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Chlorhydrate de Metformine en association avec une thérapie systémique standard chez des patients atteints de sarcome des tissus mous avancé non résécable ou métastatique précédemment non traité

21 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Chlorhydrate de Métformine en Combinaison Avec la Thérapie Systémique Standard des Soins dans le Sarcome des Tissus Mous Avancé Non Résécable ou Métastatique Précédemment Non Traité

L'objectif de cette étude de recherche est de voir comment la metformine, lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec le traitement standard (SOC) pour le sarcome des tissus mous métastatique (cancer qui s'est propagé), peut améliorer les résultats des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monobras, de phase II, en ouvert du metformine en association avec le traitement systémique de première intention de référence (SOC) dirigé par le médecin chez des participants atteints de STS avancé non résécable ou métastatique. Les participants poursuivront le traitement de l'étude pendant 5 ans ou jusqu'à l'arrêt précoce du traitement. L'intervention de traitement par metformine doit commencer au plus tard 4 semaines après le début du traitement SOC de première ligne.

Les participants prendront initialement 1000 mg de metformine LP par voie orale quotidiennement pendant 14 jours, en association avec le traitement systémique SOC dirigé par le médecin pour le STS avancé non résécable ou métastatique. La tolérance de la dose initiale de metformine à 1000 mg LP quotidienne sera évaluée lors d'une visite au cabinet avec le médecin traitant avant le Cours1-J15.

La tolérance de la dose quotidienne de 1000 mg LP sera définie par le participant remplissant tous les critères ci-dessous lors de la visite d'étude du Cours 1-Jour15 (+ 7 jours) :

  • Aucune toxicité liée au metformine de grade 3/4 depuis l'initiation du metformine
  • Aucun trouble gastro-intestinal lié au metformine depuis l'initiation du metformine, y compris la diarrhée
  • Fonction organique acceptable
  • Le médecin traitant doit convenir que le participant a suffisamment toléré la dose initiale de l'intervention de traitement.

Si la tolérance est jugée acceptable, en remplissant tous les critères ci-dessus comme décrit, la dose de metformine sera augmentée de 1000 mg LP quotidienne à 1000 mg LP deux fois par jour à partir du Cours1-J15. Si le participant ne remplit pas tous les critères ci-dessus pour l'escalade de dose, le participant continuera à recevoir 1000 mg LP quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Megan Jagosky, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Sarcome des tissus mous avancé non résécable ou métastatique/de grade intermédiaire/élevé
  2. Âge ≥ 18 ans au moment de l'inclusion

  3. Initiation d'un traitement systémique de première ligne pour une maladie avancée/métastatique (naïf de traitement pour une maladie avancée/métastatique)

    1. Participants n'ayant pas encore initié un traitement systémique de première ligne : doivent initier un traitement de première ligne dans les 4 semaines suivant le début de la metformine
    2. Participants ayant déjà initié un traitement systémique de première ligne : Pas plus de 4 semaines depuis le début du traitement systémique de première ligne
  4. État général adéquat (PS) défini comme ECOG PS = 0-2
  5. Fonction rénale adéquate
  6. Fonction hépatique adéquate
  7. Les personnes en âge de procréer (ICBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion. NOTE : Les personnes pouvant devenir enceintes sont considérées comme étant en âge de procréer, sauf si elles sont stérilisées chirurgicalement (hystérectomie, ligature des trompes bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou sont ménopausées (au moins 12 mois consécutifs sans menstruations sans cause médicale alternative). La metformine est connue pour être excrétée dans le lait maternel et ne doit pas être utilisée par les mères allaitantes.
  8. Les ICBP et les partenaires d'ICBP ne doivent pas prévoir de concevoir et doivent être disposés à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (c'est-à-dire avec un taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière constante et correcte) du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.
  9. Les personnes ayant des relations sexuelles avec des partenaires pouvant devenir enceintes doivent être disposées à utiliser des préservatifs du moment du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement de l'étude. Pour un partenaire ICBP non enceinte, les recommandations de contraception doivent également être prises en compte.
  10. Capacité à ingérer des médicaments par voie orale

Critères d'exclusion :

  1. Déjà sous prescription et prenant de la metformine au moment du diagnostic de maladie avancée non résécable ou métastatique
  2. Inscription prévue à un essai clinique de traitement pour une thérapie de première ligne
  3. Allaitement pendant la durée prévue du traitement de l'étude. NOTE : le lait maternel ne peut pas être stocké pour une utilisation future pendant que la mère est traitée dans l'étude.
  4. Antécédents d'acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris l'acidocétose diabétique, avec ou sans coma.
  5. Les participants précédemment diagnostiqués avec une autre malignité doivent être sans maladie pendant au moins cinq ans avant l'inclusion. Exceptions : carcinome canalaire in situ (CCIS), cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde et cancer in situ du col de l'utérus ou de la vessie.
  6. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 14 jours précédant le jour 1 du traitement
  7. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la metformine. Les participants recevant des médicaments ou substances inhibiteurs ou inducteurs des enzymes CYP450 sont inéligibles. Listes incluant les médicaments et substances connus ou susceptibles d'interagir avec les iso-enzymes CYP450 spécifiées. Veuillez consulter https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx pour les informations les plus récentes.
  8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection évolutive ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique nécessitant un traitement pharmacologique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque, ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude selon l'investigateur.
  9. Patients présentant des métastases cérébrales ou du système nerveux central (SNC) actives connues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Chlorhydrate de Metformine LP

1000 mg de metformine à libération précoce (ER) par voie orale quotidiennement pendant 14 jours, en combinaison avec la thérapie systémique SOC dirigée par le médecin pour le STS avancé non résécable ou métastatique. La tolérance de la dose initiale de metformine à 1000 mg ER quotidienne sera évaluée lors d'une visite au cabinet avec le prestataire traitant avant le Cours1-J15.

Si la tolérance est jugée acceptable, la dose de metformine sera augmentée de 1000 mg ER quotidienne à 1000 mg ER deux fois par jour à partir du Cours1-J15. Si le participant ne remplit pas tous les critères d'augmentation de dose, le participant continuera à recevoir 1000 mg ER quotidienne.
Médicament: Chlorhydrate de Metformine à Libération Prolongée
Les participants prendront initialement 1000 mg LP de metformine par voie orale quotidiennement pendant 14 jours, en association avec le traitement systémique standard dirigé par le médecin pour le sarcome des tissus mous avancé non résécable ou métastatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants survivant à 12 mois
Délai: De la date de début de la metformine à la date du décès, ou censuré à 12 mois, selon la première éventualité.
La survie globale à 12 mois (OS) sera déterminée pour chaque participant en tant que variable binaire indiquant si le participant était en vie 12 mois après l'inclusion dans l'étude. Un échec survient si le participant décède de toute cause dans les 12 mois suivant l'inclusion dans l'étude (initiation de la metformine).
De la date de début de la metformine à la date du décès, ou censuré à 12 mois, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de début de la metformine jusqu'à la date du décès, ou censuré comme décrit ; évalué pendant environ 5 ans.
La survie globale est définie comme la durée entre l'initiation de la metformine et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants survivants seront censurés à la dernière date connue où ils étaient en vie.
De la date de début de la metformine jusqu'à la date du décès, ou censuré comme décrit ; évalué pendant environ 5 ans.
Survie spécifique au cancer
Délai: De la date de début de la metformine à la date du décès, ou censuré comme décrit ; évalué pendant environ 5 ans.
La survie spécifique au cancer est définie comme la durée entre l'initiation de la metformine et la date de décès lié au sarcome. Pour les participants qui décèdent de causes non liées au sarcome, la survie spécifique au cancer sera calculée à la date du décès, avec le décès non spécifique au cancer comme événement de risque concurrent. Les participants survivants seront censurés à la dernière date connue où ils étaient en vie.
De la date de début de la metformine à la date du décès, ou censuré comme décrit ; évalué pendant environ 5 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration de metformine
Délai: Du début du traitement par la metformine jusqu'à la dernière dose du traitement de l'étude ; environ 5 ans
Résumé descriptif de l'administration de daratumumab, incluant le nombre de cycles reçus et le nombre de doses reçues.
Du début du traitement par la metformine jusqu'à la dernière dose du traitement de l'étude ; environ 5 ans
Nombre de participants ayant présenté au moins un événement indésirable attribuable à la metformine
Délai: Du début du traitement par metformine jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude ; environ 5 ans
Une variable binaire sera déterminée pour chaque participant indiquant si le participant a eu au moins un événement indésirable attribué à la metformine. Les événements indésirables seront catégorisés selon la NCI Common Terminology for Adverse Events version 5.0. L'attribution à la metformine sera déterminée par l'investigateur traitant.
Du début du traitement par metformine jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude ; environ 5 ans
Nombre de participants ayant présenté au moins un événement indésirable grave
Délai: Du début du traitement par metformine jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude ; environ 5 ans
Une variable binaire sera déterminée pour chaque participant indiquant si le participant a eu au moins un événement indésirable classé comme grave, quelle que soit la causalité. Grave est défini selon le protocole de l'étude et comprend les événements que l'investigateur juge graves et qui entraînent les conséquences suivantes : décès, situation mettant la vie en danger, invalidité/incapacité persistante ou significative, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, suspicion de transmission d'un agent infectieux via un produit médical, ou, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'une des conséquences mentionnées ci-dessus de se produire.
Du début du traitement par metformine jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude ; environ 5 ans
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: Du début du traitement par metformine jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude ; évalué pendant environ 5 ans.
Une variable binaire sera déterminée pour chaque participant indiquant si le participant a arrêté la metformine en raison d'effets indésirables.
Du début du traitement par metformine jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude ; évalué pendant environ 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Atrium Health Levine Cancer Institute
Paula Takacs Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Jagosky, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00138078
  • ONC-SAR-2401 (Autre identifiant: Atrium Health)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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