PENG Bloc vs FICB supra-inguinal vs ESPB lombaire pour l'analgésie après une chirurgie de la hanche
Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé comparant l'efficacité analgésique et les propriétés d'épargne motrice du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG), du bloc compartimental du fascia iliaque sus-inguinal (S-FICB) et du bloc plan du muscle érecteur du rachis lombaire (L-ESPB) chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche
Cette étude clinique randomisée, contrôlée et en double aveugle compare trois techniques d'anesthésie régionale épargnant la motricité utilisées pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche : le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG), le bloc compartimental supra-inguinal du fascia iliaca (S-FICB) et le bloc du plan érecteur du rachis lombaire (L-ESPB). Bien que ces trois techniques soient largement utilisées dans la chirurgie moderne de la hanche, leur efficacité analgésique relative, leur potentiel d'épargne en opioïdes et leur impact sur la récupération fonctionnelle précoce n'ont pas été directement comparés dans une seule étude.
L'objectif principal est de déterminer quel bloc procure l'analgésie postopératoire la plus efficace tout en préservant la fonction motrice et en facilitant la mobilisation précoce. Les objectifs secondaires incluent les comparaisons de la consommation d'opioïdes, des scores de douleur au repos et pendant le mouvement, du délai jusqu'à la première analgésie de secours, des événements indésirables liés au bloc, de la force du quadriceps, de l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, et des résultats fonctionnels précoces.
Cette étude vise à identifier la stratégie optimale d'anesthésie régionale épargnant la motricité pour les personnes âgées subissant une arthroplastie de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anesthésie régionale joue un rôle clé dans l'analgésie multimodale moderne pour l'arthroplastie de la hanche, en particulier chez les personnes âgées qui sont vulnérables aux effets indésirables liés aux opioïdes et au déclin fonctionnel postopératoire. Plusieurs techniques de bloc nerveux épargnant la motricité ont été développées pour améliorer le contrôle de la douleur postopératoire tout en maintenant la force du quadriceps et en permettant une mobilisation précoce. Parmi elles, le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG), le bloc du compartiment fascia iliaque supra-inguinal (S-FICB) et le bloc du plan érecteur du rachis lombaire (L-ESPB) sont largement utilisés en pratique clinique. Cependant, aucun essai clinique randomisé n'a directement comparé ces trois approches au sein d'une même population d'étude.
Le bloc PENG cible les branches articulaires des nerfs fémoral, obturateur et obturateur accessoire, fournissant une analgésie sélective de la capsule antérieure de la hanche avec une implication motrice minimale. Le FICB supra-inguinal permet une diffusion plus étendue de l'anesthésique local sur le nerf fémoral, le nerf cutané fémoral latéral et des portions variables du nerf obturateur, offrant une couverture sensorielle plus large mais avec une probabilité plus élevée de faiblesse du quadriceps. Le L-ESPB est un bloc du plan fascial postérieur qui peut atteindre une diffusion indirecte vers le plexus lombaire, fournissant potentiellement une analgésie capsulaire antérieure et postérieure équilibrée tout en préservant la fonction motrice.
Cet essai contrôlé randomisé, en double aveugle, à trois bras vise à comparer l'efficacité analgésique, les propriétés d'épargne en opioïdes et les caractéristiques d'épargne motrice du PENG, du S-FICB et du L-ESPB chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche. Tous les participants recevront une anesthésie rachidienne standardisée et une analgésie postopératoire multimodale. Le critère d'évaluation principal de l'étude est le délai jusqu'à la première administration d'opioïde de secours. Les résultats secondaires incluent la consommation totale d'opioïdes postopératoire, les scores de douleur au repos et pendant le mouvement, la force musculaire du quadriceps, le temps de réalisation du bloc, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires, les paramètres de mobilisation précoce et les événements indésirables liés au bloc.
Les résultats de cet essai devraient clarifier les avantages relatifs et les limites des trois techniques d'anesthésie régionale épargnant la motricité les plus couramment utilisées pour la chirurgie de la hanche et guider la sélection optimale des blocs pour les protocoles de récupération améliorée chez les personnes âgées subissant une arthroplastie de la hanche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
Lieux d'étude
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Poznan, Pologne, 62-701
- Recrutement
- Poznan University of Medical Sciences
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Contact:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48 61 873 83 03
- E-mail: mreysner@ump.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 65 ans ou plus programmés pour subir une arthroplastie de la hanche élective sous anesthésie rachidienne.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
- Capacité à comprendre et à utiliser de manière fiable les outils d'évaluation de la douleur numérique (ÉNS 0-10).
- État physique ASA II-III.
- Hospitalisation postopératoire prévue d'au moins 48 heures pour assurer une collecte complète des données.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à fournir un consentement éclairé en raison d'un trouble cognitif, d'une barrière linguistique ou de limitations sévères de l'audition/parole.
- Trouble de la coagulation ou anticoagulation thérapeutique ne répondant pas aux critères de sécurité pour l'anesthésie régionale.
- Infection locale au site de bloc prévu.
- Allergie, hypersensibilité ou contre-indication à la ropivacaïne, aux anesthésiques locaux ou aux médicaments de l'étude.
- Déficits neurologiques préexistants des membres inférieurs (moteurs ou sensoriels) affectant les évaluations des résultats.
- Déformation rachidienne sévère ou limitations anatomiques empêchant la réalisation sécuritaire des blocs régionaux.
- Utilisation chronique d'opioïdes (définie comme >30 mg équivalents morphine orale par jour pendant plus de 2 semaines).
- Insuffisance rénale sévère (DFGe <30 mL/min/1.73m²) ou insuffisance hépatique sévère.
- Diabète sucré non contrôlé (glycémie à jeun >300 mg/dL ou HbA1c >10 %).
- Antécédents de toxicité systémique aux anesthésiques locaux (TSAL).
- Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours.
- Toute condition jugée par les investigateurs comme interférant avec l'adhésion au protocole, la surveillance de la sécurité ou la fiabilité des résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc PENG
Les participants de ce groupe recevront un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) réalisé sous guidage échographique.
Le bloc sera administré avec 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % injecté latéralement au tendon iliopsoas au niveau de l'épine iliaque antéro-inférieure et de l'éminence ilio-pubienne.
Aucun bloc nerveux périphérique supplémentaire ne sera effectué.
Tous les participants recevront une anesthésie rachidienne standardisée et une analgésie postopératoire multimodale.
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Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) sera réalisé sous guidage échographique à l'aide d'une sonde curviligne ou linéaire.
Une aiguille échogène de 22 gauges sera avancée en plan vers le plan fascial entre le tendon de l'iliopsoas et le rebord pelvien au niveau de l'épine iliaque antéro-inférieure.
Un total de 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % sera injecté par fractions avec des aspirations répétées pour éviter une injection intravasculaire.
Aucun bloc nerveux périphérique supplémentaire ne sera réalisé.
Tous les patients recevront une rachianesthésie standardisée et une analgésie postopératoire multimodale.
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Comparateur actif: Bloc iliofascial supra-inguinal (BIFS)
Les participants recevront un bloc du compartiment fascia iliaque supra-inguinal (S-FICB) réalisé sous guidage échographique.
Un total de 40 mL de ropivacaïne à 0,2 % sera injecté dans le plan du fascia iliaque supra-inguinal pour obtenir une diffusion vers le nerf fémoral, le nerf cutané fémoral latéral et le nerf obturateur.
Tous les participants recevront une rachianesthésie standardisée et une analgésie postopératoire multimodale.
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Le bloc du compartiment du fascia iliaque supra-inguinal sera réalisé sous guidage échographique à l'aide d'une sonde linéaire haute fréquence placée dans le plan sagittal oblique au-dessus du ligament inguinal.
Après identification du fascia iliaque au-dessus du muscle iliaque, une aiguille échogène de 22 G sera avancée en plan dans l'espace du fascia iliaque supra-inguinal.
Un total de 30 mL de ropivacaïne à 0,2 % sera injecté pour obtenir une diffusion crâniale vers le nerf fémoral, le nerf cutané fémoral latéral et le nerf obturateur.
Tous les patients recevront une rachianesthésie standardisée et une analgésie postopératoire multimodale.
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Comparateur actif: Bloc épidural paravertébral lombaire
Les participants recevront un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis lombaire (L-ESPB) réalisé sous guidage échographique au niveau du processus transverse de L4.
Un total de 20 mL de ropivacaïne à 0,2 % sera injecté en profondeur du muscle érecteur du rachis et en superficie du processus transverse.
Aucun ESPB sacré ne sera ajouté.
Tous les participants recevront une anesthésie rachidienne standardisée et une analgésie postopératoire multimodale.
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Le bloc du plan des érecteurs du rachis lombaire sera réalisé sous guidage échographique au niveau du processus transverse de L4.
Une sonde échographique curviligne ou linéaire sera utilisée pour identifier le muscle érecteur du rachis et le processus transverse sous-jacent.
Une aiguille échogène de 22 gauge sera insérée dans le plan et avancée jusqu'au plan fascial profond au muscle érecteur du rachis et superficiel au processus transverse.
Un total de 20 mL de ropivacaïne à 0,2% sera injecté par incréments.
Aucun ESPB sacré ne sera ajouté.
Tous les patients recevront une rachianesthésie standardisée et une analgésie postopératoire multimodale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes dans les 48 premières heures après la chirurgie
Délai: 0-48 heures postopératoire
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Consommation cumulative totale d'opioïdes enregistrée dans les 48 premières heures postopératoires, convertie en équivalents milligrammes de morphine (MME).
Inclut tous les médicaments opioïdes administrés dans le cadre de l'analgésie postopératoire, tant les doses programmées que les doses de secours.
Les données seront extraites des dossiers de médication électroniques et converties à l'aide des facteurs de conversion MME standard.
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0-48 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première administration d'un opioïde de secours
Délai: 0-48 heures postopératoire
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Temps en heures entre la fin de la chirurgie et la première administration d'analgésie opioïde de secours (5 mg d'oxycodone intraveineuse) déclenchée par un score de douleur sur l'échelle numérique (NRS) ≥ 4 ou à la demande du patient.
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0-48 heures postopératoire
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Scores de douleur sur l'échelle numérique (NRS) au repos
Délai: 4 heures postopératoires
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Intensité de la douleur au repos mesurée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale).
La douleur sera évaluée par le personnel de l'étude en aveugle à des intervalles prédéfinis.
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4 heures postopératoires
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Scores de douleur selon l'échelle numérique (EN) au repos
Délai: 8 heures postopératoires
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Intensité de la douleur au repos mesurée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense).
La douleur sera évaluée par le personnel de l'étude en aveugle à des intervalles prédéfinis.
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8 heures postopératoires
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Scores de douleur sur l'échelle numérique (EN) au repos
Délai: 12 heures postopératoire
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Intensité de la douleur au repos mesurée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale).
La douleur sera évaluée par le personnel de l'étude en aveugle à des intervalles prédéfinis.
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12 heures postopératoire
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Scores de douleur sur l'échelle numérique (NRS) au repos
Délai: 24 heures postopératoires
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Intensité de la douleur au repos mesurée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense possible).
La douleur sera évaluée par du personnel de l'étude en aveugle à des intervalles prédéfinis.
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24 heures postopératoires
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Scores de douleur selon l'échelle numérique (NRS) au repos
Délai: 48 heures postopératoires
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Intensité de la douleur au repos mesurée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus forte).
La douleur sera évaluée par un personnel de l'étude en aveugle à des intervalles prédéfinis.
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48 heures postopératoires
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Scores de douleur sur l'échelle numérique (NRS) pendant le mouvement
Délai: 4 heures postopératoires
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Intensité de la douleur pendant la flexion passive de la hanche ou la mobilisation assistée par physiothérapie standardisée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale).
Évaluations réalisées par le personnel de l'étude en aveugle. |
4 heures postopératoires
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Scores de douleur sur l'échelle numérique (NRS) pendant le mouvement
Délai: 8 heures postopératoires
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Intensité de la douleur pendant la flexion passive de la hanche ou la mobilisation assistée standardisée par la physiothérapie, évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale).
Les évaluations sont réalisées par le personnel de l'étude en aveugle.
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8 heures postopératoires
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Scores de douleur sur l'échelle numérique (EN) pendant le mouvement
Délai: 12 heures postopératoire
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Intensité de la douleur lors de la flexion passive de la hanche ou de la mobilisation assistée par kinésithérapie standardisée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense).
Évaluations réalisées par le personnel de l'étude en aveugle.
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12 heures postopératoire
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Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (EEN) pendant le mouvement
Délai: 24 heures postopératoires
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Intensité de la douleur lors de la flexion passive de la hanche ou de la mobilisation assistée par physiothérapie standardisée en utilisant l'Échelle numérique d'évaluation de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense).
Les évaluations sont effectuées par le personnel de l'étude en aveugle.
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24 heures postopératoires
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Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (EEN) pendant le mouvement
Délai: 48 heures postopératoires
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Intensité de la douleur pendant la flexion passive de la hanche ou la mobilisation assistée par kinésithérapie standardisée, évaluée à l'aide de l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale).
Les évaluations sont réalisées par le personnel de l'étude en aveugle.
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48 heures postopératoires
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Force musculaire du quadriceps
Délai: 4 heures postopératoire
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Force motrice de l'extension du genou et de l'adduction de la hanche évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC) (0 = aucune contraction ; 5 = force normale) par deux évaluateurs en aveugle.
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4 heures postopératoire
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Force du muscle quadriceps
Délai: 8 heures postopératoires
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Force motrice de l'extension du genou et de l'adduction de la hanche évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC) (0 = pas de contraction ; 5 = force normale) par deux évaluateurs en aveugle.
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8 heures postopératoires
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Force du Muscle Quadriceps
Délai: 12 heures postopératoires
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Force motrice de l'extension du genou et de l'adduction de la hanche évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC) (0 = aucune contraction ; 5 = force normale) par deux évaluateurs en aveugle.
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12 heures postopératoires
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Force musculaire du quadriceps
Délai: 24 heures postopératoires
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Force motrice de l'extension du genou et de l'adduction de la hanche évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC) (0 = aucune contraction ; 5 = force normale) par deux évaluateurs en aveugle.
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24 heures postopératoires
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Force musculaire du quadriceps
Délai: 48 heures postopératoires
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Force motrice de l'extension du genou et de l'adduction de la hanche évaluée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC) (0 = aucune contraction ; 5 = force normale) par deux évaluateurs en aveugle.
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48 heures postopératoires
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 0-24 heures postopératoires
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Présence de nausées, de vomissements ou utilisation de médicaments antiémétiques documentée par le personnel infirmier et confirmée par les investigateurs en aveugle.
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0-24 heures postopératoires
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Délai jusqu'à la première mobilisation
Délai: 0-48 heures postopératoires
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Temps en heures entre la fin de l'intervention chirurgicale et la capacité du patient à se tenir debout avec l'assistance d'un kinésithérapeute.
La mobilisation précoce suit les protocoles de récupération améliorée de l'établissement.
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0-48 heures postopératoires
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Effets indésirables liés à l'anesthésie régionale
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
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Incidence des complications liées au bloc incluant la ponction vasculaire, la toxicité systémique de l'anesthésique local, le déficit sensoriel persistant, le déficit moteur ou la lésion nerveuse tels que documentés dans les dossiers hospitaliers.
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Jusqu'à 48 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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