고관절 수술 후 진통을 위한 PENG 차단 대 복부 서혜부 상부 FICB 대 요추 ESPB
2026년 3월 2일 업데이트: Poznan University of Medical Sciences
고관절 치환술을 받는 환자에서 Pericapsular Nerve Group (PENG) 차단, Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) 및 Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB)의 진통 효과와 운동 기능 보존 특성을 비교하는 무작위 배정, 이중 맹검, 대조 임상시험
이 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 임상시험은 고관절 치환술을 받는 환자들의 수술 후 진통에 사용되는 세 가지 운동 기능 보존 국소 마취 기법을 비교합니다: 관절낭 주위 신경군(PENG) 차단, 서혜부 상방 장골근막 구획 차단(S-FICB), 그리고 요추 극상근 평면 차단(L-ESPB). 세 가지 기법 모두 현대 고관절 수술에서 널리 사용되고 있지만, 이들의 상대적 진통 효과, 아편유사제 절감 가능성, 그리고 초기 기능 회복에 미치는 영향은 단일 연구에서 직접 비교된 바 없습니다.
주요 목표는 운동 기능을 보존하고 조기 체위 변경을 촉진하면서 가장 효과적인 수술 후 진통을 제공하는 차단 기법을 결정하는 것입니다. 부차적 목표로는 아편유사제 소비량, 안정 시 및 움직임 시 통증 점수, 첫 구제 진통까지의 시간, 차단 관련 부작용, 대퇴사두근 힘, 수술 후 오심 및 구토 발생률, 그리고 초기 기능적 결과 비교가 포함됩니다.
본 연구는 고관절 치환술을 받는 고령 환자들을 위한 최적의 운동 기능 보존 국소 마취 전략을 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 치환술에서 국소 마취는 현대 다중 모드 진통법에서 핵심적인 역할을 하며, 특히 오피오이드 관련 부작용과 수술 후 기능 저하에 취약한 고령 환자에게 중요합니다. 수술 후 통증 조절을 개선하면서 대퇴사두근 힘을 유지하고 조기 보행을 가능하게 하는 여러 운동 기능 보존 신경 차단 기술이 개발되었습니다. 이 중 관절주위 신경군(PENG) 차단, 서혜부 상방 장골근막 구획 차단(S-FICB), 요추 극상근 평면 차단(L-ESPB)이 임상에서 널리 사용되고 있습니다. 그러나 단일 연구 집단 내에서 이 세 가지 접근법을 직접 비교한 무작위 임상 시험은 아직 없습니다.
PENG 차단은 대퇴신경, 폐쇄신경 및 부폐쇄신경의 관절 분지를 표적으로 하여 최소한의 운동 기능 침범으로 전방 고관절 관절낭의 선택적 진통을 제공합니다. 서혜부 상방 FICB는 대퇴신경, 외측 대퇴피부신경 및 폐쇄신경의 다양한 부분에 걸쳐 국소 마취제를 더 넓게 확산시켜 더 광범위한 감각 차단을 제공하지만 대퇴사두근 약화 가능성이 더 높습니다. 요추 ESPB는 후방 근막 평면 차단으로 요신경총 쪽으로 간접적 확산을 달성하여 운동 기능을 보존하면서 전방 및 후방 관절낭의 균형 잡힌 진통을 제공할 수 있습니다.
이 무작위, 이중 맹검, 3군 대조 시험은 고관절 치환술을 받는 환자에서 PENG, S-FICB 및 L-ESPB의 진통 효과, 오피오이드 절약 효과 및 운동 기능 보존 특성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 표준화된 척추 마취 및 다중 모드 수술 후 진통 요법을 받게 됩니다. 본 연구의 주요 종료점은 첫 번째 구제 오피오이드 투여까지의 시간입니다. 2차 결과 변수에는 총 수술 후 오피오이드 소비량, 안정 시 및 운동 시 통증 점수, 대퇴사두근 근력, 차단 수행 시간, 수술 후 오심 및 구토 발생률, 조기 보행 매개변수, 차단 관련 부작용이 포함됩니다.
이 시험의 결과는 고관절 수술에 가장 흔히 사용되는 세 가지 운동 기능 보존 국소 마취 기술의 상대적 이점과 한계를 명확히 하고, 고관절 치환술을 받는 고령 환자의 향상된 회복 경로를 위한 최적의 차단법 선택을 안내할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Malgorzata Reysner, MD PhD
- 전화번호: +48 61 873 83 03
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
연구 장소
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Poznan, 폴란드, 62-701
- 모병
- Poznan University of Medical Sciences
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연락하다:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +48 61 873 83 03
- 이메일: mreysner@ump.edu.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 척추마취 하에 선택적 고관절 치환술을 예정한 65세 이상 성인.
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력.
- 수치적 통증 평가 도구(NRS 0-10)를 이해하고 신뢰성 있게 사용할 수 있는 능력.
- ASA 신체 상태 II-III.
- 완전한 데이터 수집을 보장하기 위해 예상 수술 후 입원 기간이 최소 48시간.
제외 기준:
- 인지 장애, 언어 장벽 또는 심각한 청력/언어 제한으로 인해 동의서를 작성할 수 없음.
- 지역마취에 대한 안전 기준을 충족하지 않는 응고 장애 또는 치료적 항응고제 사용.
- 계획된 차단 부위의 국소 감염.
- 로피바카인, 국소마취제 또는 연구 약물에 대한 알레르기, 과민반응 또는 금기증.
- 결과 평가에 영향을 미치는 기존 하지 신경학적 결손(운동 또는 감각).
- 지역 차단술의 안전한 수행을 방해하는 심각한 척추 기형 또는 해부학적 제한.
- 만성 오피오이드 사용(2주 이상 매일 30mg 이상의 경구 모르핀 등가물로 정의).
- 심각한 신부전(eGFR <30 mL/min/1.73m²) 또는 심각한 간기능 장애.
- 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당 >300 mg/dL 또는 HbA1c >10%).
- 국소마취제 전신 중독(LAST) 병력.
- 지난 30일 이내 다른 중재적 임상 시험 참여.
- 연구자가 연구 프로토콜 준수, 안전 모니터링 또는 결과 신뢰성을 방해한다고 판단하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PENG 차단
이 군의 참가자는 초음파 유도 하에 시행하는 Pericapsular Nerve Group (PENG) 차단을 받게 됩니다.
차단은 전하장골극과 장골치골융기 수준에서 장요근 건의 외측에 0.2% 로피바카인 20 mL를 주입하여 시행됩니다.
추가적인 말초 신경 차단은 시행되지 않습니다.
모든 참가자는 표준 척추 마취 및 다원적 술 후 진통법을 받게 됩니다.
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초음파 유도 하에 곡선형 또는 선형 변환기를 사용하여 피막 주위 신경군(PENG) 차단술을 시행합니다.
22게이지 에코 발생 바늘을 전장면 내에서 장요근 힘줄과 골반 가장자리 사이의 근막 평면을 향해 전방 하 장골극 수준까지 진행시킵니다.
혈관 내 주사를 피하기 위해 반복적으로 흡인하면서 0.2% 로피바카인 총 20mL를 점진적으로 주입합니다.
추가적인 말초 신경 차단술은 시행하지 않습니다.
모든 환자는 표준화된 척추 마취 및 다중 양상 수술 후 진통요법을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 대퇴사타구니 위 방추근 근막실 차단
참가자들은 초음파 유도 하에 시행되는 상서혜부 장골근막 구획 차단(S-FICB)을 받게 됩니다.
대퇴 신경, 외측 대퇴 피부 신경 및 폐쇄 신경 쪽으로 확산되도록 상서혜부 장골근막 평면에 0.2% 로피바카인 총 40mL를 주입합니다.
모든 참가자는 표준 척추 마취 및 다중 방식의 수술 후 진통 요법을 받게 됩니다.
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초고주파 선형 탐촉자를 사용하여 초음파 유도 하에 서혜부 인대 위 시상 사면면에 위치시켜 서혜부 위 장근막 차단술을 시행합니다.
장골근 위의 장근막을 확인한 후, 22게이지 에코성 바늘을 평면 내에서 서혜부 위 장근막 공간으로 진행시킵니다.
대퇴신경, 외측 대퇴피부신경 및 폐쇄신경 쪽으로 두개 방향 확산을 달성하기 위해 총 30mL의 0.2% 로피바카인을 주입합니다.
모든 환자는 표준 척추 마취 및 다중 방식의 수술 후 진통요법을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 요추 ESPB
참가자들은 L4 횡돌기 수준에서 초음파 유도 하에 수행되는 요추 극세근 평면 차단(L-ESPB)을 받게 됩니다.
총 20mL의 0.2% 로피바카인이 극세근 깊숙이 그리고 횡돌기 표면에 주입됩니다.
천골 ESPB는 추가되지 않습니다.
모든 참가자들은 표준 척추 마취와 다중 방식의 수술 후 진통 요법을 받게 됩니다.
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요추 기립근 평면 차단은 초음파 유도 하에 L4 횡돌기 수준에서 수행됩니다.
곡선형 또는 선형 초음파 프로브를 사용하여 기립근과 하부 횡돌기를 확인합니다.
22게이지 에코 발생 바늘을 평면 내로 삽입하여 기립근 깊이의 근막 평면과 횡돌기 표면까지 진행시킵니다.
총 20mL의 0.2% 로피바카인이 점진적으로 주입됩니다.
천골 ESPB는 추가되지 않습니다.
모든 환자는 표준 척추 마취 및 다중 양상 수술 후 진통제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 48시간 동안의 총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 0-48시간
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수술 후 48시간 동안 기록된 총 누적 오피오이드 소비량을 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 환산한 값입니다.
수술 후 진통요법의 일환으로 투여된 모든 오피오이드 약물을 포함하며, 정기 투여 용량과 구제 투여 용량을 모두 포함합니다.
데이터는 전자 약물 기록에서 추출되며 표준 MME 환산 계수를 사용하여 변환됩니다.
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수술 후 0-48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 아편유사제 첫 투여 시간
기간: 수술 후 0-48시간
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수술 종료 후부터 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수 ≥ 4 또는 환자 요청에 의해 촉발된 구제용 오피오이드 진통제(5 mg 정맥내 옥시코돈)의 첫 번째 투여까지의 시간(시간 단위)
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수술 후 0-48시간
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휴식 시 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수
기간: 수술 후 4시간
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휴식 시 통증 강도는 0-10 수치 평정 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 측정됩니다.
통증은 사전 정의된 간격으로 맹검 연구 인력에 의해 평가됩니다.
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수술 후 4시간
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휴식 시 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수
기간: 수술 후 8시간
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휴식 시 통증 강도를 0-10 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 측정합니다.
통증은 미리 정해진 간격으로 맹검 연구 담당자가 평가할 것입니다.
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수술 후 8시간
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휴식 시 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수
기간: 수술 후 12시간
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0-10 숫자 평가 척도(0=통증 없음, 10=최악의 통증)를 사용하여 측정한 안정 시 통증 강도.
통증은 사전에 정해진 간격으로 맹검된 연구 인원에 의해 평가됩니다.
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수술 후 12시간
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휴식 시 수치 평정 척도(NRS) 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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휴식 시 통증 강도는 0-10 숫자 평가 척도(0=통증 없음, 10=최악의 통증)를 사용하여 측정됩니다.
통증은 예정된 간격으로 맹검된 연구 인원에 의해 평가될 것입니다.
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수술 후 24시간
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휴식 시 수치 평정 척도(NRS) 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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휴식 시 통증 강도는 0-10 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 측정됩니다.
통증은 사전에 정의된 간격으로 맹검 처리된 연구 인력에 의해 평가될 것입니다.
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수술 후 48시간
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운동 중 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수
기간: 수술 후 4시간
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수동적 고관절 굴곡 또는 0-10 숫자 등급 척도(0=통증 없음, 10=최악의 통증)를 사용한 표준화된 물리치료 보조 동원 중 통증 강도.
맹검 연구 직원이 수행한 평가.
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수술 후 4시간
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운동 중 통증 점수 수치 평가 척도 (NRS)
기간: 수술 후 8시간
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0-10 수치 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 수동적인 고관절 굴곡 또는 표준화된 물리치료사 보조 가동 중 통증 강도를 평가합니다.
맹검 연구 직원이 평가를 수행합니다.
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수술 후 8시간
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운동 중 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수
기간: 수술 후 12시간
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수동적인 고관절 굴곡 또는 표준화된 물리치료 보조 이동 시 통증 강도를 0-10 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가합니다.
평가는 맹검 처리된 연구 직원이 수행합니다.
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수술 후 12시간
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움직임 시 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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수동 고관절 굴곡 또는 표준화된 물리치료 보조 동원 시 통증 강도를 0-10 숫자 평가 척도(0=통증 없음, 10=최악의 통증)로 평가합니다.
평가는 눈가림된 연구 직원이 수행합니다.
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수술 후 24시간
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움직임 시 수치 등급 척도(NRS) 통증 점수
기간: 수술 후 48시간
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0-10 수치 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 수동적인 고관절 굴곡 또는 표준화된 물리치료사 보조 가동 중 통증 강도.
맹검 연구 직원이 수행한 평가.
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수술 후 48시간
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대퇴사두근 근력
기간: 수술 후 4시간
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두 명의 눈가림된 평가자가 의학연구위원회(MRC) 척도(0 = 수축 없음; 5 = 정상 힘)를 사용하여 무릎 신전과 고관절 내전의 운동 힘을 평가했습니다.
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수술 후 4시간
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대퇴사두근 근력
기간: 수술 후 8시간
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두 명의 눈가림 평가자가 의학 연구 위원회(MRC) 척도(0 = 수축 없음; 5 = 정상 강도)를 사용하여 평가한 무릎 신전 및 고관절 내전의 근력
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수술 후 8시간
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대퇴사두근 근력
기간: 수술 후 12시간
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무릎 신전 및 고관절 내전의 운동 근력은 두 명의 눈가림 평가자에 의해 의학연구협의회(MRC) 척도(0 = 수축 없음; 5 = 정상 근력)를 사용하여 평가되었다.
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수술 후 12시간
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대퇴사두근 근력
기간: 수술 후 24시간
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의학 연구 위원회(MRC) 척도(0 = 수축 없음; 5 = 정상 강도)를 사용하여 두 명의 눈가림 평가자가 무릎 신전과 고관절 내전의 근력을 평가하였습니다.
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수술 후 24시간
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대퇴사두근 근력
기간: 수술 후 48시간
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두 명의 눈가림 평가자가 의학연구협회(MRC) 척도(0 = 수축 없음; 5 = 정상 힘)를 사용하여 평가한 무릎 신전 및 고관절 내전의 운동 근력
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수술 후 48시간
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수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 0-24시간
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간호 직원이 문서화하고 가림처리된 연구자가 확인한 메스꺼움, 구토 또는 항구토제 사용 여부
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수술 후 0-24시간
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첫 번째 동원까지의 시간
기간: 수술 후 0-48시간
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수술 종료 후 환자가 물리치료사의 도움을 받아 서 있을 수 있을 때까지의 시간(시간 단위).
조기 이동은 기관의 강화된 회복 프로토콜을 따릅니다.
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수술 후 0-48시간
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지역 마취와 관련된 이상 반응
기간: 수술 후 최대 48시간
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병원 기록에 문서화된 혈관 천자, 국소 마취제 전신 독성, 지속성 감각 결손, 운동 결손 또는 신경 손상을 포함한 차단 관련 합병증의 발생률.
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수술 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 및 2차 결과 분석의 근간이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합리적인 요청 시 다른 연구자에게 제공될 예정입니다.
공유 데이터에는 인구통계학적 변수, 수술 중 정보, 차단 관련 세부 사항, 통증 점수, 오피오이드 사용량, 운동 기능 평가 및 부작용이 포함됩니다.
직접 식별 정보나 보호된 건강 정보는 포함되지 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD 및 지원 문서는 주요 결과 발표 후 12개월 후에 이용 가능해지며, 5년간 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자들은 데이터의 의도된 사용법을 설명하는 방법론적으로 건전한 제안서를 제출해야 합니다.
요청은 연구 조사관들에 의해 검토될 것입니다.
데이터는 안전하고 암호로 보호된 전송 방법을 통해 공유될 것입니다.
접근이 허가되기 전에 데이터 공유 협약이 요구될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엉덩이 골관절염에 대한 임상 시험
피막 신경군(PENG) 차단술에 대한 임상 시험
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFar Eastern Memorial Hospital완전한
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Menoufia University완전한낭주위 신경군 차단(PENG 차단) | 요추 기립자 Spinae 평면 블록이집트
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Ain Shams University모병
-
Alexandria University완전한
-
Umraniye Education and Research Hospital모병
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Hospital San Carlos, Madrid아직 모집하지 않음고관절 골절 | 통증, 급성 | 초음파 치료; 합병증