Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENG-blok versus suprainguinale FICB versus lumbale ESPB voor analgesie na heupchirurgie

2 maart 2026 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die de analgesische werkzaamheid en motorische sparingseigenschappen van het Pericapsulaire Zenuwgroep-blok (PENG-blok), het Suprainguinale Fascia Iliaca Compartiment-blok (S-FICB) en het Lumbale Erector Spinae Vlak-blok (L-ESPB) vergelijkt bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie vergelijkt drie motorbesparingsregionale anesthesietechnieken die worden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan: de Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade, de suprainguinale Fascia Iliaca Compartment Blokkade (S-FICB) en de Lumbale Erector Spinae Plane Blokkade (L-ESPB). Hoewel alle drie de technieken veel worden gebruikt in moderne heupchirurgie, is hun relatieve pijnstillende effectiviteit, opioïdebesparend potentieel en impact op vroegtijdig functioneel herstel niet rechtstreeks vergeleken in één enkele studie.

Het primaire doel is vast te stellen welke blokkade de meest effectieve postoperatieve pijnbestrijding biedt, terwijl de motorische functie behouden blijft en vroegtijdige mobilisatie wordt bevorderd. Secundaire doelstellingen omvatten vergelijkingen van opioïdeconsumptie, pijnscores in rust en tijdens beweging, tijd tot eerste reddingsanalgesie, blokkadegerelateerde bijwerkingen, quadricepskracht, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, en vroegtijdige functionele uitkomsten.

Deze studie heeft tot doel de optimale motorbesparingsregionale anesthesiestrategie te identificeren voor oudere volwassenen die een heupartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regionale anesthesie speelt een sleutelrol in moderne multimodale analgesie voor heupartroplastiek, met name bij oudere volwassenen die kwetsbaar zijn voor opioïde-gerelateerde bijwerkingen en postoperatieve functionele achteruitgang. Verschillende motorisch-sparende zenuwbloktechnieken zijn ontwikkeld om postoperatieve pijnbestrijding te verbeteren terwijl de quadricepskracht behouden blijft en vroege mobilisatie mogelijk wordt. Onder deze technieken worden de Pericapsular Nerve Group (PENG) blokkade, de suprainguinale Fascia Iliaca Compartiment Blokkade (S-FICB) en de Lumbale Erector Spinae Plane Blokkade (L-ESPB) veelvuldig gebruikt in de klinische praktijk. Echter, geen enkele gerandomiseerde klinische studie heeft deze drie benaderingen direct vergeleken binnen één studiepopulatie.

De PENG-blokkade richt zich op de articulaire takken van de femorale, obturator en accessoire obturatorzenuwen, en biedt selectieve analgesie van de anteriore heupcapsule met minimale motorische betrokkenheid. De suprainguinale FICB zorgt voor een grotere verspreiding van lokaal anestheticum over de femorale zenuw, de laterale femorale cutane zenuw en variabele delen van de obturatorzenuw, wat een bredere sensorische dekking biedt maar met een grotere kans op quadricepszwakte. De lumbale ESPB is een posterieure fasciale vlakblokkade die indirecte verspreiding naar de lumbale plexus kan bereiken, wat mogelijk evenwichtige anteriore en posterieure capsulaire analgesie biedt terwijl de motorische functie behouden blijft.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, drie-armige gecontroleerde studie heeft tot doel de analgesie-effectiviteit, opioïde-sparende eigenschappen en motorisch-sparende kenmerken van PENG, S-FICB en L-ESPB te vergelijken bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan. Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde spinale anesthesie en multimodale postoperatieve analgesie. Het primaire eindpunt van de studie is de tijd tot de eerste toediening van reddingsopioïden. Secundaire uitkomsten omvatten het totale postoperatieve opioïdeverbruik, pijnscores in rust en tijdens beweging, quadriceps-spierkracht, uitvoeringstijd van de blokkade, incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken, vroege mobilisatieparameters en blokkade-gerelateerde bijwerkingen.

