Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metforminhydroklorid i kombination med standardbehandling med systemisk terapi vid tidigare obehandlad avancerad oresekrebar eller metastaserad mjukdelssarkom

21 juli 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Metforminhydroklorid i kombination med standardbehandling med systemisk terapi vid tidigare obehandlad avancerad oresekabelbar eller metastaserad mjukdelssarkom

Syftet med denna forskningsstudie är att se hur metformin, när den används i kombination med standardbehandling (SOC) för metastaserad (cancer som har spridit sig) mjukdelssarkom, kan förbättra patientresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarms, fas II, öppen studie av metformin i kombination med läkarledd SOC-systemterapi av första linjen hos deltagare med avancerad oresekabel eller metastaserad STS. Deltagarna kommer att fortsätta studibehandlingen i 5 år eller tills tidig behandlingsavbrott. Metforminbehandlingsinterventionen ska påbörjas senast 4 veckor från starten av förstalinje-SOC-terapin.

Deltagarna kommer initialt att ta 1000 mg ER metformin per dag oralt i 14 dagar, i kombination med läkarledd SOC-systemterapi för avancerad oresekabel eller metastaserad STS. Toleransen av startdosen metformin på 1000 mg ER dagligen kommer att bedömas under ett mottagningsbesök hos behandlande vårdgivare före Kurs1-D15.

Toleransen av 1000 mg ER daglig dos kommer att definieras av att deltagaren uppfyller alla kriterier nedan vid studibesöket Kurs 1-Dag15 (+ 7 dagar):

  • Inga grad 3/4 metforminrelaterade toxiciteter sedan metforminpåbörjan
  • Inga metforminrelaterade gastrointestinala besvär sedan metforminpåbörjan inklusive diarré
  • Acceptabel organfunktion
  • Behandlande vårdgivare måste vara överens om att deltagaren har tillräckligt tolererat startdosen av behandlingsinterventionen.

Om toleransen har bedömts som acceptabel, genom att uppfylla alla ovanstående kriterier som beskrivits, kommer metformindosen att ökas från 1000 mg ER dagligen till 1000 mg ER två gånger dagligen med start på Kurs1-D15. Om deltagaren inte uppfyller alla ovanstående kriterier för dosupptrappning kommer deltagaren att fortsätta att få 1000 mg ER dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Megan Jagosky, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Avancerad, oresekabelbar eller metastaserad/mellanliggande/hög grad av mjukdelsarkom
  2. Ålder ≥ 18 år vid inkludering

  3. Påbörjar första linjens systemisk behandling för avancerad/metastaserad sjukdom (obehandlad för avancerad/metastaserad sjukdom)

    1. Deltagare som ännu inte har påbörjat första linjens systemisk behandling: förväntas påbörja förstalinjebehandling inom 4 veckor efter metforminpåbörjan
    2. Deltagare som tidigare har påbörjat första linjens systemisk behandling: Inte mer än 4 veckor från påbörjan av första linjens systemisk behandling
  4. Tillräckligt prestationsstatus (PS) definierad som ECOG PS = 0-2
  5. Tillräcklig njurfunktion
  6. Tillräcklig leverfunktion
  7. Individer med barnafödande potential (ICBP) måste ha negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före inkludering. OBS: Individer som kan bli gravida anses ha barnafödande potential om de inte är kirurgiskt sterila (har genomgått hysterektomi, bilateral tubarligering eller bilateral ooforektomi) eller är postmenopausala (minst 12 på varandra följande månader utan mens utan alternativ medicinsk orsak). Metformin utsöndras i bröstmjölk och bör inte användas av ammande mödrar.
  8. ICBP och partner till ICBP får inte planera att bli gravida och måste vara villiga att använda mycket effektivt preventivmedel (dvs. med felfrekvens <1% per år vid konsekvent och korrekt användning) från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad studievehandling.
  9. Individer som har sexuella förbindelser där deras partner kan bli gravida måste vara villiga att använda kondom från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad studievehandling. För en icke-gravid ICBP-partner bör preventivmedelsrekommendationer också beaktas.
  10. Förmåga att inta oral medicin

Exklusionskriterier:

  1. Redan ordinerad och tar metformin vid diagnos av avancerad oresekabelbar eller metastaserad sjukdom
  2. Planerad inkludering i en behandlingsstudie för första linjens behandling
  3. Amning under den förväntade studiebehandlingens längd. OBS: bröstmjölk kan inte lagras för framtida användning medan modern behandlas i studien.
  4. Historik av akut eller kronisk metabol acidos inklusive diabetisk ketoacidos, med eller utan koma.
  5. Deltagare tidigare diagnostiserade med ytterligare malignitet måste vara sjukdomsfria i minst fem år före inkludering. Undantag inkluderar duktal carcinoma in situ (DCIS), basalcells- eller skivepitelcancer i huden samt in situ-cervix- eller blåscancer.
  6. Behandling med något experimentellt läkemedel inom 14 dagar före dag 1 av behandlingen
  7. Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som metformin. Deltagare som tar några läkemedel eller substanser som är hämmare eller induktorer av CYP450-enzym(er) är icke-berättigade. Listor inklusive läkemedel och substanser kända för eller med potential att interagera med specificerade CYP450-enzym(er) isoenzyn. Vänligen se https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx för den senaste informationen.
  8. Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjärtsvikt som kräver farmakologisk behandling, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnad av studiekrav enligt bedömning av undersökaren.
  9. Patienter med kända hjärn- eller aktiva centrala nervsystemets (CNS) metastaser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Metformin Hydroklorid FR

1000 mg tidig frisättning (ER) av metformin per dag oralt under 14 dagar, i kombination med läkarordinerad SOC-systemterapi för avancerad oresekabel eller metastaserad STS. Toleransen av startdosen metformin på 1000 mg ER dagligen kommer att bedömas vid ett kontrollbesök hos behandlande läkare före Kurs1-D15.

Om toleransen bedöms som acceptabel kommer metformindosen att ökas från 1000 mg ER dagligen till 1000 mg ER två gånger per dag från och med Kurs1-D15. Om deltagaren inte uppfyller alla kriterier för dosökning kommer deltagaren att fortsätta att få 1000 mg ER dagligen.
Läkemedel: Metformin Hydrochloride ER
Deltagarna kommer initialt att ta 1000 mg förlängd frisättning (ER) metformin per dag via munnen i 14 dagar, i kombination med läkarordinerad standardbehandling (SOC) för avancerad oresekabel eller metastaserad mjukdelssarkom (STS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som överlever efter 12 månader
Tidsram: Från datumet för metforminstart till dödsdatumet, eller censurerad vid 12 månader, beroende på vilket som inträffade först.
12-månaders totalöverlevnad (OS) kommer att fastställas för varje deltagare som en binär variabel som indikerar om deltagaren överlevde vid 12 månader efter studieinskrivning. Misslyckande inträffar om deltagaren dör av någon orsak inom 12 månader från studieinskrivning (initiering av metformin).
Från datumet för metforminstart till dödsdatumet, eller censurerad vid 12 månader, beroende på vilket som inträffade först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från datum för metforminstart till dödsdatum, eller censurerad som beskrivs; bedömd i ungefär 5 år.
OS definieras som tiden från initiering av metformin till dödsdatum av vilken orsak som helst. Överlevande deltagare kommer att censureras vid det senaste kända datum då de var vid liv.
Från datum för metforminstart till dödsdatum, eller censurerad som beskrivs; bedömd i ungefär 5 år.
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: Från datum för metforminstart till dödsdatum, eller censurerad enligt beskrivningen; utvärderad i ungefär 5 år.
Kancer-specifik överlevnad definieras som tidsperioden från start av metformin till datum för sarkom-relaterad död.
För deltagare som avlider av orsaker som inte är relaterade till sarkom, kommer kancer-specifik överlevnad att beräknas vid dödsdatumet, med icke-kancer-specifik död som en konkurrerande riskhändelse.
Överlevande deltagare kommer att censureras vid det senast kända datumet då de var vid liv.
Från datum för metforminstart till dödsdatum, eller censurerad enligt beskrivningen; utvärderad i ungefär 5 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metforminadministration
Tidsram: Från start av metforminbehandling till sista dosen av studiebehandlingen; cirka 5 år
Beskrivande sammanfattning av daratumumabadministration, inklusive antalet mottagna behandlingsserier och antalet mottagna doser.
Från start av metforminbehandling till sista dosen av studiebehandlingen; cirka 5 år
Antal deltagare med minst en biverkning som kan tillskrivas metformin
Tidsram: Från start av metforminbehandling till 30 dagar efter sista dosen av studibehandlingen; ungefär 5 år
En binär variabel kommer att fastställas för varje deltagare som indikerar om deltagaren hade minst en metformintillskriven biverkning. Biverkningar kommer att kategoriseras enligt NCI:s gemensamma terminologi för biverkningar version 5.0. Metformintillskrivning kommer att fastställas av behandlande utredare.
Från start av metforminbehandling till 30 dagar efter sista dosen av studibehandlingen; ungefär 5 år
Antal deltagare med minst ett allvarligt biverkningsevent
Tidsram: Från start av metforminbehandling till 30 dagar efter sista dos av studieläkemedlet; cirka 5 år
En binär variabel kommer att bestämmas för varje deltagare som indikerar om deltagaren hade minst en biverkning som kategoriserades som allvarlig, oavsett orsakssamband. Allvarlig definieras enligt studieprotokollet och inkluderar händelser som utredaren bedömer som allvarliga och resulterar i följande utfall: dödsfall, livshotande situation, bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, medfödd avvikelse/födelsedefekt hos en studiedeltagares avkomma, misstänkt överföring av någon smittämne via medicinsk produkt, eller baserat på medicinsk bedömning kan äventyra försökspersonen och kan kräva medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra att något av de tidigare nämnda utfallen inträffar.
Från start av metforminbehandling till 30 dagar efter sista dos av studieläkemedlet; cirka 5 år
Antal deltagare som avbröt studien på grund av biverkningar
Tidsram: Från start av metforminbehandling till 30 dagar efter sista dosen av studibehandlingen; utvärderas under cirka 5 år.
En binär variabel kommer att fastställas för varje deltagare som indikerar om deltagaren avbröt metformin på grund av biverkningar.
Från start av metforminbehandling till 30 dagar efter sista dosen av studibehandlingen; utvärderas under cirka 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

Atrium Health Levine Cancer Institute
Paula Takacs Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Megan Jagosky, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00138078
  • ONC-SAR-2401 (Annan identifierare: Atrium Health)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera