PENG阻滞与腹股沟上FICB与腰椎ESPB用于髋关节手术后镇痛
2026年3月2日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
一项随机、双盲、对照试验，比较髋关节置换术患者中囊周神经群（PENG）阻滞、腹股沟上筋膜髂筋膜腔隙（S-FICB）阻滞和腰段竖脊肌平面（L-ESPB）阻滞的镇痛效果及运动保留特性
这项随机、双盲、对照临床试验比较了三种用于髋关节置换术患者术后镇痛的保留运动功能区域麻醉技术：关节囊周围神经群阻滞（PENG）、腹股沟上筋膜髂筋膜室阻滞（S-FICB）和腰段竖脊肌平面阻滞（L-ESPB）。 尽管这三种技术在现代髋关节手术中广泛应用，但它们的相对镇痛效果、减少阿片类药物使用的潜力以及对早期功能恢复的影响尚未在单一研究中直接比较。
主要目的是确定哪种阻滞能在保留运动功能和促进早期活动的同时提供最有效的术后镇痛。 次要目标包括比较阿片类药物消耗量、静息和活动时疼痛评分、首次补救镇痛时间、阻滞相关不良事件、股四头肌肌力、术后恶心呕吐发生率以及早期功能结局。
本研究旨在为接受髋关节置换术的老年患者确定最佳的保留运动功能区域麻醉策略。
研究概览
详细说明
区域麻醉在现代髋关节置换术多模式镇痛中发挥着关键作用，特别是对于易受阿片类药物相关不良反应和术后功能下降影响的老年人。 目前已开发出多种保留运动功能的神经阻滞技术，旨在改善术后疼痛控制，同时维持股四头肌肌力并促进早期活动。 其中，关节囊周围神经群阻滞、腹股沟上筋膜髂筋膜室阻滞和腰段竖脊肌平面阻滞在临床实践中应用广泛。 然而，目前尚无随机临床试验在同一研究人群中直接比较这三种方法。
关节囊周围神经群阻滞针对股神经、闭孔神经和副闭孔神经的关节支，可在最小程度影响运动功能的情况下实现对前髋关节囊的选择性镇痛。 腹股沟上筋膜髂筋膜室阻滞可使局部麻醉剂在股神经、股外侧皮神经和闭孔神经不同节段更广泛扩散，提供更全面的感觉覆盖，但股四头肌无力的可能性更高。 腰段竖脊肌平面阻滞是一种后部筋膜平面阻滞，可能实现向腰丛的间接扩散，有望在保留运动功能的同时提供前后关节囊的平衡镇痛。
这项随机、双盲、三组对照试验旨在比较关节囊周围神经群阻滞、腹股沟上筋膜髂筋膜室阻滞和腰段竖脊肌平面阻滞在髋关节置换术患者中的镇痛效果、阿片类药物节约特性和运动功能保留特征。 所有参与者将接受标准化的脊髓麻醉和多模式术后镇痛。 研究的主要终点是首次使用救援性阿片类药物的时间。 次要结局指标包括术后阿片类药物总消耗量、静息和活动时的疼痛评分、股四头肌肌力、阻滞操作时间、术后恶心呕吐发生率、早期活动参数以及阻滞相关不良事件。
本试验结果有望阐明髋关节手术中最常用的三种保留运动功能区域麻醉技术的相对优势和局限性，并为接受髋关节置换术的老年人优化阻滞选择以促进康复路径提供指导。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Malgorzata Reysner, MD PhD
- 电话号码：+48 61 873 83 03
- 邮箱：mreysner@ump.edu.pl
学习地点
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Poznan、波兰、62-701
- 招聘中
- Poznan University of Medical Sciences
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接触：
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+48 61 873 83 03
- 邮箱：mreysner@ump.edu.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄65岁及以上，计划在脊髓麻醉下接受择期髋关节置换术的成年人。
- 能够提供书面知情同意书。
- 能够理解并可靠使用数字疼痛评估工具（NRS 0-10）。
- ASA身体状况分级II-III级。
- 预计术后住院时间至少48小时，以确保数据收集完整。
排除标准：
- 因认知障碍、语言障碍或严重听力/言语限制而无法提供知情同意。
- 凝血功能障碍或治疗性抗凝不符合区域麻醉的安全标准。
- 计划阻滞部位存在局部感染。
- 对罗哌卡因、局部麻醉药或研究药物过敏、超敏反应或存在禁忌症。
- 影响结果评估的预先存在的下肢神经功能缺损（运动或感觉）。
- 严重脊柱畸形或解剖学限制，妨碍安全实施区域阻滞。
- 长期使用阿片类药物（定义为每日口服吗啡当量>30毫克，持续超过2周）。
- 严重肾功能衰竭（eGFR <30 mL/min/1.73m²）或严重肝功能不全。
- 未受控制的糖尿病（空腹血糖>300 mg/dL或HbA1c >10%）。
- 局部麻醉药全身毒性（LAST）病史。
- 过去30天内参加过另一项干预性临床试验。
- 研究者认为可能干扰方案依从性、安全性监测或结果可靠性的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PENG阻滞
该组参与者将在超声引导下接受髋关节囊周围神经群（PENG）阻滞。
阻滞将在髂前下棘和髂耻隆起水平，于髂腰肌腱外侧注射20毫升0.2%罗哌卡因进行。
不会进行额外的周围神经阻滞。
所有参与者将接受标准化的脊髓麻醉和多模式术后镇痛。
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周围神经群（PENG）阻滞将在超声引导下使用凸阵或线阵探头进行。
将使用22号回声针在平面内向前推进，朝向髂前下棘水平的髂腰肌腱与骨盆缘之间的筋膜平面。
将分次注射总共20毫升的0.2%罗哌卡因，并反复回抽以避免血管内注射。
不会进行额外的周围神经阻滞。
所有患者都将接受标准化的脊髓麻醉和多模式术后镇痛。
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有源比较器：腹股沟上筋膜髂筋膜室阻滞
参与者将在超声引导下接受髂筋膜上间隙阻滞（S-FICB）。
总共40 mL的0.2%罗哌卡因将被注射到髂筋膜上间隙，以实现向股神经、股外侧皮神经和闭孔神经的扩散。
所有参与者都将接受标准化的脊髓麻醉和多模式术后镇痛。
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腹股沟上筋膜髂肌室阻滞将在超声引导下进行，使用高频线性探头置于腹股沟韧带上方的矢状斜切面。
识别髂肌上方的髂筋膜后，将一根22号回声针在平面内推进至腹股沟上筋膜髂肌间隙。
总共注射30 mL 0.2%罗哌卡因，以实现向股神经、股外侧皮神经和闭孔神经方向的颅侧扩散。
所有患者将接受标准化脊髓麻醉和多模式术后镇痛。
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有源比较器：腰椎竖脊肌平面阻滞
参与者将在L4横突水平接受超声引导下的腰椎竖脊肌平面阻滞（L-ESPB）。
总剂量为20 mL的0.2%罗哌卡因将被注射至竖脊肌深部与横突浅层之间。
不添加骶部ESPB。
所有参与者均将接受标准化脊髓麻醉及多模式术后镇痛。
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腰段竖脊肌平面阻滞将在超声引导下于L4横突水平进行。
将使用凸阵或线阵超声探头识别竖脊肌及其下方的横突。
将采用22号回声针进行平面内穿刺，进针至竖脊肌深筋膜层与横突浅层之间。
总计20毫升0.2%罗哌卡因将分次注射。
不额外实施骶段竖脊肌平面阻滞。
所有患者均将接受标准化椎管内麻醉及多模式术后镇痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后48小时内阿片类药物总消耗量
大体时间：术后0-48小时
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记录术后前48小时内的总累计阿片类药物消耗量，换算为吗啡毫克当量（MME）。
包括作为术后镇痛一部分给予的所有阿片类药物，无论是计划剂量还是补救剂量。
数据将从电子用药记录中提取，并使用标准MME换算系数进行转换。
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术后0-48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次救援性阿片类药物给药时间
大体时间：术后0-48小时
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从手术结束到首次给予救援性阿片类镇痛药（5毫克静脉注射羟考酮）的时间（小时），触发条件为数字评分量表（NRS）疼痛评分≥4分或患者要求。
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术后0-48小时
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静息状态数值评定量表（NRS）疼痛评分
大体时间：术后4小时
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使用0-10分数字评分量表（0分=无疼痛，10分=最严重疼痛）测量的静息疼痛强度。
疼痛将由盲态研究人员在预定时间点进行评估。
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术后4小时
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静息状态下的数字评分量表（NRS）疼痛评分
大体时间：术后8小时
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使用0-10数字评分量表（0 = 无痛，10 = 最痛）测量的静息疼痛强度。
疼痛将由盲态研究人员在预定时间间隔进行评估。 |
术后8小时
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静息状态下的数字评分量表（NRS）疼痛评分
大体时间：术后12小时
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使用0-10数字评分量表测量静息状态下的疼痛强度（0=无痛，10=最剧烈疼痛）。
疼痛将由盲态研究人员在预定时间间隔进行评估。
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术后12小时
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静息状态下的数字评分量表（NRS）疼痛评分
大体时间：术后24小时
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使用0-10数字评分量表（0=无痛，10=最痛）测量的静息疼痛强度。
疼痛将由盲态研究人员在预定时间点进行评估。
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术后24小时
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静息状态数字评定量表（NRS）疼痛评分
大体时间：术后48小时
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使用0-10数字评分量表（0=无痛，10=最痛）测量的静息疼痛强度。
疼痛将由盲态研究人员在预定时间间隔进行评估。
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术后48小时
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运动时数值评分量表（NRS）疼痛评分
大体时间：术后4小时
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使用0-10数字评分量表（0 = 无疼痛，10 = 最剧烈疼痛）评估被动髋关节屈曲或标准化物理治疗辅助活动期间的疼痛强度。
评估由盲态研究工作人员执行。
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术后4小时
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运动期间数字评分量表（NRS）疼痛评分
大体时间：术后8小时
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使用0-10数字评分量表（0=无痛，10=最痛）评估被动髋关节屈曲或标准化物理治疗辅助活动期间的疼痛强度。
评估由盲态研究工作人员执行。
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术后8小时
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活动时数字评分量表（NRS）疼痛评分
大体时间：术后12小时
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使用0-10数字评分量表（0=无痛，10=最痛）评估被动髋关节屈曲或标准化物理治疗辅助活动期间的疼痛强度。
评估由盲态研究工作人员执行。
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术后12小时
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运动期间数字评分量表（NRS）疼痛评分
大体时间：术后24小时
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使用0-10数字评分量表（0=无痛，10=最痛）评估被动髋关节屈曲或标准化物理治疗辅助活动期间的疼痛强度。
评估由盲态研究人员执行。 |
术后24小时
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运动期间数字评分量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间：术后48小时
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使用0-10数字评分量表（0=无痛，10=最痛）评估被动髋关节屈曲或标准化物理治疗辅助活动期间的疼痛强度。
由盲态研究工作人员进行评估。 |
术后48小时
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股四头肌肌力
大体时间：术后4小时
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由两名盲法评估员使用医学研究委员会（MRC）量表（0=无收缩；5=正常力量）评估膝关节伸展和髋关节内收的肌力。
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术后4小时
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股四头肌肌力
大体时间：术后8小时
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膝关节伸展和髋关节内收的肌力由两位盲法评估者使用医学研究委员会（MRC）量表（0 = 无收缩；5 = 正常肌力）进行评估。
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术后8小时
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股四头肌肌力
大体时间：术后12小时
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由两名盲态评估者使用医学研究委员会（MRC）量表（0 = 无收缩；5 = 正常力量）评估膝关节伸展和髋关节内收的肌力。
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术后12小时
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股四头肌肌力
大体时间：术后24小时
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由两位盲法评估员使用医学研究委员会（MRC）量表（0 = 无收缩；5 = 正常力量）评估膝关节伸展和髋关节内收的肌力。
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术后24小时
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股四头肌肌力
大体时间：术后48小时
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由两名盲态评估者使用医学研究委员会（MRC）量表（0 = 无收缩；5 = 正常力量）评估膝关节伸展和髋关节内收的肌力。
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术后48小时
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术后恶心呕吐（PONV）发生率
大体时间：术后0-24小时
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由护理人员记录并经盲法研究者确认的恶心、呕吐或使用止吐药物的情况。
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术后0-24小时
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首次下床活动时间
大体时间：术后0-48小时
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从手术结束到患者在物理治疗师协助下能够站立的小时数。
早期活动遵循机构加速康复方案。
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术后0-48小时
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与区域麻醉相关的不良事件
大体时间：术后最多48小时内
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医院记录中记载的包括血管穿刺、局部麻醉全身毒性、持续性感觉障碍、运动障碍或神经损伤在内的阻滞相关并发症发生率。
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术后最多48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Malgorzata Reysner, MD PhD、Poznań University of Medicla Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月6日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经合理请求，将向其他研究人员提供支撑主要和次要结局分析的匿名化个体参与者数据（IPD）。
共享数据将包括人口统计学变量、术中信息、阻滞相关细节、疼痛评分、阿片类药物消耗量、运动功能评估和不良事件。
不会包含任何直接标识符或受保护的健康信息。
IPD 共享时间框架
个体参与者数据和相关文件将在主要结果发布12个月后提供，并保持可访问5年。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份方法学上合理的提案，描述数据的预期用途。
研究调查人员将审核数据请求。
数据将通过安全的、受密码保护的传输方法共享。
在授予访问权限之前，需要签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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