Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PENG blok vs. suprainguinální FICB vs. bederní ESPB pro analgezii po operaci kyčle

2. března 2026 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající analgetickou účinnost a motoricky šetřící vlastnosti blokády perikapsulární nervové skupiny (PENG), suprainguinální fascie iliakální kompartmentové blokády (S-FICB) a bederní blokády rovinného prostoru erector spinae (L-ESPB) u pacientů podstupujících artroplastiku kyčle

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie porovnává tři techniky regionální anestezie šetřící motoriku používané k pooperační analgezii u pacientů podstupujících artroplastiku kyčle: blokádu perikapsulární nervové skupiny (PENG), suprainguinální blokádu fascie iliakálního kompartmentu (S-FICB) a bederní blokádu erector spinae (L-ESPB). Přestože jsou všechny tři techniky široce používány v moderní chirurgii kyčle, jejich relativní analgetická účinnost, potenciál k úspoře opioidů a vliv na časné funkční zotavení nebyly v jedné studii přímo porovnány.

Primárním cílem je určit, která blokáda poskytuje nejúčinnější pooperační analgezii při zachování motorické funkce a usnadnění časné mobilizace. Sekundární cíle zahrnují porovnání spotřeby opioidů, hodnot bolesti v klidu a při pohybu, doby do první záchranné analgezie, nežádoucích účinků souvisejících s blokádou, síly kvadricepsu, výskytu pooperační nevolnosti a zvracení a časných funkčních výsledků.

Tato studie si klade za cíl identifikovat optimální strategii regionální anestezie šetřící motoriku pro starší dospělé podstupující artroplastiku kyčle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regionální anestezie hraje klíčovou roli v moderní multimodalní analgezii při artroplastice kyčle, zejména u starších dospělých, kteří jsou náchylní k nežádoucím účinkům souvisejícím s opioidy a pooperačnímu funkčnímu poklesu. Bylo vyvinuto několik technik nervových blokád šetřících motoriku za účelem zlepšení pooperační kontroly bolesti při zachování síly čtyřhlavého svalu a umožnění časné mobilizace. Mezi nimi jsou v klinické praxi široce používány blokáda pericapsulární nervové skupiny (PENG), suprainguinální blokáda fascie iliakálního kompartmentu (S-FICB) a bederní blokáda fascie erector spinae (L-ESPB). Žádná randomizovaná klinická studie však tyto tři přístupy přímo neporovnávala v rámci jedné studijní populace.

Blokáda PENG cílí na kloubní větve femorálního, obturatorního a přídatného obturatorního nervu, poskytuje selektivní analgezii předního kloubního pouzdra kyčle s minimálním zapojením motoriky. Suprainguinální FICB zajišťuje větší rozšíření lokálního anestetika přes femorální nerv, laterální kožní nerv stehna a variabilní části obturatorního nervu, nabízí širší senzorické pokrytí, ale s vyšší pravděpodobností slabosti čtyřhlavého svalu. Bederní ESPB je zadní fascial plane blokáda, která může dosáhnout nepřímého rozšíření směrem k bedernímu plexu, potenciálně poskytuje vyváženou analgezii předního a zadního kloubního pouzdra při zachování motorické funkce.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost, vlastnosti šetřící opioidy a charakteristiky šetřící motoriku PENG, S-FICB a L-ESPB u pacientů podstupujících artroplastiku kyčle. Všichni účastníci obdrží standardizovanou spinální anestezii a multimodalní pooperační analgezii. Primárním cílovým bodem studie je čas do první podpůrné aplikace opioidu. Sekundární výsledky zahrnují celkovou pooperační spotřebu opioidů, skóre bolesti v klidu a během pohybu, sílu čtyřhlavého svalu, čas provedení blokády, incidenci pooperační nevolnosti a zvracení, parametry časné mobilizace a nežádoucí události související s blokádou.

Výsledky této studie by měly objasnit relativní výhody a omezení tří nejčastěji používaných technik regionální anestezie šetřících motoriku pro operaci kyčle a vést k optimálnímu výběru blokád pro zlepšené cesty zotavení u starších dospělých podstupujících artroplastiku kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Telefonní číslo: +48 61 873 83 03
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 62-701
        • Nábor
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Telefonní číslo: +48 61 873 83 03
          • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 65 let a starší, kteří mají naplánovanou elektivní artroplastiku kyčle pod spinální anestezií.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost porozumět a spolehlivě používat nástroje pro hodnocení bolesti číselnou škálou (NRS 0-10).
  • ASA fyzický stav II-III.
  • Očekávaná pooperační hospitalizace minimálně 48 hodin pro zajištění kompletního sběru dat.

Vylučovací kritéria:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy, jazykové bariéry nebo závažného omezení sluchu/řeči.
  • Koagulopatie nebo terapeutická antikoagulace nesplňující bezpečnostní kritéria pro regionální anestezii.
  • Lokální infekce v plánovaném místě blokády.
  • Alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na ropivakain, lokální anestetika nebo studijní léky.
  • Předchozí neurologické deficity dolních končetin (motorické nebo senzorické) ovlivňující hodnocení výsledků.
  • Těžká spinální deformita nebo anatomická omezení znemožňující bezpečné provedení regionálních blokád.
  • Chronické užívání opioidů (definováno jako >30 mg ekvivalentů orálního morfinu denně po dobu delší než 2 týdny).
  • Těžké selhání ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) nebo těžké poškození jater.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (hladina glukózy nalačno >300 mg/dl nebo HbA1c >10 %).
  • Anamnéza systémové toxicity lokálních anestetik (LAST).
  • Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 30 dnech.
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení výzkumníků narušuje dodržování protokolu, bezpečnostní monitorování nebo spolehlivost výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PENG blok
Účastníci v této skupině obdrží blokádu perikapsulární nervové skupiny (PENG) provedenou pod ultrazvukovou kontrolou. Blokáda bude podána s 20 ml 0,2% ropivakainu injikovaného laterálně od šlachy iliopsoas na úrovni přední dolní kyčelní páteře a iliopubického eminence. Žádné další periferní nervové blokády nebudou provedeny. Všichni účastníci obdrží standardizovanou spinální anestezii a multimodální pooperační analgezii.
Postup: Blokáda nervové skupiny perikapsulární (PENG)
Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) bude proveden pod ultrazvukovou kontrolou pomocí konvexní nebo lineární sondy. Echogenní jehla o průměru 22G bude zavedena v rovině směrem k fasciální rovině mezi šlachou iliopsoasu a pánevním okrajem na úrovni přední dolní kyčelní trny. Celkem 20 ml 0,2% ropivakainu bude injikováno postupně s opakovanou aspirací, aby se zabránilo intravaskulární aplikaci. Nebudou provedeny žádné další periferní nervové blokády. Všichni pacienti dostanou standardizovanou spinální anestezii a multimodalní pooperační analgezii.
Aktivní komparátor: Suprainguinální FICB
Účastníci obdrží suprainguinální blokádu fascie iliaca (S-FICB) provedenou pod ultrazvukovou kontrolou. Celkem 40 ml 0,2% ropivakainu bude injikováno do suprainguinální fascie iliaca k dosažení šíření směrem k femorálnímu nervu, laterálnímu femorálnímu kožnímu nervu a obturátorovému nervu. Všichni účastníci obdrží standardizovanou spinální anestezii a multimodalní pooperační analgezii.
Postup: Suprainguinální blok fascie iliakálního kompartmentu (S-FICB)
Suprainguinální blok fascie iliaky bude proveden pod ultrazvukovou kontrolou pomocí vysokofrekvenční lineární sondy umístěné v sagitální šikmé rovině nad tříselným vazem. Po identifikaci fascie iliaky nad svalem iliacus bude 22G echogenní jehla zavedena v rovině do suprainguinálního prostoru fascie iliaky. Pro dosažení kraniálního šíření směrem k femorálnímu nervu, laterálnímu femorálnímu kožnímu nervu a obturátorovému nervu bude aplikováno celkem 30 ml 0,2% ropivakainu. Všichni pacienti obdrží standardizovanou spinální anestezii a multimodalní pooperační analgezii.
Aktivní komparátor: Lumbální ESPB
Účastníci obdrží lumbální blokádu Erector Spinae Plane (L-ESPB) provedenou pod ultrazvukovou kontrolou na úrovni příčného výběžku L4. Celkem 20 ml 0,2% ropivakainu bude aplikováno hluboko pod sval erector spinae a povrchově nad příčný výběžek. Nebude přidána žádná sakrální ESPB. Všichni účastníci obdrží standardizovanou spinální anestezii a multimodální pooperační analgezii.
Postup: Lumbální blokáda rovinného svalu vzpřimovače páteře (L-ESPB)
Blokáda bederní m. erector spinae bude provedena pod ultrazvukovou kontrolou na úrovni příčného výběžku L4. K identifikaci m. erector spinae a podkladového příčného výběžku bude použit zakřivený nebo lineární ultrazvukový převodník. Echogenní jehla 22 G bude zavedena v rovině a posunuta do fasciální roviny hluboko pod m. erector spinae a povrchově nad příčný výběžek. Celkem 20 ml 0,2% ropivakainu bude aplikováno po částech. Žádná sakrální ESPB nebude přidána. Všichni pacienti obdrží standardní spinální anestezii a multimodální pooperační analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů v prvních 48 hodinách po operaci
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Celková kumulativní spotřeba opioidů zaznamenaná v prvních 48 hodinách po operaci, přepočtená na morfinové miligramové ekvivalenty (MME). Zahrnuje všechna opioidní léčiva podaná jako součást pooperační analgezie, jak plánované dávky, tak záchranné dávky. Data budou extrahována z elektronických záznamů o medikaci a přepočtena pomocí standardních konverzních faktorů MME.
0-48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního podání záchranného opioidu
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Čas v hodinách od konce operace do první aplikace záchranné opioidní analgezie (5 mg intravenózního oxykodonu) vyvolané hodnocením bolesti na číselné škále (NRS) ≥ 4 nebo na žádost pacienta.
0-48 hodin po operaci
Skóre bolesti podle numerické ratingové škály (NRS) v klidu
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí číselné hodnotící škály 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Bolest bude hodnocena zaslepeným studijním personálem v předem stanovených intervalech.
4 hodiny po operaci
Skóre bolesti podle Numerické škály (NRS) v klidu
Časové okno: 8 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí 0-10 číselné hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Bolest bude hodnocena zaslepeným studijním personálem v předem stanovených intervalech.
8 hodin po operaci
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v klidu
Časové okno: 12 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí číselné škály 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Bolest bude hodnocena zaslepeným studijním personálem v předem stanovených intervalech.
12 hodin po operaci
Skóre bolesti podle numerické ratingové škály (NRS) v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí numerické stupnice 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Bolest bude hodnocena zaslepeným personálem studie v předem stanovených intervalech.
24 hodin po operaci
Skóre bolesti podle Numerické hodnotící škály (NRS) v klidu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu měřená pomocí číselné hodnotící škály 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Bolest bude hodnocena zaslepeným studijním personálem v předem stanovených intervalech.
48 hodin po operaci
Skóre bolesti na numerické bodové škále (NRS) během pohybu
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Intenzita bolesti při pasivní flexi kyčle nebo standardizované mobilizaci asistované fyzioterapií pomocí číselné škály 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Hodnocení prováděno zaslepeným personálem studie.
4 hodiny po operaci
Hodnocení bolesti pomocí číselné škály (NRS) během pohybu
Časové okno: 8 hodin po operaci
Intenzita bolesti při pasivní flexi kyčle nebo standardizované mobilizaci s asistenci fyzioterapie pomocí číselné škály 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Hodnocení provedeno zaslepeným personálem studie.
8 hodin po operaci
Skóre bolesti podle číselné škály (NRS) při pohybu
Časové okno: 12 hodin po operaci
Intenzita bolesti při pasivní flexi kyčle nebo standardizované mobilizaci za pomoci fyzioterapeuta pomocí Numerické hodnotící škály 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Hodnocení prováděno zaslepeným personálem studie.
12 hodin po operaci
Skóre bolesti podle numerické ratingové škály (NRS) během pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti při pasivní flexi kyčle nebo standardizované mobilizaci za asistence fyzioterapie pomocí číselné škály 0–10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Hodnocení prováděno zaslepeným personálem studie.
24 hodin po operaci
Skóre bolesti na číselné hodnotící škále (NRS) během pohybu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti při pasivní flexi kyčle nebo standardizované mobilizaci za pomoci fyzioterapie pomocí číselné škály 0–10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Vyhodnocení provedl personál studie, který nebyl informován o zařazení pacientů.
48 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Síla svalů při extenzi kolena a addukci kyčle hodnocená pomocí stupnice Lékařské výzkumné rady (MRC) (0 = žádná kontrakce; 5 = normální síla) dvěma zaslepenými hodnotiteli.
4 hodiny po operaci
Síla čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: 8 hodin po operaci
Motorická síla extenze kolena a addukce kyčle hodnocená pomocí stupnice Medical Research Council (MRC) (0 = žádná kontrakce; 5 = normální síla) dvěma zaslepenými hodnotiteli.
8 hodin po operaci
Síla kvadricepsového svalu
Časové okno: 12 hodin po operaci
Svalová síla extenze kolena a addukce kyčle hodnocena pomocí stupnice Medical Research Council (MRC) (0 = žádná kontrakce; 5 = normální síla) dvěma zaslepenými hodnotiteli.
12 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: 24 hodin po operaci
Síla motoriky extenze kolene a addukce kyčle hodnocená pomocí stupnice Lékařské rady pro výzkum (MRC) (0 = žádná kontrakce; 5 = normální síla) dvěma zaslepenými hodnotiteli.
24 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: 48 hodin po operaci
Síla svalů při extenzi kolena a addukci kyčle hodnocená pomocí stupnice Lékařské výzkumné rady (MRC) (0 = žádná kontrakce; 5 = normální síla) dvěma zaslepenými hodnotiteli.
48 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Přítomnost nevolnosti, zvracení nebo užívání antiemetických léků zaznamenaná ošetřujícím personálem a potvrzená zaslepenými vyšetřovateli.
0-24 hodin po operaci
Čas do první mobilizace
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Čas v hodinách od konce operace do okamžiku, kdy je pacient schopen stát za asistence fyzioterapeuta.
Raná mobilizace probíhá v souladu s institucionálními protokoly pro zrychlené zotavení.
0-48 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s regionální anestezií
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Výskyt komplikací souvisejících s blokádou včetně vaskulární punkce, systémové toxicity lokálních anestetik, přetrvávajícího senzorického deficitu, motorického deficitu nebo poškození nervů podle záznamů v nemocniční dokumentaci.
Až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) sloužící jako podklad pro analýzy primárních a sekundárních výsledků budou zpřístupněna ostatním výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Sdílená data budou zahrnovat demografické proměnné, informace o průběhu operace, podrobnosti týkající se blokády, skóre bolesti, spotřebu opioidů, hodnocení motorických funkcí a nežádoucí příhody. Nebudou zahrnuty žádné přímé identifikátory ani chráněné informace o zdraví.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné dokumenty budou k dispozici 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou přístupné po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit metodologicky kvalitní návrh popisující zamýšlené využití dat. Žádosti budou přezkoumány výzkumníky studie. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečených, heslem chráněných přenosových metod. Před udělením přístupu bude vyžadována dohoda o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Blokáda nervové skupiny perikapsulární (PENG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit