- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07288983
PENG Block vs Suprainguinal FICB vs Lumbar ESPB para Analgesia Após Cirurgia da Anca
Um Estudo Randomizado, Duplamente Encoberto e Controlado Comparando a Eficácia Analgésica e as Propriedades de Preservação Motora do Bloco do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG), Bloco do Compartimento da Fáscia Ilíaca Suprainguinal (S-FICB) e Bloco do Plano do Músculo Erector da Espinha Lombar (L-ESPB) em Pacientes Submetidos a Artroplastia da Anca
Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado compara três técnicas de anestesia regional poupadora motora utilizadas para analgesia pós-operatória em doentes submetidos a artroplastia da anca: o bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG), o bloqueio do Compartimento da Fáscia Ilíaca Suprainguinal (S-FICB) e o bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Lombar (L-ESPB). Embora todas as três técnicas sejam amplamente utilizadas na cirurgia moderna da anca, a sua eficácia analgésica relativa, potencial poupador de opiáceos e impacto na recuperação funcional precoce não foram diretamente comparados num único estudo.
O objetivo principal é determinar qual bloqueio proporciona a analgesia pós-operatória mais eficaz, preservando a função motora e facilitando a mobilização precoce. Os objetivos secundários incluem comparações do consumo de opiáceos, escores de dor em repouso e durante o movimento, tempo até à primeira analgesia de resgate, eventos adversos relacionados com o bloqueio, força do quadríceps, incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios e resultados funcionais precoces.
Este estudo visa identificar a estratégia ótima de anestesia regional poupadora motora para adultos mais velhos submetidos a artroplastia da anca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A anestesia regional desempenha um papel fundamental na analgesia multimodal moderna para a artroplastia da anca, particularmente em idosos que são vulneráveis a efeitos adversos relacionados com opioides e ao declínio funcional pós-operatório. Várias técnicas de bloqueio nervoso poupadoras de motricidade foram desenvolvidas para melhorar o controlo da dor pós-operatória, mantendo a força do quadricípite e permitindo a mobilização precoce. Entre elas, o bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG), o Bloqueio do Compartimento da Fáscia Ilíaca Suprainguinal (S-FICB) e o Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Lombar (L-ESPB) são amplamente utilizados na prática clínica. No entanto, nenhum ensaio clínico randomizado comparou diretamente estas três abordagens numa única população de estudo.
O bloqueio PENG visa os ramos articulares dos nervos femoral, obturador e obturador acessório, proporcionando analgesia seletiva da cápsula anterior da anca com envolvimento motor mínimo. O S-FICB proporciona uma maior dispersão do anestésico local sobre o nervo femoral, o nervo cutâneo femoral lateral e porções variáveis do nervo obturador, oferecendo uma cobertura sensorial mais ampla, mas com uma maior probabilidade de fraqueza do quadricípite. O L-ESPB é um bloqueio do plano fascial posterior que pode alcançar uma dispersão indireta em direção ao plexo lombar, potencialmente fornecendo analgesia capsular anterior e posterior equilibrada, preservando a função motora.
Este ensaio controlado randomizado, duplamente cego e de três braços visa comparar a eficácia analgésica, as propriedades poupadoras de opioides e as características poupadoras de motricidade do PENG, S-FICB e L-ESPB em pacientes submetidos a artroplastia da anca. Todos os participantes receberão anestesia espinhal padronizada e analgesia pós-operatória multimodal. O endpoint primário do estudo é o tempo até à primeira administração de opioide de resgate. Os resultados secundários incluem o consumo total de opioides pós-operatórios, os escores de dor em repouso e durante o movimento, a força do músculo quadricípite, o tempo de execução do bloqueio, a incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios, os parâmetros de mobilização precoce e os eventos adversos relacionados com o bloqueio.
Espera-se que os resultados deste ensaio esclareçam os benefícios e limitações relativos das três técnicas de anestesia regional poupadoras de motricidade mais utilizadas para a cirurgia da anca e orientem a seleção ótima de bloqueios para vias de recuperação melhorada em idosos submetidos a artroplastia da anca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de telefone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Locais de estudo
-
-
-
Poznan, Polônia, 62-701
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contato:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 65 anos ou mais, agendados para artroplastia da anca eletiva sob anestesia raquidiana.
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
- Capacidade para compreender e utilizar de forma fiável ferramentas de avaliação da dor numérica (NRS 0-10).
- Estado físico ASA II-III.
- Internamento pós-operatório previsto de pelo menos 48 horas para garantir a recolha completa de dados.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a défice cognitivo, barreira linguística ou limitações auditivas/da fala graves.
- Coagulopatia ou anticoagulação terapêutica que não cumpra os critérios de segurança para anestesia regional.
- Infeção local no local planeado para o bloqueio.
- Alergia, hipersensibilidade ou contraindicação à ropivacaína, anestésicos locais ou medicamentos do estudo.
- Défices neurológicos pré-existentes no membro inferior (motores ou sensoriais) que afetem as avaliações dos resultados.
- Deformação espinal grave ou limitações anatómicas que impeçam a realização segura de bloqueios regionais.
- Uso crónico de opioides (definido como >30 mg de equivalentes de morfina oral por dia durante mais de 2 semanas).
- Insuficiência renal grave (TFGe <30 mL/min/1.73m²) ou comprometimento hepático grave.
- Diabetes mellitus não controlada (glicemia em jejum >300 mg/dL ou HbA1c >10%).
- Histórico de toxicidade sistémica por anestésico local (TSAL).
- Participação noutro ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias.
- Qualquer condição considerada pelos investigadores como interferente com a adesão ao protocolo, monitorização de segurança ou fiabilidade dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PENG block
Os participantes neste braço receberão um bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) realizado sob orientação de ultrassom.
O bloqueio será administrado com 20 mL de ropivacaína a 0,2% injetada lateralmente ao tendão do iliopsoas ao nível da espinha ilíaca ântero-inferior e da eminência iliopúbica.
Não serão realizados bloqueios nervosos periféricos adicionais.
Todos os participantes receberão anestesia raquidiana padronizada e analgesia pós-operatória multimodal.
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O bloqueio do Grupo Nervoso Pericapsular (PENG) será realizado sob orientação ecográfica, utilizando um transdutor curvilíneo ou linear.
Uma agulha ecogénica de calibre 22 será avançada no plano em direção ao plano fascial entre o tendão do iliopsoas e a margem pélvica, ao nível da espinha ilíaca ântero-inferior. Serão injetados incrementalmente um total de 20 mL de ropivacaína a 0,2%, com aspiração repetida para evitar injeção intravascular. Não serão realizados bloqueios de nervos periféricos adicionais. Todos os doentes receberão anestesia raquidiana padronizada e analgesia pós-operatória multimodal. |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Fascia Iliaca Suprainguinal
Os participantes receberão um Bloqueio do Compartimento da Fáscia Ilíaca Suprainguinal (S-FICB) realizado sob orientação ecográfica.
Serão injetados 40 mL de ropivacaína a 0,2% no plano da fáscia ilíaca suprainguinal para atingir a difusão em direção ao nervo femoral, nervo cutâneo femoral lateral e nervo obturador.
Todos os participantes receberão anestesia raquidiana padronizada e analgesia pós-operatória multimodal.
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O bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca suprainguinal será realizado sob orientação ecográfica, utilizando uma sonda linear de alta frequência colocada no plano oblíquo sagital acima do ligamento inguinal.
Após identificar a fáscia ilíaca acima do músculo ilíaco, uma agulha ecogénica de 22 G será avançada no plano para o espaço da fáscia ilíaca suprainguinal.
Serão injetados 30 mL de ropivacaína a 0,2% para obter uma distribuição cranial em direção ao nervo femoral, nervo cutâneo femoral lateral e nervo obturador.
Todos os pacientes receberão anestesia raquidiana padronizada e analgesia multimodal pós-operatória.
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Comparador Ativo: ESPB Lombar
Os participantes receberão um Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Lombar (L-ESPB) realizado sob orientação ecográfica ao nível do processo transverso de L4.
Um total de 20 mL de ropivacaína a 0,2% será injetado profundamente ao músculo erector da espinha e superficialmente ao processo transverso.
Nenhum ESPB sacral será adicionado.
Todos os participantes receberão anestesia raquidiana padronizada e analgesia pós-operatória multimodal.
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O bloqueio do plano do músculo eretor da espinha lombar será realizado sob orientação ecográfica ao nível do processo transverso de L4.
Uma sonda ecográfica curvilínea ou linear será utilizada para identificar o músculo eretor da espinha e o processo transverso subjacente.
Uma agulha ecogénica de calibre 22 será inserida no plano e avançada até ao plano fascial profundo ao músculo eretor da espinha e superficial ao processo transverso.
Um total de 20 mL de ropivacaína a 0,2% será injetado de forma incremental.
Nenhum bloqueio do plano do músculo eretor da espinha sacral será adicionado.
Todos os doentes receberão anestesia raquidiana padronizada e analgesia pós-operatória multimodal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo Total de Opióides nas Primeiras 48 Horas Após Cirurgia
Prazo: 0-48 horas após a cirurgia
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Consumo cumulativo total de opioides registado nas primeiras 48 horas pós-operatórias, convertido em equivalentes de miligramas de morfina (MME).
Inclui todos os medicamentos opioides administrados como parte da analgesia pós-operatória, tanto as doses programadas como as de resgate.
Os dados serão extraídos dos registos eletrónicos de medicação e convertidos utilizando fatores de conversão MME padrão.
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0-48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à Primeira Administração de Opioides de Resgate
Prazo: 0-48 horas após a operação
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Tempo em horas desde o final da cirurgia até à primeira administração de analgesia de resgate com opióides (5 mg de oxicodona intravenosa) desencadeada por uma pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) ≥ 4 ou a pedido do doente.
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0-48 horas após a operação
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Pontuações de Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em Repouso
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso medida através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor).
A dor será avaliada por pessoal do estudo cego em intervalos pré-definidos.
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4 horas após a cirurgia
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Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para Dor em Repouso
Prazo: 8 horas pós-operatório
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Intensidade da dor em repouso medida utilizando a Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor).
A dor será avaliada por pessoal do estudo cego em intervalos pré-definidos.
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8 horas pós-operatório
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Pontuações de Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em Repouso
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso medida através da Escala de Avaliação Numérica de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor).
A dor será avaliada por pessoal do estudo cego em intervalos pré-definidos.
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12 horas após a cirurgia
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Pontuações de Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em Repouso
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor em repouso medida através da Escala de Avaliação Numérica de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor).
A dor será avaliada por pessoal do estudo cego em intervalos pré-definidos.
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24 horas após a cirurgia
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Pontuações de Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em Repouso
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Intensidade da dor em repouso medida através da Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor).
A dor será avaliada por pessoal do estudo cegado em intervalos predefinidos.
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48 horas pós-operatório
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Pontuações de Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) Durante o Movimento
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor durante a flexão passiva da anca ou mobilização assistida padronizada por fisioterapia utilizando a Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor).
Avaliações realizadas por pessoal do estudo cegado.
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4 horas após a cirurgia
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Pontuações de Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) Durante o Movimento
Prazo: 8 horas pós-operatório
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Intensidade da dor durante a flexão passiva da anca ou mobilização assistida padronizada por fisioterapia usando a Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor).
Avaliações realizadas por pessoal do estudo cego. |
8 horas pós-operatório
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Pontuações de Dor na Escala de Classificação Numérica (NRS) Durante o Movimento
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor durante a flexão passiva da anca ou mobilização assistida por fisioterapia padronizada usando a Escala de Avaliação Numérica de 0-10 (0 = sem dor, 10 = dor máxima).
Avaliações realizadas por pessoal do estudo cego.
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12 horas após a cirurgia
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Pontuações de Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) Durante o Movimento
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Intensidade da dor durante a flexão passiva da anca ou mobilização assistida por fisioterapia padronizada utilizando a Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor).
Avaliações realizadas por pessoal do estudo cego.
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24 horas pós-operatório
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Pontuações de Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) Durante o Movimento
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Intensidade da dor durante a flexão passiva da anca ou mobilização assistida padronizada com fisioterapia, utilizando a Escala Numérica de 0-10 (0 = sem dor, 10 = dor máxima).
Avaliações realizadas por pessoal do estudo cego. |
48 horas pós-operatório
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Força Muscular do Quadríceps
Prazo: 4 horas após a cirurgia
|
Força motora da extensão do joelho e adução da anca avaliada através da escala do Conselho de Investigação Médica (CIM) (0 = nenhuma contração; 5 = força normal) por dois avaliadores cegos.
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4 horas após a cirurgia
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Força Muscular do Quadríceps
Prazo: 8 horas pós-operatório
|
Força motora da extensão do joelho e adução da anca avaliada utilizando a escala do Conselho de Investigação Médica (CIM) (0 = nenhuma contração; 5 = força normal) por dois avaliadores cegos.
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8 horas pós-operatório
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Força Muscular do Quadríceps
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Força motora da extensão do joelho e adução da anca avaliada através da escala do Medical Research Council (MRC) (0 = sem contração; 5 = força normal) por dois avaliadores cegos.
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12 horas após a cirurgia
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Força Muscular do Quadríceps
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Força motora da extensão do joelho e da adução da anca avaliada por dois avaliadores cegos através da escala do Medical Research Council (MRC) (0 = nenhuma contração; 5 = força normal).
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24 horas após a cirurgia
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Força Muscular do Quadríceps
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Força motora da extensão do joelho e adução da anca avaliada através da escala do Conselho de Investigação Médica (MRC) (0 = sem contração; 5 = força normal) por dois avaliadores cegos.
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48 horas após a cirurgia
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Incidência de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
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Presença de náuseas, vómitos ou uso de medicamentos antieméticos documentada pelo pessoal de enfermagem e confirmada por investigadores cegos.
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0-24 horas após a cirurgia
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Tempo até à Primeira Mobilização
Prazo: 0-48 horas pós-operatório
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Tempo em horas desde o fim da cirurgia até o paciente conseguir ficar em pé com assistência do fisioterapeuta.
Mobilização precoce segue os protocolos de recuperação melhorada da instituição. |
0-48 horas pós-operatório
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Eventos Adversos Relacionados com a Anestesia Regional
Prazo: Até 48 horas após a operação
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Incidência de complicações relacionadas com o bloqueio, incluindo punção vascular, toxicidade sistémica do anestésico local, défice sensorial persistente, défice motor ou lesão nervosa, conforme documentado nos registos hospitalares.
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Até 48 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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