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メトホルミン塩酸塩と標準的全身療法との併用による、未治療進行性切除不能または転移性軟部肉腫の治療

2026年3月4日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

未治療進行性切除不能または転移性軟部組織肉腫におけるメトホルミン塩酸塩と標準的全身療法の併用

本研究の目的は、転移性（広がったがん）軟部組織肉腫に対する標準治療（SOC）と併用したメトホルミンが、患者の治療成績をどのように改善できるかを検討することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性切除不能または転移性STSの参加者を対象とした、メトホルミンを医師の指示による標準的全身療法と併用する単群第II相オープンラベル研究です。 参加者は5年間、または早期治療中止まで研究治療を継続します。 メトホルミン治療介入は、前線標準的全身療法開始から4週間以内に開始する必要があります。

参加者は、進行性切除不能または転移性STSに対する医師の指示による標準的全身療法と併用して、最初の14日間はメトホルミン徐放錠1000mgを1日1回経口投与します。 メトホルミン徐放錠1000mgの1日1回開始用量の忍容性は、コース1-D15前の担当医師による診察時に評価されます。

1日1回メトホルミン徐放錠1000mgの忍容性は、コース1-デイ15（±7日）の研究訪問時に参加者が以下のすべての基準を満たすことと定義されます：

  • メトホルミン開始以降のグレード3/4のメトホルミン関連毒性がないこと
  • 下痢を含むメトホルミン開始以降のメトホルミン関連胃腸障害がないこと
  • 許容範囲内の臓器機能
  • 担当医師が参加者が治療介入の開始用量を十分に忍容していると判断すること

上記のすべての基準を満たすことで忍容性が認められた場合、メトホルミン用量はコース1-D15から1日1回1000mg徐放錠から1日2回1000mg徐放錠に増量されます。 参加者が用量増量のための上記のすべての基準を満たさない場合、参加者は1日1回1000mg徐放錠を継続して投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Megan Jagosky, MD
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録基準：

  1. 進行性切除不能または転移性／中間／高悪性度軟部肉腫
  2. 登録時年齢 ≥ 18歳

  3. 進行性／転移性疾患に対する初回全身療法を開始する（進行性／転移性疾患に対する治療未経験）

    1. 初回全身療法をまだ開始していない参加者：メトホルミン開始後4週間以内に前線療法を開始する予定
    2. 以前に初回全身療法を開始した参加者：初回全身療法開始から4週間以内
  4. 適切なパフォーマンスステータス（PS）：ECOG PS = 0-2と定義
  5. 適切な腎機能
  6. 適切な肝機能
  7. 妊娠可能な個人（ICBP）は、登録前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならない。 注記：妊娠する可能性のある個人は、外科的に不妊（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けた）または閉経後（少なくとも12か月連続で月経がなく、他の医学的原因がない）でない限り、妊娠可能と見なされる。 メトホルミンは母乳中に排泄されることが知られており、授乳中の母親は使用すべきではない。
  8. ICBPおよびICBPのパートナーは、妊娠を予定しておらず、インフォームド・コンセント時から研究治療中止後30日まで、高効率避妊法（すなわち、一貫して正しく使用した場合に年間失敗率が<1％を達成する方法）を使用する意思がなければならない。
  9. パートナーが妊娠する可能性のある性的関係を持っている個人は、インフォームド・コンセント時から研究治療中止後30日まで、コンドームを使用する意思がなければならない。 妊娠していないICBPパートナーの場合、避妊の推奨事項も考慮すべきである。
  10. 経口薬剤を摂取できる能力

除外基準：

  1. 進行性切除不能または転移性疾患の診断時に、すでにメトホルミンが処方され服用している
  2. 初回療法の治療臨床試験への計画的な登録
  3. 予想される研究治療期間中の授乳。 注記：母親が研究中に治療を受けている間、母乳を将来の使用のために保存することはできない。
  4. 急性または慢性代謝性アシドーシス（糖尿病性ケトアシドーシスを含む）の病歴（昏睡の有無を問わず）。
  5. 以前に追加の悪性腫瘍と診断された参加者は、登録前少なくとも5年間無病でなければならない。 例外：乳管内癌（DCIS）、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、および上皮内子宮頸癌または膀胱癌を含む。
  6. 治療1日前の14日以内に調査薬を投与された
  7. メトホルミンと化学的または生物学的組成が類似した化合物に対するアレルギー反応の病歴。 CYP450酵素の阻害剤または誘導剤である薬剤または物質を投与されている参加者は不適格。 特定のCYP450酵素のアイソ酵素と相互作用することが知られている、または可能性のある薬剤および物質を含むリスト。 最新情報については、https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx を参照してください。
  8. 管理されていない併発疾患（以下に限定されない）：進行中または活動性の感染症、薬理学的治療を必要とする症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究者が判断する研究要件の遵守を制限する精神疾患／社会的状況。
  9. 既知の脳または活動性中枢神経系（CNS）転移を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：塩酸メトホルミン徐放錠

進行性の切除不能または転移性STSに対する医師の指示による標準的全身療法と併用し、メトホルミン1000mg早期放出（ER）を14日間毎日経口投与します。 メトホルミンの開始投与量1000mg ERの忍容性は、Course1-D15前に治療担当医による診察時に評価されます。

忍容性が許容できると判断された場合、メトホルミンの投与量はCourse1-D15から、毎日1000mg ERから1日2回1000mg ERに増量されます。 参加者が用量増量のすべての基準を満たさない場合、参加者は引き続き毎日1000mg ERを受けることになります。
薬：メトホルミン塩酸塩徐放錠
参加者は最初に、進行性切除不能または転移性STSに対する医師の指示によるSOC全身療法と組み合わせて、メトホルミン1000mg ERを14日間毎日経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月時点での生存参加者数
時間枠：メトホルミン開始日から死亡日まで、または12か月で打ち切られた日までのいずれか早い方。
参加者ごとに、研究登録から12ヶ月後の生存状況を示す二値変数として、12ヶ月全生存期間（OS）を評価します。 研究登録（メトホルミン投与開始）から12ヶ月以内に参加者が何らかの原因で死亡した場合、イベント発生とみなします。
メトホルミン開始日から死亡日まで、または12か月で打ち切られた日までのいずれか早い方。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：メトホルミン開始日から死亡日、または記載の通り打ち切られた日まで；約5年間評価された。
OSは、メトホルミン投与開始日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。生存中の参加者は、生存が確認された最後の日付で打ち切られます。
メトホルミン開始日から死亡日、または記載の通り打ち切られた日まで；約5年間評価された。
がん特異的生存率
時間枠：メトホルミン開始日から死亡日まで、または前述の通り打ち切られた場合；約5年間評価された。
がん特異的生存期間は、メトホルミン開始から肉腫関連死亡日までの期間と定義されます。 肉腫に関連しない原因で死亡した参加者については、がん特異的生存期間は死亡日で計算され、非がん特異的死亡は競合リスクイベントとして扱われます。 生存している参加者は、生存が確認された最後の日付で打ち切られます。
メトホルミン開始日から死亡日まで、または前述の通り打ち切られた場合；約5年間評価された。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミン投与
時間枠：メトホルミン治療開始から研究治療の最終投与まで；約5年間
ダラツムマブ投与の記述的概要（受講したコース数および投与回数を含む）。
メトホルミン治療開始から研究治療の最終投与まで；約5年間
メトホルミンに起因する少なくとも1つの有害事象を有する参加者数
時間枠：メトホルミン治療開始から研究治療の最終投与後30日まで、およそ5年間
各参加者について、参加者が少なくとも1つのメトホルミン起因の有害事象を有したかどうかを示す二値変数が決定されます。
有害事象は、NCI有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って分類されます。
メトホルミン起因性は、治療担当医師によって決定されます。
メトホルミン治療開始から研究治療の最終投与後30日まで、およそ5年間
重篤な有害事象を少なくとも1つ経験した参加者数
時間枠：メトホルミン治療開始時から研究治療の最終投与後30日まで。約5年間
各参加者について、因果関係にかかわらず、重大と分類された少なくとも1つの有害事象があったかどうかを示す二値変数が決定されます。 重大とは研究プロトコルに基づいて定義され、研究者が重大と判断し、以下の結果をもたらす事象を含みます：死亡、生命を脅かす状況、持続的または重大な障害／機能不全、入院を必要とするまたは入院期間の延長、研究参加者の子孫における先天性異常／出生時欠損、医療製品を介した感染性病原体の伝播の疑い、または医学的判断に基づき、被験者を危険にさらし、上記の結果の発生を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性がある事象。
メトホルミン治療開始時から研究治療の最終投与後30日まで。約5年間
有害事象により研究治療を中止した参加者の数
時間枠：メトホルミン治療開始から研究治療最終投与後30日まで；約5年間評価されました。
各参加者について、有害事象によりメトホルミンを中止したかどうかを示す二値変数が決定されます。
メトホルミン治療開始から研究治療最終投与後30日まで；約5年間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

Atrium Health Levine Cancer Institute
Paula Takacs Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Megan Jagosky, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月4日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2033年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00138078
  • ONC-SAR-2401 (その他の識別子：Atrium Health)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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