De resultaten van deze studie worden verwacht de relatieve voordelen en beperkingen van de drie meest gebruikte motorisch-sparende regionale anesthesietechnieken voor heupchirurgie te verduidelijken en de optimale selectie van blokkades te begeleiden voor verbeterde herstelpaden bij oudere volwassenen die een heupartroplastiek ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Telefoonnummer: +48 61 873 83 03
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Studie Locaties

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Werving
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 65 jaar of ouder die gepland staan voor een electieve heupartroplastiek onder spinale anesthesie.
  • In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • In staat zijn om numerieke pijnbeoordelingsinstrumenten (NRS 0-10) te begrijpen en betrouwbaar te gebruiken.
  • ASA fysieke status II-III.
  • Verwachte postoperatieve ziekenhuisopname van minimaal 48 uur om volledige gegevensverzameling te garanderen.

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen vanwege cognitieve stoornissen, taalbarrière of ernstige gehoor-/spraakbeperkingen.
  • Coagulopathie of therapeutische antistolling die niet voldoet aan de veiligheidscriteria voor regionale anesthesie.
  • Lokale infectie op de geplande blokplaats.
  • Allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor ropivacaïne, lokale anesthetica of studiemedicatie.
  • Reeds bestaande neurologische uitval (motorisch of sensorisch) in de onderste ledematen die de uitkomstbeoordelingen beïnvloedt.
  • Ernstige spinale misvorming of anatomische beperkingen die een veilige uitvoering van regionale blokkades verhinderen.
  • Chronisch opioïdegebruik (gedefinieerd als >30 mg orale morfine-equivalenten per dag gedurende meer dan 2 weken).
  • Ernstig nierfalen (eGFR <30 mL/min/1,73m²) of ernstig leverfunctiestoornis.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere glucose >300 mg/dL of HbA1c >10%).
  • Geschiedenis van systemische toxiciteit van lokale anesthetica (LAST).
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
  • Elke aandoening die volgens de onderzoekers de naleving van het protocol, de veiligheidsbewaking of de betrouwbaarheid van de uitkomsten zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PENG-blok
Deelnemers in deze arm zullen een Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG)-blokkade ondergaan, uitgevoerd onder echogeleiding. De blokkade wordt toegediend met 20 ml van 0,2% ropivacaïne, geïnjecteerd lateraal aan de iliopsoaspees ter hoogte van de spina iliaca anterior inferior en de iliopubische eminentie. Er zullen geen aanvullende perifere zenuwblokkades worden uitgevoerd. Alle deelnemers zullen gestandaardiseerde spinale anesthesie en multimodale postoperatieve analgesie ontvangen.
Procedure: Pericapsulaire Zenuwgroep (PENG) Blokkade
De Pericapsular Nerve Group (PENG)-blokkade zal worden uitgevoerd onder echogeleiding met behulp van een curvilineaire of lineaire transducer. Een 22-gauge echogene naald zal in-vlak worden opgeschoven naar het fasciale vlak tussen de iliopsoaspees en de bekkenrand ter hoogte van de spina iliaca anterior inferior. In totaal zal 20 ml van 0,2% ropivacaïne stapsgewijs worden geïnjecteerd met herhaalde aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen. Er zullen geen aanvullende perifere zenuwblokkades worden uitgevoerd. Alle patiënten zullen gestandaardiseerde spinale anesthesie en multimodale postoperatieve analgesie ontvangen.
Actieve vergelijker: Suprainguinale FICB
Deelnemers zullen een suprainguinale Fascia Iliaca Compartiment Blokkade (S-FICB) ondergaan, uitgevoerd onder echogeleiding. In totaal zal 40 mL van 0,2% ropivacaine worden geïnjecteerd in het suprainguinale fascia iliaca-vlak om verspreiding naar de nervus femoralis, de nervus cutaneus femoris lateralis en de nervus obturatorius te bereiken. Alle deelnemers zullen gestandaardiseerde spinale anesthesie en multimodale postoperatieve analgesie ontvangen.
Procedure: Suprainguinale Fascia Iliaca Compartiment Blokkade (S-FICB)
Het suprainguinale fascia iliaca compartimentblok zal worden uitgevoerd onder echogeleiding met een hoogfrequente lineaire sonde die in het sagittale schuine vlak boven het liesband wordt geplaatst. Na identificatie van de fascia iliaca boven de iliacusspier, wordt een 22-gauge echogene naald in-vlak naar voren gebracht in de suprainguinale fascia iliaca ruimte. In totaal wordt 30 ml 0,2% ropivacaine geïnjecteerd om craniale verspreiding naar de nervus femoralis, nervus cutaneus femoris lateralis en nervus obturatorius te bereiken. Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde spinale anesthesie en multimodale postoperatieve analgesie.
Actieve vergelijker: Lumbale ESPB
Deelnemers krijgen een lumbaal Erector Spinae Plane Block (L-ESPB) uitgevoerd onder echogeleiding op het niveau van het L4-dwarsuitsteeksel. In totaal wordt 20 mL 0,2% ropivacaine geïnjecteerd diep in de erector spinae-spier en oppervlakkig van het dwarsuitsteeksel. Er wordt geen sacraal ESPB toegevoegd. Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde spinale anesthesie en multimodale postoperatieve analgesie.
Procedure: Lumbale Erector Spinae Plane Blokkade (L-ESPB)
De lumbale erector spinae-plane blokkade wordt uitgevoerd onder echogeleiding ter hoogte van het L4-transversale proces. Een gekromde of lineaire echokop wordt gebruikt om de erector spinae-spier en het onderliggende transversale proces te identificeren. Een 22-gauge echogene naald wordt in-vlak ingebracht en geavanceerd naar het fasciale vlak diep aan de erector spinae-spier en oppervlakkig aan het transversale proces. In totaal wordt 20 mL van 0,2% ropivacaine stapsgewijs geïnjecteerd. Er wordt geen sacrale ESPB toegevoegd. Alle patiënten krijgen standaard spinale anesthesie en multimodale postoperatieve analgesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdeconsumptie in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
Totale cumulatieve opioïdenconsumptie geregistreerd in de eerste 48 postoperatieve uren, omgezet naar morfine milligram equivalenten (MME). Omvat alle opioïdenmedicatie toegediend als onderdeel van postoperatieve analgesie, zowel volgens schema als reddingsdoses. Gegevens worden geëxtraheerd uit elektronische medicatierecords en omgezet met standaard MME-conversiefactoren.
0-48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste toediening van een reddingsopioïde
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
Tijd in uren vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van reddingsopioïde analgesie (5 mg intraveneuze oxycodon) getriggerd door een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) pijnscore ≥ 4 of patiëntverzoek.
0-48 uur postoperatief
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Pijnscores in Rust
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Pijnintensiteit in rust gemeten met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn). Pijn wordt beoordeeld door geblindeerd studiemedewerkers volgens vooraf bepaalde intervallen.
4 uur postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores in rust
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Pijnintensiteit in rust gemeten met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn). Pijn zal door geblindeerd studiewerkpersoneel worden beoordeeld op vooraf bepaalde tijdstippen.
8 uur postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores in rust
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Pijnintensiteit in rust gemeten met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn). Pijn zal worden beoordeeld door geblindeerd studiemedewerkers op vooraf bepaalde intervallen.
12 uur postoperatief
Numerical Rating Scale (NRS) Pijnscores in Rust
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijnintensiteit in rust gemeten met de 0-10 Numerieke Pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Pijn wordt beoordeeld door geblindeerd onderzoekspersoneel op vooraf bepaalde tijdstippen.
24 uur postoperatief
Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) Pijnscores in Rust
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Pijnintensiteit in rust gemeten met de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn). De pijn zal door geblindeerd studiepersoneel op vooraf bepaalde tijdstippen worden beoordeeld.
48 uur postoperatief
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Pijnscores Tijdens Beweging
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Pijnintensiteit tijdens passieve heupflexie of gestandaardiseerde fysiotherapie-ondersteunde mobilisatie met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn). Beoordelingen uitgevoerd door geblindeerd onderzoekspersoneel.
4 uur postoperatief
Pijnscores op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) tijdens beweging
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Pijnintensiteit tijdens passieve heupflexie of gestandaardiseerde, door fysiotherapie ondersteunde mobilisatie met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn). Beoordelingen uitgevoerd door geblindeerd onderzoekspersoneel.
8 uur postoperatief
Numerical Rating Scale (NRS) pijnscores tijdens beweging
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Pijnintensiteit tijdens passieve heupflexie of gestandaardiseerde, fysiotherapeutisch ondersteunde mobilisatie met behulp van de 0-10 Numerieke Pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Beoordelingen uitgevoerd door geblindeerd onderzoekspersoneel.
12 uur postoperatief
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Pijnscores Tijdens Beweging
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Pijnintensiteit tijdens passieve heupflexie of gestandaardiseerde, fysiotherapie-ondersteunde mobilisatie met behulp van de 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Beoordelingen uitgevoerd door geblindeerd studieteam.
24 uur postoperatief
Pijnscores op de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) tijdens beweging
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Pijnintensiteit tijdens passieve heupflexie of gestandaardiseerde fysiotherapie-ondersteunde mobilisatie met behulp van de 0-10 Numerieke Pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Beoordelingen uitgevoerd door geblindeerd onderzoekspersoneel.
48 uur postoperatief
Quadriceps Spierkracht
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Motorische kracht van knie-extensie en heup-adductie beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal (0 = geen contractie; 5 = normale kracht) door twee geblindeerde beoordelaars.
4 uur postoperatief
Quadriceps Spierkracht
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Motorische kracht van knie-extensie en heftadductie beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal (0 = geen contractie; 5 = normale kracht) door twee geblindeerde beoordelaars.
8 uur postoperatief
Quadriceps Spierkracht
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Motorische kracht van knie-extensie en heftadductie beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal (0 = geen contractie; 5 = normale kracht) door twee geblindeerde beoordelaars.
12 uur postoperatief
Quadriceps Spierkracht
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Motorische kracht van knie-extensie en heftadductie beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal (0 = geen contractie; 5 = normale kracht) door twee geblindeerde beoordelaars.
24 uur postoperatief
Quadriceps Spierkracht
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Motorische kracht van knie-extensie en heftadductie beoordeeld met behulp van de Medical Research Council (MRC)-schaal (0 = geen contractie; 5 = normale kracht) door twee geblindeerde beoordelaars.
48 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
Aanwezigheid van misselijkheid, braken of gebruik van anti-emetische medicatie gedocumenteerd door verpleegkundig personeel en bevestigd door geblindeerde onderzoekers.
0-24 uur postoperatief
Tijd tot Eerste Mobilisatie
Tijdsspanne: 0-48 uur postoperatief
Tijd in uren vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt met fysiotherapeutische hulp kan staan. Vroege mobilisatie volgt de verbeterde herstelprotocollen van de instelling.
0-48 uur postoperatief
Bijwerkingen gerelateerd aan regionale anesthesie
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
Incidentie van blokgerelateerde complicaties waaronder vasculaire punctie, systemische toxiciteit van lokale anesthetica, persisterend sensorisch tekort, motorisch tekort of zenuwletsel zoals gedocumenteerd in ziekenhuisgegevens.
Tot 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de primaire en secundaire uitkomstanalyses zullen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers op redelijk verzoek. Gedeelde gegevens omvatten demografische variabelen, intraoperatieve informatie, blokgerelateerde details, pijnscores, opioïdenconsumptie, motorische beoordelingen en bijwerkingen. Er worden geen directe identificatoren of beschermde gezondheidsinformatie opgenomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende documenten zullen 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten beschikbaar komen en zullen gedurende 5 jaar toegankelijk blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een methodologisch verantwoord voorstel indienen waarin het beoogde gebruik van de gegevens wordt beschreven. Verzoeken zullen worden beoordeeld door de onderzoekers van de studie. Gegevens worden gedeeld via beveiligde, met een wachtwoord beveiligde overdrachtsmethoden. Er is een gegevensdelingsovereenkomst vereist voordat toegang wordt verleend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren