Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metforminehydrochloride in combinatie met standaard systemische therapie bij voorheen onbehandeld gevorderd onresectabel of gemetastaseerd weke delen sarcoom

21 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Metforminehydrochloride in combinatie met standaard systemische therapie bij voorheen onbehandeld, gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd wekedelensarcoom

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen hoe metformine, wanneer gebruikt in combinatie met standaardbehandeling (SOC) voor gemetastaseerd (uitgezaaid) wekedelensarcoom, de resultaten voor patiënten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm, fase II, open-label studie van metformine in combinatie met door de arts voorgeschreven SOC eerstelijns systemische therapie bij deelnemers met gevorderde onopereerbare of gemetastaseerde STS. Deelnemers zullen de studiebehandeling gedurende 5 jaar of tot vroegtijdige stopzetting van de behandeling voortzetten. De metforminebehandelingsinterventie moet uiterlijk 4 weken na het starten van de eerstelijns SOC-therapie beginnen.

Deelnemers zullen aanvankelijk gedurende 14 dagen dagelijks 1000mg ER metformine via de mond innemen, in combinatie met door de arts voorgeschreven SOC systemische therapie voor gevorderde onopereerbare of gemetastaseerde STS. De tolerantie van de startdosis metformine van 1000mg ER dagelijks zal worden beoordeeld tijdens een spreekkamerbezoek bij de behandelend arts vóór Cursus1-D15.

Tolerantie van de dagelijkse dosis van 1000mg ER wordt gedefinieerd door de deelnemer die aan alle onderstaande criteria voldoet tijdens het studiebezoek op Cursus 1-Dag15 (+ 7 dagen):

  • Geen graad 3/4 metformine-gerelateerde toxiciteiten sinds het starten van metformine
  • Geen metformine-gerelateerde maag-darmklachten sinds het starten van metformine, inclusief diarree
  • Aanvaardbare orgaanfunctie
  • De behandelend arts moet het erover eens zijn dat de deelnemer de startdosis van de behandelinginterventie voldoende heeft verdragen.

Als de tolerantie acceptabel wordt geacht, door aan alle bovenstaande criteria te voldoen zoals uiteengezet, zal de metforminedosis worden verhoogd van 1000mg ER dagelijks naar 1000mg ER tweemaal daags vanaf Cursus1-D15. Als de deelnemer niet aan alle bovenstaande criteria voor dosisescalatie voldoet, zal de deelnemer doorgaan met het ontvangen van 1000mg ER dagelijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Jagosky, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geadvanceerd niet-resectabel of gemetastaseerd/intermediair/hooggradig wekedelensarcoom
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inclusie

  3. Startende eerste lijn systemische therapie voor geavanceerde/gemetastaseerde ziekte (behandelingsnaïef voor geavanceerde/gemetastaseerde ziekte)

    1. Deelnemers die nog geen eerste lijn systemische therapie hebben gestart: naar verwachting start met eerstelijnstherapie binnen 4 weken na start metformine
    2. Deelnemers die eerder eerste lijn systemische therapie hebben gestart: niet meer dan 4 weken sinds start eerste lijn systemische therapie
  4. Voldoende prestatiestatus (PS) gedefinieerd als ECOG PS = 0-2
  5. Voldoende nierfunctie
  6. Voldoende leverfunctie
  7. Individuen met kinderwens (ICBP) moeten binnen 7 dagen voor inclusie een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
    OPMERKING: Individuen die zwanger kunnen worden worden beschouwd als vruchtbaar tenzij ze chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, bilaterale tubale ligatie of bilaterale ovariëctomie ondergaan hebben) of postmenopauzaal zijn (minstens 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak).
    Metformine wordt uitgescheiden in moedermelk en mag niet gebruikt worden door zogende moeders.
  8. ICBP en partners van ICBP mogen niet van plan zijn zwanger te worden en moeten bereid zijn een zeer effectief anticonceptiemiddel te gebruiken (d.w.z. met een faalpercentage van <1% per jaar bij consistent en correct gebruik) vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na beëindiging van de studiebehandeling.
  9. Individuen die seksuele relaties hebben waarbij hun partners zwanger kunnen worden moeten bereid zijn condooms te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na beëindiging van de studiebehandeling.
    Voor een niet-zwangere ICBP-partner moeten ook anticonceptieaanbevelingen worden overwogen.
  10. Vermogen om orale medicatie in te nemen

Exclusiecriteria:

  1. Reeds voorgeschreven en gebruikend metformine op het moment van diagnose van geavanceerde niet-resectabele of gemetastaseerde ziekte
  2. Geplande inclusie in een behandelingsklinische studie voor eerstelijnstherapie
  3. Borstvoeding gedurende de verwachte studieduur.
    OPMERKING: moedermelk kan niet worden opgeslagen voor toekomstig gebruik terwijl de moeder wordt behandeld in de studie.
  4. Geschiedenis van acute of chronische metabole acidose inclusief diabetische ketoacidose, met of zonder coma.
  5. Deelnemers die eerder gediagnosticeerd zijn met een extra maligniteit moeten minimaal vijf jaar ziektevrij zijn voorafgaand aan inclusie.
    Uitzonderingen zijn ductaal carcinoma in situ (DCIS), basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en in situ cervix- of blaaskanker.
  6. Behandeling met enig experimenteel geneesmiddel binnen 14 dagen voor dag 1 van de behandeling
  7. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als metformine.
    Deelnemers die medicijnen of stoffen gebruiken die remmers of inductoren zijn van CYP450-enzym(en) komen niet in aanmerking.
    Lijsten met medicijnen en stoffen die bekend staan of potentieel hebben om te interageren met de gespecificeerde CYP450-enzym(en) isoenzymen.
    Raadpleeg https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
    voor de meest actuele informatie.
  8. Ongereguleerde intercurrente ziekte inclusief, maar niet beperkt tot, voortdurende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen dat farmacologische behandeling vereist, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van studievereisten zouden beperken zoals bepaald door de onderzoeker.
  9. Patiënten met bekende hersen- of actieve centrale zenuwstelsel (CNS) metastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Metforminehydrochloride ER

1000 mg vroegtijdige afgifte (ER) van metformine dagelijks via de mond gedurende 14 dagen, in combinatie met door de arts voorgeschreven SOC systemische therapie voor gevorderde onoperabele of gemetastaseerde STS. De tolerantie van de startdosis metformine van 1000 mg ER per dag wordt beoordeeld tijdens een polikliniekbezoek bij de behandelend arts voorafgaand aan Cursus1-D15.

Als de tolerantie als acceptabel wordt beoordeeld, wordt de dosis metformine verhoogd van 1000 mg ER per dag naar 1000 mg ER tweemaal daags vanaf Cursus1-D15. Als de deelnemer niet aan alle criteria voor dosisescalatie voldoet, blijft de deelnemer 1000 mg ER per dag ontvangen.
Geneesmiddel: Metformine Hydrochloride ER
Deelnemers zullen aanvankelijk gedurende 14 dagen dagelijks 1000mg ER van metformine via de mond innemen, in combinatie met door de arts voorgeschreven SOC-systemische therapie voor gevorderde niet-resectabele of gemetastaseerde STS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat na 12 maanden nog in leven is
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van metformine tot de datum van overlijden, of gecensureerd na 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De algehele overleving na 12 maanden (OS) wordt voor elke deelnemer vastgesteld als een binaire variabele die aangeeft of de deelnemer 12 maanden na inschrijving voor de studie nog in leven was. Falen treedt op als de deelnemer binnen 12 maanden na inschrijving voor de studie (start van metformine) overlijdt aan welke oorzaak dan ook.
Vanaf de startdatum van metformine tot de datum van overlijden, of gecensureerd na 12 maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van metformine tot de datum van overlijden, of gecensureerd zoals beschreven; geëvalueerd gedurende ongeveer 5 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de start van metformine tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Overlevende deelnemers worden gecensureerd op de laatst bekende datum waarop zij in leven waren.
Vanaf de startdatum van metformine tot de datum van overlijden, of gecensureerd zoals beschreven; geëvalueerd gedurende ongeveer 5 jaar.
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van metformine tot de datum van overlijden, of gecensureerd zoals beschreven; gevolgd gedurende ongeveer 5 jaar.
Kankerspecifieke overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de start van metformine tot de datum van overlijden gerelateerd aan sarcoom. Voor deelnemers die overlijden aan niet-sarcoomgerelateerde oorzaken, wordt de kankerspecifieke overleving berekend op de datum van overlijden, met niet-kankerspecifiek overlijden als een concurrerend risicogebeurtenis. Overlevende deelnemers worden gecensureerd op de laatst bekende datum waarop ze in leven waren.
Vanaf de startdatum van metformine tot de datum van overlijden, of gecensureerd zoals beschreven; gevolgd gedurende ongeveer 5 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metforminetoediening
Tijdsspanne: Vanaf start metforminebehandeling tot laatste dosis van de studiebehandeling; ongeveer 5 jaar
Beschrijvende samenvatting van daratumumab-toediening, inclusief het aantal ontvangen kuren en het aantal ontvangen doses.
Vanaf start metforminebehandeling tot laatste dosis van de studiebehandeling; ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking die aan metformine kan worden toegeschreven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de metforminebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling; ongeveer 5 jaar
Er wordt een binaire variabele voor elke deelnemer bepaald die aangeeft of de deelnemer ten minste één bijwerking had die aan metformine werd toegeschreven. Bijwerkingen worden gecategoriseerd volgens de NCI Common Terminology for Adverse Events versie 5.0. De toeschrijving aan metformine wordt bepaald door de behandelend onderzoeker.
Vanaf het begin van de metforminebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling; ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf start van metforminebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling; ongeveer 5 jaar
Voor elke deelnemer wordt een binaire variabele bepaald die aangeeft of de deelnemer ten minste één bijwerking heeft gehad die als ernstig werd gecategoriseerd, ongeacht de causaliteit. Ernstig wordt gedefinieerd volgens het studieprotocol en omvat gebeurtenissen die de onderzoeker als ernstig beschouwt en die resulteren in de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigende situatie, blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, vereist of verlengt ziekenhuisopname, aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een studiedeelnemer, vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een medisch product, of op basis van medisch oordeel het subject in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie kan vereisen om te voorkomen dat een van de eerder genoemde uitkomsten optreedt.
Vanaf start van metforminebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling; ongeveer 5 jaar
Aantal deelnemers die de studiebehandeling hebben gestaakt vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de metforminebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling; beoordeeld gedurende ongeveer 5 jaar.
Er wordt voor elke deelnemer een binaire variabele bepaald die aangeeft of de deelnemer metformine heeft gestaakt vanwege bijwerkingen.
Vanaf de start van de metforminebehandeling tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling; beoordeeld gedurende ongeveer 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Atrium Health Levine Cancer Institute
Paula Takacs Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Jagosky, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00138078
  • ONC-SAR-2401 (Andere identificatie: Atrium Health)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren