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Metformina Clorhidrato en Combinación Con Terapia Sistémica Estándar en Sarcoma de Tejidos Blandos Avanzado No Resecable o Metastásico Previamente No Tratado

4 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Clorhidrato de Metformina en Combinación Con Terapia Sistémica Estándar en Sarcoma de Tejidos Blandos Avanzado No Resecable o Metastásico Previamente No Tratado

El propósito de este estudio de investigación es ver cómo la metformina, cuando se utiliza en combinación con el tratamiento estándar (SOC) para el sarcoma de tejidos blandos metastásico (cáncer que se ha diseminado), puede mejorar los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de brazo único, fase II, abierto de metformina en combinación con la terapia sistémica de primera línea del SOC dirigida por el médico en participantes con STS avanzado irresecable o metastásico. Los participantes continuarán el tratamiento del estudio durante 5 años o hasta la interrupción temprana del tratamiento. La intervención de tratamiento con metformina debe comenzar a más tardar 4 semanas después del inicio de la terapia SOC de primera línea.

Inicialmente, los participantes tomarán 1000 mg de metformina de liberación prolongada por vía oral diariamente durante 14 días, en combinación con la terapia sistémica del SOC dirigida por el médico para STS avanzado irresecable o metastásico. La tolerancia a la dosis inicial de metformina de 1000 mg de liberación prolongada diaria se evaluará durante una visita al consultorio con el proveedor tratante antes del Curso1-D15.

La tolerancia a la dosis diaria de 1000 mg de liberación prolongada se definirá por el participante que cumpla con todos los criterios a continuación en la visita de estudio del Curso 1-Día15 (+ 7 días):

  • Sin toxicidades relacionadas con metformina de grado 3/4 desde el inicio de la metformina
  • Sin malestar gastrointestinal relacionado con metformina desde el inicio de la metformina, incluida diarrea
  • Función orgánica aceptable
  • El proveedor tratante debe estar de acuerdo en que el participante ha tolerado suficientemente la dosis inicial de la intervención de tratamiento.

Si se considera que la tolerancia es aceptable, al cumplir con todos los criterios anteriores según se describe, la dosis de metformina se aumentará de 1000 mg de liberación prolongada diarios a 1000 mg de liberación prolongada dos veces al día a partir del Curso1-D15. Si el participante no cumple con todos los criterios anteriores para la escalada de dosis, el participante continuará recibiendo 1000 mg de liberación prolongada diarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Megan Jagosky, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sarcoma de tejidos blandos avanzado irresecable o metastásico/intermedio/alto grado
  2. Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción

  3. Iniciar terapia sistémica de primera línea para enfermedad avanzada/metastásica (sin tratamiento previo para enfermedad avanzada/metastásica)

    1. Participantes que aún no han iniciado terapia sistémica de primera línea: se espera que inicien terapia de primera línea dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de metformina
    2. Participantes que han iniciado previamente terapia sistémica de primera línea: no más de 4 semanas desde el inicio de la terapia sistémica de primera línea
  4. Estado funcional (PS) adecuado definido como ECOG PS = 0-2
  5. Función renal adecuada
  6. Función hepática adecuada
  7. Individuos con capacidad de gestación (ICBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos a la inscripción.
    NOTA: Se considera que las personas que pueden quedar embarazadas tienen capacidad de gestación a menos que sean estériles quirúrgicamente (hayan sido sometidas a histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ooforectomía bilateral) o sean posmenopáusicas (al menos 12 meses consecutivos sin menstruación sin una causa médica alternativa).
    Se sabe que la metformina se excreta en la leche materna y no debe ser utilizada por madres lactantes.
  8. Los ICBP y las parejas de ICBP no deben esperar concebir y deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, que logre una tasa de fallo de <1% por año cuando se usa de manera constante y correcta) desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
  9. Los individuos que tienen relaciones sexuales en las que sus parejas pueden quedar embarazadas deben estar dispuestos a usar condones desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
    Para una pareja ICBP no embarazada, también se deben considerar las recomendaciones de anticoncepción.
  10. Capacidad para ingerir medicamentos orales

Criterios de exclusión:

  1. Ya prescritos y tomando metformina en el momento del diagnóstico de enfermedad avanzada irresecable o metastásica
  2. Inscripción planificada en un ensayo clínico de tratamiento para terapia de primera línea
  3. Lactancia materna durante la duración del tratamiento anticipado del estudio.
    NOTA: la leche materna no puede almacenarse para uso futuro mientras la madre está siendo tratada en el estudio.
  4. Antecedentes de acidosis metabólica aguda o crónica, incluida cetoacidosis diabética, con o sin coma.
  5. Los participantes previamente diagnosticados con un tumor maligno adicional deben estar libres de enfermedad durante al menos cinco años antes de la inscripción.
    Las excepciones incluyen carcinoma ductal in situ (DCIS), cáncer de piel de células basales o escamosas y cáncer de cuello uterino o vejiga in situ.
  6. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 14 días previos al día 1 del tratamiento
  7. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la metformina.
    Los participantes que reciben cualquier medicamento o sustancia que sean inhibidores o inductores de la(s) enzima(s) CYP450 no son elegibles.
    Listas que incluyen medicamentos y sustancias conocidas o con potencial de interactuar con las isoenzimas de la(s) enzima(s) CYP450 especificadas.
    Consulte https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
    para obtener la información más actualizada.
  8. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática que requiera tratamiento farmacológico, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio según lo determine el investigador.
  9. Pacientes con metástasis cerebrales conocidas o activas del sistema nervioso central (SNC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Metformina Clorhidrato ER

1000 mg de liberación temprana (ER) de metformina por vía oral diariamente durante 14 días, en combinación con terapia sistémica dirigida por el médico SOC para STS avanzado irresecable o metastásico. La tolerancia a la dosis inicial de metformina de 1000 mg ER diarios se evaluará durante una visita a la consulta con el proveedor tratante antes del Curso1-D15.

Si se considera que la tolerancia es aceptable, la dosis de metformina se aumentará de 1000 mg ER diarios a 1000 mg ER dos veces al día a partir del Curso1-D15. Si el participante no cumple con todos los criterios para el aumento de la dosis, el participante continuará recibiendo 1000 mg ER diarios.
Droga: Metformina Clorhidrato de Liberación Prolongada
Los participantes tomarán inicialmente 1000 mg de liberación prolongada (ER) de metformina por vía oral diariamente durante 14 días, en combinación con la terapia sistémica estándar dirigida por el médico para el sarcoma de tejidos blandos (STS) avanzado irresecable o metastásico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que sobreviven a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de metformina hasta la fecha de muerte, o censurado a los 12 meses, lo que ocurra primero.
La supervivencia global (SG) a los 12 meses se determinará para cada participante como una variable binaria que indica si el participante seguía con vida a los 12 meses después de la inclusión en el estudio. Se considera fracaso si el participante fallece por cualquier causa dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión en el estudio (inicio de la metformina).
Desde la fecha de inicio de metformina hasta la fecha de muerte, o censurado a los 12 meses, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de metformina hasta la fecha de muerte, o censurado según se describe; evaluado durante aproximadamente 5 años.
La OS se define como la duración del tiempo desde el inicio de la metformina hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que sobrevivan se censurarán en la última fecha conocida en la que estaban vivos.
Desde la fecha de inicio de metformina hasta la fecha de muerte, o censurado según se describe; evaluado durante aproximadamente 5 años.
Supervivencia específica por cáncer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de metformina hasta la fecha de muerte, o censurado como se describe; evaluado durante aproximadamente 5 años.
La supervivencia específica por cáncer se define como el tiempo transcurrido desde el inicio de la metformina hasta la fecha de muerte relacionada con sarcoma. Para los participantes que fallezcan por causas no relacionadas con el sarcoma, la supervivencia específica por cáncer se calculará en la fecha de muerte, considerando la muerte no específica por cáncer como un evento de riesgo competitivo. Los participantes supervivientes se censurarán en la última fecha conocida en la que estaban vivos.
Desde la fecha de inicio de metformina hasta la fecha de muerte, o censurado como se describe; evaluado durante aproximadamente 5 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración de metformina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con metformina hasta la última dosis del tratamiento del estudio; aproximadamente 5 años
Resumen descriptivo de la administración de daratumumab, incluido el número de ciclos recibidos y el número de dosis recibidas.
Desde el inicio del tratamiento con metformina hasta la última dosis del tratamiento del estudio; aproximadamente 5 años
Número de participantes con al menos un evento adverso atribuible a la metformina
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con metformina hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio; aproximadamente 5 años
Se determinará una variable binaria para cada participante que indicará si el participante tuvo al menos un evento adverso atribuido a la metformina. Los eventos adversos se categorizarán según la Terminología Común para Eventos Adversos del NCI versión 5.0. La atribución a la metformina será determinada por el investigador tratante.
Desde el inicio del tratamiento con metformina hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio; aproximadamente 5 años
Número de participantes con al menos un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con metformina hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio; aproximadamente 5 años
Se determinará una variable binaria para cada participante que indique si el participante tuvo al menos un evento adverso que se clasificó como grave, independientemente de la causalidad. Grave se define según el protocolo del estudio e incluye eventos que el investigador considere graves y que resulten en los siguientes desenlaces: muerte, situación que pone en peligro la vida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere o prolonga la hospitalización, anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un producto médico, o según el criterio médico, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para evitar que ocurra uno de los desenlaces mencionados anteriormente.
Desde el inicio del tratamiento con metformina hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio; aproximadamente 5 años
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con metformina hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio; evaluado durante aproximadamente 5 años.
Se determinará una variable binaria para cada participante que indique si el participante suspendió la metformina debido a eventos adversos.
Desde el inicio del tratamiento con metformina hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio; evaluado durante aproximadamente 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute
Paula Takacs Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Jagosky, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00138078
  • ONC-SAR-2401 (Otro identificador: Atrium Health)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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