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盐酸二甲双胍联合标准全身治疗方案在既往未经治疗的晚期不可切除或转移性软组织肉瘤中的应用

2026年7月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

盐酸二甲双胍联合标准全身治疗方案治疗既往未治疗的晚期不可切除或转移性软组织肉瘤

本研究旨在探讨二甲双胍与转移性软组织肉瘤（癌症已扩散）标准治疗联合使用时，如何改善患者预后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂、II期、开放标签研究，评估二甲双胍联合医生指导的标准一线全身治疗方案在晚期不可切除或转移性软组织肉瘤（STS）参与者中的应用。 参与者将继续接受研究治疗5年或直至提前终止治疗。 二甲双胍治疗干预应在开始一线标准治疗后的4周内启动。

参与者最初将每天口服1000mg缓释型二甲双胍，持续14天，同时联合医生指导的针对晚期不可切除或转移性软组织肉瘤（STS）的标准全身治疗方案。 在Course1-D15之前的治疗医生门诊访视中，将评估参与者对每天1000mg缓释型二甲双胍起始剂量的耐受性。

每天1000mg缓释型剂量的耐受性将在Course 1-Day15（±7天）研究访视时，根据参与者满足以下所有标准来定义：

  • 自开始服用二甲双胍以来，未出现3/4级二甲双胍相关毒性
  • 自开始服用二甲双胍以来，未出现二甲双胍相关胃肠道不适（包括腹泻）
  • 器官功能可接受
  • 治疗医生必须同意参与者已充分耐受治疗干预的起始剂量。

如果通过满足上述所有标准，耐受性被判定为可接受，则从Course1-D15开始，二甲双胍剂量将从每天1000mg缓释型增加至每天两次、每次1000mg缓释型。 如果参与者未满足上述所有剂量递增标准，则参与者将继续每天接受1000mg缓释型二甲双胍。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Levine Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Megan Jagosky, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 晚期不可切除或转移性/中/高级别软组织肉瘤
  2. 入组时年龄≥18岁

  3. 即将开始晚期/转移性疾病的一线系统治疗（晚期/转移性疾病未接受过治疗）

    1. 尚未开始一线系统治疗的参与者：预计在开始二甲双胍治疗4周内开始一线治疗
    2. 已开始一线系统治疗的参与者：从开始一线系统治疗起不超过4周
  4. 充分的体能状态（PS），定义为ECOG PS = 0-2
  5. 充分的肾功能
  6. 充分的肝功能
  7. 有生育能力的个体（ICBP）必须在入组前7天内血清妊娠试验结果为阴性。 注：可能怀孕的个体被视为有生育能力，除非她们已手术绝育（接受过子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或已绝经（至少连续12个月无月经且无其他医学原因）。 已知二甲双胍会通过母乳排泄，哺乳期母亲不应使用。
  8. ICBP及ICBP的伴侣不得计划怀孕，并愿意从签署知情同意书至研究治疗结束后30天内使用高效避孕方法（即持续正确使用时的年失败率<1%）。
  9. 与可能怀孕的伴侣发生性关系的个体，必须愿意从签署知情同意书至研究治疗结束后30天内使用避孕套。 对于非怀孕的ICBP伴侣，也应考虑避孕建议。
  10. 能够口服药物

排除标准：

  1. 在诊断为晚期不可切除或转移性疾病时已处方并正在服用二甲双胍
  2. 计划参加一线治疗的临床试验
  3. 在研究预期治疗期间进行母乳喂养。 注：母亲接受研究治疗期间，母乳不能储存供未来使用。
  4. 有急性或慢性代谢性酸中毒病史，包括糖尿病酮症酸中毒（无论是否昏迷）。
  5. 先前诊断患有其他恶性肿瘤的参与者，必须在入组前至少五年无疾病迹象。 例外情况包括导管原位癌（DCIS）、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌以及原位宫颈癌或膀胱癌。
  6. 治疗第1天前14天内接受过任何研究性药物治疗
  7. 对与二甲双胍化学或生物结构相似的化合物有过敏反应史。 接受任何CYP450酶抑制剂或诱导剂药物或物质的参与者不符合资格。 包括已知或可能与特定CYP450酶同工酶发生相互作用的药物和物质列表。 请参考https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx获取最新信息。
  8. 未控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、需要药物治疗的症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或研究者认为会限制研究依从性的精神疾病/社会状况。
  9. 已知有脑转移或活动性中枢神经系统（CNS）转移的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：盐酸二甲双胍缓释片

每日口服1000mg早期释放（ER）二甲双胍，持续14天，联合医生指导的晚期不可切除或转移性STS的标准系统治疗。 在Course1-D15之前，将在治疗提供者的办公室访问中评估每日1000mg ER二甲双胍起始剂量的耐受性。

如果耐受性被认为可接受，从Course1-D15开始，二甲双胍剂量将从每日1000mg ER增加至每日两次1000mg ER。 如果参与者不符合所有剂量递增标准，参与者将继续每日接受1000mg ER。
药品：盐酸二甲双胍缓释片
参与者将首先每天口服1000mg缓释二甲双胍，持续14天，同时结合医生指导的SOC全身疗法，用于治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12个月时存活的参与者数量
大体时间：从开始服用二甲双胍的日期到死亡日期，或在12个月时截尾，以先发生者为准。
每位参与者的12个月总生存期（OS）将被确定为二元变量，用于表示参与者是否在研究入组后12个月时存活。 若参与者在研究入组（开始服用二甲双胍）后12个月内因任何原因死亡，则视为失败。
从开始服用二甲双胍的日期到死亡日期，或在12个月时截尾，以先发生者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：从开始服用二甲双胍之日起至死亡之日，或按描述进行删失；评估时间约为5年。
总生存期定义为从开始使用二甲双胍到因任何原因死亡的持续时间。 存活参与者的数据将在其最后已知存活日期进行截尾处理。
从开始服用二甲双胍之日起至死亡之日，或按描述进行删失；评估时间约为5年。
癌症特异性生存
大体时间：从开始服用二甲双胍之日起至死亡日期，或按所述方法截尾；评估时间约为5年。
癌症特异性生存期定义为从开始使用二甲双胍到发生肉瘤相关死亡的持续时间。 对于死于与肉瘤无关原因的参与者，将在死亡日期计算癌症特异性生存期，并将非癌症特异性死亡作为竞争风险事件。 存活参与者将在其最后已知存活日期进行删失。
从开始服用二甲双胍之日起至死亡日期，或按所述方法截尾；评估时间约为5年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
二甲双胍给药
大体时间：从开始二甲双胍治疗直至研究治疗末次给药；约5年
关于达雷妥尤单抗给药的描述性总结，包括接受的治疗周期数和接受的剂量数。
从开始二甲双胍治疗直至研究治疗末次给药；约5年
出现至少一次可归因于二甲双胍的不良事件的受试者数量
大体时间：从开始二甲双胍治疗至研究治疗末次给药后30天；约5年
将为每位参与者确定一个二元变量，表明参与者是否至少经历过一次归因于二甲双胍的不良事件。 不良事件将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版进行分类。 二甲双胍归因将由主治研究者确定。
从开始二甲双胍治疗至研究治疗末次给药后30天；约5年
至少发生一次严重不良事件的受试者数量
大体时间：从开始服用二甲双胍治疗至研究治疗末次给药后30天；约5年
将为每位参与者确定一个二元变量，用于指示参与者是否至少发生一例被归类为严重的不良事件，无论因果关系如何。 根据研究方案定义，严重不良事件包括研究者认为严重并导致以下结果的事件：死亡、危及生命的情况、持续或显著的残疾/失能、需要或延长住院时间、研究参与者的后代出现先天性异常/出生缺陷、怀疑通过医疗产品传播任何传染性病原体，或根据医学判断可能危及受试者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任一结果发生。
从开始服用二甲双胍治疗至研究治疗末次给药后30天；约5年
因不良事件而中止研究治疗的参与者人数
大体时间：从开始服用二甲双胍治疗直至研究治疗末次给药后30天；评估时间约为5年。
将为每位参与者确定一个二元变量，以表明参与者是否因不良事件而停用二甲双胍。
从开始服用二甲双胍治疗直至研究治疗末次给药后30天；评估时间约为5年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

Atrium Health Levine Cancer Institute
Paula Takacs Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Megan Jagosky, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月4日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2033年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00138078
  • ONC-SAR-2401 (其他标识符：Atrium Health)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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