Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PENG-block vs suprainguinal FICB vs lumbal ESPB för analgetisk behandling efter höftkirurgi

2 mars 2026 uppdaterad av: Poznan University of Medical Sciences

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som jämför den analgetiska effekten och de motorsparande egenskaperna hos Pericapsular Nerve Group (PENG)-blockad, Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) och Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB) hos patienter som genomgår höftledsplastik

Denna randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade kliniska prövning jämför tre motorisk-sparande regionala anestesitekniker som används för postoperativ analgetisk behandling hos patienter som genomgår höftledsartroplastik: Pericapsular Nerve Group (PENG)-blockad, suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) och Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB). Även om alla tre teknikerna är vitt använda inom modern höftkirurgi har deras relativa analgetiska effektivitet, opioid-sparande potential och påverkan på tidig funktionell återhämtning inte jämförts direkt i en enskild studie.

Det primära syftet är att avgöra vilken blockad som ger den mest effektiva postoperativa analgetiska behandlingen samtidigt som den bevarar motorisk funktion och underlättar tidig mobilisering. Sekundära syften inkluderar jämförelser av opioidkonsumtion, smärtskattningar i vila och under rörelse, tid till första räddningsanalgetiska behandling, blockadrelaterade biverkningar, quadricepsstyrka, förekomst av postoperativ illamående och kräkningar samt tidiga funktionella utfall.

Denna studie syftar till att identifiera den optimala motorisk-sparande regionala anestesistrategin för äldre vuxna som genomgår höftledsartroplastik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Regional anestesi spelar en nyckelroll i modern multimodal analgesi för höftledsplastik, särskilt hos äldre vuxna som är utsatta för opiatrelaterade biverkningar och postoperativ funktionsnedsättning. Flera motorbesparande nervblockeringstekniker har utvecklats för att förbättra postoperativ smärtkontroll samtidigt som man behåller quadricepsstyrka och möjliggör tidig mobilisering. Bland dessa är Pericapsular Nerve Group-block (PENG-block), suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) och Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB) allmänt använda i klinisk praktik. Ingen randomiserad klinisk prövning har dock direkt jämfört dessa tre tillvägagångssätt inom en enda studiepopulation.

PENG-blocket riktar in sig på de artikulära grenarna av nervus femoralis, nervus obturatorius och nervus obturatorius accessorius, vilket ger selektiv analgesi av den främre höftkapseln med minimal motorisk inblandning. Suprainguinal FICB ger en större spridning av lokalbedövningsmedel över nervus femoralis, nervus cutaneus femoris lateralis och varierande delar av nervus obturatorius, vilket ger ett bredare sensoriskt täckningsområde men med en högre sannolikhet för quadricepssvaghet. Lumbal ESPB är en posterior fascialplanblock som kan uppnå indirekt spridning mot ländryggsplexus, vilket potentiellt ger balanserad främre och bakre kapselanalgesi samtidigt som motorfunktionen bevaras.

Denna randomiserade, dubbelblinda, trearmskontrollerade studie syftar till att jämföra den analgetiska effektiviteten, opiatbesparande egenskaper och motorbesparande egenskaper hos PENG, S-FICB och L-ESPB hos patienter som genomgår höftledsplastik. Alla deltagare kommer att få standardiserad spinalanestesi och multimodal postoperativ analgesi. Studiens primära slutpunkt är tiden till första räddande opiatadministration. Sekundära utfall inkluderar total postoperativ opiatförbrukning, smärtpoäng i vila och under rörelse, quadricepsmuskelstyrka, blockprestationstid, incidens av postoperativ illamående och kräkningar, tidiga mobiliseringsparametrar och blockrelaterade biverkningar.

Resultaten av denna prövning förväntas klargöra de relativa fördelarna och begränsningarna hos de tre mest använda motorbesparande regionalanestesiteknikerna för höftkirurgi och vägleda optimalt val av block för förbättrade återhämtningsvägar hos äldre vuxna som genomgår höftledsplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekrytering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 65 år eller äldre som är schemalagda för elektiv höftledsplastik under ryggmärgsbedövning.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Förmåga att förstå och tillförlitligt använda numeriska smärtbedömningsverktyg (NRS 0–10).
  • ASA fysisk status II–III.
  • Förväntad postoperativ sjukhusvistelse på minst 48 timmar för att säkerställa fullständig datainsamling.

Exklusionskriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av kognitiv nedsättning, språkbarriär eller allvarliga hörsel-/talsvårigheter.
  • Koagulopati eller terapeutisk antikoagulation som inte uppfyller säkerhetskriterier för regional anestesi.
  • Lokal infektion vid den planerade blockplatsen.
  • Allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot ropivakain, lokala bedövningsmedel eller studieläkemedel.
  • Förekommande neurologiska brister (motoriska eller sensoriska) i nedre extremiteterna som påverkar utvärderingen av resultat.
  • Allvarlig ryggradsdeformitet eller anatomiska begränsningar som förhindrar säker utförande av regionala block.
  • Kronisk opioidanvändning (definierad som >30 mg oral morfinekvivalent dagligen i mer än 2 veckor).
  • Allvarlig njursvikt (eGFR <30 mL/min/1,73 m²) eller allvarlig leversvikt.
  • Okontrollerad diabetes mellitus (fastande glukos >300 mg/dL eller HbA1c >10 %).
  • Tidigare erfarenhet av systemisk toxicitet från lokal anestesi (LAST).
  • Deltagande i en annan interventionsstudie inom de senaste 30 dagarna.
  • Alla tillstånd som bedöms av forskarna kunna störa protokollföljden, säkerhetsövervakningen eller resultatens tillförlitlighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PENG-block
Deltagarna i denna arm kommer att få ett Pericapsular Nerve Group (PENG)-block utfört under ultraljudsvägledning. Blocket administreras med 20 ml 0,2 % ropivakain injicerat lateralt om iliopsoas-senan på nivån med spina iliaca anterior inferior och iliopubiska eminensen. Inga ytterligare perifera nervblockader kommer att utföras. Alla deltagare kommer att få standardiserad spinalanestesi och multimodal postoperativ analgetika.
Procedur: Perikapsulär nervgrupp (PENG)-blockad
Pericapsular Nerve Group (PENG)-blocket kommer att utföras med ultraljudsguidning med hjälp av en kurvlinjär eller linjär transducer. En 22-gauge eckogen nål kommer att förskjutas in-plane mot fasciplanet mellan iliopsoas-senan och bäckenkanten på nivån med spina iliaca anterior inferior. Totalt 20 ml av 0,2 % ropivakain kommer att injiceras inkrementellt med upprepad aspiration för att undvika intravaskulär injektion. Inga ytterligare perifera nervblock kommer att utföras. Alla patienter kommer att få standardiserad spinalanestesi och multimodal postoperativ analgetika.
Aktiv komparator: Suprainguinal FICB
Deltagarna kommer att få ett suprainguinalt Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) som utförs under ultraljudsguidning. Totalt 40 mL 0,2% ropivakain kommer att injiceras i det suprainguinala fascia iliaca-planet för att uppnå spridning mot n. femoralis, n. cutaneus femoris lateralis och n. obturatorius. Alla deltagare kommer att få standardiserad spinalanestesi och multimodal postoperativ analgesi.
Procedur: Suprainguinal Fascia Iliaca Kompartmentblockad (S-FICB)
Den suprainguinala fascia iliaca-kompartmentblocket kommer att utföras under ultraljudsguidning med en högfrekvent linjär sond placerad i sagittal snedplan ovanför ljumskebandet. Efter identifiering av fascia iliaca ovanför iliacusmuskeln kommer en 22-gauge ekogen nål att föras fram in-plane in i det suprainguinala fascia iliaca-utrymmet. Totalt 30 ml 0,2% ropivakain kommer att injiceras för att uppnå kraniell spridning mot lårbensnerven, laterala lårbenshudnerven och obturaturnerven. Alla patienter kommer att få standardiserad spinalanestesi och multimodal postoperativ analgetika.
Aktiv komparator: Lumbal ESPB
Deltagarna kommer att få en lumbal Erector Spinae Plane Block (L-ESPB) utförd under ultraljudsguidning på L4-transversprocessnivån. Totalt 20 ml 0,2 % ropivakain kommer att injiceras djupare än erector spinae-muskeln och ytligare än transversprocessen. Ingen sakral ESPB kommer att tilläggas. Alla deltagare kommer att få standardiserad spinalanestesi och multimodal postoperativ analgesi.
Procedur: Lumbalt Erector Spinae Planblock (L-ESPB)
Lumbala erector spinae-planblocket kommer att utföras under ultraljudsguidning på nivå med L4:s tvärutskott. En kurvlinjär eller linjär ultraljudssond kommer att användas för att identifiera erector spinae-muskeln och det underliggande tvärutskottet. En 22-gauge ekogen nål kommer att införas i planet och förskjutas till fascielplanet djupt till erector spinae-muskeln och ytligt till tvärutskottet. Totalt 20 ml 0,2 % ropivakain kommer att injiceras stegvis. Inget sakralt ESPB kommer att läggas till. Alla patienter kommer att få standardiserad spinalanestesi och multimodal postoperativ analgetika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidförbrukning under de första 48 timmarna efter operation
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Total kumulativ opioidkonsumtion registrerad under de första 48 postoperativa timmarna, omvandlad till morfinmilligramekvivalenter (MME). Inkluderar alla opioider som administrerats som del av postoperativ smärtlindring, både schemalagda doser och räddningsdoser. Data kommer att extraheras från elektroniska läkemedelsjournaler och omvandlas med standardkonverteringsfaktorer för MME.
0-48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första administrering av räddningsopioid
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Tid i timmar från slutet av operationen till den första administreringen av räddande opioidanalgesi (5 mg intravenös oxykodon) utlöst av en Numerical Rating Scale (NRS) smärtskala ≥ 4 eller patientens begäran.
0-48 timmar postoperativt
Numerisk betygsskala (NRS) smärtpoäng i vila
Tidsram: 4 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila mätt med den 0-10 numeriska skattningsskalan (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Smärtan kommer att bedömas av förblindad studiepersonal vid förutbestämda tidpunkter.
4 timmar postoperativt
Numerisk bedömningsskala (NRS) smärtskattning i vila
Tidsram: 8 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila mätt med den numeriska betygsättningsskalan 0–10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Smärta kommer att bedömas av blindade studiemedarbetare med förutbestämda intervall.
8 timmar postoperativt
Numerisk bedömningsskala (NRS) smärtskattning i vila
Tidsram: 12 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila mätt med den numeriska bedömningsskalan 0-10 (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Smärta bedöms av blindade studiepersonal vid förutbestämda tidpunkter.
12 timmar postoperativt
Numerisk bedömningsskala (NRS) smärtskattning i vila
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila mätt med 0-10 Numerisk Bedömningsskala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Smärtan kommer att bedömas av förblindad studiepersonal vid förutbestämda tidpunkter.
24 timmar postoperativt
Numerisk bedömningsskala (NRS) smärtskattning i vila
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Smärtintensitet i vila mätt med 0–10 Numerisk bedömningsskala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Smärtan bedöms av blindad studiepersonal vid förutbestämda tidpunkter.
48 timmar postoperativt
Numerisk bedömningsskala (NRS) smärtskattningar under rörelse
Tidsram: 4 timmar postoperativt
Smärtintensitet under passiv höftflexion eller standardiserad fysioterapiassisterad mobilisering med 0–10 Numerisk betygsskala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Bedömningar utförda av förblindad studiepersonal.
4 timmar postoperativt
Numerisk bedömningsskala (NRS) för smärta under rörelse
Tidsram: 8 timmar postoperativt
Smärtintensitet under passiv höftflexion eller standardiserad fysioterapiassisterad mobilisering med 0-10 Numerisk Bedömningsskala (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Bedömningar utförda av förblindad studiepersonal.
8 timmar postoperativt
Numeriska skattningsskalans (NRS) smärtskattningar under rörelse
Tidsram: 12 timmar postoperativt
Smärtintensitet vid passiv höftflexion eller standardiserad fysioterapiassisterad mobilisering med hjälp av 0-10 Numeriska Smärtskalan (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Bedömningar utförda av förblindad studiepersonal.
12 timmar postoperativt
Numerisk bedömningsskala (NRS) för smärtskattning vid rörelse
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Smärtintensitet vid passiv höftflexion eller standardiserad fysioterapiassisterad mobilisering med hjälp av 0-10 Numeriska skattningsskalan (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Bedömningar utförda av förblindad studiepersonal.
24 timmar postoperativt
Numerisk betygsskala (NRS) smärtskattning under rörelse
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Smärtintensitet under passiv höftflexion eller standardiserad fysioterapiassisterad mobilisering med hjälp av 0–10 Numeriska skattningsskalan (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Bedömningarna utfördes av blindad studiepersonal.
48 timmar postoperativt
Quadricepsmuskelstyrka
Tidsram: 4 timmar postoperativt
Motorisk styrka i knäextension och höftadduktion bedömd med Medical Research Council (MRC)-skalan (0 = ingen kontraktion; 5 = normal styrka) av två förblindade bedömare.
4 timmar postoperativt
Quadriceps Muskelstyrka
Tidsram: 8 timmar postoperativt
Motorstyrka för knästräckning och höftadduktion bedömd med Medical Research Council (MRC)-skalan (0 = ingen kontraktion; 5 = normal styrka) av två blinda bedömare.
8 timmar postoperativt
Quadricepsmuskelstyrka
Tidsram: 12 timmar postoperativt
Motorisk styrka för knäextension och höftadduktion bedöms med hjälp av Medical Research Council (MRC)-skalan (0 = ingen kontraktion; 5 = normal styrka) av två blinda bedömare.
12 timmar postoperativt
Quadricepsmuskelstyrka
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Motorisk styrka för knäextension och höftadduktion bedömd med Medical Research Council (MRC)-skalan (0 = ingen kontraktion; 5 = normal styrka) av två bländade bedömare.
24 timmar postoperativt
Quadricepsmuskelstyrka
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Motorisk styrka för knäextension och höftadduktion bedömd med hjälp av Medical Research Council (MRC)-skalan (0 = ingen kontraktion; 5 = normal styrka) av två blindade bedömare.
48 timmar postoperativt
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
Närvaro av illamående, kräkningar eller användning av antiemetiska läkemedel dokumenterad av sjuksköterskor och bekräftad av blindade utredare.
0-24 timmar postoperativt
Tid till första mobilisering
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Tid i timmar från slutet av operationen tills patienten kan stå med fysioterapeutens hjälp. Tidig mobilisering följer institutionella protokoll för förbättrad återhämtning.
0-48 timmar postoperativt
Biverkningar relaterade till regional anestesi
Tidsram: Upp till 48 timmar postoperativt
Förekomst av blockrelaterade komplikationer inklusive vaskulär punktering, systemisk toxicitet från lokalbedövning, bestående sensoriskt underskott, motoriskt underskott eller nervskada enligt dokumentation i sjukhusjournaler.
Upp till 48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Utredare

  • Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

17 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för analyser av primära och sekundära utfall kommer att göras tillgängliga för andra forskare vid rimlig begäran. Delade data kommer att inkludera demografiska variabler, intraoperativ information, blockrelaterade detaljer, smärtskattningar, opiatkonsumtion, motoriska bedömningar och biverkningar. Inga direkta identifierare eller skyddad hälsoinformation kommer att ingå.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stöddokument blir tillgängliga 12 månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att vara tillgängliga i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare måste lämna in en metodologiskt sund förfrågan som beskriver den avsedda användningen av data. Förfrågningar kommer att granskas av studiens forskare. Data kommer att delas via säkra, lösenordsskyddade överföringsmetoder. Ett avtal om datadelning kommer att krävas innan åtkomst beviljas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera