- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07288983
PENG-blok versus suprainguinal FICB versus lumbal ESPB til analgesi efter hoftekirurgi
En randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner den analgesiske effektivitet og motorbesparende egenskaber af Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokaden, Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) og Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB) hos patienter, der gennemgår hoftealloplastik
Denne randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske undersøgelse sammenligner tre motorbesparende regionalanæstesiteknikker, der anvendes til postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår hoftealloplastik: Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokken, suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) og Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB). Selvom alle tre teknikker er bredt anvendt i moderne hoftekirurgi, er deres relative analgetiske effektivitet, opioidbesparende potentiale og indvirkning på tidlig funktionel genopretning ikke blevet direkte sammenlignet i en enkelt undersøgelse.
Det primære formål er at afgøre, hvilken blok der giver den mest effektive postoperativ smertelindring, samtidig med at den bevarer motorfunktionen og letter tidlig mobilisering. Sekundære mål omfatter sammenligninger af opioidforbrug, smertescore i hvile og under bevægelse, tid til første redningsanalgesi, blokrelaterede bivirkninger, quadricepsstyrke, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning samt tidlige funktionelle resultater.
Denne undersøgelse har til formål at identificere den optimale motorbesparende regionalanæstesistrategi for ældre patienter, der gennemgår hoftealloplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Regional anæstesi spiller en nøglerolle i moderne multimodal analgesi ved hoftealloplastik, især hos ældre voksne, der er sårbare overfor opioidrelaterede bivirkninger og postoperativ funktionel tilbagegang. Flere motorbevarende nerveblokeringsteknikker er udviklet for at forbedre postoperativ smertekontrol samtidig med at quadricepsstyrken opretholdes og tidlig mobilisering muliggøres. Blandt disse er Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokeringen, suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) og Lumbar Erector Spinae Plane Block (L-ESPB) udbredt i klinisk praksis. Dog har ingen randomiseret klinisk undersøgelse direkte sammenlignet disse tre tilgange inden for en enkelt undersøgelsespopulation.
PENG-blokeringen målretter de artikulære grene af nervus femoralis, nervus obturatorius og nervus obturatorius accessorius og giver selektiv analgesi af den anteriore hoftekapsel med minimal motorisk involvering. Den suprainguinale FICB leverer en større spredning af lokalbedøvelse over nervus femoralis, nervus cutaneus femoris lateralis og variable dele af nervus obturatorius, hvilket tilbyder bredere sensorisk dækning men med en højere sandsynlighed for quadricepssvaghed. Den lumbale ESPB er en posterior fascial planblokering, der kan opnå indirekte spredning mod plexus lumbalis og potentielt give balanceret anteriør og posterior kapsulær analgesi samtidig med at motorfunktionen bevares.
Denne randomiserede, dobbeltblindede, trearmskontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne den analgesiske effektivitet, opioidbesparende egenskaber og motorbevarende karakteristika ved PENG, S-FICB og L-ESPB hos patienter, der gennemgår hoftealloplastik. Alle deltagere vil modtage standardiseret spinalanæstesi og multimodal postoperativ analgesi. Undersøgelsens primære slutpunkt er tiden til første redningsopioidadministration. Sekundære resultater inkluderer total postoperativ opioidforbrug, smertescore i hvile og under bevægelse, quadriceps muskelstyrke, blokeringstid, forekomst af postoperativ kvalme og opkastning, tidlige mobiliseringsparametre og blokeringsrelaterede bivirkninger.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at afklare de relative fordele og begrænsninger af de tre mest almindeligt anvendte motorbevarende regionale anæstesiteknikker til hoftekirurgi og at vejlede optimal valg af blokeringer til forbedrede genopretningsforløb hos ældre voksne, der gennemgår hoftealloplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 62-701
- Rekruttering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 65 år eller derover, planlagt til at gennemgå elektiv hofteledsskifte under spinalanæstesi.
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke.
- Evne til at forstå og pålideligt anvende numeriske smertevurderingsværktøjer (NRS 0-10).
- ASA fysisk status II-III.
- Forventet postoperativ indlæggelse på mindst 48 timer for at sikre komplet dataindsamling.
Eksklusionskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse, sprogbarriere eller alvorlige høre-/talelimitationer.
- Koagulopati eller terapeutisk antikoagulation, der ikke opfylder sikkerhedskriterier for regionalanæstesi.
- Lokal infektion på det planlagte bloksted.
- Allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for ropivacain, lokalanæstetika eller studiemedicin.
- Eksisterende neurologiske underskud (motoriske eller sensoriske) i underkroppen, der påvirker resultatvurderinger.
- Alvorlig spinal deformitet eller anatomiske begrænsninger, der forhindrer sikker udførelse af regionale blokke.
- Kronisk opioidbrug (defineret som >30 mg orale morfinaekvivalenter dagligt i mere end 2 uger).
- Alvorlig nyresvigt (eGFR <30 mL/min/1,73m²) eller alvorlig leversvigt.
- Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende glukose >300 mg/dL eller HbA1c >10%).
- Tidligere historie med systemisk toksicitet af lokalanæstetika (LAST).
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
- Enhver tilstand, som undersøgerne vurderer vil forstyrre overholdelse af protokollen, sikkerhedsmonitorering eller resultatets pålidelighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PENG-blokade
Deltagerne i denne arm vil modtage en Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokade udført under ultralydsvejledning.
Blokaden vil blive administreret med 20 ml 0,2% ropivacain injiceret lateralt for iliopsoas-senen på niveau med spina iliaca anterior inferior og iliopubic eminence.
Der vil ikke blive udført yderligere perifere nerveblokader.
Alle deltagere vil modtage standardiseret spinalanæstesi og multimodal postoperativ analgesi.
|
Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokaden vil blive udført under ultralydsvejledning ved brug af en kurvelineær eller lineær transducer.
En 22-gauge ekkogen nål vil blive ført in-plane mod fascieplanet mellem iliopsoassenen og pelviskanten på niveau med spina iliaca anterior inferior.
I alt 20 ml 0,2% ropivacain vil blive injiceret trinvis med gentagen aspiration for at undgå intravaskulær injektion.
Der vil ikke blive udført yderligere perifere nerveblokader.
Alle patienter vil modtage standardiseret spinalanæstesi og multimodal postoperativ analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Suprainguinal FICB
Deltagerne vil modtage en suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) udført under ultralydsvejledning.
I alt 40 mL 0,2% ropivacain injiceres i det suprainguinale fascia iliaca-plan for at opnå spredning mod nervus femoralis, nervus cutaneus femoris lateralis og nervus obturatorius. Alle deltagere vil modtage standardiseret spinalanæstesi og multimodal postoperativ smertelindring. |
Den suprainguinale fascia iliaca-blok udføres under ultralydsvejledning ved hjælp af en højfrekvent lineær sonde placeret i den sagittale skrå plan over inguinalligamentet.
Efter identifikation af fascia iliaca over iliacus-musklen føres en 22-gauge ekogen nål in-plane ind i det suprainguinale fascia iliaca-rum.
I alt 30 ml 0,2% ropivacain injiceres for at opnå kranial spredning mod nervus femoralis, nervus cutaneus femoris lateralis og nervus obturatorius.
Alle patienter modtager standardiseret spinalanæstesi og multimodal postoperativ analgesi.
|
|
Aktiv komparator: Lumbal ESPB
Deltagerne vil modtage en lumbal Erector Spinae Plane Block (L-ESPB) udført under ultralydsvejledning på L4-transversprocessniveau.
I alt 20 mL 0,2% ropivacain vil blive injiceret dybt til erector spinae-musklen og overfladisk til transversprocessen.
Ingen sakral ESPB vil blive tilføjet.
Alle deltagere vil modtage standardiseret spinalanæstesi og multimodal postoperativ analgesi.
|
Den lumbale erector spinae planblokade udføres under ultralydsvejledning på L4 tværprocess niveau.
En buet eller lineær ultralydssonde bruges til at identificere erector spinae musklen og den underliggende tværprocess.
En 22-gauge ekkogen kanyle indføres i plan og føres frem til fascieplanet dybt i forhold til erector spinae musklen og overfladisk i forhold til tværprocessen.
I alt 20 ml 0,2% ropivacain injiceres trinvist.
Ingen sakral ESPB tilføjes.
Alle patienter modtager standardiseret spinalanæstesi og multimodal postoperativ analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug i de første 48 timer efter operation
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Total kumulativ opioidforbrug registreret i de første 48 postoperative timer, omregnet til morfin milligramækvivalenter (MME).
Inkluderer alle opioider administreret som del af postoperativ smertelindring, både planlagte doser og akutdoser.
Data vil blive udtrukket fra elektroniske medicinjournaler og omregnet ved hjælp af standard MME-omregningsfaktorer.
|
0-48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første administration af redningsopioid
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Tid i timer fra afslutningen af operationen til den første administration af redningsopioidanalgesi (5 mg intravenøs oxykodon) udløst af en Numerical Rating Scale (NRS) smertevurdering ≥ 4 eller patientens anmodning.
|
0-48 timer postoperativt
|
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smertevurderinger i Hvile
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile målt med den numeriske vurderingsskala 0-10 (0 = ingen smerter, 10 = værste smerter).
Smerter vil blive vurderet af blindede studiemedarbejdere til forudbestemte tidspunkter.
|
4 timer postoperativt
|
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smertevurderinger i Hvile
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile målt ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste smerter).
Smerter vil blive vurderet af blindet studiepersonale til foruddefinerede tidspunkter.
|
8 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurderinger i hvile
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile målt ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste smerter).
Smerter vil blive vurderet af blindet studiepersonale ved foruddefinerede intervaller.
|
12 timer postoperativt
|
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smertevurderinger i Hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile målt ved hjælp af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste smerter).
Smerter vil blive vurderet af blindet studiefolk til forudbestemte tidspunkter.
|
24 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurderinger i hvile
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smerteintensitet i hvile målt ved hjælp af 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste smerter).
Smerter vil blive vurderet af blindet studipersonale på foruddefinerede tidspunkter.
|
48 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurderinger under bevægelse
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Smerteintensitet under passiv hofteflexion eller standardiseret fysioterapi-assisteret mobilisering ved brug af 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste smerter).
Vurderinger udført af blindet studiepersonale. |
4 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurderinger under bevægelse
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
Smerteintensitet under passiv hoftefleksion eller standardiseret fysioterapistøttet mobilisering ved hjælp af den 0-10 numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
Vurderinger udført af blindet studiepersonale.
|
8 timer postoperativt
|
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smertepoint Under Bevægelse
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Smerteintensitet under passiv hoftefleksion eller standardiseret fysioterapistøttet mobilisering ved brug af den 0-10 numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste smerter).
Vurderinger udført af blindede studiepersonale. |
12 timer postoperativt
|
|
Numerisk Vurderingsskala (NRS) Smertepoint Under Bevægelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet under passiv hoftefleksion eller standardiseret fysioterapistøttet mobilisering ved brug af den 0-10 Numeriske Vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værste smerte).
Vurderinger udført af blindet studiemedarbejdere. |
24 timer postoperativt
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurderinger under bevægelse
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Smerteintensitet under passiv hoftefleksion eller standardiseret fysioterapi-assisteret mobilisering ved brug af 0-10 Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste smerter).
Vurderinger udført af blindede studiemedarbejdere. |
48 timer postoperativt
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 4 timer postoperativt
|
Motorisk styrke for knæextension og hofteadduktion vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen kontraktion; 5 = normal styrke) af to blindede vurderere.
|
4 timer postoperativt
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
Motorisk styrke af knæstrækning og hofteadduktion vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen kontraktion; 5 = normal styrke) af to blindede assessorer.
|
8 timer postoperativt
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
Motorisk styrke af knæextension og hofteadduktion vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen kontraktion; 5 = normal styrke) af to blindede assessorer.
|
12 timer postoperativt
|
|
Quadriceps Muskelstyrke
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Motorisk styrke af knæekstension og hofteadduktion vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen kontraktion; 5 = normal styrke) af to blindede vurderere.
|
24 timer postoperativt
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Motorstyrke af knæextension og hofteadduktion vurderet ved hjælp af Medical Research Council (MRC)-skalaen (0 = ingen kontraktion; 5 = normal styrke) af to blindede assessorer.
|
48 timer postoperativt
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Tilstedeværelse af kvalme, opkastning eller brug af antiemetika dokumenteret af sygeplejepersonale og bekræftet af blindede undersøgere.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Tid i timer fra afslutningen af operationen indtil patienten er i stand til at stå med fysioterapeutisk assistance.
Tidlig mobilisering følger institutionens forbedrede genopretningsprotokoller.
|
0-48 timer postoperativt
|
|
Bivirkninger relateret til regional anæstesi
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
|
Forekomst af blokrelaterede komplikationer inklusive vaskulær punktering, systemisk toksicitet af lokalbedøvelse, vedvarende sensorisk deficit, motorisk deficit eller nerveskade som dokumenteret i hospitalsjournaler.
|
Op til 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
Kliniske forsøg med Perikapsulær Nervegruppe (PENG) Blok
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetÆldre patienter | Regional anæstesi | Hoftebrud (ICD-10 72.01-72.2) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikTyrkiet (Türkiye)
-
Balikesir UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHoftebrud | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Hoftebrud | Spinal anæstesi | Proksimal lårbensbrud
-
Sherin RefaatRekrutteringSkulder artroskopisk kirurgiEgypten
-
Ospedale Edoardo BassiniRekrutteringRegional anæstesi morbiditet | Artropati af hofte | Opioidforbrug | Hofteartropati | Komplikation af anæstesi | Lokoregional anæstesi | Hospitalophold, opholdslængde på hospitalet fra operationstid indtil udskrivningItalien
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smertebehandlingEgypten
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Zagazig UniversityAfsluttetPædiatrisk postoperativ smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHoftebrud | Postoperative smerterEgypten