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Metformina Cloridrato in Combinazione con la Terapia Sistemica Standard di Cura nel Sarcoma dei Tessuti Molli Avanzato Non Resecabile o Metastatico Non Precedentemente Trattato

4 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Metformina Cloridrato in Combinazione con la Terapia Sistemica Standard di Cura nel Sarcoma dei Tessuti Molli Avanzato Non Resecabile o Metastatico Precedentemente Non Trattato

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare come la metformina, quando utilizzata in combinazione con il trattamento standard di cura (SOC) per il sarcoma dei tessuti molli metastatico (cancro che si è diffuso), possa migliorare i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo, di fase II, in aperto sul metformina in combinazione con la terapia sistemica di prima linea SOC diretta dal medico in partecipanti con STS avanzato non resecabile o metastatico. I partecipanti continueranno il trattamento di studio per 5 anni o fino all'interruzione precoce del trattamento. L'intervento di trattamento con metformina dovrebbe iniziare non oltre 4 settimane dall'inizio della terapia SOC di prima linea.

I partecipanti inizialmente assumeranno 1000 mg di metformina ER per via orale giornalmente per 14 giorni, in combinazione con la terapia sistemica SOC diretta dal medico per STS avanzato non resecabile o metastatico. La tollerabilità della dose iniziale di metformina a 1000 mg ER giornalieri sarà valutata durante una visita ambulatoriale con il medico curante prima del Corso1-G15.

La tollerabilità della dose giornaliera di 1000 mg ER sarà definita dal partecipante che soddisfa tutti i criteri seguenti durante la visita di studio del Corso 1-Giorno15 (+ 7 giorni):

  • Nessuna tossicità correlata al metformina di grado 3/4 dall'inizio del metformina
  • Nessun disturbo gastrointestinale correlato al metformina dall'inizio del metformina inclusa la diarrea
  • Funzione d'organo accettabile
  • Il medico curante deve concordare che il partecipante ha tollerato sufficientemente la dose iniziale dell'intervento di trattamento.

Se la tollerabilità è stata ritenuta accettabile, soddisfacendo tutti i criteri sopra descritti, la dose di metformina sarà aumentata da 1000 mg ER giornalieri a 1000 mg ER due volte al giorno a partire dal Corso1-G15. Se il partecipante non soddisfa tutti i criteri sopra per l'aumento della dose, il partecipante continuerà a ricevere 1000 mg ER giornalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Megan Jagosky, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sarcoma dei tessuti molli avanzato non resecabile o metastatico/intermedio/alto grado
  2. Età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento

  3. Inizio della terapia sistemica di prima linea per malattia avanzata/metastatica (nessun trattamento precedente per malattia avanzata/metastatica)

    1. Partecipanti che non hanno ancora iniziato la terapia sistemica di prima linea: previsto inizio della terapia di prima linea entro 4 settimane dall'inizio della metformina
    2. Partecipanti che hanno già iniziato la terapia sistemica di prima linea: non più di 4 settimane dall'inizio della terapia sistemica di prima linea
  4. Performance status (PS) adeguato definito come ECOG PS = 0-2
  5. Funzione renale adeguata
  6. Funzione epatica adeguata
  7. Individui con potenziale riproduttivo (ICBP) devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento. NOTA: Gli individui che potrebbero rimanere incinte sono considerati con potenziale riproduttivo a meno che non siano chirurgicamente sterili (hanno subito isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale) o siano in postmenopausa (almeno 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa). È noto che la metformina viene escreta nel latte materno e non deve essere utilizzata da madri che allattano.
  8. ICBP e partner di ICBP non devono aspettarsi di concepire e devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (cioè, che raggiunge un tasso di fallimento <1% all'anno se usato in modo coerente e corretto) dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio.
  9. Individui che hanno relazioni sessuali in cui i loro partner potrebbero rimanere incinte devono essere disposti a usare il preservativo dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio. Per un partner ICBP non incinta, si dovrebbero considerare anche le raccomandazioni sulla contraccezione.
  10. Capacità di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  1. Già in terapia con metformina al momento della diagnosi di malattia avanzata non resecabile o metastatica
  2. Arruolamento pianificato in uno studio clinico di trattamento per la terapia di prima linea
  3. Allattamento al seno durante la durata prevista del trattamento dello studio. NOTA: il latte materno non può essere conservato per uso futuro mentre la madre è in trattamento nello studio.
  4. Storia di acidosi metabolica acuta o cronica inclusa chetoacidosi diabetica, con o senza coma.
  5. Partecipanti precedentemente diagnosticati con un'ulteriore neoplasia maligna devono essere liberi da malattia per almeno cinque anni prima dell'arruolamento. Eccezioni includono carcinoma duttale in situ (DCIS), carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle e carcinoma in situ della cervice o della vescica.
  6. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 14 giorni prima del giorno 1 del trattamento
  7. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla metformina. Partecipanti che ricevono qualsiasi farmaco o sostanza che sono inibitori o induttori degli enzimi CYP450 non sono idonei. Elenchi inclusi farmaci e sostanze note o con potenziale di interazione con le isoforme degli enzimi CYP450 specificati. Si prega di fare riferimento a https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx per le informazioni più aggiornate.
  8. Malattia intercorrente non controllata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica che richiede trattamento farmacologico, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero l'adesione ai requisiti dello studio come determinato dallo sperimentatore.
  9. Pazienti con metastasi cerebrali note o attive del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Metformina Cloridrato ER

1000mg di rilascio precoce (ER) di metformina per via orale giornaliera per 14 giorni, in combinazione con la terapia sistemica SOC diretta dal medico per STS avanzato non resecabile o metastatico. La tolleranza della dose iniziale di metformina a 1000mg ER giornaliera sarà valutata durante una visita ambulatoriale con il medico curante prima del Corso1-D15.

Se la tolleranza è stata ritenuta accettabile, la dose di metformina sarà aumentata da 1000mg ER giornaliera a 1000mg ER due volte al giorno a partire dal Corso1-D15. Se il partecipante non soddisfa tutti i criteri per l'aumento della dose, il partecipante continuerà a ricevere 1000mg ER giornaliera.
Droga: Cloridrato di Metformina ER
I partecipanti assumeranno inizialmente 1000 mg di metformina a rilascio prolungato per via orale al giorno per 14 giorni, in combinazione con la terapia sistemica standard di cura diretta dal medico per il sarcoma dei tessuti molli avanzato non resecabile o metastatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sopravvissuti a 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della metformina alla data del decesso, o censurato a 12 mesi, a seconda di quale si sia verificato per primo.
La sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi sarà determinata per ciascun partecipante come variabile binaria che indica se il partecipante era sopravvissuto a 12 mesi dall'arruolamento nello studio. Si considera un fallimento se il partecipante muore per qualsiasi causa entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio (inizio della metformina).
Dalla data di inizio della metformina alla data del decesso, o censurato a 12 mesi, a seconda di quale si sia verificato per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno di inizio della metformina alla data del decesso, o censurato come descritto; valutato per circa 5 anni.
OS è definito come il periodo di tempo dall'inizio della metformina alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti sopravvissuti saranno censurati all'ultima data nota in cui erano vivi.
Dal giorno di inizio della metformina alla data del decesso, o censurato come descritto; valutato per circa 5 anni.
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della metformina alla data del decesso, o censurata come descritto; valutato per circa 5 anni.
La sopravvivenza specifica per cancro è definita come il periodo di tempo dall'inizio della metformina alla data di morte correlata al sarcoma. Per i partecipanti che muoiono per cause non correlate al sarcoma, la sopravvivenza specifica per cancro sarà calcolata alla data del decesso, con la morte non specifica per cancro come evento di rischio competitivo. I partecipanti sopravvissuti saranno censurati all'ultima data nota in cui erano vivi.
Dalla data di inizio della metformina alla data del decesso, o censurata come descritto; valutato per circa 5 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione di Metformina
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con metformina fino all'ultima dose del trattamento in studio; circa 5 anni
Descrizione sommaria della somministrazione di daratumumab, compreso il numero di cicli ricevuti e il numero di dosi ricevute.
Dall'inizio del trattamento con metformina fino all'ultima dose del trattamento in studio; circa 5 anni
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso attribuibile alla metformina
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con metformina fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio; circa 5 anni
Per ogni partecipante sarà determinata una variabile binaria che indica se il partecipante ha avuto almeno un evento avverso attribuito alla metformina. Gli eventi avversi saranno categorizzati secondo la terminologia comune del NCI per gli eventi avversi versione 5.0. L'attribuzione alla metformina sarà determinata dal medico curante investigatore.
Dall'inizio del trattamento con metformina fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio; circa 5 anni
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con metformina fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio; circa 5 anni
Per ogni partecipante sarà determinata una variabile binaria che indica se il partecipante ha avuto almeno un evento avverso classificato come grave, indipendentemente dalla causalità. Grave è definito secondo il protocollo dello studio e include eventi che l'investigatore ritiene gravi e che determinano i seguenti esiti: morte, situazione pericolosa per la vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, anomalia congenita/difetto di nascita nella prole di un partecipante allo studio, sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite prodotto medico, o in base al giudizio medico, può mettere in pericolo il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire che si verifichi uno degli esiti sopra elencati.
Dall'inizio del trattamento con metformina fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio; circa 5 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con metformina fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio; valutato per circa 5 anni.
Per ogni partecipante verrà determinata una variabile binaria che indica se il partecipante ha interrotto la metformina a causa di eventi avversi.
Dall'inizio del trattamento con metformina fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio; valutato per circa 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Atrium Health Levine Cancer Institute
Paula Takacs Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Jagosky, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00138078
  • ONC-SAR-2401 (Altro identificatore: Atrium Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cloridrato di Metformina ER

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