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이전에 치료받지 않은 진행성 절제 불가능 또는 전이성 연부조직육종에서 표준 전신요법과 병용한 메트포르민 염산염

2026년 3월 4일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

이전에 치료받지 않은 진행성 불응성 또는 전이성 연부조직 육종에서 표준 전신 치료와 병용한 메트포르민 염산염

이 연구의 목적은 전이성(전이된) 연부육종에 대한 표준 치료(SOC)와 함께 메트포민을 사용할 때 환자 결과를 어떻게 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 진행성 불응성 또는 전이성 연부육종(STS) 환자를 대상으로 메트포민과 의사 지시 하 1차 전신 표준치료(SOC)를 병용하는 단일 군, 2상, 개방형 연구입니다. 참가자는 5년간 또는 조기 치료 중단 시까지 연구 치료를 계속합니다. 메트포민 치료 개입은 1차 SOC 치료 시작 후 4주 이내에 시작해야 합니다.

참가자는 처음 14일 동안 진행성 불응성 또는 전이성 STS에 대한 의사 지시 하 SOC 전신치료와 병용하여 메트포민 1000mg ER을 매일 경구로 복용합니다. 메트포민 1000mg ER 일일 시작 용량의 내약성은 코스1-D15 이전에 담당 의료진과의 내원 시 평가됩니다.

1000mg ER 일일 용량의 내약성은 참가자가 코스1-15일차(±7일) 연구 방문 시 아래의 모든 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다:

  • 메트포민 시작 이후 3/4등급 메트포민 관련 독성 반응 없음
  • 메트포민 시작 이후 설사를 포함한 메트포민 관련 위장 장애 없음
  • 허용 가능한 장기 기능
  • 담당 의료진이 참가자가 치료 개입의 시작 용량을 충분히 견딜 수 있다고 동의해야 함

위에 명시된 모든 기준을 충족하여 내약성이 허용 가능한 것으로 판단되면, 메트포민 용량은 코스1-D15부터 1000mg ER 매일 1회에서 1000mg ER 하루 2회로 증량됩니다. 참가자가 용량 증량을 위한 위의 모든 기준을 충족하지 못하면, 참가자는 1000mg ER을 매일 계속 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Levine Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Megan Jagosky, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 진행성 절제불가능 또는 전이성/중간/고등급 연부조직육종
  2. 등록 시 연령 ≥ 18세

  3. 진행성/전이성 질환에 대한 1차 전신요법 시작 (진행성/전이성 질환에 대해 치료 경험이 없음)

    1. 아직 1차 전신요법을 시작하지 않은 참가자: 메트포민 시작 후 4주 이내에 1차 요법 시작 예정
    2. 이전에 1차 전신요법을 시작한 참가자: 1차 전신요법 시작 후 4주 이내
  4. 적절한 수행능력 상태(PS) 정의: ECOG PS = 0-2
  5. 적절한 신장 기능
  6. 적절한 간 기능
  7. 가임기 여성(ICBP)은 등록 7일 이내 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 합니다. 참고: 임신 가능성이 있는 여성은 수술적으로 불임(자궁적출술, 양측 난관결찰술 또는 양측 난소적출술 시행)이거나 폐경(대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 연속 무월경)이 아닌 경우 가임기 여성으로 간주됩니다. 메트포민은 모유로 배설되는 것으로 알려져 있으며 수유부는 사용해서는 안 됩니다.
  8. ICBP 및 ICBP의 파트너는 임신을 계획해서는 안 되며, 동의서 서명 시부터 연구 치료 중단 후 30일까지 고효능 피임법(즉, 일관되고 정확하게 사용 시 연간 실패율 <1% 달성)을 사용할 의사가 있어야 합니다.
  9. 파트너가 임신할 수 있는 성관계를 하는 개인은 동의서 서명 시부터 연구 치료 중단 후 30일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신하지 않은 ICBP 파트너의 경우 피임 권장사항도 고려해야 합니다.
  10. 경구 약물 섭취 능력

제외 기준:

  1. 진행성 절제불가능 또는 전이성 질환 진단 시 이미 메트포민 처방 및 복용 중
  2. 1차 요법을 위한 치료 임상시험 참여 계획
  3. 예상 연구 치료 기간 동안 수유 참고: 어머니가 연구 치료를 받는 동안 모유를 보관하여 나중에 사용할 수 없습니다.
  4. 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증 병력(혼수 상태 유무 무관)
  5. 이전에 추가 악성종양 진단을 받은 참가자는 등록 시점으로부터 최소 5년 동안 질환이 없어야 합니다. 예외: 관상피내암(DCIS), 기저세포 또는 편평세포 피부암, 자궁경부 또는 방광 상피내암
  6. 치료 1일차 14일 이내에 임상시험용 약물로 치료
  7. 메트포민과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응 병력 CYP450 효소의 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 복용하는 참가자는 자격이 없습니다. 지정된 CYP450 효소 이소효소와 상호작용하는 것으로 알려졌거나 가능성이 있는 약물 및 물질 목록 포함. 최신 정보는 https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx를 참조하십시오.
  8. 연구자 판단에 따라 연구 요구사항 준수를 제한할 수 있는 지속적이거나 활동성 감염, 약물 치료가 필요한 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않은 동반 질환
  9. 뇌 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 확인된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 메트포르민 염산염 서방정

진행성 절제 불가능 또는 전이성 연부 조직 육종에 대해 의사의 지시에 따른 표준 전신 치료와 병용하여, 14일 동안 매일 경구로 메트포르민 1000mg 초기 방출(ER)을 투여합니다. 코스1-15일차 이전에 치료 담당자와의 진료실 방문 시, 매일 1000mg ER 메트포르민 시작 용량의 내약성을 평가합니다.

내약성이 허용 가능한 것으로 판단되면, 메트포르민 용량은 코스1-15일차부터 매일 1000mg ER 1회에서 매일 1000mg ER 2회로 증가됩니다. 참가자가 용량 증량에 대한 모든 기준을 충족하지 못하는 경우, 참가자는 계속해서 매일 1000mg ER을 투여받습니다.
의약품: 메트포르민 염산염 서방형
참가자들은 14일 동안 하루에 한 번 경구로 1000mg ER 메트포르민을 복용하게 되며, 이는 의사의 지시에 따른 SOC 전신 치료와 병행하여 진행됩니다. 이 치료는 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 연부조직육종에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 생존 참가자 수
기간: 메트포르민 시작일부터 사망일까지, 또는 12개월 시점에서 중단된 경우 중 먼저 발생한 시점까지.
참가자의 12개월 전체 생존율(OS)은 참가자가 연구 등록 후 12개월까지 생존했는지를 나타내는 이진 변수로 결정됩니다. 연구 등록(메트포르민 투여 시작) 후 12개월 이내에 참가자가 어떤 원인으로든 사망할 경우 실패로 간주됩니다.
메트포르민 시작일부터 사망일까지, 또는 12개월 시점에서 중단된 경우 중 먼저 발생한 시점까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 메트포민 시작일부터 사망일까지, 또는 기술된 바와 같이 중도 절단된 경우; 약 5년 동안 평가됨.
OS는 메트포민 투여 시작부터 사망 원인에 관계없이 사망한 날까지의 기간으로 정의됩니다. 생존 참가자는 생존이 확인된 마지막 날짜에 검열 처리됩니다.
메트포민 시작일부터 사망일까지, 또는 기술된 바와 같이 중도 절단된 경우; 약 5년 동안 평가됨.
암 특이 생존율
기간: 메트포르민 시작일부터 사망일까지, 또는 기술된 대로 검열된 시점까지; 약 5년 동안 평가됨.
암 특이적 생존율은 메트포르민 투여 시작일로부터 육종 관련 사망일까지의 기간으로 정의됩니다. 육종과 무관한 원인으로 사망한 참가자의 경우, 암 특이적 생존율은 사망일에 계산되며, 비암 특이적 사망은 경쟁 위험 사건으로 처리됩니다. 생존 중인 참가자는 마지막 생존 확인일을 기준으로 검열됩니다.
메트포르민 시작일부터 사망일까지, 또는 기술된 대로 검열된 시점까지; 약 5년 동안 평가됨.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민 투여
기간: 메트포르민 치료 시작부터 연구 치료의 마지막 투여까지; 약 5년
다라투무맙 투여에 대한 설명적 요약으로, 투여받은 코스 수와 투여받은 용량 수를 포함합니다.
메트포르민 치료 시작부터 연구 치료의 마지막 투여까지; 약 5년
메트포르민에 기인한 적어도 하나 이상의 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 메트포민 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지; 약 5년
각 참가자에 대해 참가자가 메트포르민으로 인한 이상반응을 최소 한 번 이상 경험했는지 여부를 나타내는 이진 변수가 결정됩니다. 이상반응은 NCI Common Terminology for Adverse Events 버전 5.0에 따라 분류됩니다. 메트포르민 귀속은 담당 연구자가 결정합니다.
메트포민 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지; 약 5년
심각한 이상사건이 1건 이상 발생한 참가자 수
기간: 메트포르민 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지; 약 5년
각 참가자에 대해, 인과 관계와 상관없이 심각한 것으로 분류된 이상반응을 최소 1회 이상 경험했는지 여부를 나타내는 이진 변수가 결정됩니다. 심각한 이상반응은 연구 프로토콜에 따라 정의되며, 연구자가 심각하다고 판단하고 다음과 같은 결과를 초래하는 사건을 포함합니다: 사망, 생명을 위협하는 상황, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 입원이 필요하거나 입원 기간이 연장되는 경우, 연구 참가자의 자손에서 선천적 이상/선천성 결손, 의료 제품을 통한 감염원 전파 의심, 또는 의학적 판단에 따라 대상자의 안전을 위협할 수 있고 앞서 언급된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우.
메트포르민 치료 시작부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지; 약 5년
부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 메트포민 치료 시작부터 연구 치료의 최종 투여 후 30일까지; 약 5년 동안 평가됨.
각 참가자에 대해 부작용으로 인해 메트포르민을 중단했는지 여부를 나타내는 이진 변수가 결정됩니다.
메트포민 치료 시작부터 연구 치료의 최종 투여 후 30일까지; 약 5년 동안 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Atrium Health Levine Cancer Institute
Paula Takacs Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Megan Jagosky, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00138078
  • ONC-SAR-2401 (기타 식별자: Atrium Health)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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