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PENG Block vs FICB Suprainguinale vs ESPB Lombare per l'Analgesia dopo l'Intervento Chirurgico all'Anca

2 marzo 2026 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato che confronta l'efficacia analgesica e le proprietà di risparmio motorio del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), del blocco compartimentale della fascia iliaca soprainguinale (S-FICB) e del blocco del piano spinale erettore lombare (L-ESPB) in pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato, confronta tre tecniche di anestesia regionale risparmiatrici della motilità utilizzate per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca: il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), il blocco compartimentale della fascia iliaca soprainguinale (S-FICB) e il blocco del piano dello spinale lombare (L-ESPB). Sebbene tutte e tre le tecniche siano ampiamente utilizzate nella moderna chirurgia dell'anca, la loro relativa efficacia analgesica, il potenziale risparmio di oppioidi e l'impatto sul recupero funzionale precoce non sono stati confrontati direttamente in un unico studio.

L'obiettivo primario è determinare quale blocco fornisce l'analgesia postoperatoria più efficace preservando la funzione motoria e facilitando la mobilizzazione precoce. Gli obiettivi secondari includono il confronto del consumo di oppioidi, i punteggi del dolore a riposo e durante il movimento, il tempo alla prima analgesia di soccorso, gli eventi avversi correlati al blocco, la forza del quadricipite, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori e i risultati funzionali precoci.

Questo studio mira a identificare la strategia ottimale di anestesia regionale risparmiatrica della motilità per gli anziani sottoposti ad artroplastica dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia regionale svolge un ruolo chiave nella moderna analgesia multimodale per l'artroplastica dell'anca, in particolare negli anziani che sono vulnerabili agli effetti avversi correlati agli oppioidi e al declino funzionale postoperatorio. Diverse tecniche di blocco nervoso risparmiatrici della motilità sono state sviluppate per migliorare il controllo del dolore postoperatorio mantenendo la forza del quadricipite e consentendo una mobilizzazione precoce. Tra queste, il blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG), il blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale (S-FICB) e il blocco del piano degli erettori spinali lombari (L-ESPB) sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica. Tuttavia, nessuno studio clinico randomizzato ha confrontato direttamente questi tre approcci all'interno di una singola popolazione di studio.

Il blocco PENG mira ai rami articolari dei nervi femorale, otturatore e otturatore accessorio, fornendo un'analgesia selettiva della capsula anteriore dell'anca con un coinvolgimento motorio minimo. L'S-FICB soprainguinale determina una diffusione più ampia dell'anestetico locale sul nervo femorale, sul nervo cutaneo femorale laterale e su porzioni variabili del nervo otturatore, offrendo una copertura sensoriale più ampia ma con una maggiore probabilità di debolezza del quadricipite. Il blocco L-ESPB è un blocco del piano fasciale posteriore che può ottenere una diffusione indiretta verso il plesso lombare, potenzialmente fornendo un'analgesia capsulare anteriore e posteriore bilanciata preservando la funzione motoria.

Questo studio controllato randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci mira a confrontare l'efficacia analgesica, le proprietà di risparmio di oppioidi e le caratteristiche di risparmio motorio di PENG, S-FICB e L-ESPB in pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca. Tutti i partecipanti riceveranno anestesia spinale standardizzata e analgesia postoperatoria multimodale. L'endpoint primario dello studio è il tempo alla prima somministrazione di oppioidi di soccorso. Gli esiti secondari includono il consumo totale di oppioidi postoperatori, i punteggi del dolore a riposo e durante il movimento, la forza muscolare del quadricipite, il tempo di esecuzione del blocco, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori, i parametri di mobilizzazione precoce e gli eventi avversi correlati al blocco.

I risultati di questo studio dovrebbero chiarire i benefici e le limitazioni relative delle tre tecniche di anestesia regionale risparmiatrici della motilità più comunemente utilizzate per la chirurgia dell'anca e guidare la selezione ottimale dei blocchi per i percorsi di recupero potenziato negli anziani sottoposti ad artroplastica dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Numero di telefono: +48 61 873 83 03
  • Email: mreysner@ump.edu.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 62-701
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Numero di telefono: +48 61 873 83 03
          • Email: mreysner@ump.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni programmati per sottoporsi ad artroplastica dell'anca elettiva in anestesia spinale.
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto.
  • Capacità di comprendere e utilizzare in modo affidabile gli strumenti di valutazione del dolore numerici (NRS 0-10).
  • Stato fisico ASA II-III.
  • Ospedalizzazione postoperatoria prevista di almeno 48 ore per garantire la raccolta completa dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva, barriera linguistica o gravi limitazioni uditive/di linguaggio.
  • Coagulopatia o anticoagulazione terapeutica che non soddisfa i criteri di sicurezza per l'anestesia regionale.
  • Infezione locale nel sito previsto per il blocco.
  • Allergia, ipersensibilità o controindicazione alla ropivacaina, agli anestetici locali o ai farmaci dello studio.
  • Deficit neurologici preesistenti agli arti inferiori (motori o sensoriali) che influenzano le valutazioni degli esiti.
  • Grave deformità spinale o limitazioni anatomiche che impediscono l'esecuzione sicura dei blocchi regionali.
  • Uso cronico di oppioidi (definito come >30 mg equivalenti di morfina orale al giorno per più di 2 settimane).
  • Insufficienza renale grave (eGFR <30 mL/min/1,73m²) o compromissione epatica grave.
  • Diabete mellito non controllato (glucosio a digiuno >300 mg/dL o HbA1c >10%).
  • Storia di tossicità sistemica da anestetico locale (LAST).
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni.
  • Qualsiasi condizione ritenuta dagli investigatori in grado di interferire con l'aderenza al protocollo, il monitoraggio della sicurezza o l'affidabilità degli esiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PENG block
I partecipanti in questo braccio riceveranno un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) eseguito sotto guida ecografica. Il blocco sarà somministrato con 20 mL di ropivacaina allo 0,2% iniettata lateralmente al tendine ileopsoas a livello della spina iliaca anteriore inferiore e dell'eminenza iliopubica. Non verranno eseguiti ulteriori blocchi nervosi periferici. Tutti i partecipanti riceveranno anestesia spinale standardizzata e analgesia postoperatoria multimodale.
Procedura: Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare (PENG)
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) verrà eseguito sotto guida ecografica utilizzando una sonda curvilinea o lineare.
Un ago ecogeno da 22 gauge verrà avanzato in piano verso il piano fasciale tra il tendine dello psoas iliaco e il margine pelvico a livello della spina iliaca anteriore inferiore.
Un totale di 20 mL di ropivacaina allo 0,2% verrà iniettato in modo incrementale con ripetute aspirazioni per evitare l'iniezione intravascolare.
Non verranno eseguiti ulteriori blocchi nervosi periferici.
Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale standardizzata e analgesia postoperatoria multimodale.
Comparatore attivo: Blocco del Fascia Iliaca Soprainguinale
I partecipanti riceveranno un Blocco del Compartimento Fascia Iliaca soprainguinale (S-FICB) eseguito sotto guida ecografica. Un totale di 40 mL di ropivacaina allo 0,2% verrà iniettato nel piano soprainguinale della fascia iliaca per ottenere una diffusione verso il nervo femorale, il nervo cutaneo femorale laterale e il nervo otturatorio. Tutti i partecipanti riceveranno anestesia spinale standardizzata e analgesia postoperatoria multimodale.
Procedura: Blocco del Compartimento Fascia Iliaca Soprainguinale (S-FICB)
Il blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale sarà eseguito sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza posizionata nel piano sagittale obliquo sopra il legamento inguinale. Dopo aver identificato la fascia iliaca sopra il muscolo iliaco, un ago ecogeno da 22 gauge sarà avanzato in piano nello spazio della fascia iliaca soprainguinale. Un totale di 30 mL di ropivacaina allo 0,2% sarà iniettato per ottenere una diffusione craniale verso il nervo femorale, il nervo cutaneo femorale laterale e il nervo otturatore. Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale standardizzata e analgesia postoperatoria multimodale.
Comparatore attivo: Lombare ESPB
I partecipanti riceveranno un blocco del piano degli erettori spinali lombare (L-ESPB) eseguito sotto guida ecografica a livello del processo trasverso di L4. Verranno iniettati complessivamente 20 mL di ropivacaina allo 0,2% in profondità rispetto al muscolo erettore spinale e superficialmente rispetto al processo trasverso. Non verrà aggiunto alcun ESPB sacrale. Tutti i partecipanti riceveranno anestesia spinale standardizzata e analgesia postoperatoria multimodale.
Procedura: Blocco del Piano degli Erettori Spinali Lombari (L-ESPB)
Il blocco del piano degli erettori spinali lombari sarà eseguito sotto guida ecografica a livello del processo trasverso di L4. Una sonda ecografica curvilinea o lineare sarà utilizzata per identificare il muscolo erettore spinale e il processo trasverso sottostante. Un ago ecogeno da 22 gauge sarà inserito in-plane e avanzato fino al piano fasciale profondo rispetto al muscolo erettore spinale e superficiale rispetto al processo trasverso. Un totale di 20 mL di ropivacaina allo 0,2% sarà iniettato in modo incrementale. Non sarà aggiunto alcun ESPB sacrale. Tutti i pazienti riceveranno anestesia spinale standardizzata e analgesia postoperatoria multimodale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0-48 ore postoperatorie
Consumo cumulativo totale di oppioidi registrato nelle prime 48 ore postoperatorie, convertito in equivalenti di milligrammi di morfina (MME). Include tutti i farmaci oppioidi somministrati come parte dell'analgesia postoperatoria, sia le dosi programmate che quelle di soccorso. I dati verranno estratti dai registri elettronici dei farmaci e convertiti utilizzando i fattori di conversione standard MME.
0-48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla Prima Somministrazione di Oppiacei di Salvataggio
Lasso di tempo: 0-48 ore postoperatorie
Tempo in ore dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione di analgesia di salvataggio con oppioidi (5 mg di ossicodone endovenosa) attivata da un punteggio di dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥ 4 o su richiesta del paziente.
0-48 ore postoperatorie
Punteggi del dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) a riposo
Lasso di tempo: 4 ore postoperatorie
Intensità del dolore a riposo misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore). Il dolore sarà valutato da personale dello studio in cieco a intervalli prestabiliti.
4 ore postoperatorie
Punteggi del Dolore alla Scala di Valutazione Numerica (NRS) a Riposo
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
Intensità del dolore a riposo misurata utilizzando la scala numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore). Il dolore sarà valutato da personale di studio in cieco a intervalli prestabiliti.
8 ore postoperatorie
Punteggi del dolore sulla scala numerica di valutazione (NRS) a riposo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore a riposo misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore). Il dolore sarà valutato dal personale dello studio in cieco a intervalli prestabiliti.
12 ore dopo l'intervento
Punteggi del Dolore secondo la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a Riposo
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
Intensità del dolore a riposo misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore). Il dolore sarà valutato dal personale di studio in cieco a intervalli prestabiliti.
24 ore post-operatorie
Punteggi del dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) a riposo
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Intensità del dolore a riposo misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore). Il dolore sarà valutato da personale dello studio in cieco a intervalli prestabiliti.
48 ore postoperatorie
Punteggi del dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS) durante il movimento
Lasso di tempo: 4 ore postoperatorie
Intensità del dolore durante la flessione passiva dell'anca o la mobilizzazione assistita standardizzata con fisioterapia utilizzando la Scala Numerica di Valutazione 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore). Valutazioni eseguite dal personale dello studio in cieco.
4 ore postoperatorie
Punteggi del Dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) Durante il Movimento
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
Intensità del dolore durante la flessione passiva dell'anca o la mobilizzazione assistita standardizzata con fisioterapia utilizzando la Scala di Valutazione Numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore). Valutazioni effettuate da personale dello studio in cieco.
8 ore postoperatorie
Punteggi del Dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) durante il Movimento
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore durante la flessione passiva dell'anca o la mobilizzazione assistita standardizzata con fisioterapia utilizzando la Scala di Valutazione Numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo).
Le valutazioni sono state eseguite dal personale dello studio in cieco.
12 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore secondo la Scala di Valutazione Numerica (NRS) durante il movimento
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Intensità del dolore durante la flessione passiva dell'anca o la mobilizzazione standardizzata assistita dalla fisioterapia utilizzando la Scala Numerica di Valutazione 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo). Valutazioni effettuate da personale di studio in cieco.
24 ore postoperatorie
Punteggi del Dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) Durante il Movimento
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Intensità del dolore durante la flessione passiva dell'anca o la mobilizzazione assistita standardizzata da fisioterapia utilizzando la Scala Numerica di Valutazione 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo). Valutazioni eseguite dal personale di studio in cieco.
48 ore postoperatorie
Forza Muscolare del Quadricipite
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
Forza motoria dell'estensione del ginocchio e dell'adduzione dell'anca valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) (0 = nessuna contrazione; 5 = forza normale) da due valutatori in cieco.
4 ore dopo l'intervento chirurgico
Forza Muscolare del Quadricipite
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza motoria dell'estensione del ginocchio e dell'adduzione dell'anca valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) (0 = nessuna contrazione; 5 = forza normale) da due valutatori in cieco.
8 ore dopo l'intervento chirurgico
Forza Muscolare del Quadricipite
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Forza motoria dell'estensione del ginocchio e dell'adduzione dell'anca valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) (0 = nessuna contrazione; 5 = forza normale) da due valutatori in cieco.
12 ore dopo l'intervento
Forza Muscolare del Quadricipite
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La forza muscolare dell'estensione del ginocchio e dell'adduzione dell'anca valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) (0 = nessuna contrazione; 5 = forza normale) da due valutatori in cieco.
24 ore postoperatorie
Forza Muscolare del Quadricipite
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La forza motoria dell'estensione del ginocchio e dell'adduzione dell'anca valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) (0 = nessuna contrazione; 5 = forza normale) da due valutatori in cieco.
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 0-24 ore postoperatorie
Presenza di nausea, vomito o uso di farmaci antiemetici documentata dal personale infermieristico e confermata da investigatori in cieco.
0-24 ore postoperatorie
Tempo alla Prima Mobilizzazione
Lasso di tempo: 0-48 ore post-operatorie
Tempo in ore dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente è in grado di stare in piedi con l'assistenza del fisioterapista.
La mobilizzazione precoce segue i protocolli di recupero potenziato istituzionali.
0-48 ore post-operatorie
Eventi Avversi Correlati all'Anestesia Regionale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore post-operatorie
Incidenza di complicazioni correlate al blocco, inclusa puntura vascolare, tossicità sistemica da anestetico locale, deficit sensoriale persistente, deficit motorio o lesione nervosa, come documentato nelle cartelle cliniche ospedaliere.
Fino a 48 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) alla base delle analisi dei risultati primari e secondari saranno resi disponibili ad altri ricercatori previa richiesta ragionevole. I dati condivisi includeranno variabili demografiche, informazioni intraoperatorie, dettagli relativi al blocco, punteggi del dolore, consumo di oppioidi, valutazioni motorie ed eventi avversi. Non saranno inclusi identificatori diretti o informazioni sanitarie protette.

Periodo di condivisione IPD

IPD e documenti di supporto saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno accessibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta metodologicamente solida che descriva l'uso previsto dei dati. Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio. I dati saranno condivisi attraverso metodi di trasferimento sicuri e protetti da password. Sarà necessario un accordo di condivisione dei dati prima che l'accesso venga concesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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