Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin-hidroklorid standard ápolási szisztémás terápiával kombinálva, előzetesen kezeletlen, haladó stádiumú, műtétileg nem eltávolítható vagy áttétes lágyrész-szarkómában

2026. július 21. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Metformin-hidroklorid a standard rendszeres terápia kiegészítésében, korábban kezeletlen, haladó, nem műthető vagy áttétes lágyrész-szarkómában

A kutatás célja annak megállapítása, hogy a metformin hogyan javíthatja a betegek kimenetelét, ha a standard kezelés (SOC) mellett alkalmazzák a metastatikus (azaz más szervekbe terjedő) lágyrész-szarkóma esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, II. fázisú, nyílt címkés vizsgálat a metforminról, amelyet orvos által irányított első vonalbeli szokásos szisztémás terápiával kombinálva alkalmaznak előrehaladott, műtéttel nem eltávolítható vagy metastatikus puha szöveti szarkómában (STS) szenvedő résztvevőknél. A résztvevők 5 évig vagy a korai kezelés abbahagyásáig folytatják a vizsgálati kezelést. A metformin kezelési beavatkozás nem később kezdődhet, mint 4 héttel az első vonalbeli szokásos terápia megkezdése után.

A résztvevők kezdetben naponta 1000 mg ER metformint vesznek be szájon át 14 napig, orvos által irányított szokásos szisztémás terápiával kombinálva előrehaladott, műtéttel nem eltávolítható vagy metastatikus STS esetén. A 1000 mg ER napi kezdő metformin adag tolerálhatóságát a kezelőorvos irodai látogatása során értékelik a 1. kurzus 15. napja előtt.

A 1000 mg ER napi adag tolerálhatóságát az határozza meg, hogy a résztvevő a 1. kurzus 15. napja (+ 7 nap) vizsgálati látogatásán az alábbi összes kritériumot teljesíti:

  • Nincs 3/4 fokú metforminnal kapcsolatos toxicitás a metformin kezdete óta
  • Nincs metforminnal kapcsolatos GI panasz a metformin kezdete óta, beleértve a hasmenést
  • Elfogadható szervfunkció
  • A kezelőorvosnak egyet kell értenie azzal, hogy a résztvevő kellőképpen tolerálta a kezelési beavatkozás kezdő adagját.

Ha a tolerálhatóság elfogadhatónak minősül az összes fent vázolt kritérium teljesítésével, a metformin adagját a 1. kurzus 15. napjától kezdve napi 1000 mg ER-ről napi kétszeri 1000 mg ER-re növelik. Ha a résztvevő nem teljesíti az összes fenti kritériumot az adagnöveléshez, a résztvevő továbbra is napi 1000 mg ER-t kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Levine Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Megan Jagosky, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Haladó, nem műthető vagy áttétes/közepes/magas fokú lágyrész-szarkóma
  2. Legalább 18 éves kor a bevonáskor

  3. Első vonalú szisztémás terápia kezdése haladó/áttétes betegségre (kezeletlen haladó/áttétes betegség esetén)

    1. Még nem kezdte el az első vonalú szisztémás terápiát: várhatóan a metformin kezdésétől számított 4 héten belül kezdi az első vonalú terápiát
    2. Korábban már elkezdte az első vonalú szisztémás terápiát: legfeljebb 4 hét telt el az első vonalú szisztémás terápia kezdése óta
  4. Megfelelő teljesítményi állapot (PS), azaz ECOG PS = 0-2
  5. Megfelelő vese funkció
  6. Megfelelő máj funkció
  7. A gyermekvállalásra képes egyéneknek (ICBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a bevonást megelőző 7 napon belül. MEGJEGYZÉS: Azok az egyének, akik teherbe eshetnek, gyermekvállalásra képesnek minősülnek, hacsak nem műtétileg sterilizáltak (hiszterectomia, kétoldali petevezeték-ligatio vagy kétoldali ovariectomia történt) vagy nem menopauszban vannak (legalább 12 egymást követő hónap menstruáció hiánya alternatív orvosi ok nélkül). A metforminról ismert, hogy a tejelválasztásba kerül, ezért szoptató anyák nem használhatják.
  8. Az ICBP-knek és ICBP partnereinek nem szabad terhességet tervezniük, és hajlandóknak kell lenniük nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni (azaz <1% éves kudarcarányt biztosító módszert, ha következetesen és helyesen használják) a tájékoztatott beleegyezés időpontjától a vizsgálati kezelés befejezését követő 30 napig.
  9. Azoknak az egyéneknek, akik olyan szexuális kapcsolatban állnak, amelyben partnerük teherbe eshet, hajlandónak kell lenniük óvszer használatára a tájékoztatott beleegyezés időpontjától a vizsgálati kezelés befejezését követő 30 napig. Nem terhes ICBP partner esetén a fogamzásgátlási javaslatokat is figyelembe kell venni.
  10. Orális gyógyszerek bevétele képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Már metformint szed a haladó, nem műthető vagy áttétes betegség diagnózisakor
  2. Első vonalú terápiára tervezett vizsgálati klinikai vizsgálatra való bevonás
  3. Szoptatás a várható vizsgálati kezelés időtartama alatt. MEGJEGYZÉS: a tejet nem lehet tárolni későbbi felhasználásra, amíg az anya a vizsgálat keretében kezelt.
  4. Akut vagy krónikus metabolikus acidosis anamnézise, beleértve a diabéteszes ketoacidosis-t, kómával vagy anélkül.
  5. Korábban további malignitással diagnosztizált résztvevőknek legalább öt évig kell betegségmentesnek lenniük a bevonás előtt. Kivételek: ductalis carcinoma in situ (DCIS), bazális sejtes vagy laphámos sejtes bőrrák, in situ méhnyak- vagy hólyagrák.
  6. Bármilyen vizsgálati gyógyszer kezelése a kezelés 1. napját megelőző 14 napon belül
  7. A metforminhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre vonatkozó allergias reakciók anamnézise. A CYP450 enzim(ek) gátlóit vagy indukálóit szedő résztvevők nem jogosultak. A CYP450 enzim(ek) izoenzymeivel ismerten vagy potenciálisan kölcsönhatásba lépő gyógyszereket és anyagokat tartalmazó listák. Kérjük, tekintse meg a https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx oldalt a legfrissebb információkért.
  8. Nem kontrollált egyidejű betegség, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatos vagy aktív fertőzés, gyógyszeres kezelést igénylő tünetes kongesztív szívbetegség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar, vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely a vizsgálati követelmények betartását korlátozná a vizsgálatvezető megítélése szerint.
  9. Ismert agyi vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) áttéttel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Metformin-hidroklorid ER

Napi 1000 mg korai felszabadulású (ER) metformin szájon át 14 napig, orvos által irányított SOC szisztémás terápiával kombinálva előrehaladott, műtétileg nem eltávolítható vagy áttétes STS esetén. A napi 1000 mg ER kezdő metformin adag tolerálhatóságát a kezelő orvos irodai látogatása során értékelik a Kurzus1-D15 előtt.

Ha a tolerálhatóság elfogadhatónak minősül, a metformin adag napi 1000 mg ER-ről napi kétszeri 1000 mg ER-re emelkedik a Kurzus1-D15-től kezdve. Ha a résztvevő nem felel meg az összes dózisemelési kritériumnak, a résztvevő továbbra is napi 1000 mg ER-t kap.
Drog: Metformin-hidroklorid ER
A résztvevők először 1000 mg ER metformint vesznek be szájon át naponta 14 napon keresztül, orvos által irányított SOC szisztémás terápiával kombinálva haladó, nem műthető vagy áttétes szarcomában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 hónap után életben maradt résztvevők száma
Időkeret: A metformin kezdésének dátumától a halál dátumáig, vagy 12 hónapnál cenzúrázva, attól függően, hogy melyik történt meg előbb.
A 12 hónapos teljes túlélés (OS) minden résztvevő esetében bináris változóként kerül meghatározásra, amely jelzi, hogy a résztvevő 12 hónappal a vizsgálatba történő bevonás után életben van-e. A kudarc akkor következik be, ha a résztvevő bármilyen okból meghal a vizsgálatba történő bevonástól (a metformin kezdésétől) számított 12 hónapon belül.
A metformin kezdésének dátumától a halál dátumáig, vagy 12 hónapnál cenzúrázva, attól függően, hogy melyik történt meg előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A metformin kezdésének dátumától a halál dátumáig, vagy a leírtak szerint cenzúrázva; körülbelül 5 évig értékelve.
Az OS-t a metformin szedésének kezdetétől bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiáljuk. Az életben maradt résztvevőket az utolsó ismert életben lévő dátumukon cenzúrázzuk.
A metformin kezdésének dátumától a halál dátumáig, vagy a leírtak szerint cenzúrázva; körülbelül 5 évig értékelve.
Rák-specifikus túlélés
Időkeret: A metformin kezdésének dátumától a halál dátumáig, vagy a leírtak szerint cenzúrázva; körülbelül 5 évig értékelve.
A rák-specifikus túlélés a metformin kezdésétől a szarkóma okozta halál időpontjáig tartó időtartamként van meghatározva. Azoknál a résztvevőknál, akik a szarkómától független okokból halnak meg, a rák-specifikus túlélés a halál időpontján számítódik, a nem rák-specifikus halál versengő kockázati eseményként. A túlélő résztvevőket az utolsó ismert életben lévő dátumukon cenzúrázzák.
A metformin kezdésének dátumától a halál dátumáig, vagy a leírtak szerint cenzúrázva; körülbelül 5 évig értékelve.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metformin adagolása
Időkeret: A metformin kezelés megkezdésétől a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig; körülbelül 5 év
A daratumumab beadásának leíró összefoglalója, beleértve a kapott kurzusok számát és a kapott adagok számát.
A metformin kezelés megkezdésétől a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig; körülbelül 5 év
A metforminnek tulajdonítható legalább egy mellékhatással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A metformin-kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig; körülbelül 5 év
Minden résztvevő esetében meghatározunk egy bináris változót, amely jelzi, hogy a résztvevőnek volt-e legalább egy metforminnal összefüggő mellékhatása. A mellékhatásokat az NCI Common Terminology for Adverse Events 5.0 verziója szerint kategorizáljuk. A metforminnal való összefüggést a kezelő orvos határozza meg.
A metformin-kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig; körülbelül 5 év
A résztvevők száma legalább egy súlyos mellékhatással
Időkeret: A metformin-kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig; körülbelül 5 év
Minden résztvevő esetében egy bináris változót határoznak meg, amely jelzi, hogy a résztvevőnek volt-e legalább egy olyan mellékhatása, amely súlyosnak minősült, a kapcsolat függetlenül. A súlyosságot a vizsgálati protokoll határozza meg, és olyan eseményeket foglal magában, amelyeket a vizsgálóorvos súlyosnak ítél, és amelyek a következő következményekkel járnak: halál, életveszélyes helyzet, tartós vagy jelentős rokkantság/építőképtelenség, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati résztvevő utódjában, bármely fertőző ágens gyanús átvitelét jelenti a gyógyszeren keresztül, vagy orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti a résztvevőt, és orvosi vagy sebészi beavatkozást igényelhet, hogy megakadályozza az előbb felsorolt következmények egyikének bekövetkezését.
A metformin-kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig; körülbelül 5 év
A résztvevők száma, akik a kutatási kezelést mellékhatások miatt megszakították
Időkeret: A metformin kezelés megkezdésétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30. napig; körülbelül 5 évig értékelve.
Minden résztvevő esetében meghatározásra kerül egy bináris változó, amely jelzi, hogy a résztvevő a metformin szedését mellékhatások miatt abbahagyta-e.
A metformin kezelés megkezdésétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30. napig; körülbelül 5 évig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

Atrium Health Levine Cancer Institute
Paula Takacs Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan Jagosky, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00138078
  • ONC-SAR-2401 (Egyéb azonosító: Atrium Health)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel