Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PENG blokk vs. suprainguinalis FICB vs. lumbális ESPB a csípőműtét utáni fájdalomcsillapításban

2026. március 2. frissítette: Poznan University of Medical Sciences

Egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a Perikapszuláris Idegcsoport (PENG) blokk, a Suprainguinalis Fascia Iliaca Rekesz (S-FICB) blokk és a Lumbalis Erector Spinae Sík (L-ESPB) blokk fájdalomcsillapító hatékonyságát és motorfunkciót kímélő tulajdonságait csípőízületi műtéten áteső betegeknél.

Ez a randomizált, kettős vakon végzett, kontrollált klinikai vizsgálat három, a motorfunkciót kímélő regionális anesztézia technikát hasonlít össze a csípőízületi protézisbeültetésen átesett betegek posztoperatív fájdalomcsillapításában: a Pericapsularis Idegcsoport (PENG) blokkot, a suprainguinalis Fascia Iliaca Compartimentum (S-FICB) blokkot és a Lumbalis Erector Spinae Sík (L-ESPB) blokkot. Bár mindhárom technikát széles körben alkalmazzák a modern csípősebészetben, relatív fájdalomcsillapító hatásukat, opioidkímélő potenciáljukat és korai funkcionális regenerációra gyakorolt hatásukat még nem hasonlították össze közvetlenül egyetlen tanulmányban.

A fő cél annak meghatározása, hogy melyik blokk nyújtja a leghatékonyabb posztoperatív fájdalomcsillapítást, miközben megőrzi a motorfunkciót és elősegíti a korai mobilizációt. A másodlagos célok közé tartozik az opioidfogyasztás összehasonlítása, a fájdalmi pontszámok nyugalomban és mozgás közben, az első mentő fájdalomcsillapításig eltelt idő, a blokkkal kapcsolatos mellékhatások, a négyfejű combizom ereje, a posztoperatív hányinger és hányás előfordulása, valamint a korai funkcionális eredmények.

Ez a tanulmány a csípőízületi protézisbeültetésen átesett idősek számára optimális motorfunkciót kímélő regionális anesztézia stratégiát kíván azonosítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A regionális anesztézia kulcsszerepet játszik a modern multifokális analgéziában a csípőprotézis-beültetés során, különösen az idősebb felnőtteknél, akik sebezhetőek az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokkal és a posztoperatív funkcionális hanyatlással szemben. Számos motor-kímélő idegblokk technikát fejlesztettek ki a posztoperatív fájdalomcsillapítás javítása érdekében, miközben megőrzik a négyfejű combizom erősségét és lehetővé teszik a korai mobilizációt. Közülük a Pericapsularis Idegcsoport (PENG) blokk, a suprainguinalis Fascia Iliaca Rekeszblokk (S-FICB) és a Lumbális Erector Spinae Síkblokk (L-ESPB) széles körben használatos a klinikai gyakorlatban. Azonban egyetlen randomizált klinikai vizsgálat sem hasonlította össze közvetlenül ezt a három megközelítést egyetlen vizsgálati populáción belül.

A PENG blokk a combideg, az obturátor ideg és a kiegészítő obturátor ideg ízületi ágaira irányul, szelektív analgéziát biztosítva az elülső csípőízületi tok számára minimális motoros érintettséggel. A suprainguinalis FICB nagyobb terjeszkedést biztosít a helyi érzéstelenítőnek a combideg, a lateralis combbőr ideg és az obturátor ideg változó részei felett, szélesebb szenzoros lefedettséget kínálva, de nagyobb valószínűséggel jár a négyfejű combizom gyengeségével. A lumbális ESPB egy hátsó fásciasík-blokk, amely közvetett terjeszkedést érhet el a lumbális plexus felé, potenciálisan kiegyensúlyozott elülső és hátsó tok analgéziát biztosítva, miközben megőrzi a motoros funkciót.

Ez a randomizált, kettős vak, háromkarú kontrollált vizsgálat célja a PENG, S-FICB és L-ESPB analgetikus hatékonyságának, opioid-kímélő tulajdonságainak és motor-kímélő jellemzőinek összehasonlítása a csípőprotézis-beültetésen áteső betegeknél. Minden résztvevő szabványos gerincvelői érzéstelenítést és multifokális posztoperatív analgéziát kap. A vizsgálat elsődleges végpontja az első opioidos segélyadagolás ideje. A másodlagos eredmények közé tartozik a teljes posztoperatív opioidfogyasztás, a fájdalomértékek nyugalomban és mozgás közben, a négyfejű combizom erőssége, a blokk végrehajtási ideje, a posztoperatív hányinger és hányás gyakorisága, a korai mobilizációs paraméterek és a blokkal kapcsolatos mellékhatások.

A vizsgálat eredményei várhatóan tisztázzák a három leggyakrabban használt motor-kímélő regionális anesztézia technika relatív előnyeit és korlátait a csípőműtétekhez, valamint útmutatást nyújtanak a blokkok optimális kiválasztásához a fokozott felépülési utak számára az idősebb felnőtteknél, akik csípőprotézis-beültetésen esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 62-701
        • Toborzás
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 65 év vagy annál idősebb felnőttek, akik elektív csípőízületi műtéten estek át gerincvelői érzéstelenítés alatt.
  • Képesek írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
  • Képesek a numerikus fájdalomértékelési eszközök (NRS 0-10) megértésére és megbízható használatára.
  • ASA fizikai állapot II-III.
  • Várhatóan legalább 48 órás posztoperatív kórházi tartózkodás a teljes adatgyűjtés biztosítása érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavar, nyelvi akadály vagy súlyos hallási/beszédi korlátozások miatti képtelenség a tájékoztatott beleegyezés megadására.
  • Koagulopátia vagy terápiás antikoaguláció, amely nem felel meg a regionális érzéstelenítés biztonsági kritériumainak.
  • Helyi fertőzés a tervezett blokk helyén.
  • Allergia, túlérzékenység vagy ellenjavallat a ropivakainnal, helyi érzéstelenítőkkel vagy a vizsgálati gyógyszerekkel szemben.
  • Meglévő alsó végtagi neurológiai deficit (motoros vagy érzéki), amely befolyásolja az eredményértékeléseket.
  • Súlyos gerincdeformitás vagy anatómiai korlátozások, amelyek megakadályozzák a regionális blokkok biztonságos végrehajtását.
  • Krónikus opioid használat (definiálva: >30 mg orális morfium-ekvivalens napi 2 hétnél hosszabb ideig).
  • Súlyos veseelégtelenség (eGFR <30 mL/perc/1,73m²) vagy súlyos májkárosodás.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (étkezés előtti vércukor >300 mg/dL vagy HbA1c >10%).
  • Helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST) előzménye.
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgálók szerint zavarja a protokoll betartását, a biztonsági monitorozást vagy az eredmények megbízhatóságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PENG blokk
Az ebben az ágban résztvevők ultrahang-vezérlés alatt végzett Pericapsularis Idegcsoport (PENG) blokkot kapnak. A blokkot 20 ml 0,2%-os ropivakainnal adják be, amelyet az iliopsoas inat lateralisan fecskendeznek az elülső alsó csípőcsont-tüskés és a csípőcsont-pubikus eminencia szintjén. Nem végeznek további perifériás idegblokkokat. Minden résztvevő szabványos gerinccsatorna-érzéstelenítést és multimodális posztoperatív fájdalomcsillapítást kap.
Eljárás: Perikapszuláris Idegcsoport (PENG) Blokk
A Pericapsularis Idegcsoport (PENG) blokkot ultrahangvezérléssel hajlják végre, görbevonalú vagy lineáris transzducer használatával. Egy 22-es kaliberű echogén tűt síkban haladva vezetnek a fascia síkba az iliopsoas ín és a medenceperem között az elülső alsó csípőcsúcs szintjén. Összesen 20 ml 0,2%-os ropivakaint fecskendeznek be fokozatosan, ismételt aszpirációval, hogy elkerüljék az intravaszkuláris injekciót. Nem végeznek további perifériás idegblokkokat. Minden beteg szabványos gerincvelői érzéstelenítést és multimodális posztoperatív analgéziát kap.
Aktív összehasonlító: Suprainguinalis FICB
A résztvevők ultrahangos irányítással végzett suprainguinalis Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) kezelést kapnak. Összesen 40 ml 0,2%-os ropivakaint injektálnak a suprainguinalis fascia iliaca síkba, hogy a hatóanyag elterjedjen a nervus femoralis, a nervus cutaneus femoris lateralis és a nervus obturatorius irányában. Minden résztvevő szabványosított gerincvelői érzéstelenítést és multimodális posztoperatív fájdalomcsillapítást kap.
Eljárás: Suprainguinalis Fascia Iliaca Rekesz Blokk (S-FICB)
A suprainguinalis fascia iliaca rekeszblokkot ultrahang-vezérlés mellett hajtják végre, egy magas frekvenciájú lineáris szondával, amelyet a szagittális ferde síkban helyeznek el a lágyékszalag felett. A fascia iliaca az iliacus izom feletti azonosítása után egy 22-es kaliberű echogén tűt vezetnek be síkban a suprainguinalis fascia iliaca térbe. Összesen 30 ml 0,2%-os ropivakaint injektálnak, hogy elérjék a cranialis terjedést a femoralis ideg, a lateralis femoralis bőr ideg és az obturator ideg irányába. Minden beteg szabványos gerincvelői érzéstelenítést és multimodális posztoperatív fájdalomcsillapítást kap.
Aktív összehasonlító: Lumbális ESPB
A résztvevők ultrahangvezérlés mellett, az L4 keresztcsonti szinten végrehajtott ágyéki Erector Spinae Plane Block (L-ESPB) kezelésben részesülnek. Összesen 20 ml 0,2%-os ropivakaint fecskendeznek az erector spinae izom mélyébe, a keresztcsonti felszínén. Nem adnak hozzá szakrális ESPB-t. Minden résztvevő szabványos gerinchi érzéstelenítést és multimodális posztoperatív fájdalomcsillapítást kap.
Eljárás: Lumbális Erector Spinae Sík Blokk (L-ESPB)
A lumbális erector spinae síkblokkot ultrahang-vezérlés mellett hajtják végre az L4 keresztirányú nyúlvány szintjén. Egy görbevonalú vagy lineáris ultrahang-szondát használnak az erector spinae izom és az alatta lévő keresztirányú nyúlvány azonosításához. Egy 22-es kaliberű echogén tűt vezetnek be síkban, és előrehaladnak az erector spinae izom alatti és a keresztirányú nyúlvány feletti fasciális síkba. Összesen 20 ml 0,2%-os ropivakaint fecskendeznek be fokozatosan. Nem adnak hozzá szakrális ESPB-t. Minden beteg standardizált gerincvelői érzéstelenítést és multimodális posztoperatív fájdalomcsillapítást kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni első 48 órában fogyasztott összes opioid mennyisége
Időkeret: 0-48 órával műtét után
Az első 48 posztoperatív órában rögzített teljes kumulatív opioidfogyasztás, morfin milligramm ekvivalensekre (MME) átszámítva. Tartalmazza a posztoperatív analgéziához adott összes opioid gyógyszert, mind a rendszeres, mind a mentőadagokat. Az adatok az elektronikus gyógyszerészeti nyilvántartásokból kerülnek kinyerésre és szabványos MME konverziós faktorok segítségével lesznek átváltva.
0-48 órával műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő az első vészhelyzeti opioid beadásáig
Időkeret: 0-48 óra műtét után
Az idő órákban a műtét befejezésétől az első mentő opioid analgézia (5 mg intravénás oxikodon) beadásáig, amelyet egy Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalom pontszám ≥ 4 vagy a beteg kérése vált ki.
0-48 óra műtét után
Nyugalmi állapotban mért fájdalomértékelés a Numerikus Értékelési Skálán (NRS)
Időkeret: 4 órával műtét után
A nyugalmi fájdalom intenzitása a 0-10-es numerikus értékelési skála alapján (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom). A fájdalmat vak vizsgálati személyzet értékeli előre meghatározott időközönként.
4 órával műtét után
Numerikus Értékelési Skála (NRS) Fájdalom Pontszámok Nyugalomban
Időkeret: 8 órával műtét után
A nyugalmi fájdalom intenzitása a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála alapján mérve (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom). A fájdalmat előre meghatározott időközönként vak vizsgálati személyzet értékeli.
8 órával műtét után
A nyugalomban mért fájdalom értékelése a Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján
Időkeret: 12 órával a műtét után
A nyugalmi fájdalom intenzitása a 0-10-es numerikus értékelési skála segítségével mérve (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom). A fájdalmat vakított vizsgálati személyzet értékeli előre meghatározott időközönként.
12 órával a műtét után
Numerikus Értékelési Skála (NRS) Fájdalom Pontszámok Pihenés Közben
Időkeret: 24 órával a műtét után
A nyugalmi fájdalom intenzitása a 0-10-es numerikus értékelési skála segítségével mérve (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb fájdalom). A fájdalmat vakított vizsgálati személyzet értékeli előre meghatározott időközönként.
24 órával a műtét után
Nyugalmi fájdalom pontszámok a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint
Időkeret: 48 órával műtét után
A nyugalmi fájdalom intenzitása a 0-10-es numerikus értékelési skála segítségével mérve (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom). A fájdalmat vakított vizsgálati személyzet értékeli előre meghatározott időközönként.
48 órával műtét után
Numerikus Értékelési Skála (NRS) Fájdalom Pontszámok Mozgás Közben
Időkeret: 4 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása a passzív csípőhajlítás vagy a standardizált gyógytorna-vezérelt mobilizáció során a 0-10-es numerikus értékelési skála (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom) használatával.
Értékeléseket a vakított vizsgálati személyzet végezte.
4 órával a műtét után
Mozgás közbeni fájdalomértékelés a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint
Időkeret: 8 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása passzív csípőhajlítás vagy szabványosított fizioterápiás segítséggel végzett mobilizáció során a 0-10-es Numerikus Értékelési Skála alapján (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom).
A felméréseket vakított tanulmányi személyzet végezte.
8 órával a műtét után
Numerikus Értékelési Skála (NRS) Fájdalom Pontszámok Mozgás Közben
Időkeret: 12 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása passzív csípőhajlítás vagy standardizált gyógytorna-asszisztált mobilizáció során a 0-10-es numerikus értékelési skála alapján (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom).
Az értékeléseket vakon végzett személyzet végezte.
12 órával a műtét után
Numerikus Értékelési Skála (NRS) Fájdalom Pontszámok Mozgás Közben
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalom intenzitása passzív csípőhajlítás vagy standardizált gyógytorna-asszisztált mobilizáció során a 0-10-es numerikus értékelési skála (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom) alapján.
A felméréseket vakított vizsgálati személyzet végezte.
24 órával a műtét után
Numerikus Értékelési Skála (NRS) Fájdalom Pontszámok Mozgás Közben
Időkeret: 48 órával a műtét után
Fájdalom intenzitása passzív csípőhajlítás vagy standardizált gyógytorna-asszisztált mobilizáció során a 0-10-es numerikus értékelési skála alapján (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom). Az értékeléseket vakított vizsgálati személyzet végzi.
48 órával a műtét után
Négyfejű combizom erő
Időkeret: 4 órával a műtét után
A térdhajlítás és csípő-addukció motoros erejét két vak értékelő a Medical Research Council (MRC) skála segítségével értékeli (0 = nincs kontrakció; 5 = normál erő).
4 órával a műtét után
Négyfejű combizom erőssége
Időkeret: 8 órával a műtét után
A térdhajlító és csípőadduktor izomerejét két vakolt vizsgáló értékelte a Medical Research Council (MRC) skála segítségével (0 = nincs összehúzódás; 5 = normál erő).
8 órával a műtét után
Négyfejű combizom erőssége
Időkeret: 12 órával a műtét után
A térdnyújtás és a csípőhozadás izomerejét a Medical Research Council (MRC) skála alapján (0 = nincs összehúzódás; 5 = normál erő) két vak értékelő mérte fel.
12 órával a műtét után
Négyfejű combizom erőssége
Időkeret: 24 órával a műtét után
A térdhajlítás és a csípőaddukció motoros erejét a Medical Research Council (MRC) skála alapján értékelték (0 = nincs összehúzódás; 5 = normál erő) két vak értékelő által.
24 órával a műtét után
Négyfejű combizom erősség
Időkeret: 48 órával a műtét után
A térdhajlítás és csípőaddukció izomerősségét két vakított értékelő a Medical Research Council (MRC) skála alapján értékelte (0 = nincs kontrakció; 5 = normál erősség).
48 órával a műtét után
Postoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 0-24 órával a műtét után
Hányinger, hányás jelenléte vagy antiemetikus gyógyszerek alkalmazása, amelyet az ápolószemélyzet dokumentált és a vak vizsgálók megerősítettek.
0-24 órával a műtét után
Az első mobilizáció ideje
Időkeret: 0-48 óra a műtét után
Az idő órákban számolva a műtét végétől, amíg a beteg fel tud állni a gyógytornász segítségével. A korai mobilizáció az intézményi fokozott felépülési protokollokat követi.
0-48 óra a műtét után
A regionális anesztéziához kapcsolódó mellékhatások
Időkeret: A műtét utáni 48 óráig
A blokkhoz kapcsolódó szövődmények előfordulása, beleértve az érpunkciót, a helyi érzéstelenítő rendszeri toxicitást, a tartós érzészavarokat, a motoros deficitet vagy az idegsérülést, ahogyan az a kórházi nyilvántartásokban dokumentálva van.
A műtét utáni 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poznan University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14/2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A primer és szekunder eredményelemzések alapjául szolgáló de-identifikált egyéni résztvevői adatok (IPD) más kutatók számára is elérhetővé válnak indokolt kérés esetén. A megosztott adatok között szerepelnek demográfiai változók, műtéti információ, blokk-kapcsolatos részletek, fájdalomértékelések, opioidfogyasztás, motoros vizsgálatok és mellékhatások. Nem kerülnek bele közvetlen azonosítók vagy védett egészségügyi információk.

IPD megosztási időkeret

Az IPD és a támogató dokumentumok a fő eredmények közzététele után 12 hónappal válnak elérhetővé, és 5 évig maradnak hozzáférhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak egy módszertanilag megalapozott javaslatot kell benyújtaniuk, amely leírja az adatok tervezett felhasználását. A kéréseket a vizsgálat kutatói fogják felülvizsgálni. Az adatokat biztonságos, jelszóval védett átviteli módszereken keresztül osztják meg. Az adatelérés előtt adatmegosztási megállapodás megkötése szükséges.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel