PENG-blokkering vs suprainguinal FICB vs lumbal ESPB for analgetisk behandling etter hofteoperasjon
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som sammenligner analgetisk effektivitet og motorisk-sparende egenskaper av Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokk, Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) og Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB) hos pasienter som gjennomgår hofteartroplastikk
Denne randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte kliniske studien sammenligner tre motorbevarende regionalanestesiteknikker brukt til postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår hofteartroplastikk: Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkaden, suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) og Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB). Selv om alle tre teknikkene er mye brukt i moderne hoftekirurgi, har deres relative analgetiske effekt, opioidsparende potensial og innvirkning på tidlig funksjonell gjenoppretting ikke vært direkte sammenlignet i en enkelt studie.
Det primære målet er å fastslå hvilken blokk som gir den mest effektive postoperativ analgesi samtidig som motorfunksjon bevares og tidlig mobilisering tilrettelegges. Sekundære mål inkluderer sammenligninger av opioidforbruk, smertepoeng i hvile og under bevegelse, tid til første redningsanalgesi, blokkrelerte bivirkninger, quadriceps styrke, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, og tidlige funksjonelle resultater.
Denne studien tar sikte på å identifisere den optimale motorbevarende regionalanestesistrategien for eldre voksne som gjennomgår hofteartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Regional anestesi spiller en nøkkelrolle i moderne multimodal analgesi for hofteartroplastikk, spesielt hos eldre voksne som er sårbare for opioidrelaterte bivirkninger og postoperativ funksjonsnedgang. Flere motorbevarende nerveblokkeringsteknikker er utviklet for å forbedre postoperativ smertekontroll samtidig som quadricepsstyrken opprettholdes og tidlig mobilisering muliggjøres. Blant disse er Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokken, suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) og Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB) mye brukt i klinisk praksis. Imidlertid har ingen randomisert klinisk studie direkte sammenlignet disse tre tilnærmingene innenfor en enkelt studiepopulasjon.
PENG-blokken retter seg mot de artikulære grenene av femoral-, obturator- og aksessoriske obturatornerver, og gir selektiv analgesi av den anteriore hoftekapselen med minimal motorinvolvering. Den suprainguinale FICB gir en større spredning av lokalbedøvelse over femoralnerven, laterale femoral kutane nerven og variable deler av obturatornerven, og tilbyr bredere sensorisk dekning, men med større sannsynlighet for quadricepsvekkhet. Lumbal ESPB er en posteriør fascialplanblokk som kan oppnå indirekte spredning mot lumbalpleksus, og potensielt gi balansert anteriør og posteriør kapsulær analgesi samtidig som motorfunksjon bevares.
Denne randomiserte, dobbeltblindede, trearmskontrollerte studien har som mål å sammenligne den analgesiske effektiviteten, opioidbesparende egenskaper og motorbevarende karakteristikker til PENG, S-FICB og L-ESPB hos pasienter som gjennomgår hofteartroplastikk. Alle deltakere vil motta standardisert spinalanestesi og multimodal postoperativ analgesi. Studiens primære endepunkt er tiden til første redningsopioidadministrasjon. Sekundære utfall inkluderer totalt postoperativ opioidforbruk, smertepoeng i hvile og under bevegelse, quadriceps muskelstyrke, blokkeringsutførelsestid, forekomst av postoperativ kvalme og oppkast, tidlige mobiliseringsparametere og blokkeringsrelaterte bivirkninger.
Resultatene fra denne studien forventes å avklare de relative fordelene og begrensningene til de tre mest brukte motorbevarende regionale anestesiteknikker for hoftekirurgi, og veilede optimal blokkseleksjon for forbedret rekonvalesensveier hos eldre voksne som gjennomgår hofteartroplastikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-post: mreysner@ump.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 62-701
- Rekruttering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-post: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 65 år eller eldre som er planlagt for elektiv hofteartroplastikk under spinalanestesi.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Evne til å forstå og pålitelig bruke numeriske smertevurderingsverktøy (NRS 0-10).
- ASA fysisk status II-III.
- Forventet postoperativ innleggelse på minst 48 timer for å sikre fullstendig datainnsamling.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt, språkbarriere eller alvorlige hørsels-/talelimitasjoner.
- Koagulopati eller terapeutisk antikoagulasjon som ikke oppfyller sikkerhetskriteriene for regionalanestesi.
- Lokal infeksjon på det planlagte blokkeringsstedet.
- Allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot ropivakain, lokalanestetika eller studiemedikamenter.
- Forhåndseksisterende nevrologiske underskudd i nedre ekstremitet (motoriske eller sensoriske) som påvirker resultatvurderingene.
- Alvorlig spinal deformitet eller anatomiske begrensninger som forhindrer trygg utførelse av regionalblokkering.
- Kronisk opioidbruk (definert som >30 mg orale morfinekvivalenter daglig i mer enn 2 uker).
- Alvorlig nyresvikt (eGFR <30 mL/min/1.73m²) eller alvorlig leversvikt.
- Ukontrollert diabetes mellitus (fasting glukose >300 mg/dL eller HbA1c >10%).
- Historie med systemisk toksisitet for lokalanestetika (LAST).
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen de siste 30 dagene.
- Enhver tilstand som etter forskernes vurdering forstyrrer protokollfølging, sikkerhetsovervåking eller pålitelighet av resultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PENG-blokk
Deltakere i denne gruppen vil få en Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkering utført under ultralydveiledning.
Blokkeringen vil bli administrert med 20 mL 0,2 % ropivakain injisert lateral til iliopsoas-senen på nivå med spina iliaca anterior inferior og iliopubic eminence.
Ingen ytterligere perifere nerveblokkeringer vil bli utført.
Alle deltakere vil få standardisert spinalanestesi og multimodal postoperativ analgesi.
|
Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokaden vil bli utført under ultralydveiledning ved bruk av en kurvelinje- eller lineær transducer.
En 22-gauge ekogen nål vil bli ført in-plane mot fascieplanet mellom iliopsoas-senen og bekkenkanten på nivå med anterior inferior iliac spine.
Totalt 20 mL 0,2% ropivakain vil bli injisert trinnvis med gjentatt aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon.
Ingen ytterligere perifere nerveblokkader vil bli utført.
Alle pasienter vil motta standardisert spinalanestesi og multimodal postoperativ analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Suprainguinal FICB
Deltakerne vil motta en suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) utført under ultralydveiledning.
Totalt 40 mL 0,2 % ropivakain vil bli injisert i suprainguinal fascia iliaca-planet for å oppnå spredning mot nervus femoralis, nervus cutaneus femoris lateralis og nervus obturatorius.
Alle deltakere vil motta standardisert spinalanestesi og multimodal postoperativ analgesi.
|
Suprainguinal fascia iliaca-blokken vil bli utført under ultralydveiledning ved bruk av en høyfrekvent lineær probe plassert i sagittal skråplan over lyskebåndet.
Etter å ha identifisert fascia iliaca over iliacus-muskelen, vil en 22-gauge ekhogen nål føres i planet inn i suprainguinal fascia iliaca-rommet.
Totalt 30 ml 0,2% ropivakain vil bli injisert for å oppnå kranial spredning mot femoralnerven, lateral femoral cutaneous nerve og obturatorenerven.
Alle pasienter vil motta standardisert spinalanestesi og multimodal postoperativ analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Lumbal ESPB
Deltakerne vil motta et lumbalt Erector Spinae Plane Block (L-ESPB) utført under ultralydveiledning på L4 transverse process-nivå.
Totalt 20 mL av 0,2% ropivakain vil bli injisert dypt i erector spinae-muskelen og overflatisk i forhold til transverse process.
Intet sakralt ESPB vil bli tilføyd.
Alle deltakere vil motta standardisert spinalanestesi og multimodal postoperativ analgesi.
|
Lumbal erector spinae planblokkering vil bli utført under ultralydveiledning på L4-transversprosessnivå.
En kurvelinje- eller lineær ultralydsprobe vil bli brukt for å identifisere erector spinae-muskelen og underliggende transversprosess.
En 22-gauge ekkogen nål vil bli satt inn i-plan og ført frem til fascialplanet dypt til erector spinae-muskelen og overfladisk til transversprosessen.
Totalt 20 mL 0,2% ropivakain vil bli injisert trinnvis.
Ingen sakral ESPB vil bli tilføyd.
Alle pasienter vil motta standardisert spinalanestesi og multimodal postoperativ analgesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioidforbruk i de første 48 timene etter operasjon
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Total kumulativ opioidforbruk registrert i de første 48 postoperativt timer, konvertert til morfin milligram ekvivalenter (MME).
Inkluderer alle opioidmedisiner administrert som del av postoperativ analgesi, både planlagte og redningsdoser.
Data vil bli hentet fra elektroniske medisinjournaler og konvertert ved bruk av standard MME-konverteringsfaktorer.
|
0-48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første administrasjon av redningsopioid
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Tid i timer fra slutten av operasjonen til første administrering av redningsopioidanalgesi (5 mg intravenøs oksykodon) utløst av en Numerical Rating Scale (NRS) smertepoengsum ≥ 4 eller pasientforespørsel.
|
0-48 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore i hvile
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile målt ved hjelp av 0-10 Numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Smerter vil bli vurdert av blindet studiepersonale ved forhåndsbestemte intervaller.
|
4 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertepoeng i hvile
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile målt ved hjelp av 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Smerter vil bli vurdert av blindet studiopersonell ved forhåndsdefinerte intervaller.
|
8 timer postoperativt
|
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smertepoeng i hvile
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile målt ved hjelp av 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerter).
Smerter vil bli vurdert av blindet studiepersonale ved forhåndsbestemte intervaller.
|
12 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertepoeng i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile målt ved bruk av 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Smerte vil bli vurdert av blindet studiepersonell ved forhåndsdefinerte intervaller.
|
24 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertepoeng i hvile
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile målt ved hjelp av 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Smerter vil bli vurdert av blindet studiepersonell med forhåndsbestemte intervaller.
|
48 timer postoperativt
|
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smertepoeng under Bevegelse
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Smerteintensitet under passiv hoftefleksjon eller standardisert fysioterapi-assistert mobilisering ved bruk av 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Vurderinger utført av blindet studiepersonale.
|
4 timer postoperativt
|
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smertescore Under Bevegelse
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
Smerteintensitet under passiv hoftefleksjon eller standardisert fysioterapiassistert mobilisering ved bruk av 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Vurderinger utført av blindet studiemedarbeidere. |
8 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertepoeng under bevegelse
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Smerteintensitet under passiv hoftefleksjon eller standardisert fysioterapi-assistert mobilisering ved bruk av 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Vurderinger utført av blindet studiepersonale. |
12 timer postoperativt
|
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smertescore Under Bevegelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet under passiv hoftefleksjon eller standardisert fysioterapiassistert mobilisering ved bruk av 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Vurderinger utført av blindet studiemedarbeidere.
|
24 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore under bevegelse
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smertens intensitet under passiv hoftefleksjon eller standardisert fysioterapistøtt mobilisering ved bruk av 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter).
Vurderinger utført av blindet studienedlegg.
|
48 timer postoperativt
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Motorisk styrke av kneekstensjon og hofteadduksjon vurdert ved bruk av Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen kontraksjon; 5 = normal styrke) av to blindede assessorer.
|
4 timer postoperativt
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
Motorisk styrke av kneekstensjon og hofteadduksjon vurdert ved bruk av Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen kontraksjon; 5 = normal styrke) av to blindede vurderere.
|
8 timer postoperativt
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Motorisk styrke ved kneekstensjon og hofteadduksjon vurdert ved bruk av Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen kontraksjon; 5 = normal styrke) av to blindede vurderere.
|
12 timer postoperativt
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Motorisk styrke i kneekstensjon og hofteadduksjon vurdert ved bruk av Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen kontraksjon; 5 = normal styrke) av to blindede vurderere.
|
24 timer postoperativt
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Motorisk styrke i kneekstensjon og hofteadduksjon vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen kontraksjon; 5 = normal styrke) av to blindede vurderere.
|
48 timer postoperativt
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelse av kvalme, oppkast eller bruk av antiemetika dokumentert av sykepleiepersonell og bekreftet av blindede forskere.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Tid i timer fra slutten av operasjonen til pasienten er i stand til å stå med fysioterapeutassistanse.
Tidlig mobilisering følger institusjonens forbedrede rehabiliteringsprotokoller.
|
0-48 timer postoperativt
|
|
Bivirkninger relatert til regional anestesi
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
|
Forekomst av blokkeringsrelaterte komplikasjoner inkludert vaskulær punktering, systemisk toksisitet av lokalbedøvelse, vedvarende sensorisk svikt, motorisk svikt eller nerveskade som dokumentert i sykehusjournaler.
|
Opptil 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .