- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07288983
Bloqueo PENG vs FICB suprainguinal vs ESPB lumbar para analgesia tras cirugía de cadera
Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado Comparando la Eficacia Analgésica y las Propiedades de Preservación Motora del Bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG), el Bloqueo Compartimental Fascia Ilíaca Suprainguinal (S-FICB) y el Bloqueo del Plano del Erector Espinal Lumbar (L-ESPB) en Pacientes Sometidos a Artroplastia de Cadera
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado compara tres técnicas de anestesia regional con preservación motora utilizadas para analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia de cadera: el bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG), el bloqueo del Compartimento de la Fascia Ilíaca Suprainguinal (S-FICB) y el bloqueo del Plano del Erector Espinal Lumbar (L-ESPB). Aunque las tres técnicas se utilizan ampliamente en la cirugía moderna de cadera, su eficacia analgésica relativa, su potencial de ahorro de opioides y su impacto en la recuperación funcional temprana no se han comparado directamente en un único estudio.
El objetivo principal es determinar qué bloqueo proporciona la analgesia postoperatoria más efectiva mientras preserva la función motora y facilita la movilización temprana. Los objetivos secundarios incluyen comparaciones del consumo de opioides, las puntuaciones de dolor en reposo y durante el movimiento, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, los eventos adversos relacionados con el bloqueo, la fuerza del cuádriceps, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, y los resultados funcionales tempranos.
Este estudio tiene como objetivo identificar la estrategia óptima de anestesia regional con preservación motora para adultos mayores sometidos a artroplastia de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La anestesia regional desempeña un papel clave en la analgesia multimodal moderna para la artroplastia de cadera, particularmente en adultos mayores que son vulnerables a los efectos adversos relacionados con los opioides y al deterioro funcional postoperatorio. Se han desarrollado varias técnicas de bloqueo nervioso que preservan la función motora para mejorar el control del dolor postoperatorio mientras se mantiene la fuerza del cuádriceps y se permite la movilización temprana. Entre ellas, el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG), el bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal (S-FICB) y el bloqueo del plano del erector espinal lumbar (L-ESPB) se utilizan ampliamente en la práctica clínica. Sin embargo, ningún ensayo clínico aleatorizado ha comparado directamente estos tres enfoques dentro de una sola población de estudio.
El bloqueo PENG se dirige a las ramas articulares de los nervios femoral, obturador y obturador accesorio, proporcionando analgesia selectiva de la cápsula anterior de la cadera con una participación motora mínima. El S-FICB suprainguinal proporciona una mayor dispersión del anestésico local sobre el nervio femoral, el nervio cutáneo femoral lateral y porciones variables del nervio obturador, ofreciendo una cobertura sensorial más amplia pero con una mayor probabilidad de debilidad del cuádriceps. El L-ESPB es un bloqueo del plano fascial posterior que puede lograr una dispersión indirecta hacia el plexo lumbar, potencialmente proporcionando una analgesia capsular anterior y posterior equilibrada mientras se preserva la función motora.
Este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego y de tres brazos tiene como objetivo comparar la efectividad analgésica, las propiedades de ahorro de opioides y las características de preservación motora del PENG, S-FICB y L-ESPB en pacientes sometidos a artroplastia de cadera. Todos los participantes recibirán anestesia espinal estandarizada y analgesia postoperatoria multimodal. El criterio de valoración principal del estudio es el tiempo hasta la primera administración de rescate con opioides. Los resultados secundarios incluyen el consumo total de opioides postoperatorios, las puntuaciones de dolor en reposo y durante el movimiento, la fuerza muscular del cuádriceps, el tiempo de realización del bloqueo, la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios, los parámetros de movilización temprana y los eventos adversos relacionados con el bloqueo.
Se espera que los resultados de este ensayo aclaren los beneficios y limitaciones relativos de las tres técnicas de anestesia regional que preservan la función motora más comúnmente utilizadas para la cirugía de cadera y guíen la selección óptima de bloqueos para las vías de recuperación mejorada en adultos mayores sometidos a artroplastia de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Malgorzata Reysner, MD PhD
- Número de teléfono: +48 61 873 83 03
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Poznan, Polonia, 62-701
- Reclutamiento
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contacto:
- Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +48 61 873 83 03
- Correo electrónico: mreysner@ump.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 65 años o más programados para someterse a artroplastia de cadera electiva bajo anestesia espinal.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para comprender y utilizar de manera fiable las herramientas de evaluación numérica del dolor (NRS 0-10).
- Estado físico ASA II-III.
- Hospitalización postoperatoria prevista de al menos 48 horas para garantizar la recopilación completa de datos.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado debido a deterioro cognitivo, barrera lingüística o limitaciones graves de audición/habla.
- Coagulopatía o anticoagulación terapéutica que no cumpla con los criterios de seguridad para la anestesia regional.
- Infección local en el sitio previsto para el bloqueo.
- Alergia, hipersensibilidad o contraindicación a la ropivacaína, anestésicos locales o medicamentos del estudio.
- Déficits neurológicos preexistentes en las extremidades inferiores (motores o sensoriales) que afecten las evaluaciones de resultados.
- Deformidad espinal grave o limitaciones anatómicas que impidan la realización segura de bloqueos regionales.
- Uso crónico de opioides (definido como >30 mg equivalentes de morfina oral diarios durante más de 2 semanas).
- Insuficiencia renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73m²) o insuficiencia hepática grave.
- Diabetes mellitus no controlada (glucosa en ayunas >300 mg/dL o HbA1c >10%).
- Antecedentes de toxicidad sistémica por anestésicos locales (LAST).
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días.
- Cualquier condición considerada por los investigadores que interfiera con la adherencia al protocolo, el monitoreo de seguridad o la fiabilidad de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloqueo PENG
Los participantes en este brazo recibirán un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) realizado bajo guía ecográfica.
El bloqueo se administrará con 20 mL de ropivacaína al 0,2% inyectada lateral al tendón del iliopsoas a nivel de la espina ilíaca anteroinferior y la eminencia iliopúbica.
No se realizarán bloqueos nerviosos periféricos adicionales.
Todos los participantes recibirán anestesia espinal estandarizada y analgesia postoperatoria multimodal.
|
El bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular (PENG) se realizará bajo guía ecográfica utilizando un transductor curvilíneo o lineal.
Una aguja ecogénica de calibre 22 se avanzará en plano hacia el plano fascial entre el tendón del iliopsoas y el reborde pélvico a nivel de la espina ilíaca anteroinferior. Se inyectarán un total de 20 ml de ropivacaína al 0,2% de forma incremental con aspiración repetida para evitar la inyección intravascular. No se realizarán bloqueos nerviosos periféricos adicionales. Todos los pacientes recibirán anestesia espinal estandarizada y analgesia postoperatoria multimodal. |
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Comparador activo: Bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal
Los participantes recibirán un bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal (S-FICB) realizado bajo guía ecográfica.
Se inyectarán un total de 40 mL de ropivacaína al 0,2% en el plano de la fascia ilíaca suprainguinal para lograr la difusión hacia el nervio femoral, el nervio cutáneo femoral lateral y el nervio obturador.
Todos los participantes recibirán anestesia espinal estandarizada y analgesia postoperatoria multimodal.
|
El bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal se realizará bajo guía ecográfica utilizando una sonda lineal de alta frecuencia colocada en el plano oblicuo sagital por encima del ligamento inguinal.
Después de identificar la fascia ilíaca por encima del músculo ilíaco, se avanzará una aguja ecogénica de calibre 22 en el plano hacia el espacio de la fascia ilíaca suprainguinal.
Se inyectarán un total de 30 ml de ropivacaína al 0,2% para lograr una distribución craneal hacia el nervio femoral, el nervio cutáneo femoral lateral y el nervio obturador.
Todos los pacientes recibirán anestesia raquídea estandarizada y analgesia postoperatoria multimodal.
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Comparador activo: ESPB lumbar
Los participantes recibirán un bloqueo del plano del erector espinal lumbar (L-ESPB) realizado bajo guía ecográfica a nivel del proceso transverso de L4.
Se inyectarán un total de 20 mL de ropivacaína al 0,2% en profundidad al músculo erector espinal y superficial al proceso transverso.
No se añadirá ningún bloqueo del plano del erector espinal sacro.
Todos los participantes recibirán anestesia espinal estandarizada y analgesia multimodal postoperatoria.
|
El bloqueo del plano del erector espinal lumbar se realizará bajo guía ecográfica a nivel del proceso transverso de L4.
Se utilizará una sonda ecográfica curvilínea o lineal para identificar el músculo erector espinal y el proceso transverso subyacente.
Se insertará una aguja ecogénica de calibre 22 en el plano y se avanzará hasta el plano fascial profundo al músculo erector espinal y superficial al proceso transverso.
Se inyectarán incrementalmente un total de 20 mL de ropivacaína al 0,2%.
No se añadirá bloqueo del plano del erector espinal sacro.
Todos los pacientes recibirán anestesia espinal estandarizada y analgesia postoperatoria multimodal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo Total de Opioides en las Primeras 48 Horas Después de la Cirugía
Periodo de tiempo: 0-48 horas postoperatorias
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Consumo acumulado total de opioides registrado en las primeras 48 horas postoperatorias, convertido a equivalentes de miligramos de morfina (MME).
Incluye todos los medicamentos opioides administrados como parte de la analgesia postoperatoria, tanto dosis programadas como de rescate.
Los datos se extraerán de los registros electrónicos de medicación y se convertirán utilizando factores de conversión estándar de MME.
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0-48 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera administración de opioides de rescate
Periodo de tiempo: 0-48 horas postoperatoriamente
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Tiempo en horas desde el final de la cirugía hasta la primera administración de analgesia opioide de rescate (5 mg de oxicodona intravenosa) desencadenada por una puntuación de dolor en la Escala Numérica de Valoración (NRS) ≥ 4 o a petición del paciente.
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0-48 horas postoperatoriamente
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Puntuaciones de Dolor en la Escala de Valoración Numérica (NRS) en Reposo
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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Intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala Numérica de Valoración del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
El dolor será evaluado por personal del estudio enmascarado en intervalos predefinidos. |
4 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor en la Escala de Valoración Numérica (EVN) en reposo
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorias
|
Intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala Numérica de Valoración de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
El dolor será evaluado por personal del estudio enmascarado en intervalos predefinidos.
|
8 horas postoperatorias
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Puntuaciones de dolor en la Escala de Calificación Numérica (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorias
|
Intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala Numérica de Valoración del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
El dolor será evaluado por personal del estudio cegado en intervalos predefinidos. |
12 horas postoperatorias
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|
Puntuaciones de dolor en la Escala de Valoración Numérica (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
El dolor será evaluado por personal del estudio cegado en intervalos predefinidos.
|
24 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor en la Escala de Valoración Numérica (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
|
Intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala Numérica de Valoración de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
El dolor será evaluado por personal del estudio cegado en intervalos predefinidos.
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48 horas postoperatorias
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Puntuaciones de Dolor en la Escala de Valoración Numérica (NRS) Durante el Movimiento
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
|
Intensidad del dolor durante la flexión pasiva de cadera o la movilización asistida estandarizada por fisioterapia utilizando la Escala de Valoración Numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
Las evaluaciones fueron realizadas por personal del estudio cegado.
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4 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor en la Escala de Valoración Numérica (EVN) durante el movimiento
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorias
|
Intensidad del dolor durante la flexión pasiva de cadera o la movilización asistida estandarizada por fisioterapia utilizando la Escala Numérica de Valoración del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
Las evaluaciones fueron realizadas por personal del estudio cegado.
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8 horas postoperatorias
|
|
Puntuaciones de dolor en la Escala de Valoración Numérica (NRS) durante el movimiento
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
|
Intensidad del dolor durante la flexión pasiva de cadera o la movilización asistida estandarizada por fisioterapia utilizando la Escala Numérica de Valoración del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
Las evaluaciones fueron realizadas por personal del estudio cegado. |
12 horas después de la operación
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Puntuaciones de Dolor en la Escala de Calificación Numérica (NRS) Durante el Movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
|
Intensidad del dolor durante la flexión pasiva de cadera o la movilización estandarizada asistida por fisioterapia utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor 0-10 (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
Las evaluaciones fueron realizadas por personal del estudio cegado. |
24 horas postoperatorias
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Puntuaciones de Dolor en la Escala de Valoración Numérica (NRS) Durante el Movimiento
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias
|
Intensidad del dolor durante la flexión pasiva de cadera o la movilización asistida estandarizada por fisioterapia utilizando la Escala Numérica de Valoración del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
Evaluaciones realizadas por personal del estudio cegado.
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48 horas postoperatorias
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Fuerza del Músculo Cuádriceps
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorias
|
Fuerza motora de la extensión de rodilla y aducción de cadera evaluada mediante la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) (0 = sin contracción; 5 = fuerza normal) por dos evaluadores cegados.
|
4 horas postoperatorias
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Fuerza Muscular del Cuádriceps
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
|
La fuerza motora de la extensión de la rodilla y la aducción de la cadera evaluada mediante la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) (0 = sin contracción; 5 = fuerza normal) por dos evaluadores cegados.
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8 horas después de la operación
|
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Fuerza Muscular del Cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
|
La fuerza motora de la extensión de la rodilla y la aducción de la cadera evaluada mediante la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) (0 = sin contracción; 5 = fuerza normal) por dos evaluadores cegados.
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12 horas después de la operación
|
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Fuerza Muscular del Cuádriceps
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Fuerza motora de la extensión de rodilla y aducción de cadera evaluada mediante la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) (0 = sin contracción; 5 = fuerza normal) por dos evaluadores cegados.
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24 horas después de la operación
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Fuerza Muscular del Cuádriceps
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Fuerza motora de la extensión de rodilla y aducción de cadera evaluada mediante la escala del Medical Research Council (MRC) (0 = sin contracción; 5 = fuerza normal) por dos evaluadores cegados.
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48 horas después de la operación
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Incidencia de Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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Presencia de náuseas, vómitos o uso de medicamentos antieméticos documentada por el personal de enfermería y confirmada por investigadores cegados.
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0-24 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: 0-48 horas postoperatoriamente
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Tiempo en horas desde el final de la cirugía hasta que el paciente puede ponerse de pie con la asistencia del fisioterapeuta.
La movilización temprana sigue los protocolos institucionales de recuperación mejorada.
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0-48 horas postoperatoriamente
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Eventos Adversos Relacionados con la Anestesia Regional
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatorias
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo, incluyendo punción vascular, toxicidad sistémica por anestésico local, déficit sensorial persistente, déficit motor o lesión nerviosa, según consta en los registros hospitalarios.
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Hasta 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malgorzata Reysner, MD PhD, Poznań University of Medicla Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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