Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin hydrochlorid v kombinaci se standardní systémovou terapií u dříve neléčeného pokročilého neresekovatelného nebo metastazujícího sarkomu měkkých tkání

4. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Metformin hydrochlorid v kombinaci se standardní systémovou léčbou u dříve neléčených pokročilých neresekabilních nebo metastazujících sarkomů měkkých tkání

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak může metformin, používaný v kombinaci se standardní léčbou (SOC) metastatického (rakovina, která se rozšířila) sarkomu měkkých tkání, zlepšit výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, fáze II, otevřená studie metforminu v kombinaci s první linií systémové terapie SOC určené lékařem u účastníků s pokročilým neoperabilním nebo metastazujícím STS. Účastníci budou pokračovat ve studijní léčbě po dobu 5 let nebo do předčasného ukončení léčby. Intervence léčby metforminem by měla začít nejpozději do 4 týdnů od zahájení první linie terapie SOC.

Účastníci budou zpočátku užívat 1000 mg ER metforminu ústně denně po dobu 14 dní v kombinaci s lékařem určenou systémovou terapií SOC pro pokročilý neoperabilní nebo metastazující STS. Snášenlivost počáteční dávky metforminu 1000 mg ER denně bude hodnocena během návštěvy u ošetřujícího lékaře před Kurzem1-D15.

Snášenlivost denní dávky 1000 mg ER bude definována splněním všech níže uvedených kritérií účastníkem při studijní návštěvě Kurz 1-Den15 (+ 7 dní):

  • Žádné toxicity související s metforminem stupně 3/4 od zahájení metforminu
  • Žádné gastrointestinální potíže související s metforminem od zahájení metforminu včetně průjmu
  • Přijatelná funkce orgánů
  • Ošetřující lékař musí souhlasit, že účastník dostatečně snáší počáteční dávku léčebné intervence.

Pokud byla snášenlivost považována za přijatelnou splněním všech výše uvedených kritérií, dávka metforminu bude zvýšena z 1000 mg ER denně na 1000 mg ER dvakrát denně počínaje Kurzem1-D15. Pokud účastník nesplní všechna výše uvedená kritéria pro zvýšení dávky, bude nadále dostávat 1000 mg ER denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Jagosky, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Pokročilý neoperovatelný nebo metastatický/středně/vysoký stupeň sarkomu měkkých tkání
  2. Věk ≥ 18 let v době zařazení do studie

  3. Zahájení systémové léčby první linie pro pokročilé/metastatické onemocnění (pacienti bez předchozí léčby pro pokročilé/metastatické onemocnění)

    1. Účastníci, kteří ještě nezahájili systémovou léčbu první linie: očekává se zahájení léčby první linie do 4 týdnů od zahájení metforminu
    2. Účastníci, kteří již zahájili systémovou léčbu první linie: Ne více než 4 týdny od zahájení systémové léčby první linie
  4. Dostatečný výkonnostní stav (PS) definovaný jako ECOG PS = 0-2
  5. Dostatečná funkce ledvin
  6. Dostatečná funkce jater
  7. Jednotlivci s reprodukčním potenciálem (ICBP) musí mít negativní těhotenský test ze séra do 7 dnů před zařazením do studie.
    POZNÁMKA: Jednotlivci, kteří mohou otěhotnět, jsou považováni za osoby s reprodukčním potenciálem, pokud nejsou chirurgicky sterilní (podstoupili hysterektomii, oboustrannou tubární ligaci nebo oboustrannou ooforektomii) nebo nejsou v postmenopauze (nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny).
    Metformin je známý tím, že se vylučuje do mateřského mléka a neměl by být používán kojícími matkami.
  8. ICBP a partneři ICBP nesmí plánovat početí a musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepční metodu (tj. s mírou selhání <1 % ročně při důsledném a správném používání) od okamžiku informovaného souhlasu až do 30 dnů po ukončení studie.
  9. Jednotlivci, kteří mají sexuální vztahy, v nichž jejich partneři mohou otěhotnět, musí být ochotni používat kondomy od okamžiku informovaného souhlasu až do 30 dnů po ukončení studie.
    U partnera ICBP, který není těhotný, by měly být zvážena také doporučení pro antikoncepci.
  10. Schopnost užívat perorální léky

Kriteria vyloučení:

  1. Již předepsaný a užívaný metformin v době diagnózy pokročilého neoperovatelného nebo metastatického onemocnění
  2. Plánované zařazení do léčebné klinické studie pro léčbu první linie
  3. Kojení během předpokládané doby léčby ve studii.
    POZNÁMKA: mateřské mléko nelze během léčby matky ve studii skladovat pro budoucí použití.
  4. Anamnéza akutní nebo chronické metabolické acidózy včetně diabetické ketoacidózy, s komatem nebo bez něj.
  5. Účastníci dříve diagnostikovaní s dalším maligním onemocněním musí být bez onemocnění alespoň pět let před zařazením do studie.
    Výjimky zahrnují duktální karcinom in situ (DCIS), bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže a karcinom in situ děložního hrdla nebo močového měchýře.
  6. Léčba jakýmkoli experimentálním lékem do 14 dnů před prvním dnem léčby
  7. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobné chemické nebo biologické struktury jako metformin.
    Účastníci užívající jakékoli léky nebo látky, které jsou inhibitory nebo induktory CYP450 enzymů, jsou nevhodní.
    Seznamy obsahující léky a látky známé nebo s potenciálem interakce se specifickými CYP450 izoenzymy.
    Pro nejaktuálnější informace navštivte https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable.aspx
  8. Nekontrolované průvodní onemocnění včetně, ale nejen, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání vyžadujícího farmakologickou léčbu, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezily dodržování požadavků studie podle posouzení vyšetřovatele.
  9. Pacienti se známými mozkovými nebo aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Metformin hydrochlorid ER

1000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním (ER) denně perorálně po dobu 14 dnů v kombinaci se systémovou léčbou podle standardní péče (SOC) pod dohledem lékaře pro pokročilý neoperovatelný nebo metastatický STS. Snášenlivost počáteční dávky metforminu 1000 mg ER denně bude posouzena během návštěvy u ošetřujícího lékaře před zahájením kurzu 1, den 15 (Course1-D15).

Pokud bude snášenlivost považována za přijatelnou, dávka metforminu se zvýší z 1000 mg ER denně na 1000 mg ER dvakrát denně počínaje kurzem 1, den 15 (Course1-D15). Pokud účastník nesplní všechna kritéria pro zvýšení dávky, bude i nadále dostávat 1000 mg ER denně.
Lék: Metformin-hydrochlorid ER
Účastníci budou zpočátku užívat 1000 mg ER metforminu denně perorálně po dobu 14 dnů, v kombinaci s systémovou terapií SOC podle pokynů lékaře pro pokročilý neoperovatelný nebo metastatický STS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přežívajících po 12 měsících
Časové okno: Od data zahájení metforminu do data úmrtí nebo cenzorováno po 12 měsících, podle toho, co nastalo dříve.
12měsíční celkové přežití (OS) bude u každého účastníka stanoveno jako binární proměnná udávající, zda účastník přežil 12 měsíců po zařazení do studie. Neúspěch nastane, pokud účastník zemře z jakékoli příčiny do 12 měsíců od zařazení do studie (zahájení metforminu).
Od data zahájení metforminu do data úmrtí nebo cenzorováno po 12 měsících, podle toho, co nastalo dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení metforminu do data úmrtí nebo cenzurováno podle popisu; hodnoceno přibližně 5 let.
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby metforminem do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Žijící účastníci budou cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi jako živí.
Od data zahájení metforminu do data úmrtí nebo cenzurováno podle popisu; hodnoceno přibližně 5 let.
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: Od data zahájení léčby metforminem do data úmrtí, nebo cenzurováno, jak je popsáno; hodnoceno přibližně po dobu 5 let.
Kancer-specifické přežití je definováno jako doba od zahájení metforminu do data úmrtí souvisejícího se sarkomem. U účastníků, kteří zemřou z příčin nesouvisejících se sarkomem, bude kancer-specifické přežití vypočítáno k datu úmrtí, s úmrtím z nekancerových příčin jako konkurenční rizikovou událostí. Přežívající účastníci budou cenzurováni k poslednímu známému datu, kdy byli naživu.
Od data zahájení léčby metforminem do data úmrtí, nebo cenzurováno, jak je popsáno; hodnoceno přibližně po dobu 5 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podávání metforminu
Časové okno: Od začátku léčby metforminem do poslední dávky studijní léčby; přibližně 5 let
Popisný přehled podávání daratumumabu, včetně počtu absolvovaných cyklů a počtu podaných dávek.
Od začátku léčby metforminem do poslední dávky studijní léčby; přibližně 5 let
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí připisovanou metforminu
Časové okno: Od začátku léčby metforminem až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby; přibližně 5 let
Pro každého účastníka bude určena binární proměnná, která indikuje, zda účastník měl alespoň jednu nežádoucí příhodu přisuzovanou metforminu. Nežádoucí příhody budou kategorizovány podle NCI Common Terminology for Adverse Events verze 5.0. Přisuzování metforminu bude určeno podle ošetřujícího vyšetřovatele.
Od začátku léčby metforminem až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby; přibližně 5 let
Počet účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: Od začátku léčby metforminem do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby; přibližně 5 let
Pro každého účastníka bude stanovena binární proměnná, která určí, zda měl účastník alespoň jednu nežádoucí příhodu klasifikovanou jako závažnou, bez ohledu na příčinnou souvislost. Závažná je definována podle studijního protokolu a zahrnuje příhody, které vyšetřovatel považuje za závažné a které vedou k následujícím výsledkům: smrt, život ohrožující situace, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, vrozená anomálie/vada u potomka účastníka studie, podezření na přenos infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku, nebo na základě lékařského posouzení může ohrozit subjekt a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo výskytu jednoho z výše uvedených výsledků.
Od začátku léčby metforminem do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby; přibližně 5 let
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Od začátku léčby metforminem až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby; sledováno přibližně 5 let.
Pro každého účastníka bude stanovena binární proměnná, která indikuje, zda účastník ukončil užívání metforminu z důvodu nežádoucích účinků.
Od začátku léčby metforminem až do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby; sledováno přibližně 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Atrium Health Levine Cancer Institute
Paula Takacs Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Jagosky, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00138078
  • ONC-SAR-2401 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň

Klinické studie na Metformin-hydrochlorid ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit