek, ha a) nyolc hónap alatt 14 embert toborzunk; b) a résztvevők 80%-a teljesíti a vizsgálatot; és c) a testmozgás betartása 75%.
|
Legalább 80%-os megmaradást fogadunk el 20 héten belül. A betartás definíciója legalább 2 edzésszakasz hetente lesz 20 héten belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői élmény
Időkeret: A 10 hét befejezésekor.
|
Kilépő interjúkat fogunk vezetni egy interjúútmutatóval, amely nyitott kérdéseket tartalmaz, és amelyet a felhasználóközpontú tervezési elvek vezérelnek.
|
A 10 hét befejezésekor.
|
|
Fájdalom és életminőség
Időkeret: A 10. és 20. héten mérve lesz (hatékonyság), valamint a 20. héten (fenntarthatóság, csak az azonnali csoport esetében)
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérésére a QUALEFFO-41-et használva, a QUALEFFO-41 tartalmaz kérdéseket a fájdalomról is.
|
A 10. és 20. héten mérve lesz (hatékonyság), valamint a 20. héten (fenntarthatóság, csak az azonnali csoport esetében)
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 10/20. héten (hatékonyság) és 20 héten (fenntarthatóság, csak az azonnali csoport esetében) mérik
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérésére az EuroQOL eszközt (EQ5D5L) fogjuk használni
|
10/20. héten (hatékonyság) és 20 héten (fenntarthatóság, csak az azonnali csoport esetében) mérik
|
|
Fizikai Teljesítmény - Egyensúly
Időkeret: A fizikai teljesítményt a 10./20. héten (hatékonyság) és a 20. héten (fenntarthatóság, csak az azonnali csoport) mérik.
|
A statikus egyensúlyt a Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt hárompontú egyensúly skálájával értékeljük. Pontozás: A. Lábak egymás mellett tartva 10 másodpercig ☐ 1 pont Nem tartott 10 másodpercig ☐ 0 pont Nem próbálták ☐ 0 pont Megtartott másodpercek száma, ha kevesebb, mint 10 másodperc: _______ mp *Ha 0 pont, fejezze be az Egyensúly Teszteket B. Félig tandem állás tartva 10 másodpercig ☐ 1 pont Nem tartott 10 másodpercig ☐ 0 pont Nem próbálták ☐ 0 pont Megtartott másodpercek száma, ha kevesebb, mint 10 másodperc: _______ mp *Ha 0 pont, fejezze be az Egyensúly Teszteket C. Tandem állás tartva 10 másodpercig ☐ 2 pont Tartva 3–9,99 másodpercig ☐ 1 pont Tartva < 3 másodpercig ☐ 0 pont Nem próbálták ☐ 0 pont (karikázza be a fenti okot) |
A fizikai teljesítményt a 10./20. héten (hatékonyság) és a 20. héten (fenntarthatóság, csak az azonnali csoport) mérik.
|
|
Fizikai Teljesítmény - Ülésből Állás Teljesítmény
Időkeret: A fizikai teljesítményt a 10./20. héten (hatékonyság) és a 20. héten (fenntarthatóság, csak azonnali csoport) mérjük
|
A felülről-állás teljesítményt értékeljük (30 másodperces székállás teszt). Teszt utasítások: Cipőben, annyi ismétlést végezzen, amennyit biztonságosan és saját tempójában tud. Egyetlen székállás (gyakorlás)
Pontozás: 30 másodperces székállás teszt KOR Férfiak Nők 60-64 < 14 < 12 65-69 < 12 < 11 70-74 < 12 < 10 75-79 < 11 < 10 80-84 < 10 < 9 85-89 < 8 < 8 90-94 < 7. < 4 |
A fizikai teljesítményt a 10./20. héten (hatékonyság) és a 20. héten (fenntarthatóság, csak azonnali csoport) mérjük
|
|
A diétaajánlások betartása
Időkeret: 20. héten mérve, csak az azonnali csoport
|
A fehérje-, kalcium-, D-vitamin- és energia-bevitelt ASA24-gyel mérjük és összehasonlítjuk a Health Canada által ajánlott táplálkozási kvótákkal.
|
20. héten mérve, csak az azonnali csoport
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Folyamatban lévő, beavatkozási ülések során, vagy értékelési mérföldköveknél (10. és 20. héten) nyilvánosságra hozott.
|
A résztvevőket arra kérjük, hogy jelentsék a mellékhatásokat, amelyeket az Egészségügyi Kanada definíciói és bevált protokollok alapján határozunk meg. Az összes súlyos és nem súlyos mellékhatást (beleértve az eséseket, töréseket) jelentjük, és a következőképpen azonosítjuk: a) Várható/Váratlan és b) Kapcsolódó/nem kapcsolódó az intervenciós programhoz. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a mellékhatás esetén értesítsék a kiropraktikust. „Ha betegséget, sérülést szenved, vagy orvosi segítségre van szüksége, függetlenül attól, hogy a tanulmányban való részvétellel kapcsolatos-e vagy sem, kérjük, lépjen kapcsolatba velünk.” A 10. és 20. heti értékelések során az értékelők megkérdezik a résztvevőtől, hogy volt-e betegsége vagy sérülése. |
Folyamatban lévő, beavatkozási ülések során, vagy értékelési mérföldköveknél (10. és 20. héten) nyilvánosságra hozott.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO 4816
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .