Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w skojarzeniu ze standardową terapią ogólnoustrojową u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Chlorowodorek metforminy w skojarzeniu ze standardową terapią systemową u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób metformina stosowana w połączeniu ze standardowym leczeniem (SOC) mięsaka tkanek miękkich w stadium przerzutowym (raka, który się rozprzestrzenił) może poprawić wyniki leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jedno-ramieniowe, otwarte badanie fazy II dotyczące metforminy w połączeniu z pierwszoliniową systemową terapią standardową (SOC) zlecaną przez lekarza u uczestników z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich (STS). Uczestnicy będą kontynuować leczenie w ramach badania przez 5 lat lub do wcześniejszego przerwania leczenia. Interwencja leczenia metforminą powinna rozpocząć się nie później niż 4 tygodnie od rozpoczęcia pierwszoliniowej terapii SOC.

Uczestnicy będą początkowo przyjmować 1000 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu (ER) doustnie raz dziennie przez 14 dni, w połączeniu z systemową terapią SOC zlecaną przez lekarza w przypadku zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego STS. Tolerancja dawki początkowej metforminy wynoszącej 1000 mg ER dziennie będzie oceniana podczas wizyty w gabinecie u lekarza prowadzącego przed Cyklem 1 – Dniem 15 (Course1-D15).

Tolerancja dawki 1000 mg ER dziennie będzie zdefiniowana przez spełnienie przez uczestnika wszystkich poniższych kryteriów podczas wizyty badawczej w Cyklu 1 – Dniu 15 (+ 7 dni):

  • Brak toksyczności związanej z metforminą stopnia 3/4 od rozpoczęcia przyjmowania metforminy
  • Brak dolegliwości żołądkowo-jelitowych (GI) związanych z metforminą, w tym biegunki, od rozpoczęcia przyjmowania metforminy
  • Akceptowalna funkcja narządów
  • Lekarz prowadzący musi zgodzić się, że uczestnik odpowiednio toleruje dawkę początkową interwencji leczniczej.

Jeśli tolerancja zostanie uznana za akceptowalną, poprzez spełnienie wszystkich powyższych kryteriów, dawka metforminy zostanie zwiększona z 1000 mg ER raz dziennie do 1000 mg ER dwa razy dziennie, począwszy od Cyklu 1 – Dnia 15. Jeśli uczestnik nie spełni wszystkich powyższych kryteriów do eskalacji dawki, będzie nadal otrzymywał 1000 mg ER raz dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Megan Jagosky, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy/średniego/wysokiego stopnia mięsak tkanek miękkich
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie rekrutacji

  3. Rozpoczęcie pierwszej linii leczenia systemowego w zaawansowanej/ przerzutowej chorobie (pacjenci naiwni leczeniowo w zaawansowanej/ przerzutowej chorobie)

    1. Uczestnicy, którzy jeszcze nie rozpoczęli pierwszej linii leczenia systemowego: oczekuje się, że rozpoczną terapię pierwszoliniową w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia metforminy
    2. Uczestnicy, którzy wcześniej rozpoczęli pierwszą linię leczenia systemowego: nie więcej niż 4 tygodnie od rozpoczęcia pierwszej linii leczenia systemowego
  4. Odpowiedni status sprawności (PS) zdefiniowany jako ECOG PS = 0-2
  5. Odpowiednia czynność nerek
  6. Odpowiednia czynność wątroby
  7. Osoby zdolne do zajścia w ciążę (ICBP) muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed rekrutacją. UWAGA: Osoby, które mogą zajść w ciążę, uznaje się za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie sterylne (przeszły histerektomię, obustronną podwiązanie jajowodów lub obustronną owariektomię) lub są w okresie pomenopauzalnym (co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej). Wiadomo, że metformina jest wydalana z mlekiem matki i nie powinna być stosowana przez karmiące matki.
  8. ICBP oraz partnerzy ICBP nie mogą planować poczęcia i muszą być gotowi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. osiągającą wskaźnik niepowodzenia <1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po zaprzestaniu leczenia w badaniu.
  9. Osoby, które utrzymują stosunki seksualne, w wyniku których ich partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą być gotowe używać prezerwatyw od momentu wyrażenia świadomej zgody do 30 dni po zaprzestaniu leczenia w badaniu. W przypadku nieciężarnej partnerki ICBP należy również rozważyć zalecenia dotyczące antykoncepcji.
  10. Zdolność do przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Już przepisana i przyjmowana metformina w momencie rozpoznania zaawansowanej, nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby
  2. Planowana rekrutacja do badania klinicznego leczenia w pierwszej linii terapii
  3. Karmienie piersią w czasie przewidywanego leczenia w badaniu. UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do przyszłego użycia, gdy matka jest leczona w badaniu.
  4. Wywiad ostrej lub przewlekłej kwasicy metabolicznej, w tym kwasicy ketonowej w cukrzycy, z lub bez śpiączki.
  5. Uczestnicy wcześniej zdiagnozowani z dodatkowym nowotworem muszą być wolni od choroby przez co najmniej pięć lat przed rekrutacją. Wyjątki obejmują raka przewodowego in situ (DCIS), raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego.
  6. Leczenie jakimkolwiek lekiem badawczym w ciągu 14 dni przed dniem 1 leczenia
  7. Wywiad reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do metforminy. Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są inhibitorami lub induktorami enzymów CYP450, nie kwalifikują się. Listy obejmujące leki i substancje znane lub mające potencjał interakcji z określonymi izoenzymami enzymów CYP450. Proszę zapoznać się z https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx, aby uzyskać najnowsze informacje.
  8. Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym, ale nie ograniczając się do, trwającej lub aktywnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia farmakologicznego, niestabilnej dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania, według oceny badacza.
  9. Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu lub aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chlorowodorek Metforminy ER

1000 mg wczesnego uwalniania (ER) metforminy doustnie codziennie przez 14 dni, w połączeniu z ukierunkowaną przez lekarza standardową terapią systemową (SOC) w przypadku zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego STS. Tolerancja początkowej dawki metforminy 1000 mg ER dziennie będzie oceniana podczas wizyty u lekarza prowadzącego przed Course1-D15.

Jeśli tolerancja zostanie uznana za akceptowalną, dawka metforminy zostanie zwiększona z 1000 mg ER dziennie do 1000 mg ER dwa razy dziennie, począwszy od Course1-D15. Jeśli uczestnik nie spełni wszystkich kryteriów zwiększenia dawki, uczestnik będzie nadal otrzymywał 1000 mg ER dziennie.
Lek: Metformin Hydrochloride ER
Uczestnicy będą początkowo przyjmować 1000 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu (ER) doustnie codziennie przez 14 dni, w połączeniu z ukierunkowaną przez lekarza standardową terapią systemową (SOC) dla zaawansowanego nieresekcyjnego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich (STS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przeżywających 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia metforminy do daty zgonu, lub cenzurowane po 12 miesiącach, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
12-miesięczne całkowite przeżycie (OS) będzie określane dla każdego uczestnika jako zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik przeżył 12 miesięcy po włączeniu do badania. Niepowodzenie występuje, jeśli uczestnik umrze z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania (rozpoczęcia przyjmowania metforminy).
Od daty rozpoczęcia metforminy do daty zgonu, lub cenzurowane po 12 miesiącach, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia metforminy do daty zgonu lub cenzurowania zgodnie z opisem; oceniane przez około 5 lat.
OS definiuje się jako okres czasu od rozpoczęcia przyjmowania metforminy do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy przeżyli, zostaną ocenzurowani w ostatniej znanej dacie, w której byli żywi.
Od daty rozpoczęcia metforminy do daty zgonu lub cenzurowania zgodnie z opisem; oceniane przez około 5 lat.
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia metforminy do daty zgonu, lub ocenzurowane zgodnie z opisem; oceniane przez około 5 lat.
Przeżycie specyficzne dla nowotworu definiuje się jako czas od rozpoczęcia przyjmowania metforminy do daty zgonu związanego z mięsakiem. Dla uczestników, którzy zmarli z przyczyn niezwiązanych z mięsakiem, przeżycie specyficzne dla nowotworu będzie obliczane na datę zgonu, z nieonkologicznym zgonem jako zdarzeniem ryzyka konkurencyjnego. Uczestnicy, którzy przeżyli, zostaną ocenzurowani na ostatnią znaną datę, kiedy byli żywi.
Od daty rozpoczęcia metforminy do daty zgonu, lub ocenzurowane zgodnie z opisem; oceniane przez około 5 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podawanie metforminy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia metforminą do ostatniej dawki leczenia badawczego; około 5 lat
Opisowe podsumowanie podawania daratumumabu, w tym liczba otrzymanych kursów i liczba otrzymanych dawek.
Od rozpoczęcia leczenia metforminą do ostatniej dawki leczenia badawczego; około 5 lat
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym przypisywanym metforminie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia metforminą do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego; około 5 lat
Dla każdego uczestnika zostanie określona zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik miał co najmniej jedno działanie niepożądane przypisane metforminie. Działania niepożądane będą kategoryzowane zgodnie z NCI Common Terminology for Adverse Events w wersji 5.0. Przypisanie metforminie będzie określane przez leczącego badacza.
Od rozpoczęcia leczenia metforminą do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego; około 5 lat
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia metforminą do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego; około 5 lat
Dla każdego uczestnika zostanie określona zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik miał co najmniej jedno zdarzenie niepożądane sklasyfikowane jako poważne, niezależnie od związku przyczynowego. Poważne jest zdefiniowane zgodnie z protokołem badania i obejmuje zdarzenia, które badacz uznaje za poważne i skutkują następującymi wynikami: śmierć, sytuacja zagrażająca życiu, trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność, wymaga lub przedłuża hospitalizację, wada wrodzona/wada wrodzona u potomstwa uczestnika badania, podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu medycznego, lub na podstawie oceny medycznej, może zagrażać podmiotowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec wystąpieniu jednego z wcześniej wymienionych wyników.
Od rozpoczęcia leczenia metforminą do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego; około 5 lat
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia metforminą do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego; oceniane przez około 5 lat.
Dla każdego uczestnika zostanie określona zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik przerwał przyjmowanie metforminy z powodu działań niepożądanych.
Od rozpoczęcia leczenia metforminą do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego; oceniane przez około 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Atrium Health Levine Cancer Institute
Paula Takacs Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Jagosky, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00138078
  • ONC-SAR-2401 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak, Tkanki Miękkie

Badania kliniczne na Metformin Hydrochloride ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj