- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07288983
PENG-Block vs. suprainguinaler FICB vs. lumbaler ESPB für Analgesie nach Hüftoperation
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und der motorikschonenden Eigenschaften des Perikapsulären-Nervengruppen-Blocks (PENG), des suprainguinalen Fascia-iliaca-Kompartimentblocks (S-FICB) und des lumbalen Erector-spinae-Plane-Blocks (L-ESPB) bei Patienten, die sich einer Hüftarthroplastik unterziehen
Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie vergleicht drei motorikschonende Regionalanästhesie-Techniken, die zur postoperativen Schmerztherapie bei Patienten nach Hüftarthroplastik eingesetzt werden: den Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block, den suprainguinalen Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) und den Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB). Obwohl alle drei Techniken in der modernen Hüftchirurgie weit verbreitet sind, wurden ihre relative analgetische Wirksamkeit, ihr Opioid-einsparendes Potenzial und ihre Auswirkungen auf die frühe funktionelle Erholung in einer einzigen Studie noch nicht direkt verglichen.
Das primäre Ziel ist zu bestimmen, welcher Block die wirksamste postoperative Schmerztherapie bietet, während die Motorfunktion erhalten und die frühzeitige Mobilisierung erleichtert wird. Sekundäre Ziele umfassen Vergleiche des Opioidverbrauchs, der Schmerzscores in Ruhe und bei Bewegung, der Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, blockbezogener unerwünschter Ereignisse, der Quadrizepsstärke, der Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sowie früher funktioneller Ergebnisse.
Diese Studie zielt darauf ab, die optimale motorikschonende Regionalanästhesie-Strategie für ältere Erwachsene, die sich einer Hüftarthroplastie unterziehen, zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Regionalanästhesie spielt eine Schlüsselrolle in der modernen multimodalen Analgesie bei Hüftendoprothetik, insbesondere bei älteren Erwachsenen, die anfällig für opioidbedingte Nebenwirkungen und postoperative funktionelle Beeinträchtigungen sind. Mehrere motorerhaltende Nervenblocktechniken wurden entwickelt, um die postoperative Schmerzkontrolle zu verbessern und gleichzeitig die Quadrizepskraft zu erhalten und eine frühzeitige Mobilisierung zu ermöglichen. Unter ihnen werden der Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block, der suprainguinale Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) und der Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB) in der klinischen Praxis häufig eingesetzt. Allerdings hat keine randomisierte klinische Studie diese drei Ansätze direkt innerhalb einer einzigen Studienpopulation verglichen.
Der PENG-Block zielt auf die artikulären Äste des Nervus femoralis, Nervus obturatorius und Nervus obturatorius accessorius ab und bietet eine selektive Analgesie der vorderen Hüftkapsel mit minimaler motorischer Beteiligung. Der suprainguinale FICB ermöglicht eine größere Ausbreitung des Lokalanästhetikums über den Nervus femoralis, den Nervus cutaneus femoris lateralis und variable Anteile des Nervus obturatorius, was eine breitere sensorische Abdeckung bietet, jedoch mit einer höheren Wahrscheinlichkeit für Quadrizepsschwäche. Der lumbale ESPB ist ein posteriorer Fazienebenenblock, der eine indirekte Ausbreitung zum Plexus lumbalis erreichen kann und möglicherweise eine ausgewogene Analgesie der vorderen und hinteren Kapsel bietet, während die motorische Funktion erhalten bleibt.
Diese randomisierte, doppelblinde, dreigliedrige kontrollierte Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit, die opioidsparenden Eigenschaften und die motorerhaltenden Merkmale von PENG, S-FICB und L-ESPB bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen, zu vergleichen. Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Spinalanästhesie und eine multimodale postoperative Analgesie. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zur ersten Opioid-Rettungsverabreichung. Sekundäre Endpunkte umfassen den gesamten postoperativen Opioidverbrauch, Schmerzscores in Ruhe und während der Bewegung, Quadrizepsmuskelkraft, Blockdurchführungszeit, Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, Parameter der frühen Mobilisierung und blockbezogene unerwünschte Ereignisse.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen die relativen Vorteile und Einschränkungen der drei am häufigsten verwendeten motorerhaltenden Regionalanästhesietechniken für Hüftoperationen klären und die optimale Auswahl von Blöcken für verbesserte Genesungspfade bei älteren Erwachsenen, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen, leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-Mail: mreysner@ump.edu.pl
Studienorte
-
-
-
Poznan, Polen, 62-701
- Rekrutierung
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-Mail: mreysner@ump.edu.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 65 Jahren, die sich einer elektiven Hüftgelenksarthroplastik unter Spinalanästhesie unterziehen sollen.
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
- Fähigkeit, numerische Schmerzbeurteilungsinstrumente (NRS 0-10) zu verstehen und zuverlässig zu verwenden.
- ASA-Status II-III.
- Erwartete postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer von mindestens 48 Stunden, um eine vollständige Datenerfassung sicherzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund von kognitiven Beeinträchtigungen, Sprachbarrieren oder schwerwiegenden Hör-/Spracheinschränkungen.
- Koagulopathie oder therapeutische Antikoagulation, die nicht die Sicherheitskriterien für Regionalanästhesie erfüllt.
- Lokale Infektion am geplanten Blockadeort.
- Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Ropivacain, Lokalanästhetika oder Studienmedikamente.
- Bestehende neurologische Defizite (motorisch oder sensorisch) der unteren Extremitäten, die die Ergebnisbewertung beeinflussen.
- Schwere Wirbelsäulendeformität oder anatomische Einschränkungen, die eine sichere Durchführung von Regionalblockaden verhindern.
- Chronischer Opioidkonsum (definiert als >30 mg orales Morphinäquivalent täglich über mehr als 2 Wochen).
- Schwere Niereninsuffizienz (eGFR <30 mL/min/1,73m²) oder schwere Leberfunktionsstörung.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker >300 mg/dL oder HbA1c >10%).
- Anamnese einer systemischen Lokalanästhetika-Toxizität (LAST).
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Jegliche Erkrankung, die nach Einschätzung der Prüfer die Protokolladhärenz, Sicherheitsüberwachung oder Ergebniszuverlässigkeit beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PENG-Block
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen Pericapsular Nerve Group (PENG)-Block, der unter Ultraschallführung durchgeführt wird.
Der Block wird mit 20 ml 0,2%igem Ropivacain lateral der Iliopsoassehne auf Höhe der Spina iliaca anterior inferior und der Eminentia iliopubica verabreicht.
Es werden keine zusätzlichen peripheren Nervenblockaden durchgeführt.
Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Spinalanästhesie und eine multimodale postoperative Analgesie.
|
Der Perikapsuläre Nervenblock (PENG) wird unter Ultraschallführung mit einem gebogenen oder linearen Schallkopf durchgeführt.
Eine 22-Gauge-echogene Nadel wird in-plane zur Fazialebene zwischen der Iliopsoassehne und dem Beckenrand auf Höhe der Spina iliaca anterior inferior vorgeschoben.
Insgesamt 20 ml 0,2%iges Ropivacain werden inkrementell unter wiederholter Aspiration injiziert, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden.
Es werden keine zusätzlichen peripheren Nervenblockaden durchgeführt.
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Spinalanästhesie und eine multimodale postoperative Analgesie.
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Aktiver Komparator: Suprainguinaler FICB
Die Teilnehmer erhalten einen suprainguinalen Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB), der unter Ultraschallführung durchgeführt wird.
Insgesamt werden 40 ml 0,2%iges Ropivacain in die suprainguinale Fascia iliaca-Ebene injiziert, um eine Ausbreitung zum Nervus femoralis, Nervus cutaneus femoris lateralis und Nervus obturatorius zu erreichen.
Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Spinalanästhesie und eine multimodale postoperative Analgesie.
|
Der suprainguinale Fascia-iliaca-Kompartimentblock wird unter Ultraschallkontrolle mit einer hochfrequenten Linearsonde durchgeführt, die in der sagittalen Schrägebene oberhalb des Leistenbands platziert wird.
Nach Identifizierung der Fascia iliaca oberhalb des Iliacus-Muskels wird eine 22-Gauge-echogene Nadel in-plane in den suprainguinalen Fascia-iliaca-Raum vorgeschoben.
Insgesamt 30 ml 0,2%iges Ropivacain werden injiziert, um eine kraniale Ausbreitung in Richtung des Nervus femoralis, des Nervus cutaneus femoris lateralis und des Nervus obturatorius zu erreichen.
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Spinalanästhesie und eine multimodale postoperative Analgesie.
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Aktiver Komparator: Lumbaler ESPB
Die Teilnehmer erhalten eine lumbale Erector-Spinae-Plane-Blockade (L-ESPB), die unter Ultraschallführung auf Höhe des L4-Querfortsatzes durchgeführt wird.
Insgesamt werden 20 ml 0,2%iges Ropivacain tief zum Musculus erector spinae und oberflächlich zum Querfortsatz injiziert.
Es wird keine sakrale ESPB hinzugefügt.
Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Spinalanästhesie und eine multimodale postoperative Analgesie.
|
Der lumbale Erector-spinae-Ebenen-Block wird unter Ultraschallführung auf Höhe des L4-Querfortsatzes durchgeführt.
Eine gekrümmte oder lineare Ultraschallsonde wird verwendet, um den Erector-spinae-Muskel und den darunter liegenden Querfortsatz zu identifizieren.
Eine 22-Gauge-echogene Nadel wird in der Ebene eingeführt und bis zur Faszie tief zum Erector-spinae-Muskel und oberflächlich zum Querfortsatz vorgeschoben.
Insgesamt werden 20 ml 0,2%iges Ropivacain schrittweise injiziert.
Es wird kein sakraler ESPB hinzugefügt.
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Spinalanästhesie und eine multimodale postoperative Analgesie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Opioidverbrauch in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-48 Stunden postoperativ
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Gesamter kumulativer Opioidverbrauch, der in den ersten 48 postoperativen Stunden aufgezeichnet wurde, umgerechnet in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Umfasst alle Opioid-Medikamente, die als Teil der postoperativen Analgesie verabreicht wurden, sowohl planmäßige als auch Bedarfsdosen.
Die Daten werden aus elektronischen Medikationsaufzeichnungen extrahiert und mit standardmäßigen MME-Umrechnungsfaktoren konvertiert.
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0-48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Rettungsopioidgabe
Zeitfenster: 0-48 Stunden postoperativ
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Zeit in Stunden vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung einer Rettungsopioidanalgesie (5 mg intravenöses Oxycodon), ausgelöst durch einen Numerical Rating Scale (NRS)-Schmerzscore ≥ 4 oder Patientenwunsch.
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0-48 Stunden postoperativ
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte in Ruhe
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
|
Schmerzintensität in Ruhe gemessen anhand der 0-10 numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz).
Die Schmerzbeurteilung erfolgt durch verblindetes Studienpersonal zu vordefinierten Zeitpunkten.
|
4 Stunden postoperativ
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscores in Ruhe
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
|
Schmerzintensität in Ruhe gemessen mit der numerischen Bewertungsskala 0–10 (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen).
Die Schmerzbeurteilung erfolgt durch verblindetes Studienpersonal zu vordefinierten Zeitpunkten.
|
8 Stunden postoperativ
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte in Ruhe
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Schmerzintensität in Ruhe gemessen anhand der 0-10 numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz).
Die Schmerzbeurteilung erfolgt durch verblindetes Studienpersonal in vordefinierten Intervallen.
|
12 Stunden postoperativ
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscores in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Schmerzintensität in Ruhe gemessen mit der numerischen Ratingskala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz).
Die Schmerzbeurteilung erfolgt durch verblindetes Studienpersonal in festgelegten Intervallen.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Ruheschmerzscores
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Schmerzintensität in Ruhe, gemessen mit der 0-10 numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz).
Die Schmerzbeurteilung erfolgt durch verblindetes Studienpersonal zu vordefinierten Zeitpunkten.
|
48 Stunden postoperativ
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte während der Bewegung
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
|
Schmerzintensität während passiver Hüftbeugung oder standardisierter physiotherapiegestützter Mobilisation unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen).
Bewertungen durch verblindetes Studienpersonal durchgeführt.
|
4 Stunden postoperativ
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscores während der Bewegung
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
|
Schmerzintensität während passiver Hüftbeugung oder standardisierter physiotherapiegestützter Mobilisation unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen).
Die Bewertungen werden von verblindetem Studienpersonal durchgeführt.
|
8 Stunden postoperativ
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscores während der Bewegung
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Schmerzintensität während passiver Hüftbeugung oder standardisierter physiotherapiegestützter Mobilisation unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala von 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen).
Die Bewertungen werden von verblindetem Studienpersonal durchgeführt.
|
12 Stunden postoperativ
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscores während der Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Schmerzintensität während passiver Hüftbeugung oder standardisierter physiotherapiegestützter Mobilisation unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz).
Die Bewertungen erfolgten durch verblindetes Studienpersonal.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscores während der Bewegung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Schmerzintensität während passiver Hüftbeugung oder standardisierter physiotherapiegestützter Mobilisation unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen).
Die Bewertungen werden von verblindetem Studienpersonal durchgeführt.
|
48 Stunden postoperativ
|
|
Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
|
Die motorische Kraft der Knieextension und Hüftadduktion wurde von zwei verblindeten Gutachtern unter Verwendung der Medical Research Council (MRC)-Skala bewertet (0 = keine Kontraktion; 5 = normale Kraft).
|
4 Stunden postoperativ
|
|
Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
|
Die Muskelkraft der Kniestreckung und Hüftadduktion wurde von zwei verblindeten Untersuchern unter Verwendung der Medical Research Council (MRC)-Skala bewertet (0 = keine Kontraktion; 5 = normale Kraft).
|
8 Stunden postoperativ
|
|
Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Die Muskelkraft der Kniestreckung und Hüftadduktion wurde nach der Skala des Medical Research Council (MRC) (0 = keine Kontraktion; 5 = normale Kraft) von zwei verblindeten Untersuchern bewertet.
|
12 Stunden postoperativ
|
|
Quadrizeps-Muskelkraft
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Muskelkraft der Kniestreckung und Hüftadduktion wird nach der Skala des Medical Research Council (MRC) (0 = keine Kontraktion; 5 = normale Kraft) von zwei verblindeten Untersuchern bewertet.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Quadrizepsmuskelkraft
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Die Muskelkraft der Kniestreckung und Hüftadduktion wurde von zwei verblindeten Untersuchern anhand der Medical Research Council (MRC)-Skala bewertet (0 = keine Kontraktion; 5 = normale Kraft).
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48 Stunden postoperativ
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|
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
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Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen oder die Anwendung von Antiemetika, dokumentiert durch das Pflegepersonal und bestätigt durch verblindete Prüfer.
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0-24 Stunden postoperativ
|
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Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: 0-48 Stunden postoperativ
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Zeit in Stunden vom Ende der Operation bis der Patient mit Hilfe eines Physiotherapeuten stehen kann.
Die frühe Mobilisierung folgt den institutionellen Protokollen für beschleunigte Erholung.
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0-48 Stunden postoperativ
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Regionalanästhesie
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ
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Häufigkeit blockbezogener Komplikationen einschließlich Gefäßpunktion, systemischer Toxizität von Lokalanästhetika, anhaltendem sensorischem Defizit, motorischem Defizit oder Nervenverletzung, wie in Krankenhausunterlagen dokumentiert.
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Bis zu 48 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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