分层靶向参与：从初级保健到物理治疗（STEPPT） (STEPPT)
2026年8月12日 更新者：Katrina Monroe、San Diego State University
《从初级保健到物理治疗的分层靶向参与（STEPPT）：一项实用性阶梯式楔形整群随机试验》
本临床试验旨在探究一种名为“分层定向从初级保健到物理治疗参与（STEPPT）”的医疗系统干预措施，是否能提高医生将患有脊柱疼痛的西班牙裔患者转诊至物理治疗的频率（转诊率），以及患者在被转诊后接受物理治疗的频率（依从率）。
本研究旨在回答的主要问题是：1）对于在服务低收入社区的联邦合格健康中心（FQHC）寻求治疗的患有脊柱疼痛的西班牙裔患者，STEPPT与常规护理相比是否能提高物理治疗的转诊率和依从率；2）FQHC的提供者和工作人员向可能受益的患者提供STEPPT的持续性如何？
STEPPT将培训医生和其他医疗保健提供者，以教育参与者物理治疗对脊柱疼痛的益处，参与者将收到文化定制的手册和视频，以了解其脊柱疼痛情况以及在物理治疗中的预期。
患者还将获得个性化协助，以安排物理治疗预约，并解决可能妨碍参加预约的潜在障碍。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
- 行为的：患者登记处（系统干预 - STEPPT）
- 行为的：患者健康导航员培训（系统干预 - STEPPT）
- 行为的：脊柱疼痛状况的患者教育（患者干预 - STEPPT）
- 行为的：患者健康导航员提供的物理治疗转诊患者教育（患者干预 - STEPPT）
- 行为的：患者教育材料的分发（系统干预 - 常规护理）
- 行为的：转诊专家培训（系统干预 - 常规护理）
- 行为的：脊柱疼痛状况患者教育（患者干预 - 常规护理）
- 行为的：患者教育：医疗服务提供者进行物理转诊（患者干预 - 常规护理）
- 行为的：转诊专家进行物理治疗转诊的患者教育（患者干预 - 常规护理）
- 行为的：诊所领导层的参与（系统干预 - STEPPT）
- 行为的：患者教育材料的交付（系统干预 - STEPPT）
- 行为的：护理导航（系统干预 - STEPPT）
- 行为的：护理导航审核与反馈（系统干预 - STEPPT）
- 行为的：初级保健提供者培训（提供者干预 - STEPPT）
- 行为的：护士/医疗助理培训（服务提供者干预 - STEPPT）
- 行为的：关于PT转诊和依从性的提供者反馈（提供者干预 - STEPPT）
- 行为的：医疗服务提供者关于转诊的物理治疗患者教育（患者干预 - STEPPT）
- 行为的：关于物理治疗转诊的电子患者教育（患者干预 - STEPPT）
- 行为的：对PT转诊和依从率的监测（系统干预 - STEPPT）
- 行为的：诊所领导层的参与（系统干预 - 常规护理）
- 行为的：护理导航（系统干预 - 常规护理）
- 行为的：PT转诊和依从率的监测（系统干预 - 常规护理）
详细说明
本研究将在一个服务美墨边境附近低收入社区的联邦合格健康中心（FQHC）中，考察STEPPT的实施情况及其对改善西班牙裔脊柱疼痛患者获得和参与物理治疗（PT）服务的有效性。
我们将采用实用性混合I型阶梯楔形整群随机试验（SW-CRT），以考察STEPPT提高PT转诊率和依从性率的有效性为主要目标。
作为次要目标，本研究还将探索实施结果，以更好地理解针对医疗服务不足人群实施定向干预的背景。
采用协变量约束随机化方法，九个FQHC初级保健诊所（群组）将被随机分配到三个实施步骤，每个步骤分配三个诊所。
为尽量减少步骤间的异质性，诊所的分配将在关键特征上保持平衡，包括诊所规模（每月脊柱疼痛患者的独立就诊次数）以及分配前一年的物理治疗（PT）转诊率和依从性率。
首先，通过模拟将九个诊所分为三个层，以确定最小化步骤间不平衡的分配方案。
在每个层内，诊所将被随机分配到三个连续的交叉开始日期之一，使得每个步骤包含来自每个层的一个诊所。
三个步骤将以6个月为间隔，从常规护理（对照组）过渡到STEPPT（干预组）。
在所有诊所首次交叉进入STEPPT之前，将进行为期6个月的常规护理期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
17587
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shadia Assi, BS, MPH
- 电话号码：3337 619-515-2300
- 邮箱：shadiaa@fhcsd.org
研究联系人备份
- 姓名：Cheenee R Real, BSN, MPH, MSOL
- 电话号码：323-508-6312
- 邮箱：creal2@sdsu.edu
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92182
- 招聘中
- Family Health Centers of San Diego
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接触：
- Shadia Assi, BS, MPH
- 电话号码：3337 619-515-2300
- 邮箱：shadiaa@fhcsd.org
-
副研究员：
- Jason Van Dyke, MSPT
-
接触：
- Job Godino, PhD
- 电话号码：2344 619-515-2344
- 邮箱：jobg@fhcsd.org
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18岁或以上。
- 自认为是西班牙裔或非西班牙裔族裔，包括所有种族。
- 在参与研究的联邦合格健康中心（FQHC）的成人或成人免预约初级保健诊所寻求脊柱疼痛护理。
- 新的或已有的脊柱疼痛问题：新的脊柱疼痛问题定义为在初级保健医生就诊期间，问题列表中添加了新的颈部或背部疼痛ICD编码。 已有的脊柱疼痛问题定义为问题列表中已有的颈部或背部疼痛ICD编码，且与该次就诊中与颈部或背部疼痛问题相关的任何服务的医生转诊相关联。
- 已签署关于在参与研究的FQHC中使用去识别化健康信息进行研究的广泛同意书。
排除标准：
- 与非肌肉骨骼病因相关的脊柱疼痛（例如，感染、癌症、泌尿系统疾病、妊娠等）。
- 需要紧急医疗干预的患者（例如，骨折、马尾综合征等）。
- 在索引就诊时已有针对脊柱疼痛的物理治疗转诊。
- 之前已通过STEPPT护理途径转诊至物理治疗。
- FQHC外部的物理治疗转诊将被排除在物理治疗依从性分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：STEPPT护理路径
STEPPT护理路径是一项多层次干预措施，旨在改善联邦合格健康中心中患有脊柱疼痛的西班牙裔患者的物理治疗转诊和依从性。
STEPPT包括：1) 通过简短的内部培训对医疗服务提供者进行基于指南的转诊培训和文化敏感性沟通反馈，内容涉及物理治疗对脊柱疼痛的益处；2) 通过印刷品、视频和数字平台提供英文和西班牙文的文化适应性患者教育材料；3) 由双语患者健康导航员提供强化的护理导航服务，包括个性化外展、障碍缓解和预约支持。
系统级增强功能包括自动化的电子健康记录工具，用于患者识别、注册跟踪和教育材料分发，以确保及时转诊和参与物理治疗服务。
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因脊柱疼痛转诊至物理治疗的患者按种族进行分层。
将西班牙裔患者添加到STEPPT患者登记库中，以便更有针对性地关注这一服务不足的人群，该群体已知对物理治疗转诊的依从性较低。
患者健康导航员（PHN）经过系统范围的程序培训，负责处理转诊、联系患者以及安排专科服务预约。
提供关于患者沟通和强化护理导航的额外培训，以应对文化因素、个人障碍和不依从风险因素。
物理治疗转诊由经过专门培训的物理康复服务PHN团队处理。
初级保健医生可根据情况提供关于脊柱疼痛病因、治疗和预后的口头患者教育。
为电子健康记录问题列表中所有新发或现有脊柱疼痛问题的患者，自动订购打印版就诊后总结中的患者教育材料。
STEPPT患者教育材料包括：(1) 背痛或颈痛事实，一份文化定制的资料单，总结了当前关于背痛或颈痛的病因、预后及治疗（医疗和自我管理）的证据；(2) 物理治疗资料单，文化定制的信息，描述物理治疗评估和疼痛治疗选项，并附有链接至物理治疗教育视频的二维码；(3) 姿势练习，文化定制的站立姿势、坐姿和仰卧腹式呼吸指导。
[所有患者教育材料提供英文或西班牙文版本]
由患者健康导航员（PHN）在安排物理治疗咨询时口头提供的、关于物理治疗益处和物理治疗预约流程的、具有文化响应性的半脚本化患者教育。
PHN识别并帮助减轻个人参加物理治疗预约的障碍。
诊所主任和护士长参与STEPPT入职会议，与STEPPT项目经理讨论STEPPT目标、程序以及本地化调整的需求。
医疗领导者支持提供者培训，并通过定期与STEPPT项目经理审查PT转诊和依从模式的趋势，促进实践模式的改变。
患者教育材料的自动化递送系统包括：
在转诊至物理治疗（PT）并核实保险覆盖范围后，患者会收到系统自动呼叫，安排PT评估。随后，患者健康导航员（PHN）会进行最多3次电话联系尝试，以：1）提供增强型护理导航，2）安排PT评估。 在安排评估前，PHN会提供半脚本化的增强型护理导航（ECN），包含以下必要组成部分：
每月与公共卫生护士（PHN）讨论使用自我报告检查表和审查录音电话来审核对强化护理导航方案的忠实度，以促进STEPPT注册患者获得熟练且一致的强化护理导航服务。
初级保健医生与物理康复服务站点经理就以下主题进行培训：
护士和医疗助理参加由物理康复服务站点经理举办的培训，主题包括：
按种族分层的物理治疗转诊率和依从率趋势，每半年在“供应商碰头会”上进行审查，并根据需要提出改进建议。
经过最佳实践培训后，初级保健提供者被鼓励在初次就诊时提供文化敏感的宣教，解释物理治疗对脊柱疼痛的益处。
护士和医疗助理被鼓励审查关于物理治疗益处和机构转诊流程的印刷版患者宣教材料。
在初次就诊的印刷版就诊后总结中，患者会收到物理治疗咨询转诊的通知。
患者收到来自患者门户的自动电子邮件和自动短信，其中包含指向电子患者教育材料的链接，当被转诊至物理治疗时：
自动化电子健康记录分析监控脊柱疼痛每日物理治疗转诊和依从率。
PowerBI自定义图形界面显示物理治疗转诊和依从率的月度趋势（按种族分层），每半年由专科服务副总裁、物理康复服务站点经理、医疗领导和提供者进行审查。
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有源比较器：常规护理路径（对照组）
常规护理组采用当前机构标准的转诊和预约流程。
如果患者被转诊至物理治疗，将由中心转诊专员核实保险并尝试安排评估。
除当前护理标准外，不提供额外的医护人员培训、文化适应性患者教育或强化护理导航服务。
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颈痛或背痛情况说明书可由初级保健医生酌情决定，在就诊后打印的总结中手动订购。
目前没有关于脊柱疼痛患者教育材料或物理治疗转诊的自动交付系统。
转诊专员接受过全系统转诊流程、致电患者以及专科服务预约安排的培训。
物理治疗转诊由物理康复服务转诊专员组成的专业团队处理。
关于脊柱疼痛的病因、治疗和预后的口头患者教育，可由初级保健医生酌情提供。
背部疼痛或颈部疼痛情况说明书可在初级保健医生酌情决定下，通过打印的诊后总结订购。
背部疼痛/颈部疼痛情况说明书总结了当前关于背部或颈部疼痛的病因、预后以及治疗（医疗和自我管理）的证据。
[提供英语或西班牙语版本]
初级保健医生、护士和/或医疗助理可在索引就诊时酌情提供关于物理治疗转诊的口头患者教育。
患者通过打印的《就诊后摘要》获知物理治疗咨询转诊信息。
不提供关于物理治疗转诊流程的书面说明。
在安排物理治疗咨询时，转诊专家可根据情况酌情提供关于物理治疗转诊的口头患者教育。
临床领导层未参与推广或监测提供者之间的物理治疗转诊模式或患者之间的物理治疗依从性模式
在转诊至物理治疗并核实保险覆盖范围后，患者最多会收到2次系统生成的自动电话来安排物理治疗评估。
如果在30天内未取得联系，系统将通过邮件发送一封自动生成的信函，要求患者致电集中式转诊专员以安排物理治疗评估。
根据转诊专员的判断，可能提供额外的护理导航服务。
PT转诊率和依从率由专科服务副总裁根据需要监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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物理治疗转诊
大体时间：患者层面：指标初级保健医生就诊后3个月；诊所层面：试验开始后6个月、12个月、18个月和24个月
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在初级保健提供者（PCP）针对新发或现有脊柱疼痛发作进行索引就诊后，接受内部或外部物理治疗转诊的入组患者比例。
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患者层面：指标初级保健医生就诊后3个月；诊所层面：试验开始后6个月、12个月、18个月和24个月
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物理治疗依从性
大体时间：患者层面：索引物理治疗转诊后6个月；诊所层面：试验开始后6个月、12个月、18个月和24个月
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在联邦合格健康中心接受脊柱疼痛新发或现有发作的内部物理治疗转诊后，完成物理治疗评估的入组患者比例。
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患者层面：索引物理治疗转诊后6个月；诊所层面：试验开始后6个月、12个月、18个月和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者年龄
大体时间：注册时
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电子健康记录中记录的以年计的患者年龄
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注册时
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患者性别
大体时间：入组时
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电子健康档案中记录的患者出生时性别
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入组时
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患者种族
大体时间：在入组时
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患者种族记录于电子健康档案
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在入组时
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患者种族
大体时间：注册后
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电子健康档案中记录的患者种族
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注册后
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患者出生地点
大体时间：注册后
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电子健康档案中记录的患者出生国家
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注册后
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患者教育
大体时间：在入组后
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电子健康记录中记录的患者最高教育水平
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在入组后
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患者就业
大体时间：入组时
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电子健康记录中记录的病人就业状况
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入组时
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患者关系状态
大体时间：入组时
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电子健康记录中记录的患者婚姻状况（例如，已婚、离异等）
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入组时
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患者社区状况
大体时间：入组时
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基于患者邮政编码的邻里健康场所指数（HPI）评分
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入组时
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患者食物不安全
大体时间：在注册时
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基于电子健康记录中记录的PREPAR问卷的患者食物不安全状态
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在注册时
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患者运输状态
大体时间：入组后
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根据PRAPARE问卷记录在电子健康记录中的患者交通状况
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入组后
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患者保险
大体时间：在注册时
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电子健康记录中记录的患者保险状态（联邦保险、私人保险、未投保等）
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在注册时
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患者语言
大体时间：入组后
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患者电子健康记录中记录的首选语言
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入组后
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患者口译员
大体时间：入组时
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电子健康记录中记录的患者在初级保健就诊期间请求口译员
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入组时
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索引诊所
大体时间：入组时
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电子健康记录中记录的脊柱疼痛指数就诊所在联邦合格健康中心诊所的名称
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入组时
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脊柱疼痛区域
大体时间：入组后
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在索引就诊时电子健康记录中记录的脊柱疼痛区域（颈部、腰部、两者）
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入组后
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脊柱疼痛的急性程度
大体时间：在注册时
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在索引就诊时电子健康记录中记录的新发或现有脊柱疼痛问题
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在注册时
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患者合并症
大体时间：在入组时
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电子健康记录中记录的功能性合并症指数
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在入组时
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患者现有处方
大体时间：入组后
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电子健康记录中在索引就诊时记录的现有处方类型和数量
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入组后
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患者新处方
大体时间：入组时
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索引就诊时电子健康记录中记录的新处方类型和数量
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入组时
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患者转诊
大体时间：入组后
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电子健康档案中索引就诊时记录的专业转诊类型和数量
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入组后
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提供者年龄
大体时间：试验开始后6个月、12个月、18个月、24个月和30个月
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各参与诊所运营记录中记录的初级保健提供者年龄
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试验开始后6个月、12个月、18个月、24个月和30个月
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提供者性别
大体时间：试验开始后6、12、18、24和30个月
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各参与诊所运营记录中记载的初级保健服务提供者性别
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试验开始后6、12、18、24和30个月
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提供方种族
大体时间：试验开始后6个月、12个月、18个月、24个月和30个月
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记录于诊所运营记录中，各参与诊所所雇佣的初级保健服务提供者的种族
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试验开始后6个月、12个月、18个月、24个月和30个月
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提供者种族
大体时间：试验开始后6、12、18、24和30个月
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记录在诊所运营记录中各参与诊所雇用的初级保健提供者的种族
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试验开始后6、12、18、24和30个月
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提供者教育
大体时间：试验开始后6、12、18、24和30个月
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参与诊所运营记录中记录的、在参与诊所就业的初级保健提供者的最高临床学位
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试验开始后6、12、18、24和30个月
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提供者专业
大体时间：试验开始后的6、12、18、24和30个月
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记录在诊所运营记录中各参与诊所聘用的初级保健提供者的临床专业类型
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试验开始后的6、12、18、24和30个月
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提供者经验
大体时间：试验开始后6个月、12个月、18个月、24个月和30个月
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各参与诊所初级保健提供者最高临床学位获得日期与索引就诊日期之间的时间间隔
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试验开始后6个月、12个月、18个月、24个月和30个月
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服务提供者雇佣时长
大体时间：试验开始后6个月、12个月、18个月、24个月和30个月
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记录于临床运营记录中的各参与诊所初级医疗保健提供者在联邦合格健康中心的任职时长
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试验开始后6个月、12个月、18个月、24个月和30个月
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PCP定性访谈
大体时间：交叉使用STEPPT后3个月
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对初级保健提供者进行定性访谈，以评估其在物理治疗转诊率变化方面的动机、障碍和促进因素，以及关于物理治疗益处的患者教育的频率、内容和方法
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交叉使用STEPPT后3个月
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合作供应商定性访谈
大体时间：交叉进入STEPPT试验后3个月
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与护士和医疗助理进行定性访谈，以评估改变物理治疗转诊率的动机、障碍和促进因素，以及关于物理治疗益处的患者教育的频率、内容和方法
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交叉进入STEPPT试验后3个月
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ECN 已完成联系
大体时间：试验开始后12个月、18个月、24个月和30个月
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无论是否提供增强护理导航服务，西班牙裔患者转诊至物理治疗后，患者健康导航员能够联系到的比例
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试验开始后12个月、18个月、24个月和30个月
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ECN交付
大体时间：试验开始后的12、18、24和30个月
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已成功联系的西班牙裔患者中，接受强化护理导航每个强制性组成部分的患者比例
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试验开始后的12、18、24和30个月
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订购打印的患者教育材料
大体时间：试验开始后12个月、18个月、24个月和30个月
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在索引就诊时，西班牙裔患者中新发或现有脊柱疼痛问题者在访后总结中收到自动订购的物理治疗教育材料印刷品的比例
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试验开始后12个月、18个月、24个月和30个月
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订单门户 PT 教育材料
大体时间：试验开始后12个月、18个月、24个月和30个月
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在患者门户中，收到电子物理治疗教育材料、转诊信息和教育视频自动订单的西班牙裔患者转诊至物理治疗的比例
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试验开始后12个月、18个月、24个月和30个月
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订购文本患者教育材料
大体时间：试验开始后12、18、24和30个月
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被转诊至物理治疗的西班牙裔患者中，收到物理治疗转诊信息和教育视频文本链接自动订单的比例
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试验开始后12、18、24和30个月
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患者门户视图
大体时间：试验开始后的12个月、18个月、24个月和30个月
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通过患者门户提供的链接查看电子物理治疗教育材料、转诊信息和教育视频的西班牙裔患者转诊至物理治疗的比例
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试验开始后的12个月、18个月、24个月和30个月
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患者文本视图
大体时间：试验开始后12个月、18个月、24个月和30个月
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通过自动短信提供的链接查看物理治疗转诊信息和教育视频的西班牙裔患者转诊比例
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试验开始后12个月、18个月、24个月和30个月
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维持性物理治疗转诊
大体时间：患者层面：索引初级保健医生就诊后3个月；诊所层面：试验开始后30个月
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在维持阶段，对于新发或现有脊柱疼痛发作，经初级保健提供者（PCP）索引就诊后，接受内科或外部转诊至物理治疗（PT）的入组患者比例。
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患者层面：索引初级保健医生就诊后3个月；诊所层面：试验开始后30个月
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维持性物理治疗依从性
大体时间：患者层面：索引物理治疗转诊后6个月；诊所层面：试验开始后30个月
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在维持阶段，因新发或现有脊柱疼痛发作被内部转诊至物理治疗后，在联邦合格健康中心完成物理治疗评估的入组患者比例。
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患者层面：索引物理治疗转诊后6个月；诊所层面：试验开始后30个月
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诊所规模
大体时间：进入STEPPT交叉阶段
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每个参与初级保健诊所的基线期间脊柱疼痛就诊次数
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进入STEPPT交叉阶段
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诊所地点
大体时间：进入STEPPT交叉阶段
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各参与初级护理诊所的地理位置
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进入STEPPT交叉阶段
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诊所物理治疗服务
大体时间：交叉至STEPPT时
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每个参与初级保健诊所的现场物理治疗服务可用性
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交叉至STEPPT时
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PCP PT教育频率
大体时间：训练前，交叉至STEPPT后6个月
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初级保健医师自我报告向脊柱疼痛患者宣教物理治疗益处的频率（从不、很少、有时、经常、总是）
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训练前，交叉至STEPPT后6个月
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联合提供者物理治疗教育频率
大体时间：在培训前，交叉进入STEPPT项目6个月后
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护士和医疗助理自我报告关于向患者宣教物理治疗益处及转诊流程的频率（从不、很少、有时、经常、总是）
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在培训前，交叉进入STEPPT项目6个月后
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Training Involvement Rating Scale (IRS) score
大体时间：12-, 18-, 24--months after start of trial
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Scale ranging from 0-15 points quantifies unsatisfactory (0-5 points), moderate (6-10 points) and satisfactory (11-15 points) involvement of clinic staff in STEPPT trainings.
IRS score assesses the following training domains: 1) clinic administrator orientation, 2) primary care physician orientation, 3) Nurse/Medical Assistant orientation, 4) Review of progress reports, 5) ECN training and audit reviews
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12-, 18-, 24--months after start of trial
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ECN contact attempts
大体时间：12-, 18-, 24-, and 30-months after start of trial
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Proportion of Hispanic patients referred to PT with 0, 1, 2, 3, and ≥4 call attempts prior to scheduling first PT appointment or discontinuation due to failure-to-contact
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12-, 18-, 24-, and 30-months after start of trial
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katrina Monroe, PT, PhD、San Diego State University
- 首席研究员：Sara Gombatto, PT, PhD、San Diego State University Research Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HS-2023-0122
- R01MD018937 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已去标识化的个体参与者数据（IPD）及已发表结果的底层数据，将与研究方案、数据字典、统计分析计划和干预材料一同通过开放科学框架（OSF）存储库共享。
IPD 共享时间框架
数据将在主要结果发表后的12个月内开始提供，并在之后5年内持续可用。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交书面请求和科学依据以获取个体参与者数据，并提供数据使用协议，概述遵守保密和伦理标准的要求。
请求将由多位主要研究者团队和联邦合格健康中心研究监督委员会审核。
若获批准，将通过开放科学框架存储库的权限授予访问权。
支持材料将包括研究方案、数据字典、统计分析计划和干预材料。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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