Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinihydrokloridi yhdistettynä standardihoitoon systemaattisessa hoidossa aiemmin hoidottomassa, edenneessä, leikkaamattomassa tai etäpesäkkeisessä pehmytkudosarkoomasa

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Metformiinihydrokloridi yhdistettynä standardisysteemiterapiaan aiemmin hoitamattomassa, edenneessä, leikkaamattomassa tai etäpesäkkeisessä pehmytkudossarkoomaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten metformiini, kun sitä käytetään yhdessä standardihoidon (SOC) kanssa levinneeseen (etäpesäkkeisiin levinneeseen) pehmytkudos-sarkoomaan, voi parantaa potilaan hoitotuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, vaiheen II, avoimen leiman tutkimus metforminista yhdessä lääkärin ohjaaman SOC:n ensilinjan systemaattisen hoidon kanssa etenevän leikkaamattoman tai etäpesäkkeellisen STS:n osallistujille. Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa 5 vuoden ajan tai varhaisen hoidon keskeyttämiseen asti. Metformin-hoidon toimenpiteen tulisi alkaa viimeistään 4 viikkoa ensilinjan SOC-hoidon aloittamisesta.

Osallistujat ottavat aluksi 1000 mg ER metforminia suun kautta päivittäin 14 päivän ajan yhdessä lääkärin ohjaaman SOC:n systemaattisen hoidon kanssa etenevän leikkaamattoman tai etäpesäkkeellisen STS:n hoidossa. Aloitusannoksen 1000 mg ER metforminia päivittäin sietokyky arvioidaan hoitavan lääkärin vastaanotolla ennen Course1-D15:tä.

1000 mg ER päivittäisannoksen sietokyky määritellään sillä, että osallistuja täyttää kaikki alla olevat kriteerit Course 1-Day15 (+ 7 päivää) -tutkimuskäynnillä:

  • Ei 3./4. asteen metformiinista johtuvia myrkyllisyyksiä metformiinin aloittamisen jälkeen
  • Ei metformiinista johtuvaa ruoansulatuskanavan ärsytystä metformiinin aloittamisen jälkeen, mukaan lukien ripuli
  • Hyväksyttävä elinten toiminta
  • Hoitavan lääkärin on oltava samaa mieltä siitä, että osallistuja on siedonnut aloitusannoksen hoidon toimenpiteestä riittävästi.

Jos sietokyky on katsottu hyväksyttäväksi täyttämällä kaikki yllä kuvatut kriteerit, metformin-annosta lisätään 1000 mg ER päivittäisestä 1000 mg ER:ään kahdesti päivässä alkaen Course1-D15:stä. Jos osallistuja ei täytä kaikkia yllä olevia kriteerejä annoksen nostamiseksi, osallistuja saa jatkossa 1000 mg ER päivittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Megan Jagosky, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Edistynyt leikkauskelvoton tai etäpesäkkeinen/välitasoinen/korkea-asteinen pehmytkudosarkoomia
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä

  3. Ensilinjan systemaattisen hoidon aloittaminen edistyneelle/etäpesäkkeiselle taudille (hoitokokemattomuus edistyneelle/etäpesäkkeiselle taudille)

    1. Osallistujat, jotka eivät ole vielä aloittaneet ensimmäistä systemaattista hoitoa: odotetaan aloittavan etulinjan hoidon metformiinin aloittamisen jälkeen 4 viikon kuluessa
    2. Osallistujat, jotka ovat aiemmin aloittaneet ensimmäisen systemaattisen hoidon: Enintään 4 viikkoa ensimmäisen systemaattisen hoidon aloittamisesta
  4. Riittävä suorituskyky (PS) määriteltynä ECOG PS = 0-2
  5. Riittävä munuaisten toiminta
  6. Riittävä maksan toiminta
  7. Lapsenlisäämispotentiaali omaavien henkilöiden (ICBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. HUOMIO: Henkilöitä, jotka voivat tulla raskaaksi, pidetään lapsenlisäämispotentiaali omaavina, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (käyneet läpi kohdunpoiston, molemminpuolisen munanjohdinliitoksen tai molempien munasarjojen poiston) tai vaihdevuosissa (vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä). Metformiinin tiedetään erittyvän äidinmaitoon, eikä sitä tulisi käyttää imettäville äideille.
  8. ICBP:n ja ICBP:n kumppanien ei tule odottaa tulevansa raskaaksi, ja heidän on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa (eli saavuttamaan epäonnistumisprosentti <1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) tiedostetusta suostumuksesta alkaen, kunnes 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  9. Henkilöiden, joilla on seksuaalisuhteita, joissa heidän kumppaninsa voivat tulla raskaaksi, on oltava halukkaita käyttämään kondomeja tiedostetusta suostumuksesta alkaen, kunnes 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Ei-raskaana olevalle ICBP-kumppanille tulisi harkita myös ehkäisysuosituksia.
  10. Kyky nielaista suun kautta annettavia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jo määrätty ja käytössä oleva metformiini edistyneen leikkauskelvottoman tai etäpesäkkeisen taudin diagnoosihetkellä
  2. Suunniteltu osallistuminen hoitokliiniseen tutkimukseen ensimmäisen linjan hoidosta
  3. Imetys tutkimushoidon odotetun keston aikana. HUOMIO: äidinmaitoa ei voi varastoida myöhempää käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksessa.
  4. Anamneesissa akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, koomassa tai ilman.
  5. Osallistujilla, joilla on aiemmin diagnosoitu lisämaligniteetti, on oltava taudittomia vähintään viisi vuotta ennen ilmoittautumista. Poikkeuksia ovat duktaalinen karsinooma in situ (DCIS), basaliooma tai levyepiteelikarsinooma iholla sekä in situ -kohdunkaulan- tai virtsarakon syöpä.
  6. Hoidto millä tahansa tutkimuslääkkeellä 14 päivän kuluessa ennen hoidon 1. päivää
  7. Anamneesissa allergisia reaktioita, joita on pidetty metformiinin kaltaisille kemiallisesti tai biologisesti samankaltaisille yhdisteille. Osallistujat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat CYP450-entsyymien inhibiittoreita tai indusoijia, eivät ole kelvollisia. Luettelot sisältävät lääkkeet ja aineet, jotka ovat tunnettuja tai joilla on potentiaali vuorovaikutukseen määritellyn CYP450-entsyymin isentsyymien kanssa. Katso lisätietoja osoitteesta https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx ajantasaisinta tietoa varten.
  8. Hallitsematon rinnakkainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireileva farmakologista hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mukaan rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  9. Potilaat, joilla on tunnettuja aivo- tai aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Metformiinihydrokloridi ER

1000 mg varhainen vapautuminen (ER) metformiinia suun kautta päivittäin 14 päivän ajan, yhdistettynä lääkärin ohjaamaan SOC-järjestelmähoidon edistyneeseen leikkaamattomaan tai etäpesäkkeelliseen STS:ään. Aloitusannoksen 1000 mg ER metformiinia päivittäin siedettävyyttä arvioidaan vastaanottavan hoitajan toimistokäynnillä ennen kurssia1-D15.

Jos siedettävyyttä pidetään hyväksyttävänä, metformiiniannosta lisätään 1000 mg ER päivittäisestä 1000 mg ER kahdesti päivässä alkaen kurssista1-D15. Jos osallistuja ei täytä kaikkia annoksen nostamisen kriteerejä, osallistuja jatkaa 1000 mg ER päivittäistä annostelua.
Lääke: Metformiinihydrokloridi ER
Osallistujat ottavat aluksi 1000 mg ER-metformiinia suun kautta päivittäin 14 päivän ajan yhdessä lääkärin ohjaaman SOC-järjestelmähoidon kanssa edistyneeseen leikkauskelvottomana tai etäpesäkkeinä esiintyvään pehmytkudossarkomaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka ovat elossa 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Metformiinin aloituspäivämäärästä kuolinpäivään tai leikattu 12 kuukaudessa, kumpi tapahtui ensin.
12 kuukauden kokonaiselossaolo (OS) määritetään jokaiselle osallistujalle binäärimuuttujana, joka osoittaa, selvisikö osallistuja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Epäonnistuminen tapahtuu, jos osallistuja kuolee mihin tahansa syyhyn 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta (metformiinin aloittamisesta).
Metformiinin aloituspäivämäärästä kuolinpäivään tai leikattu 12 kuukaudessa, kumpi tapahtui ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Metformiinin aloituspäivästä kuolinpäivään tai kuvatulla tavalla sensuroituun päivämäärään; seuranta kesti noin 5 vuotta.
OS määritellään ajanjaksona metformiinin aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Elossa olevat osallistujat merkitään sensuroiduiksi viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Metformiinin aloituspäivästä kuolinpäivään tai kuvatulla tavalla sensuroituun päivämäärään; seuranta kesti noin 5 vuotta.
Syöpäkohtainen elossaolo
Aikaikkuna: Metformiinin aloituspäivästä kuolinpäivään tai kuvatulla tavalla sensuroitu; arvioitiin noin 5 vuoden ajan.
Syöpäkohtainen selviytyminen määritellään ajanjaksona metformiinin aloittamisesta sarkoomaan liittyvään kuolemaan. Osallistujille, jotka kuolevat sarkoomaan liittämättömistä syistä, syöpäkohtainen selviytyminen lasketaan kuolinpäivänä, jolloin ei-syöpäkohtainen kuolema on kilpaileva riskitapahtuma. Elossa olevat osallistujat leikataan viimeisen tiedossa olevan elossa olon päivämääränä.
Metformiinin aloituspäivästä kuolinpäivään tai kuvatulla tavalla sensuroitu; arvioitiin noin 5 vuoden ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin antaminen
Aikaikkuna: Metformiinin hoidon aloittamisesta aina tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen asti; noin 5 vuotta
Kuvailtava yhteenveto daratumumabin annostelusta, mukaan lukien saatujen hoitokierrosten lukumäärä ja saatujen annosten lukumäärä.
Metformiinin hoidon aloittamisesta aina tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen asti; noin 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi metformiiniin liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Metformiini-hoidon aloittamisesta aina viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 30 päivään; noin 5 vuotta
Binäärinen muuttuja määritetään jokaiselle osallistujalle osoittaen, onko osallistujalla ollut vähintään yksi metformiinille altistumiseen liittyvä haittatapahtuma. Haittatapahtumat luokitellaan NCI:n haittatapahtumien yhteisen terminologian version 5.0 mukaisesti. Metformiinille altistumisen syy-yhteys määritetään hoitavan tutkijan toimesta.
Metformiini-hoidon aloittamisesta aina viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 30 päivään; noin 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Metformin-hoidon aloittamisesta aina viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 30 päivään; noin 5 vuotta
Jokaiselle osallistujalle määritetään binäärinen muuttuja, joka osoittaa, onko osallistujalla ollut vähintään yksi haittatapahtuma, joka on luokiteltu vakavaksi riippumatta siitä, onko sillä syy-yhteys tutkimukseen. Vakava määritellään tutkimussuunnitelman mukaisesti ja sisältää tapahtumat, jotka tutkija pitää vakavina ja joista seuraa seuraavia lopputuloksia: kuolema, hengenvaarallinen tilanne, pysyvä tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, vaatii tai pidentää sairaalassaoloa, synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika tutkimukseen osallistuneen jälkeläisessä, epäilty tartunnan saattaminen minkä tahansa infektioaineen kautta lääketuotteesta tai lääketieteellisen harkinnan perusteella voi vaarantaa kohteen ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estääkseen jonkin edellä mainitun lopputuloksen toteutumisen.
Metformin-hoidon aloittamisesta aina viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 30 päivään; noin 5 vuotta
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Metformin-hoidon alusta aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; arviointi suoritetaan noin 5 vuoden ajan.
Jokaiselle osallistujalle määritetään binäärinen muuttuja, joka osoittaa, keskeyttikö osallistuja metformiinin käytön haittatapahtumien vuoksi.
Metformin-hoidon alusta aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; arviointi suoritetaan noin 5 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Atrium Health Levine Cancer Institute
Paula Takacs Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan Jagosky, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00138078
  • ONC-SAR-2401 (Muu tunniste: Atrium Health)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarkooma, pehmytkudokset

Kliiniset tutkimukset Metformiinihydrokloridi ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa