股関節手術後の鎮痛におけるPENGブロック vs 鼠径靭帯上FICB vs 腰椎ESPB
2026年3月2日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
股関節置換術を受ける患者における関節包周囲神経群（PENG）ブロック、鼡径靭帯上腸骨筋膜コンパートメント（S-FICB）ブロック、および腰椎起立筋筋膜面（L-ESPB）ブロックの鎮痛効果と運動機能温存特性を比較する無作為化二重盲検対照試験
この無作為化二重盲検対照臨床試験は、股関節置換術を受ける患者の術後鎮痛に使用される3つの運動機能温存型局所麻酔法、すなわち関節包周囲神経群ブロック（PENG）、鼠径靭帯上腸骨筋膜コンパートメントブロック（S-FICB）、および腰部脊柱起立筋面ブロック（L-ESPB）を比較します。 これらの3つの技術はすべて現代の股関節手術で広く使用されていますが、それらの相対的な鎮痛効果、オピオイド節約効果、および早期機能回復への影響は、単一の研究で直接比較されたことがありません。
主目的は、運動機能を温存し早期離床を促進しながら、最も効果的な術後鎮痛を提供するブロック法を明らかにすることです。 副次的目的には、オピオイド消費量、安静時および運動時の疼痛スコア、初回レスキュー鎮痛までの時間、ブロック関連有害事象、大腿四頭筋筋力、術後嘔気嘔吐の発生率、および早期機能転帰の比較が含まれます。
本研究は、股関節置換術を受ける高齢者に対する最適な運動機能温存型局所麻酔戦略を特定することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
高齢者における股関節置換術の現代的多様式疼痛管理において、特にオピオイド関連の有害作用や術後機能低下に対して脆弱な高齢者において、局所麻酔は重要な役割を果たしています。 術後疼痛管理を改善しつつ大腿四頭筋の筋力を維持し、早期離床を可能にするために、いくつかの運動温存神経ブロック技術が開発されています。 その中でも、関節包周囲神経群（PENG）ブロック、鼠径管上部筋膜腸骨ブロック（S-FICB）、および腰椎脊柱起立筋筋膜面ブロック（L-ESPB）は臨床現場で広く使用されています。 しかし、これら3つのアプローチを単一の研究集団内で直接比較した無作為化臨床試験はありません。
PENGブロックは大腿神経、閉鎖神経、および副閉鎖神経の関節枝を標的とし、最小限の運動神経関与で前股関節包の選択的鎮痛を提供します。 鼠径管上部FICBは、大腿神経、外側大腿皮神経、および閉鎖神経の可変部分に局所麻酔薬をより広く拡散させ、より広範な感覚カバレッジを提供しますが、大腿四頭筋の筋力低下の可能性が高くなります。 腰椎ESPBは後部筋膜面ブロックであり、腰神経叢への間接的な拡散を達成し、運動機能を温存しつつ前後関節包のバランスの取れた鎮痛を提供する可能性があります。
この無作為化二重盲検三群対照試験は、股関節置換術を受ける患者におけるPENG、S-FICB、およびL-ESPBの鎮痛効果、オピオイド節約特性、および運動温存特性を比較することを目的としています。 すべての参加者は標準化された脊椎麻酔と多様式術後鎮痛を受けます。 研究の主要エンドポイントは、最初のレスキューオピオイド投与までの時間です。 副次アウトカムには、術後オピオイド総消費量、安静時および運動時の疼痛スコア、大腿四頭筋筋力、ブロック実施時間、術後悪心嘔吐の発生率、早期離床パラメータ、およびブロック関連有害事象が含まれます。
この試験の結果は、股関節手術における最も一般的に使用される3つの運動温存局所麻酔技術の相対的な利点と限界を明らかにし、股関節置換術を受ける高齢者の強化回復経路における最適なブロック選択を導くことが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Malgorzata Reysner, MD PhD
- 電話番号：+48 61 873 83 03
- メール：mreysner@ump.edu.pl
研究場所
-
-
-
Poznan、ポーランド、62-701
- 募集
- Poznan University of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+48 61 873 83 03
- メール：mreysner@ump.edu.pl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 脊髄麻酔下で選択的股関節形成術を受ける予定の65歳以上の成人。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
- 数値的疼痛評価ツール（NRS 0-10）を理解し、確実に使用できること。
- ASA身体状態分類II-III。
- 完全なデータ収集を確保するため、術後少なくとも48時間の入院が予定されていること。
除外基準：
- 認知障害、言語障壁、または重度の聴覚・発話制限によりインフォームド・コンセントを提供できないこと。
- 凝固障害または局所麻酔の安全基準を満たさない治療的抗凝固療法。
- 計画されたブロック部位の局所感染。
- ロピバカイン、局所麻酔薬、または研究薬に対するアレルギー、過敏症、または禁忌。
- 結果評価に影響を与える既存の下肢神経学的欠損（運動または感覚）。
- 局所ブロックの安全な実施を妨げる重度の脊椎変形または解剖学的制限。
- 慢性的なオピオイド使用（2週間以上、1日あたり30 mg以上の経口モルヒネ換算量と定義）。
- 重度の腎不全（eGFR <30 mL/分/1.73m²）または重度の肝機能障害。
- 管理不良の糖尿病（空腹時血糖 >300 mg/dL または HbA1c >10%）。
- 局所麻酔薬全身毒性（LAST）の既往。
- 過去30日以内の他の介入的臨床試験への参加。
- 研究者がプロトコル遵守、安全性モニタリング、または結果の信頼性を妨げると判断したあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：PENGブロック
この群の参加者は、超音波ガイド下で行われるPericapsular Nerve Group（PENG）ブロックを受けます。
ブロックは、前下腸骨棘と腸骨恥骨隆起の高さで腸腰筋腱の外側に、0.2%ロピバカイン20 mLを注入して実施されます。
追加の末梢神経ブロックは行われません。
すべての参加者は、標準的な脊椎麻酔と多様式術後鎮痛法を受けます。
|
ペリカプスラー神経群（PENG）ブロックは、カーブドリニアまたはリニアトランスデューサーを使用した超音波ガイド下で実施されます。
22ゲージエコー原性針を、上前腸骨棘のレベルで腸腰筋腱と骨盤縁の間の筋膜面に向かって平面内で進めます。
血管内注射を避けるため、20mLの0.2％ロピバカインを反復吸引しながら徐々に注入します。
追加の末梢神経ブロックは実施されません。
すべての患者は標準化された脊髄麻酔と多様式術後鎮痛を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：鼠径上筋膜腸骨筋膜ブロック
参加者は、超音波ガイド下で実施される鼠径部上腸骨筋膜ブロック（S-FICB）を受けます。
大腿神経、外側大腿皮神経、および閉鎖神経に向かって広がりを達成するために、鼠径部上腸骨筋膜面に0.2％ロピバカインを合計40 mL注入します。
すべての参加者は、標準的な脊髄麻酔および多様式術後鎮痛を受けます。
|
超鼠径筋膜腸骨筋コンパートメントブロックは、鼠径靭帯上方の矢状斜位面に配置した高周波リニアプローブを用いた超音波ガイド下で実施される。
腸骨筋上方の筋膜腸骨筋を同定後、22ゲージエコジェニック針を平面内で超鼠径筋膜腸骨筋スペースに進める。
大腿神経、外側大腿皮神経、閉鎖神経に向かう頭側拡散を達成するため、合計30mLの0.2%ロピバカインを注入する。
全患者は標準的な脊髄麻酔と多様式術後鎮痛療法を受ける。
|
|
アクティブコンパレータ：腰椎ESPB
参加者は、L4横突起レベルで超音波ガイド下に行われる腰部脊柱起立筋面ブロック（L-ESPB）を受けます。
総量20 mLの0.2%ロピバカインが、脊柱起立筋の深部から横突起の表層に注入されます。
仙骨部ESPBは追加されません。
全ての参加者は、標準的な脊髄麻酔と多様式術後鎮痛法を受けます。
|
腰椎傍脊柱起立筋ブロックは、L4横突起レベルで超音波ガイド下に行われます。
曲線型または直線型の超音波プローブを使用して、脊柱起立筋とその下の横突起を同定します。
22ゲージのエコー原性針をイン・プレーンで挿入し、脊柱起立筋の深部筋膜面と横突起の表層まで進めます。
0.2%ロピバカインを合計20mL、段階的に注入します。
仙骨傍脊柱起立筋ブロックは追加されません。
全ての患者は標準的な脊髄麻酔と多様式術後鎮痛療法を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後48時間内の総オピオイド消費量
時間枠：術後0〜48時間
|
術後48時間以内に記録された累計オピオイド消費量を、モルヒネミリグラム相当量（MME）に換算したもの。
術後鎮痛の一環として投与されたスケジュール投与量とレスキュー投与量を含む、すべてのオピオイド薬剤が対象となります。
データは電子薬剤記録から抽出され、標準的なMME換算係数を使用して変換されます。
|
術後0〜48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初回レスキューオピオイド投与までの時間
時間枠：術後0〜48時間
|
手術終了後から、数値評価尺度（NRS）疼痛スコア≥4または患者の要請によって引き起こされる、救済オピオイド鎮痛薬（5mg静注オキシコドン）の初回投与までの時間（時間単位）。
|
術後0〜48時間
|
|
安静時NRS（Numerical Rating Scale）疼痛スコア
時間枠：術後4時間
|
安静時の疼痛強度を0-10の数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）で測定。
疼痛は、盲検化された研究担当者が事前に設定された間隔で評価します。
|
術後4時間
|
|
安静時NRS（Numerical Rating Scale）疼痛スコア
時間枠：術後8時間
|
安静時疼痛強度は、0-10の数値評価尺度（0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み）を用いて測定されます。
疼痛は、事前に設定された間隔で、盲検化された研究スタッフによって評価されます。
|
術後8時間
|
|
安静時NRS（Numerical Rating Scale）疼痛スコア
時間枠：術後12時間
|
安静時の疼痛強度を0〜10の数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を用いて測定します。
疼痛は、事前に設定された間隔で、盲検化された研究スタッフによって評価されます。
|
術後12時間
|
|
安静時における数値評価尺度（NRS）疼痛スコア
時間枠：術後24時間
|
安静時の疼痛強度は、0〜10の数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を使用して測定されます。
疼痛は、盲検化された研究担当者が事前に設定された間隔で評価します。
|
術後24時間
|
|
安静時NRS（Numerical Rating Scale）疼痛スコア
時間枠：術後48時間
|
安静時疼痛強度は0-10の数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を用いて測定されます。
疼痛は、事前に設定された間隔で盲検化された研究担当者によって評価されます。
|
術後48時間
|
|
動作時の数値評価尺度（NRS）疼痛スコア
時間枠：術後4時間
|
0-10数値評価スケール（0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み）を使用した受動的股関節屈曲時または標準化された理学療法支援動員時の疼痛強度。
盲検化された研究スタッフによる評価。
|
術後4時間
|
|
動作中の数値評価尺度（NRS）疼痛スコア
時間枠：術後8時間
|
受動的な股関節屈曲または標準化された理学療法士による補助可動化時の疼痛強度を、0-10の数値評価尺度（0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み）を用いて評価。
盲検化された研究スタッフによる評価。
|
術後8時間
|
|
運動時の数値評価尺度（NRS）疼痛スコア
時間枠：手術後12時間
|
受動的股関節屈曲または標準化された理学療法による補助可動化時の疼痛強度を、0～10の数値評価スケール（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を用いて評価する。
評価は盲検化された研究スタッフによって実施される。
|
手術後12時間
|
|
運動中の数値評価尺度（NRS）による痛みスコア
時間枠：術後24時間
|
受動的股関節屈曲または標準化された理学療法による可動化中の疼痛強度を0-10の数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を用いて評価する。
評価は盲検化された研究スタッフによって実施される。
|
術後24時間
|
|
動作時の数値評価尺度（NRS）疼痛スコア
時間枠：術後48時間
|
0-10数値評価尺度（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を用いた、受動的股関節屈曲または標準化された理学療法支援による動員中の疼痛強度。
盲検化された研究スタッフによる評価。
|
術後48時間
|
|
大腿四頭筋の筋力
時間枠：手術後4時間
|
2名の盲検化評価者により、Medical Research Council（MRC）スケール（0＝収縮なし；5＝正常な筋力）を用いて評価された膝伸展および股関節内転の筋力。
|
手術後4時間
|
|
大腿四頭筋筋力
時間枠：術後8時間
|
2名の盲検評価者により、英国医学研究審議会（MRC）スケール（0＝収縮なし、5＝正常な筋力）を用いて評価された膝伸展および股関節内転の筋力。
|
術後8時間
|
|
大腿四頭筋の筋力
時間枠：術後12時間
|
Medical Research Council（MRC）スケール（0＝収縮なし；5＝正常な筋力）を用いて、2名の盲検評価者によって膝伸展と股関節内転の筋力を評価した。
|
術後12時間
|
|
大腿四頭筋の筋力
時間枠：術後24時間
|
膝伸展および股関節内転の筋力を、二重盲検法による評価者2名がMRCスケール（0 = 収縮なし；5 = 正常筋力）を用いて評価しました。
|
術後24時間
|
|
大腿四頭筋筋力
時間枠：術後48時間
|
膝伸展および股関節内転の筋力は、Medical Research Council (MRC) スケール（0＝収縮なし、5＝正常な筋力）を用いて、2名の盲検評価者により評価された。
|
術後48時間
|
|
術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後0～24時間
|
吐き気、嘔吐、または制吐薬の使用の存在が、看護スタッフによって記録され、盲検化された研究者によって確認される。
|
術後0～24時間
|
|
初回離床までの時間
時間枠：術後0〜48時間
|
手術終了から理学療法士の補助で患者が立ち上がることができるまでの時間（時間単位）。
早期離床は施設の強化回復プロトコルに従って実施されます。
|
術後0〜48時間
|
|
地域麻酔に関連する有害事象
時間枠：術後最大48時間
|
入院記録に記録されている血管穿刺、局所麻酔薬全身毒性、持続性感覚障害、運動障害、または神経損傷を含むブロック関連合併症の発生率。
|
術後最大48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Malgorzata Reysner, MD PhD、Poznań University of Medicla Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月6日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要および副次的評価項目の分析に基づく、個人識別情報を除去した参加者個別データ（IPD）は、合理的な要求があれば他の研究者に提供されます。
共有されるデータには、人口統計学的変数、術中情報、ブロック関連の詳細、疼痛スコア、オピオイド使用量、運動機能評価、および有害事象が含まれます。
直接的な識別情報や保護された医療情報は含まれません。
IPD 共有時間枠
IPDおよび関連文書は、主要結果発表の12ヶ月後に利用可能となり、5年間アクセス可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、データの使用目的を記載した方法論的に適切な提案書を提出する必要があります。
リクエストは研究担当者によって審査されます。
データは安全なパスワード保護付き転送方法を通じて共有されます。
アクセス許可の前にデータ共有契約が必要となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変形性股関節症の臨床試験
-
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital積極的、募集していない術後疼痛管理 | 局所麻酔の成功 | 鎮痛、術後 | HİP FRACTURE | 股関節手術（側方切開）トルコ（Türkiye）